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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der mechanischen Kreislaufunterstützung bei Patienten mit fortschreitender Herzinsuffizienz (TEAM-HF)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck der klinischen Studie TEAM-HF IDE besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des HeartMate 3 LVAS im Vergleich zur leitliniengerechten medizinischen Therapie (GDMT) in einer Population von ambulanten Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zu bewerten, die nicht auf intravenöse Inotropika angewiesen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) leiden unter einer hohen Morbidität und Mortalität. Die Therapie mit einem linksventrikulären Unterstützungsgerät (LVAD) ist zum Behandlungsstandard für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz geworden, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie auf kontinuierliche intravenöse Inotropika angewiesen sind, wodurch die Lebenserwartung verlängert, die allgemeine Lebensqualität verbessert und die Funktionsfähigkeit verbessert wird. Allerdings ist der Einsatz von LVADs bei ambulanten, nicht-inotropen Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz begrenzt. Ein erhöhter mittlerer pulmonaler Arteriendruck (PAP) infolge eines linksventrikulären Versagens hat sich als potenzieller Prädiktor für ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Patienten erwiesen, die auf eine maximal tolerierte leitliniengerechte medikamentöse Therapie (GDMT) nicht ansprechen. Bei diesen Patienten kann ein linksventrikuläres Versagen mit erhöhtem mittleren PAP ein objektives Kriterium für die Identifizierung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz sein, die Herzersatztherapien wie LVAD benötigen.

An der TEAM-HF IDE-Studie werden etwa 850 Probanden mit Herzinsuffizienz der Klasse IIIB/IV der New York Heart Association (NYHA) teilnehmen, die zuvor aufgrund einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und einen erhöhten mittleren PAP als Folge einer linksventrikulären Insuffizienz hatten. Erhöhter mittlerer PAP wird mit einem implantierten PAP-Überwachungssensor, dem CardioMEMS PA-Sensor, identifiziert. Alle eingeschriebenen Probanden können einen zuvor implantierten CardioMEMS PA-Sensor haben oder, falls nicht, wird ihnen nach der Einschreibung der CardioMEMS PA-Sensor implantiert. Die allgemeinen Ziele der TEAM-HF-Studie sind zwei: 1) Bestimmung, ob PAP objektiv Patienten identifizieren kann, bei denen das größte Risiko für eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz besteht und die daher am wahrscheinlichsten von einer früheren Intervention mit der LVAD-Therapie profitieren, und 2) Bestimmung des Nutzens von LVAD Therapie bei Patienten mit nicht-inotroper fortgeschrittener Herzinsuffizienz und erhöhtem mittleren PAP, die gegenüber GDMT refraktär sind.

Die Studie wird etwa 75 Standorte weltweit umfassen und aus einem randomisierten Arm- und einem einarmigen Register bestehen.

Der randomisierte TEAM-HF-Arm ist eine prospektive, randomisierte, offene Studie zum linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAS) HeartMate 3 (HM3) im Vergleich zu fortgesetzter GDMT bei nicht-inotropen Herzinsuffizienz-Patienten. Die Ziele des randomisierten Arms sind 1) Nachweis einer Verbesserung des Überlebens, wenn nicht-inotrope abhängige Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz mit erhöhtem mittleren PAP mit dem HM3 behandelt werden, verglichen mit einer alleinigen Behandlung mit medikamentöser Therapie; und 2) Festlegung eines objektiven Kriteriums für den Krankheitszustand, um eine Überweisung für ein HM3-LVAS auszulösen.

Das TEAM-HF Single Arm Registry ist eine prospektive, einarmige, offene Studie mit nicht-inotropen Herzinsuffizienz-Patienten, die nach der GDMT-Optimierung einen mittleren PAP-Schwellenwert nicht erreichen. Das Ziel des Single Arm Registry besteht darin, Patienten mit einem niedrigeren mittleren PAP zu beobachten, um zu beurteilen, wie sich ihre Herzinsuffizienz entwickelt und ob eine verzögerte HM3-Implantation für diese Patienten von Vorteil wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

