Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności mechanicznego wspomagania krążenia u pacjentów z postępującą niewydolnością serca (TEAM-HF)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

The purpose of TEAM-HF IDE clinical trial is to evaluate safety and effectiveness of the HeartMate 3 LVAS compared to guideline directed medical therapy (GDMT) in a population of ambulatory advanced heart failure patients who are not dependent on intravenous inotrope.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients with heart failure (HF) suffer from a high degree of morbidity and mortality. Left ventricular assist device (LVAD) therapy has become the standard of care for the treatment of advanced HF patients who are deemed to be dependent on continuous intravenous inotropes, extending life expectancy, enhancing overall quality of life, and improving functional capacity. However, use of LVADs in ambulatory, non-inotrope dependent advanced HF population is limited. Elevated mean pulmonary artery pressure (PAP) secondary to left ventricular failure has emerged as a potential predictor of increased mortality risk for patients refractory to maximally tolerated guideline directed medical therapy (GDMT). In these patients, left ventricular failure with elevated mean PAP may represent objective criteria to identify advanced HF patients requiring heart replacement therapies such as LVAD.

The TEAM-HF IDE trial will enroll approximately 850 subjects with New York Heart Association (NYHA) Class IIIB/IV HF who had a prior heart failure hospitalization and an elevated mean PAP secondary to left ventricular failure. Elevated mean PAP will be identified using an implanted PAP monitoring sensor, the CardioMEMS PA Sensor. All subjects enrolled can have a previously implanted CardioMEMS PA Sensor or, if not, will be implanted with the CardioMEMS PA Sensor after enrollment. The overall objectives of TEAM-HF trial are two-fold: 1) To determine whether PAP can objectively identify patients most at risk for worsening HF and therefore most likely to benefit from earlier intervention with LVAD therapy and 2) To determine the benefit of LVAD therapy in non-inotrope advanced HF patients with elevated mean PAP refractory to GDMT.

The trial will include approximately 75 global sites and consists of a Randomized Arm and a Single Arm Registry.

The TEAM-HF Randomized Arm is a prospective, randomized, open-label study of the HeartMate 3 (HM3) left ventricular assist system (LVAS) versus continued GDMT in non-inotrope dependent HF patients. The objectives of the Randomized Arm are 1) To establish an objective disease-state criteria to trigger referral for a HM3 LVAS and 2) Demonstrate improvement in survival when non-inotrope dependent advanced HF patients are treated with the HM3 LVAS compared to being managed on medical therapy alone.

The TEAM-HF Single Arm Registry is a prospective, single-arm, open-label study of non-inotrope dependent HF patients who do not meet a mean PAP threshold after GDMT optimization. The objective of the Single Arm Registry is to characterize the progression of patients with non-inotrope dependent HF without elevated PAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

850

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 11525
        • Rekrutacyjny
        • King Fahad Medical City
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Alreshidan, MD
        • Kontakt:
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 12713
        • Rekrutacyjny
        • King Faisal Specialist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jehad Abdulhamid Al Buraiki, MD
  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • AKH -Wien
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Zimpfer, MD
  • Czechy
    • CBohmia
      • Prague, CBohmia, Czechy, 14021
        • Rekrutacyjny
        • IKEM Prague
        • Główny śledczy:
          • Ivan Netuka, MD
        • Kontakt:
  • Dania
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kasper Rossing, MD
  • Holandia
    • Holland
      • Rotterdam, Holland, Holandia, 3015 CE
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rudolf De Boer, MD
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
        • Główny śledczy:
          • Linda Van Laake, MD
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Saxon
      • Hanover, Saxon, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Główny śledczy:
          • Dominik Berliner, MD
        • Kontakt:
    • Saxony
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Główny śledczy:
          • Felix Schoenrath, MD
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Wycofane
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Patrick Campbell, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Gibson, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California at San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shweta Motiwala, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Washington Hospital Center
        • Główny śledczy:
          • Sheikh Farooq, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • Shands at the University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Kontakt:
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mauricio Velez, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Catherine Marti, MD
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Augusta Hospital
        • Główny śledczy:
          • Darshak Karia, MD
        • Kontakt:
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • WellStar Kennestone Hospital
        • Główny śledczy:
          • Abdul Bikak, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikhil Narang, MD
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinh Chau, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Panos, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zubair Shah, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Zakończony
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alkhalil Bassel, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Rekrutacyjny
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Kennel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin Coglianese, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lindsey Aurora, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Gonzalez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Mosi Bennett, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Rosenbaum, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy Fendler, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Burdorf, DO
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kanika Mody, MD
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Rekrutacyjny
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Igor Gosev, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • New Mexico Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dana Booth, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Avila, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dor Lotan, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leway Chen, MD
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Główny śledczy:
          • Yogita Rochlani, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Mostertz, MD
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Mishkin, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Barbara Gus
          • Numer telefonu: 216-445-6552
          • E-mail: gusb@ccf.org
        • Główny śledczy:
          • Michael Tong, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rekrutacyjny
        • Integris Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luke Cunningham, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis David Meggo Quiroz, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Hospital
        • Główny śledczy:
          • Douglas Ensley, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Główny śledczy:
          • Johannes Steiner, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Rekrutacyjny
        • Abington Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Shpilman, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John Boehmer, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Himabindu Vidula, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Główny śledczy:
          • Gavin Hickey, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew Lander, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Arman Kilic, MD
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • The Stern Cardiovascular Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Todd Edwards, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raymond Bietry, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cesar Guerrero-Miranda, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cindy Martin, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ajith Nair, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UTHealth Memorial Hermann
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathan Sriram, MD
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aasim Afzal, MD
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Rekrutacyjny
        • Scott & White Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yevgeniy Khariton, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Hospital
        • Główny śledczy:
          • Craig Selzman, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mirnela Byku, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Główny śledczy:
          • Keyur Shah, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Kontakt:
  • Włochy
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonino Loforte, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Subject has provided written informed consent by signing the study Informed Consent Form (ICF) prior to any clinical investigation-related procedure
  2. LVEF ≤30% and Cardiac Index ≤ 2.5 L/min/m²
  3. Limited functional status as demonstrated by 6MWT ≤ 350 m due to HF related reasons OR peak VO2 ≤ 14 mL/kg/min (or <50% of predicted peak VO2 value)
  4. NYHA Class IIIB or NYHA Class IV
  5. Subject has ≥ 1 Heart Failure Hospitalization in the last 12 months
  6. Subject is already implanted with a CardioMEMS PA Sensor OR willing to undergo a CardioMEMS PA Sensor implant
  7. Subject is willing and able to be implanted with the HM3 LVAS if randomized to HM3 Group

Randomization Criteria:

  1. Subject has been implanted with a CardioMEMS PA Sensor for at least 90 days.
  2. Subject is receiving guideline directed medical therapy with optimal doses (or documented medication contraindication or intolerance) of betablockers, Angiotensin-Converting-Enzyme-inhibitors or Angiotensin II Receptor Blockers or angiotensin receptor neprilysin inhibitor (if eligible), Mineralocorticoid Receptor Antagonists, Sodium-Glucose co-Transporter-2 (SGLT2) inhibitors, and diuretics for at least 30 of the last 90 days.
  3. mean PAP ≥ 30 mmHg.
  4. The subject will not be randomized if they have any other factor that represents inordinate risk for either continued GDMT or LVAD implant.

Single Arm Registry Criteria:

  1. Subject has received a CardioMEMS PA Sensor implant following enrollment in the trial.
  2. Subject is receiving guideline directed medical therapy with optimal doses (or documented medication contraindication or intolerance) of betablockers, Angiotensin-Converting-Enzyme-inhibitors or Angiotensin II Receptor Blockers or angiotensin receptor neprilysin inhibitor (if eligible), Mineralocorticoid Receptor Antagonists, Sodium-Glucose co-Transporter-2 (SGLT2) inhibitors, and diuretics for at least 30 of the last 90 days.
  3. mean PAP <30 mmHg

Exclusion Criteria:

  1. Subject is < 18 years of age at the time of informed consent.

  2. Dependent on IV inotrope in the last 30 days.

  3. Contra-indications to HM3 LVAS or CardioMEMS HF system.

  4. Etiology of HF due to or associated with uncorrected thyroid disease, obstructive cardiomyopathy, pericardial disease, amyloidosis, or restrictive cardiomyopathy.

  5. Technical obstacles to LVAD or CardioMEMS implantation which pose an inordinately high surgical risk, in the judgment of the implanter.

  6. Existence of ongoing MCS.

  7. Presence of mechanical aortic valve that will not be either converted to a bioprosthesis or oversewn at the time of LVAD implant.

  8. History of any solid organ transplant.

  9. Psychiatric disease/disorder, irreversible cognitive dysfunction or psychosocial issues that are likely to impair compliance with the study protocol and LVAS management.

  10. Presence of an active, uncontrolled infection.

  11. Complex congenital heart disease.

  12. Currently Pregnant or capable of becoming Pregnant and Unwilling to Use Contraception with LVAD.

  13. History of pulmonary embolism within 30 days prior to enrollment or history of recurrent (>1 episode) pulmonary embolism and/or deep vein thrombosis.

  14. Planned VAD or Bi-VAD support prior to enrollment.

  15. Presence of any one of the following risk factors for or indications of severe end organ dysfunction or failure:

    1. An INR ≥ 2.0 not due to anticoagulation therapy
    2. An eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 and nonresponsive to diuretic therapy or receiving chronic dialysis.
    3. Biopsy proven liver cirrhosis.
    4. Need for chronic renal replacement therapy.
    5. History of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) defined by Forced Expiratory Volume FEV1 < 30% predicted.
    6. History of cerebrovascular disease with significant (> 80%) uncorrected internal carotid stenosis.
    7. Significant peripheral vascular disease (PVD) accompanied by ischemic rest pain or extremity ulceration.

  16. Any condition other than HF that could limit survival to less than 24 months.

  17. Participation in any other clinical investigation with an active treatment arm that is likely to confound study results or affect the study outcome.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomized Arm - HM3 Group

Patients with elevated mean PAP (mean PAP ≥ 30 mmHg) and randomized to the HM3 group will receive the device within 14 days of randomization.
Urządzenie: CardioMEMS HF System

The CardioMEMS™ HF System is comprised of a lead-less and battery-less pressure sensor which remotely transmits pulmonary artery pressure measurements.

Inne nazwy:
  • KardioMEMS
  • Czujnik CardioMEMS PA
Urządzenie: HeartMate 3 Left Ventricular Assist System

The HeartMate 3 LVAS is a mechanical circulatory support pump with Full MagLev Technology that assumes some or all of the workload of the left ventricle. The HeartMate 3 LVAS is used in advanced heart failure patients needing short or long-term mechanical circulatory support.

Inne nazwy:
  • HM3
Inny: Guideline Medical Directed Therapy

Optimal doses of medical therapy per established heart failure guidelines which includes the following stable combination of Beta Blockers, ACE-inhibitors or ARB or ARNi, MRA and SGLT2 inhibitors.

Inne nazwy:
  • GDMT
Eksperymentalny: Randomized Arm - Control Group

Patients with elevated mean PAP (mean PAP ≥ 30 mmHg) and randomized to the control group will continue their medical therapy per established heart failure guidelines.
Urządzenie: CardioMEMS HF System

The CardioMEMS™ HF System is comprised of a lead-less and battery-less pressure sensor which remotely transmits pulmonary artery pressure measurements.

Inne nazwy:
  • KardioMEMS
  • Czujnik CardioMEMS PA
Inny: Guideline Medical Directed Therapy

Optimal doses of medical therapy per established heart failure guidelines which includes the following stable combination of Beta Blockers, ACE-inhibitors or ARB or ARNi, MRA and SGLT2 inhibitors.

Inne nazwy:
  • GDMT
Eksperymentalny: Single Arm Registry

Patients who do not meet the mean PAP threshold (mean PAP <30 mmHg) and are enrolled in the single arm will continue their medical therapy per established heart failure guidelines.
Urządzenie: CardioMEMS HF System

The CardioMEMS™ HF System is comprised of a lead-less and battery-less pressure sensor which remotely transmits pulmonary artery pressure measurements.

Inne nazwy:
  • KardioMEMS
  • Czujnik CardioMEMS PA
Inny: Guideline Medical Directed Therapy

Optimal doses of medical therapy per established heart failure guidelines which includes the following stable combination of Beta Blockers, ACE-inhibitors or ARB or ARNi, MRA and SGLT2 inhibitors.

Inne nazwy:
  • GDMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Survival at 2 years free of disabling stroke, reoperation to replace the device, or worsening HF requiring listing for urgent heart transplantation or mechanical circulatory support, enrollment into hospice, or dependence on IV inotropes
Ramy czasowe: 2 years

The powered primary endpoint will be analyzed at 2 years following the Com-Nougue method and will be compared between the HM3 Group (HM3 LVAD) and the Control Group (GDMT) within the Intention-to-treat (ITT) population.
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Safety Outcomes at 1-year
Ramy czasowe: 1 year

The powered secondary endpoint of Rate of Safety Outcomes at 1-year will be evaluated within the Intention-to-treat (ITT) population against a pre-specified performance goal.

Components consist of the following:

  1. Heart failure hospitalization

  2. Major Adverse Event (MAE) including:

    • Stroke
    • Non-surgical bleeding (>14 days post implant) requiring hospitalization
    • Renal failure requiring hospitalization
    • Driveline infection requiring hospitalization
1 year
Survival at 2 years
Ramy czasowe: 2 years

The powered secondary endpoint of survival at 2-years will be compared between the HM3 Group and the Control Group within the Intention-to-treat (ITT) population.
2 years
Quality of life score assessed with the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Ramy czasowe: 2 years

The secondary endpoint of Quality-of-life score at 2-years will be compared between the HM3 Group and the Control Group within the Intention-to-treat (ITT) population. Additionally, the secondary endpoint of Quality of life at 2-years will be descriptively compared between the Single Arm Registry and both the HM3 Group and Control Group of the Randomized Arm separately.

The KCCQ scores are represented on a 0-to-100-point scale, where lower scores represent more severe symptoms and/or limitations and scores of 100 indicate no symptoms, no limitations, and excellent quality of life. Improvement of KCCQ by at least 10 points is considered clinically significant.
2 years
Six-minute walk distance
Ramy czasowe: 2 years

The secondary endpoint of six-minute walk distance at 2-years will be compared between the HM3 Group and the Control Group within the Intention-to-treat (ITT) population. Additionally, the secondary endpoint of six-minute walk distance at 2-years will be descriptively compared between the Single Arm Registry and both the HM3 Group and Control Group of the Randomized Arm separately.
2 years
Hospitalizations for HF and/or Urgent HF Visit
Ramy czasowe: 2 years

The secondary endpoint of Hospitalizations for HF and/or Urgent HF Visit at 2-years will be compared between the HM3 Group and the Control Group within the Intention-to-treat (ITT) population. Additionally, the secondary endpoint of Hospitalizations for HF and/or Urgent HF Visit at 2-years will be descriptively compared between the Single Arm Registry and both the HM3 Group and Control Group of the Randomized Arm separately.
2 years
Days alive and outside of the hospital
Ramy czasowe: 2 years

The secondary endpoint of days alive and outside of the hospital at 2-years will be compared between the HM3 Group and the Control Group within the Intention-to-treat (ITT) population. Additionally, the secondary endpoint of days alive and outside of the hospital at 2-years will be descriptively compared between the Single Arm Registry and both the HM3 Group and Control Group of the Randomized Arm separately.
2 years
All-cause hospitalizations
Ramy czasowe: 2 years

The secondary endpoint of all-cause hospitalizations at 2-years will be compared between the HM3 Group and the Control Group within the Intention-to-treat (ITT) population. Additionally, the secondary endpoint of all-cause hospitalizations at 2-years will be descriptively compared between the Single Arm Registry and both the HM3 Group and Control Group of the Randomized Arm separately.
2 years
All adverse events (including all strokes) regardless of severity
Ramy czasowe: 2 years

The secondary endpoint of all adverse events (including all strokes) regardless of severity at 2-years will be compared between the HM3 Group and the Control Group within the Intention-to-treat (ITT) population. Additionally, the secondary endpoint of all adverse events (including all strokes) regardless of severity at 2-years will be descriptively compared between the Single Arm Registry and both the HM3 Group and Control Group of the Randomized Arm separately.
2 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Finkelstein-Schoenfeld Win Ratio
Ramy czasowe: 5 years

The Finkelstein-Schoenfeld Win Ratio will be explored at 5 years as an additional analysis with the following hierarchy:

  1. Survival
  2. Days alive outside of the hospital
  3. Quality of Life assessed with the KCCQ (considered a tie if within 10 points)
  4. Functional Capacity (Six-minute walk distance)

The Finkelstein-Schoenfeld Win Ratio will be analyzed between the HM3 Group and the Control Group within the Intention-to-treat (ITT) population. Additionally, the Finkelstein-Schoenfeld Win Ratio will be descriptively analyzed between the Single Arm and both the HM3 Group and Control Group of the Randomized Arm separately.
5 years
Survival free of urgent LVAD or transplant
Ramy czasowe: 5 years

This additional descriptive analysis at 5-years will be performed to evaluate the proportion of patients who are alive and free of device replacement or transplant in the HM3 Group compared to the Single Arm Registry (de novo implant or transplant)
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kelly O'Connell, PhD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT- CIP-10521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj