超音波検査によるコルチコステロイドの半月板浸潤 (MINUS)
変性半月板損傷に関連する疼痛に対する超音波モニタリング下半月板壁ベタメタゾン浸潤の有効性：無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験。
治療戦略における半月板壁のコルチコステロイド浸潤の価値は明確に定義されていません。コルチコステロイド浸潤の有効性に関する文献データは不均一であり、証拠のレベルが低いです。 我々は、超音波制御下での半月板壁へのコルチコステロイドの浸潤が、変性半月板痛の迅速な軽減に効果的であると仮説を立てている。
主な目的は、成人の変性起源の半月板痛の治療において、ベタメタゾンの超音波ガイド下半月板壁浸潤とプラセボの超音波ガイド下半月板壁浸潤の、半月板痛に対する有効性を1か月後に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
「半月板の痛み」は、整形外科、リウマチ科、スポーツ医学でよく相談される原因です。 変性半月板病変の管理は、フランス当局によるコンセンサス会議（2008年）と欧州スポーツ外傷学・膝関節外科・関節鏡学会による勧告（ESSKA 2017）の主題となっており、外科的管理の前に対症療法を提案している。 。 症候性半月板損傷のほとんどの患者にとって、保存療法は第一選択の治療法であり、リハビリテーション、経口非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、ヒアルロン酸、または濃縮血小板の関節注射、コルチコステロイドの注射など、幅広い治療法が行われます。半月板後壁に侵入します。 治療法においては、後半月板壁のコルチコステロイド浸潤が最も多くの臨床研究の対象となっているが、これらのコルチコステロイド浸潤の有効性に関する文献データは証拠レベルが低い。 これが、欧州筋骨格放射線学会のデルフィに拠点を置く筋骨格イメージング（ESSR）に関するコンセンサスグループが、脳内での半月板周囲コルチコステロイド注射手順の客観的な検証を可能にするために、プラセボ対照群を使用したこの分野の臨床研究の開発を奨励している理由です。変性起源の半月板痛の治療。
本研究は、二重盲検（患者および評価者）対プラセボにおける多施設ランダム化対照試験である。 浸潤を実施する医師のみが、患者に割り当てられたグループのステータス (実験またはプラセボ) を知ります。
登録は、調査センターで追跡調査されているアクティブな患者ラインから見込みで行われます。 包含前訪問の電話は、包含訪問の少なくとも 7 日前に行われます。 インクルージョン訪問、ランダム化（センターでの層別化）、および浸潤は同じ日に実行されます。 フォローアップには、1か月後にカウンセリング、7日と3か月後に2回の電話が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie FARUCH, MD
- 電話番号：+33 05 61 77 22 97
- メール：faruch.m@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Virginie SICART
研究場所
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Toulouse、フランス
- 募集
- UHToulouse
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コンタクト：
- Virginie SICART
- メール：sicart.v@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- Marie FARUCH, PU PH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床検査で再現された内側または外側の関節腔にわたる圧痛を伴う局所的な膝痛
- Tier I または II の鎮痛薬または NSAID の使用を含む第一選択の治療にもかかわらず、VAS スコア > 4/10 で評価された痛み。
- 治療前評価の一環として、手術の3か月前に行われた膝のMRI
- MRIで痛みを伴う内側または外側の半月板変性病変があり、主治医によって確認された
- 社会保障への所属
- 患者が署名した無料のインフォームドコンセント
除外基準:
- 保佐、後見、または司法の保護を受けている患者
- フランス語を流暢に話したり、読んだり、書いたりすることができない
- 自由を奪われた患者
- 精神病理のある患者
- 不安定な半月板病変を示す MRI 検査を受けた患者：長さ 10 mm を超える完全な垂直断裂、長さ 10 mm を超える被膜半月板の侵入、複雑な断裂、液体の通過を伴う液体タイプの T2 過信号断裂が広がりを証明する端の損傷、半月板の断片がずれた断裂、後部半月板ブレーキの損傷、半月脛骨または半月板大腿骨の付着部の損傷
- MRI 検査で最近靱帯損傷 (十字靱帯および/または側副靱帯) を認めた患者
- 膝の外傷歴が3か月以内
- 関与する膝の関節鏡検査または開腹手術の病歴、
- 対象となる膝へのコルチコステロイド注射の過去 3 か月間の履歴、
- 組み入れ前の48時間におけるNSAIDおよび経口コルチコステロイドの使用
- -包含前3ヶ月間の性痛に対する第3段階鎮痛薬の使用
- 膝の不安定性または真のロッキングのエピソード
- 過去 6 か月以内に撮影された X 線写真画像で証明された、ケルグレン ローレンス ステージ >=1 の X 線写真による変形性関節症。
- 既知の炎症性リウマチ
- 臨床研究者によって判断された線維筋痛症
- 妊娠中および授乳中
- 注射可能なコルチコステロイドの使用に対する禁忌: 敗血症性関節炎、注射部位の皮膚病変、重度の凝固障害、賦形剤の1つに対する過敏症
- 全身性コルチコステロイドの使用に対する禁忌：急性感染症、未治療および制御されていない慢性感染症、精神医学的または眼科的病状、不均衡な糖尿病、制御されていない高血圧
- リドカインの使用に対する禁忌：塩酸リドカイン、アミド結合を有する局所麻酔薬または賦形剤の1つに対する既知の過敏症、再発性ポルフィリン症の患者
- 抗凝固薬を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波ガイド下の半月板壁へのベタメタゾン浸潤
実験グループに割り当てられた患者は、超音波ガイド下で半月板壁にベタメタゾンを 1 回浸潤 (1mL) します。
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半月板周囲への注入は、厳密な無菌条件下で 18 メガヘルツ (MHz) のリニア プローブを備えた超音波によって誘導されます。
ドップラーは、内側または外側の下膝状動脈を特定するために、注射前に体系的に使用されます。
最初のステップは、25 ゲージの針を使用して皮下組織と半月板壁の近くに注射されるリドカイン 2 ml による局所麻酔で構成されます。
面内アプローチを使用して、21 ゲージの針が超音波ガイド下で半月板の内側壁または外側壁に配置されます。
針が半月板壁に触れたら、針を 1 mm 引き抜き、半月板壁に 1 ml のベタメタゾンを注射します。
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プラセボコンパレーター：超音波誘導による半月板壁の生理学的血清浸潤
対照群に割り当てられた患者には、超音波ガイド下で半月板壁に等張食塩水（1mL）のプラセボを単回浸潤させます。
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半月板周囲への注入は、厳格な無菌条件下で 18 MHz のリニア プローブを備えた超音波によって誘導されます。
ドップラーは、内側または外側の下膝状動脈を特定するために、注射前に体系的に使用されます。
最初のステップは、25 ゲージの針を使用して、皮下組織と半月板壁の近くに 2 ml の等張食塩水を注射する局所麻酔で構成されます。
面内アプローチを使用して、21 ゲージの針が超音波ガイド下で半月板の内側壁または外側壁に配置されます。
針が半月板壁に触れたら、針を 1 mm 引き抜き、半月板壁に 1 ml のベタメタゾンを注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月後のフォローアップ来院時の半月板の痛み
時間枠：月1
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Visual Analog Scale（VAS）を使用して測定した半月板の痛みを、ベースラインVASスコアと比較して1か月後のフォローアップ来院時に0から10で評価した
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月1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のフォローアップ来院時の半月板の痛み
時間枠：3ヶ月目
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Visual Analog Scale（VAS）を使用して測定した半月板の痛みを、ベースラインVASスコアと比較して3か月後のフォローアップ来院時に0から10で評価した
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3ヶ月目
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1か月後のフォローアップ訪問時のKOOSスコア（膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア）によって測定されたアルゴリズム機能スケール
時間枠：月1
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ベースライン KOOS スコアと比較した 1 か月後のフォローアップ来院時の KOOS スコア (アルゴリズム機能スケール)
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月1
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3か月後のフォローアップ訪問時のKOOSスコア（膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア）によって測定されたアルゴリズム機能スケール
時間枠：3ヶ月目
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ベースライン KOOS スコアと比較した 3 か月後のフォローアップ来院時の KOOS スコア (アルゴリズム機能スケール)
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3ヶ月目
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有害事象
時間枠：3ヶ月目
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最長3か月の追跡調査までの有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）の発生
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3ヶ月目
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1か月後のフォローアップ来院時の鎮痛反応
時間枠：月1
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鎮痛反応は、初回来院と 1 か月のフォローアップ来院の間で痛みが少なくとも 50% 軽減される (VAS スケールを使用して測定) と定義されます。
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月1
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marie FARUCH, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/23/0387
- 2023-510079-74-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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