850

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxon
      • Hanover, Saxon, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Hauptermittler:
          • Dominik Berliner, MD
        • Kontakt:
    • Saxony
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Hauptermittler:
          • Felix Schoenrath, MD
        • Kontakt:
  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kasper Rossing, MD
  • Italien
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonino Loforte, MD
  • Niederlande
    • Holland
      • Rotterdam, Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rudolf De Boer, MD
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
        • Hauptermittler:
          • Linda Van Laake, MD
        • Kontakt:
  • Saudi-Arabien
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 11525
        • Rekrutierung
        • King Fahad Medical City
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Alreshidan, MD
        • Kontakt:
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 12713
        • Rekrutierung
        • King Faisal Specialist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jehad Abdulhamid Al Buraiki, MD
  • Tschechien
    • CBohmia
      • Prague, CBohmia, Tschechien, 14021
        • Rekrutierung
        • IKEM Prague
        • Hauptermittler:
          • Ivan Netuka, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Hauptermittler:
          • Radha Gopalan, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Patrick Campbell, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • Sutter Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Gibson, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California at San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shweta Motiwala, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Washington Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Sheikh Farooq, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • Shands at the University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Kontakt:
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mauricio Velez, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Catherine Marti, MD
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Rekrutierung
        • Piedmont Augusta Hospital
        • Hauptermittler:
          • Darshak Karia, MD
        • Kontakt:
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Hauptermittler:
          • Abdul Bikak, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikhil Narang, MD
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Rekrutierung
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinh Chau, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • Rekrutierung
        • St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashwin Ravichandran, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Panos, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zubair Shah, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emma Birks, MD
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alkhalil Bassel, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Rekrutierung
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Kennel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin Coglianese, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lindsey Aurora, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Gonzalez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Mosi Bennett, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Rosenbaum, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy Fendler, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Burdorf, DO
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kanika Mody, MD
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Rekrutierung
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Igor Gosev, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • New Mexico Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eddie Brown, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Avila, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dor Lotan, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leway Chen, MD
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Hauptermittler:
          • Yogita Rochlani, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Mostertz, MD
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sanjeev Gulati, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Barbara Gus
          • Telefonnummer: 216-445-6552
          • E-Mail: gusb@ccf.org
        • Hauptermittler:
          • Michael Tong, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • Integris Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luke Cunningham, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis David Meggo Quiroz, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Hospital
        • Hauptermittler:
          • Douglas Ensley, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Johannes Steiner, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rekrutierung
        • Abington Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Shpilman, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John Boehmer, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Matthew Lander, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Arman Kilic, MD
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • The Stern Cardiovascular Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dmitry Yaranov, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raymond Bietry, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cesar Guerrero-Miranda, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cindy Martin, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ajith Nair, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UTHealth Memorial Hermann
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan Sriram, MD
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aasim Afzal, MD
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • Scott & White Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yevgeniy Khariton, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Hospital
        • Hauptermittler:
          • Craig Selzman, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mirnela Byku, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Aurora Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Kontakt:
  • Österreich
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • AKH -Wien
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Zimpfer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband oder gesetzliche Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, indem er das Formular zur Einverständniserklärung (ICF) der Studie unterzeichnet hat.
  2. LVEF <30 % und Herzindex < 2,2 L/min/m².
  3. Eingeschränkter Funktionsstatus, wie durch 6MWT < 300 m aus HF-bedingten Gründen nachgewiesen.
  4. NYHA-Klasse IIIB oder NYHA-Klasse IV
  5. Der Proband hat in den letzten 12 Monaten eines der folgenden Ereignisse erlebt: ≥ 1 Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz oder Besuch in einer IV-Klinik.
  6. Dem Patienten ist bereits ein CardioMEMS PA-Sensor implantiert ODER er ist bereit, sich einer CardioMEMS PA-Sensorimplantation zu unterziehen.
  7. Der Proband ist bereit und in der Lage, sich das HM3-LVAS implantieren zu lassen, wenn er in die HM3-Gruppe randomisiert wird.

Randomisierungskriterien:

  1. Dem Patienten wurde seit mindestens 90 Tagen ein CardioMEMS PA-Sensor implantiert.
  2. Der Proband erhält eine leitliniengerechte medizinische Therapie mit optimalen Dosen (oder dokumentierter Medikamentenkontraindikation oder -unverträglichkeit) von Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren (falls geeignet), Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten und Natriumglukose Co-Transporter-2 (SGLT2)-Hemmer und Diuretika für mindestens 30 der letzten 90 Tage.
  3. mittlerer PAP ≥ 30 mmHg.
  4. Der Patient wird nicht randomisiert, wenn bei ihm ein anderer Faktor vorliegt, der ein übermäßiges Risiko für eine fortgesetzte GDMT- oder LVAD-Implantation darstellt.

Kriterien für das Single-Arm-Register:

1. mittlerer PAP <30 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung < 18 Jahre alt.
  2. Jegliche Anwendung einer inotropen Therapie in den letzten 30 Tagen.
  3. Aktiv als Herztransplantationskandidat gelistet.
  4. Kontraindikationen für das HM3 LVAS- oder CardioMEMS HF-System.
  5. Ätiologie von Herzinsuffizienz aufgrund oder im Zusammenhang mit einer unkorrigierten Schilddrüsenerkrankung, obstruktiver Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose, schwerer Herzklappenerkrankung oder restriktiver Kardiomyopathie.
  6. Technische Hindernisse für die LVAD- oder CardioMEMS-Implantation, die nach Einschätzung des Implantierers ein übermäßig hohes chirurgisches Risiko darstellen.
  7. Vorliegen eines laufenden MCS.
  8. Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe, die zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation weder in eine Bioprothese umgewandelt noch übergenäht wird.
  9. Vorgeschichte einer Organtransplantation.
  10. Psychiatrische Erkrankung/Störung, irreversible kognitive Dysfunktion oder psychosoziale Probleme, die wahrscheinlich die Einhaltung des Studienprotokolls und des LVAS-Managements beeinträchtigen.
  11. Vorliegen einer aktiven, unkontrollierten Infektion.
  12. Komplexe angeborene Herzkrankheit.
  13. Derzeit schwanger oder in der Lage, schwanger zu werden, und nicht bereit, Verhütungsmittel mit LVAD anzuwenden.
  14. Vorgeschichte einer Lungenembolie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder Vorgeschichte einer wiederkehrenden (>1 Episode) Lungenembolie und/oder tiefen Venenthrombose.
  15. Geplante VAD- oder Bi-VAD-Unterstützung vor der Einschreibung.

  16. Vorliegen eines der folgenden Risikofaktoren oder Anzeichen einer schweren Funktionsstörung oder eines Versagens des Endorgans:

    1. Ein INR ≥ 2,0 ist nicht auf eine Antikoagulationstherapie zurückzuführen
    2. Eine eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 und reagieren nicht auf eine Diuretikatherapie oder eine chronische Dialyse.
    3. Durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose.
    4. Notwendigkeit einer chronischen Nierenersatztherapie.
    5. Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), definiert durch das forcierte exspiratorische Volumen FEV1 < 30 % des Vorhersagewerts.
    6. Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung mit erheblicher (> 80 %) unkorrigierter interner Karotisstenose.
    7. Signifikante periphere Gefäßerkrankung (PVD), begleitet von Ruheschmerzen oder Ulzerationen an den Extremitäten.
  17. Jede andere Erkrankung als Herzinsuffizienz, die das Überleben auf weniger als 24 Monate beschränken könnte.
  18. Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung mit einem aktiven Behandlungsarm, die wahrscheinlich die Studienergebnisse verfälschen oder das Studienergebnis beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierter Arm – HM3-Gruppe
Patienten mit erhöhtem mittleren PAP (mittlerer PAP ≥ 30 mmHg), die in die HM3-Gruppe randomisiert werden, erhalten das Gerät innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung.
Gerät: CardioMEMS HF-System
Das CardioMEMS™ HF-System besteht aus einem blei- und batterielosen Drucksensor, der Lungenarteriendruckmessungen aus der Ferne überträgt.
Andere Namen:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-Sensor
Gerät: HeartMate 3 Linksventrikuläres Assistenzsystem
Der HeartMate 3 LVAS ist eine mechanische Kreislaufunterstützungspumpe mit Full MagLev-Technologie, die einen Teil oder die gesamte Arbeitslast des linken Ventrikels übernimmt. Das HeartMate 3 LVAS wird bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz eingesetzt, die kurz- oder langfristige mechanische Kreislaufunterstützung benötigen.
Andere Namen:
  • HM3
Sonstiges: Leitlinie medizinisch gezielte Therapie
Optimale Dosierung der medizinischen Therapie gemäß etablierter Herzinsuffizienz-Richtlinien, einschließlich der folgenden stabilen Kombination von Betablockern, ACE-Hemmern oder ARB- oder ARNi-, MRA- und SGLT2-Hemmern.
Andere Namen:
  • GDMT
Experimental: Randomisierte Arm-Kontrollgruppe
Patienten mit erhöhtem mittleren PAP (mittlerer PAP ≥ 30 mmHg), die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, setzen ihre medizinische Therapie gemäß den festgelegten Leitlinien für Herzinsuffizienz fort.
Gerät: CardioMEMS HF-System
Das CardioMEMS™ HF-System besteht aus einem blei- und batterielosen Drucksensor, der Lungenarteriendruckmessungen aus der Ferne überträgt.
Andere Namen:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-Sensor
Sonstiges: Leitlinie medizinisch gezielte Therapie
Optimale Dosierung der medizinischen Therapie gemäß etablierter Herzinsuffizienz-Richtlinien, einschließlich der folgenden stabilen Kombination von Betablockern, ACE-Hemmern oder ARB- oder ARNi-, MRA- und SGLT2-Hemmern.
Andere Namen:
  • GDMT
Experimental: Einarmiges Register
Patienten, die den mittleren PAP-Schwellenwert (mittlerer PAP <30 mmHg) nicht erreichen und in den Einzelarm aufgenommen werden, setzen ihre medizinische Therapie gemäß den festgelegten Herzinsuffizienz-Richtlinien fort.
Gerät: CardioMEMS HF-System
Das CardioMEMS™ HF-System besteht aus einem blei- und batterielosen Drucksensor, der Lungenarteriendruckmessungen aus der Ferne überträgt.
Andere Namen:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-Sensor
Sonstiges: Leitlinie medizinisch gezielte Therapie
Optimale Dosierung der medizinischen Therapie gemäß etablierter Herzinsuffizienz-Richtlinien, einschließlich der folgenden stabilen Kombination von Betablockern, ACE-Hemmern oder ARB- oder ARNi-, MRA- und SGLT2-Hemmern.
Andere Namen:
  • GDMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach 2 Jahren frei von behinderndem Schlaganfall, Reoperation zum Austausch des Geräts oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die eine Listung für dringende Herztransplantation oder mechanische Kreislaufunterstützung, Aufnahme in ein Hospiz oder Abhängigkeit von intravenösen Inotropika erforderlich macht
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt wird nach 2 Jahren nach der Com-Nougue-Methode analysiert und zwischen der HM3-Gruppe (HM3 LVAD) und der Kontrollgruppe (GDMT) innerhalb der Intention-to-treat (ITT)-Population verglichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Safety Outcomes at 1-year
Zeitfenster: 1 Jahr

Der gepowerte sekundäre Endpunkt der Sicherheitsergebnisrate nach 1 Jahr wird in der Intention-to-treat (ITT)-Population gegen ein vorab festgelegtes Leistungsziel bewertet.

Die Komponenten bestehen aus Folgendem:

  1. Herzinsuffizienz-Hospitalisierung

  2. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE) einschließlich:

    • Schlaganfall
    • Nicht-chirurgische Blutung (>14 Tage nach Implantat), die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
    • Nierenversagen, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert
    • Driveline-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
1 Jahr
Überleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Der gepowerte sekundäre Endpunkt des Überlebens nach 2 Jahren wird zwischen der HM3-Gruppe und der Kontrollgruppe innerhalb der Intention-to-treat (ITT)-Population verglichen.
2 Jahre
Lebensqualitätsscore, bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Zeitfenster: 2 Jahre

Der sekundäre Endpunkt des Lebensqualität-Scores nach 2 Jahren wird zwischen der HM3-Gruppe und der Kontrollgruppe innerhalb der Intention-to-treat (ITT)-Population verglichen. Zusätzlich wird der sekundäre Endpunkt der Lebensqualität nach 2 Jahren deskriptiv zwischen dem Single-Arm-Register und sowohl der HM3-Gruppe als auch der Kontrollgruppe des randomisierten Arms separat verglichen.

Die KCCQ-Scores werden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten dargestellt, wobei niedrigere Scores schwerere Symptome und/oder Einschränkungen darstellen und Scores von 100 keine Symptome, keine Einschränkungen und eine ausgezeichnete Lebensqualität anzeigen. Eine Verbesserung des KCCQ um mindestens 10 Punkte wird als klinisch signifikant angesehen.
2 Jahre
Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: 2 Jahre
Der sekundäre Endpunkt der Gehstrecke in sechs Minuten nach 2 Jahren wird zwischen der HM3-Gruppe und der Kontrollgruppe in der Intention-to-treat (ITT)-Population verglichen. Zusätzlich wird der sekundäre Endpunkt der Gehstrecke in sechs Minuten nach 2 Jahren deskriptiv zwischen dem Single-Arm-Register und sowohl der HM3-Gruppe als auch der Kontrollgruppe des Randomisierten Arms separat verglichen.
2 Jahre
Krankenhausaufenthalte wegen HF und/oder dringender HF-Visite
Zeitfenster: 2 Jahre
Der sekundäre Endpunkt der Hospitalisierungen aufgrund von HF und/oder dringenden HF-Visiten nach 2 Jahren wird zwischen der HM3-Gruppe und der Kontrollgruppe innerhalb der Intention-to-treat (ITT)-Population verglichen. Zusätzlich wird der sekundäre Endpunkt der Hospitalisierungen aufgrund von HF und/oder dringenden HF-Visiten nach 2 Jahren deskriptiv zwischen dem Single-Arm-Register und sowohl der HM3-Gruppe als auch der Kontrollgruppe des Randomisierten Arms separat verglichen.
2 Jahre
Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 2 Jahre
Der sekundäre Endpunkt der Tage lebend und außerhalb des Krankenhauses nach 2 Jahren wird zwischen der HM3-Gruppe und der Kontrollgruppe innerhalb der Intention-to-treat (ITT)-Population verglichen. Zusätzlich wird der sekundäre Endpunkt der Tage lebend und außerhalb des Krankenhauses nach 2 Jahren deskriptiv zwischen dem Single-Arm-Register und sowohl der HM3-Gruppe als auch der Kontrollgruppe des randomisierten Arms separat verglichen.
2 Jahre
Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache
Zeitfenster: 2 Jahre
Der sekundäre Endpunkt aller Ursachen-bedingter Krankenhausaufenthalte nach 2 Jahren wird zwischen der HM3-Gruppe und der Kontrollgruppe innerhalb der Intention-to-treat (ITT)-Population verglichen. Zusätzlich wird der sekundäre Endpunkt aller Ursachen-bedingter Krankenhausaufenthalte nach 2 Jahren deskriptiv zwischen dem Single-Arm-Register und sowohl der HM3-Gruppe als auch der Kontrollgruppe des randomisierten Arms separat verglichen.
2 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse (einschließlich aller Schlaganfälle) unabhängig vom Schweregrad
Zeitfenster: 2 Jahre
Der sekundäre Endpunkt aller unerwünschten Ereignisse (einschließlich aller Schlaganfälle) unabhängig vom Schweregrad nach 2 Jahren wird zwischen der HM3-Gruppe und der Kontrollgruppe innerhalb der Intention-to-treat (ITT)-Population verglichen. Zusätzlich wird der sekundäre Endpunkt aller unerwünschten Ereignisse (einschließlich aller Schlaganfälle) unabhängig vom Schweregrad nach 2 Jahren deskriptiv zwischen dem Single-Arm-Register und sowohl der HM3-Gruppe als auch der Kontrollgruppe des randomisierten Arms separat verglichen.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne dringende LVAD oder Transplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
Diese zusätzliche deskriptive Analyse nach 5 Jahren wird durchgeführt, um den Anteil der Patienten zu bewerten, die in der HM3-Gruppe noch am Leben sind und keinen Geräteaustausch oder eine Transplantation benötigen, im Vergleich zum Single Arm Registry (De-novo-Implantat oder Transplantation).
5 Jahre
Finkelstein-Schoenfeld-Win-Ratio
Zeitfenster: 5 Jahre

Der Finkelstein-Schoenfeld-Win-Ratio wird nach 5 Jahren als zusätzliche Analyse mit folgender Hierarchie untersucht:

  1. Überleben
  2. Tage außerhalb des Krankenhauses
  3. Lebensqualität, bewertet mit dem KCCQ (gilt als Unentschieden, wenn innerhalb von 10 Punkten)
  4. Funktionelle Kapazität (Sechs-Minuten-Gehtest)

Der Finkelstein-Schoenfeld-Win-Ratio wird zwischen der HM3-Gruppe und der Kontrollgruppe innerhalb der Intention-to-treat (ITT)-Population analysiert. Zusätzlich wird der Finkelstein-Schoenfeld-Win-Ratio deskriptiv zwischen dem Einzelarm und sowohl der HM3-Gruppe als auch der Kontrollgruppe des randomisierten Arms separat analysiert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Kelly O'Connell, PhD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT- CIP-10521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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