Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności mechanicznego wspomagania krążenia u pacjentów z postępującą niewydolnością serca (TEAM-HF)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem badania klinicznego TEAM-HF IDE jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności HeartMate 3 LVAS w porównaniu z ukierunkowaną terapią medyczną (GDMT) w populacji ambulatoryjnych pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, którzy nie są uzależnieni od dożylnego podawania leku inotropowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niewydolnością serca (HF) charakteryzują się wysokim stopniem zachorowalności i śmiertelności. Terapia urządzeniami wspomagającymi lewą komorę (LVAD) stała się standardem postępowania w leczeniu pacjentów z zaawansowaną HF, których uważa się za uzależnionych od ciągłego dożylnego podawania leków inotropowych, wydłużających oczekiwaną długość życia, poprawiających ogólną jakość życia i poprawiających wydolność funkcjonalną. Jednakże stosowanie LVAD w populacji ambulatoryjnej, niezależnej od leków inotropowych zaawansowanej HF jest ograniczone. Podwyższone średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) w następstwie niewydolności lewej komory okazało się potencjalnym czynnikiem prognostycznym zwiększonego ryzyka zgonu u pacjentów opornych na maksymalnie tolerowaną zgodnie z wytycznymi terapię medyczną (GDMT). U tych pacjentów niewydolność lewej komory z podwyższonym średnim PAP może stanowić obiektywne kryteria identyfikacji pacjentów z zaawansowaną HF wymagających terapii zastępczej serca, takiej jak LVAD.

Do badania TEAM-HF IDE zostanie włączonych około 850 pacjentów z HF klasy IIIB/IV według New York Heart Association (NYHA), którzy przebyli wcześniej hospitalizację z powodu niewydolności serca i podwyższony średni PAP był następstwem niewydolności lewej komory. Podwyższony średni PAP zostanie zidentyfikowany za pomocą wszczepionego czujnika monitorującego PAP, czujnika PA CardioMEMS. Wszystkim zapisanym pacjentom można wcześniej wszczepić czujnik CardioMEMS PA lub, jeśli nie, zostanie im wszczepiony czujnik CardioMEMS PA po przyjęciu do badania. Ogólne cele badania TEAM-HF są dwojakie: 1) ustalenie, czy PAP może obiektywnie zidentyfikować pacjentów najbardziej narażonych na ryzyko pogorszenia HF, a zatem z największym prawdopodobieństwem, że odniosą korzyść z wcześniejszej interwencji w ramach terapii LVAD oraz 2) określenie korzyści z LVAD terapii u pacjentów z zaawansowaną HF nieinotropową, z podwyższonym średnim PAP opornym na GDMT.

Badanie obejmie około 75 ośrodków na całym świecie i będzie się składać z rejestru grupy randomizowanej i rejestru pojedynczej grupy badawczej.

Randomizowane ramię TEAM-HF to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównujące system wspomagania lewej komory (LVAS) HeartMate 3 (HM3) z kontynuacją GDMT u pacjentów z HF niezależną od leków inotropowych. Cele randomizowanego ramienia są następujące: 1) Wykazanie poprawy przeżycia w przypadku leczenia HM3 pacjentów z zaawansowaną HF niezależną od leków inotropowych, z podwyższonym średnim PAP, w porównaniu z leczeniem wyłącznie zachowawczym; oraz 2) Ustalenie obiektywnych kryteriów stanu chorobowego powodujących skierowanie na HM3 LVAS.

Rejestr jednoramienny TEAM-HF jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem obejmującym pacjentów z HF nieinotropozależnych, którzy nie osiągnęli średniego progu PAP po optymalizacji GDMT. Celem rejestru jednoramiennego jest obserwacja pacjentów z niższym średnim PAP w celu oceny postępu ich HF i tego, czy opóźniona implantacja HM3 byłaby dla nich korzystna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

850

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 11525
        • Rekrutacyjny
        • King Fahad Medical City
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Alreshidan, MD
        • Kontakt:
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 12713
        • Rekrutacyjny
        • King Faisal Specialist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jehad Abdulhamid Al Buraiki, MD
  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • AKH -Wien
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Zimpfer, MD
  • Czechy
    • CBohmia
      • Prague, CBohmia, Czechy, 14021
        • Rekrutacyjny
        • IKEM Prague
        • Główny śledczy:
          • Ivan Netuka, MD
        • Kontakt:
  • Dania
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kasper Rossing, MD
  • Holandia
    • Holland
      • Rotterdam, Holland, Holandia, 3015 CE
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rudolf De Boer, MD
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
        • Główny śledczy:
          • Linda Van Laake, MD
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Saxon
      • Hanover, Saxon, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Główny śledczy:
          • Dominik Berliner, MD
        • Kontakt:
    • Saxony
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Główny śledczy:
          • Felix Schoenrath, MD
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Główny śledczy:
          • Radha Gopalan, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Patrick Campbell, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Gibson, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California at San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shweta Motiwala, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Washington Hospital Center
        • Główny śledczy:
          • Sheikh Farooq, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • Shands at the University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Kontakt:
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mauricio Velez, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Catherine Marti, MD
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Augusta Hospital
        • Główny śledczy:
          • Darshak Karia, MD
        • Kontakt:
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Główny śledczy:
          • Abdul Bikak, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikhil Narang, MD
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinh Chau, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashwin Ravichandran, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Panos, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zubair Shah, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emma Birks, MD
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alkhalil Bassel, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Rekrutacyjny
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Kennel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin Coglianese, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lindsey Aurora, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Gonzalez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Mosi Bennett, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Rosenbaum, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy Fendler, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Burdorf, DO
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kanika Mody, MD
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Rekrutacyjny
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Igor Gosev, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • New Mexico Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eddie Brown, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Avila, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dor Lotan, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leway Chen, MD
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Główny śledczy:
          • Yogita Rochlani, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Mostertz, MD
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sanjeev Gulati, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Barbara Gus
          • Numer telefonu: 216-445-6552
          • E-mail: gusb@ccf.org
        • Główny śledczy:
          • Michael Tong, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rekrutacyjny
        • Integris Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luke Cunningham, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis David Meggo Quiroz, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Hospital
        • Główny śledczy:
          • Douglas Ensley, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Główny śledczy:
          • Johannes Steiner, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Rekrutacyjny
        • Abington Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Shpilman, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John Boehmer, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Himabindu Vidula, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew Lander, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Arman Kilic, MD
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • The Stern Cardiovascular Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dmitry Yaranov, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raymond Bietry, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cesar Guerrero-Miranda, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cindy Martin, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ajith Nair, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UTHealth Memorial Hermann
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathan Sriram, MD
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aasim Afzal, MD
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Rekrutacyjny
        • Scott & White Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yevgeniy Khariton, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Hospital
        • Główny śledczy:
          • Craig Selzman, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mirnela Byku, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Kontakt:
  • Włochy
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonino Loforte, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik lub przedstawiciel prawny wyraził pisemną świadomą zgodę, podpisując formularz świadomej zgody na badanie (ICF).
  2. LVEF <30% i wskaźnik sercowy <2,2 l/min/m².
  3. Ograniczony stan funkcjonalny, o czym świadczy 6MWT < 300 m, z przyczyn związanych z HF.
  4. Klasa NYHA IIIB lub klasa IV NYHA
  5. W ciągu ostatnich 12 miesięcy u pacjenta wystąpił jeden z poniższych objawów: ≥ 1 hospitalizacja z powodu HF, wizyta na ostrym dyżurze z powodu HF lub wizyta w klinice dożylnej.
  6. Osobnik ma już wszczepiony czujnik CardioMEMS PA LUB chce poddać się wszczepieniu czujnika CardioMEMS PA.
  7. Podmiot wyraża chęć i możliwość wszczepienia HM3 LVAS, jeśli zostanie losowo przydzielony do grupy HM3.

Kryteria randomizacji:

  1. Osobnikowi wszczepiono czujnik PA CardioMEMS przez co najmniej 90 dni.
  2. Uczestnik otrzymuje zgodnie z wytycznymi terapię medyczną z optymalnymi dawkami (lub udokumentowanymi przeciwwskazaniami lub nietolerancją leku) beta-blokerów, inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny II lub inhibitora neprylizyny receptora angiotensyny (jeśli kwalifikuje się), antagonistów receptora mineralokortykoidów, glukozy sodowej inhibitory kotransportera-2 (SGLT2) i leki moczopędne przez co najmniej 30 z ostatnich 90 dni.
  3. średnie PAP ≥ 30 mmHg.
  4. Pacjent nie zostanie randomizowany, jeśli występuje u niego jakikolwiek inny czynnik stanowiący nadmierne ryzyko kontynuacji implantacji GDMT lub LVAD.

Kryteria rejestru pojedynczego ramienia:

1. średnie PAP <30 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma mniej niż 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Jakiekolwiek stosowanie terapii inotropowej w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Aktywnie wymieniony jako kandydat do przeszczepu serca.
  4. Przeciwwskazania do systemu HM3 LVAS lub CardioMEMS HF.
  5. Etiologia HF spowodowana lub związana z nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią zaporową, chorobą osierdzia, amyloidozą, ciężką wadą zastawkową serca lub kardiomiopatią restrykcyjną.
  6. Przeszkody techniczne w implantacji LVAD lub CardioMEMS, które w ocenie implantatora stwarzają niezwykle wysokie ryzyko chirurgiczne.
  7. Istnienie ciągłego MCS.
  8. Obecność mechanicznej zastawki aortalnej, która nie zostanie przekształcona w bioprotezę ani zaszyta w momencie wszczepienia LVAD.
  9. Historia każdego przeszczepu narządu litego.
  10. Choroba/zaburzenie psychiczne, nieodwracalna dysfunkcja funkcji poznawczych lub problemy psychospołeczne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania i postępowanie z LVAS.
  11. Obecność aktywnej, niekontrolowanej infekcji.
  12. Złożona wrodzona choroba serca.
  13. Obecnie jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę i nie chcesz stosować antykoncepcji w przypadku LVAD.
  14. Zatorowość płucna w wywiadzie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub nawracająca (> 1 epizod) zatorowość płucna i/lub zakrzepica żył głębokich w wywiadzie.
  15. Planowane wsparcie VAD lub Bi-VAD przed rejestracją.

  16. Obecność któregokolwiek z następujących czynników ryzyka lub oznak ciężkiej dysfunkcji lub niewydolności narządów końcowych:

    1. INR ≥ 2,0 nie wynika z leczenia przeciwzakrzepowego
    2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 i nie reagują na leczenie moczopędne ani na przewlekłe dializy.
    3. Biopsja wykazała marskość wątroby.
    4. Konieczność przewlekłej terapii nerkozastępczej.
    5. Historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) definiowanej na podstawie natężonej objętości wydechowej FEV1 < 30% wartości przewidywanej.
    6. Historia choroby naczyń mózgowych ze znacznym (> 80%) nieskorygowanym zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej.
    7. Znacząca choroba naczyń obwodowych (PVD) z towarzyszącym bólem spoczynkowym lub owrzodzeniem kończyn.
  17. Każdy stan inny niż HF, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 24 miesięcy.
  18. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z grupą aktywnego leczenia, który może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizowane ramię – grupa HM3
Pacjenci z podwyższonym średnim PAP (średnie PAP ≥ 30 mmHg) i przydzieleni losowo do grupy HM3 otrzymają urządzenie w ciągu 14 dni od randomizacji.
Urządzenie: System CardioMEMS HF
System CardioMEMS™ HF składa się z bezołowiowego i niewymagającego baterii czujnika ciśnienia, który zdalnie przesyła pomiary ciśnienia w tętnicy płucnej.
Inne nazwy:
  • KardioMEMS
  • Czujnik CardioMEMS PA
Urządzenie: System wspomagania lewej komory HeartMate 3
HeartMate 3 LVAS to mechaniczna pompa wspomagająca krążenie z technologią Full MagLev, która przejmuje część lub całość obciążenia lewej komory. HeartMate 3 LVAS stosuje się u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca wymagających krótko- lub długotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia.
Inne nazwy:
  • HM3
Inny: Wytyczne dotyczące terapii kierowanej przez lekarza
Optymalne dawki terapii medycznej zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca, które obejmują następującą stabilną kombinację beta-blokerów, inhibitorów ACE lub inhibitorów ARB lub ARNi, MRA i SGLT2.
Inne nazwy:
  • GDMT
Eksperymentalny: Randomizowane ramię – grupa kontrolna
Pacjenci z podwyższonym średnim PAP (średnie PAP ≥ 30 mmHg) i przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą kontynuować leczenie zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca.
Urządzenie: System CardioMEMS HF
System CardioMEMS™ HF składa się z bezołowiowego i niewymagającego baterii czujnika ciśnienia, który zdalnie przesyła pomiary ciśnienia w tętnicy płucnej.
Inne nazwy:
  • KardioMEMS
  • Czujnik CardioMEMS PA
Inny: Wytyczne dotyczące terapii kierowanej przez lekarza
Optymalne dawki terapii medycznej zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca, które obejmują następującą stabilną kombinację beta-blokerów, inhibitorów ACE lub inhibitorów ARB lub ARNi, MRA i SGLT2.
Inne nazwy:
  • GDMT
Eksperymentalny: Rejestr jednoramienny
Pacjenci, którzy nie osiągnęli średniego progu PAP (średnie PAP < 30 mmHg) i zostali włączeni do pojedynczego ramienia, będą kontynuować leczenie zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca.
Urządzenie: System CardioMEMS HF
System CardioMEMS™ HF składa się z bezołowiowego i niewymagającego baterii czujnika ciśnienia, który zdalnie przesyła pomiary ciśnienia w tętnicy płucnej.
Inne nazwy:
  • KardioMEMS
  • Czujnik CardioMEMS PA
Inny: Wytyczne dotyczące terapii kierowanej przez lekarza
Optymalne dawki terapii medycznej zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca, które obejmują następującą stabilną kombinację beta-blokerów, inhibitorów ACE lub inhibitorów ARB lub ARNi, MRA i SGLT2.
Inne nazwy:
  • GDMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie w okresie 2 lat bez udaru mózgu powodującego niepełnosprawność, ponownej operacji wymiany urządzenia lub pogorszenia niewydolności serca wymagającego zakwalifikowania do pilnego przeszczepu serca lub mechanicznego wspomagania krążenia, przyjęcia do hospicjum lub uzależnienia od dożylnych inotropów
Ramy czasowe: 2 lata
Główny punkt końcowy zostanie przeanalizowany po 2 latach zgodnie z metodą Com-Nougue i porównany pomiędzy grupą HM3 (HM3 LVAD) a grupą kontrolną (GDMT) w populacji ITT (intention-to-treat).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyników bezpieczeństwa po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok

Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa w zakresie częstości zdarzeń niepożądanych po 1 roku zostanie oceniony w populacji z zamiarem leczenia (ITT) w porównaniu z wcześniej ustalonym celem wydajności.

Składniki obejmują:

  1. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca

  2. Poważne zdarzenie niepożądane (MAE) obejmujące:

    • Udar
    • Krwawienie bez operacji (>14 dni po wszczepieniu) wymagające hospitalizacji
    • Niewydolność nerek wymagająca hospitalizacji
    • Zakażenie przewodu zasilającego wymagające hospitalizacji
1 rok
Przeżycie po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Wzmocniony drugorzędowy punkt końcowy przeżycia po 2 latach będzie porównywany pomiędzy grupą HM3 a grupą kontrolną w populacji Intention-to-treat (ITT).
2 lata
Wynik jakości życia oceniany za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 2 lata

Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący jakości życia po 2 latach zostanie porównany pomiędzy grupą HM3 a grupą kontrolną w populacji z zamiarem leczenia (ITT). Dodatkowo, drugorzędowy punkt końcowy dotyczący jakości życia po 2 latach zostanie opisowo porównany pomiędzy rejestrem pojedynczego ramienia a grupą HM3 i grupą kontrolną randomizowanego ramienia oddzielnie.

Wyniki KCCQ przedstawione są w skali od 0 do 100 punktów, gdzie niższe wyniki oznaczają cięższe objawy i/lub ograniczenia, a wynik 100 wskazuje na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia. Poprawa KCCQ o co najmniej 10 punktów jest uważana za istotną klinicznie.
2 lata
Dystans pokonany w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: 2 lata
Drugorzędowy punkt końcowy odległości w teście 6-minutowego marszu po 2 latach będzie porównywany między grupą HM3 a grupą kontrolną w populacji analizy zamiaru leczenia (ITT). Dodatkowo, drugorzędowy punkt końcowy odległości w teście 6-minutowego marszu po 2 latach będzie opisowo porównywany między rejestrem jednoramiennym a grupą HM3 i grupą kontrolną ramienia randomizowanego oddzielnie.
2 lata
Hospitalizacje z powodu HF i/lub pilna wizyta HF
Ramy czasowe: 2 lata
Drugorzędowym punktem końcowym hospitalizacji z powodu HF i/lub pilnej wizyty z powodu HF po 2 latach będzie porównanie między grupą HM3 a grupą kontrolną w populacji ITT (intention-to-treat). Dodatkowo, drugorzędowy punkt końcowy hospitalizacji z powodu HF i/lub pilnej wizyty z powodu HF po 2 latach będzie opisowo porównany między rejestrem Single Arm a grupą HM3 i grupą kontrolną ramienia randomizowanego osobno.
2 lata
Dni przeżyte poza szpitalem
Ramy czasowe: 2 lata
Drugorzędowym punktem końcowym, którym jest liczba dni przeżytych poza szpitalem w okresie 2 lat, zostanie porównany między grupą HM3 a grupą kontrolną w populacji ITT (Intention-to-treat). Dodatkowo, drugorzędowy punkt końcowy, którym jest liczba dni przeżytych poza szpitalem w okresie 2 lat, zostanie opisowo porównany między Rejestrem Jednoramiennym a zarówno grupą HM3, jak i grupą kontrolną Ramienia Randomizowanego, osobno.
2 lata
Hospitalizacje z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
Drugorzędowy punkt końcowy hospitalizacji z dowolnej przyczyny po 2 latach będzie porównywany między grupą HM3 a grupą kontrolną w populacji analizy zamiaru leczenia (ITT).
Dodatkowo, drugorzędowy punkt końcowy hospitalizacji z dowolnej przyczyny po 2 latach będzie opisowo porównywany między rejestrem grupy jednoramiennej a zarówno grupą HM3, jak i grupą kontrolną ramienia randomizowanego oddzielnie.
2 lata
Wszystkie niepożądane zdarzenia (w tym wszystkie udary) niezależnie od ciężkości
Ramy czasowe: 2 lata
Drugorzędowym punktem końcowym wszystkich zdarzeń niepożądanych (w tym wszystkich udarów) niezależnie od ich ciężkości po 2 latach będzie porównanie między grupą HM3 a grupą kontrolną w populacji analizowanej wg intencji leczenia (ITT). Dodatkowo, drugorzędowy punkt końcowy wszystkich zdarzeń niepożądanych (w tym wszystkich udarów) niezależnie od ich ciężkości po 2 latach będzie opisowo porównany między rejestrem jednoramiennym a zarówno grupą HM3, jak i grupą kontrolną ramienia randomizowanego oddzielnie.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez pilnej LVAD lub przeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
Ta dodatkowa analiza opisowa po 5 latach zostanie przeprowadzona w celu oceny odsetka pacjentów żyjących i wolnych od wymiany urządzenia lub przeszczepu w grupie HM3 w porównaniu z rejestrem jednoramiennym (implant lub przeszczep de novo).
5 lat
Wskaźnik Zwycięstw Finkelsteina-Schoenfelda
Ramy czasowe: 5 lat

Wskaźnik wygranych Finkelsteina-Schoenfelda zostanie zbadany po 5 latach jako dodatkowa analiza z następującą hierarchią:

  1. Przeżycie
  2. Dni przeżyte poza szpitalem
  3. Jakość życia oceniana za pomocą KCCQ (uważana za remis, jeśli różnica wynosi do 10 punktów)
  4. Zdolność funkcjonalna (odległość w teście 6-minutowego marszu)

Wskaźnik wygranych Finkelsteina-Schoenfelda zostanie przeanalizowany pomiędzy grupą HM3 a grupą kontrolną w populacji z zamiarem leczenia (ITT). Dodatkowo, wskaźnik wygranych Finkelsteina-Schoenfelda zostanie opisowo przeanalizowany pomiędzy grupą pojedynczą a zarówno grupą HM3, jak i grupą kontrolną z ramienia randomizowanego osobno.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kelly O'Connell, PhD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT- CIP-10521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj