Ultrasonografialla ohjattu kortikosteroidin meniskaalinen infiltraatio (MINUS)
Ultraäänellä seuratun nivelkiven seinämän beetametasoni-infiltraation tehokkuus kipuun suhteessa rappeuttavaan nivelkiertoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus.
Meniskin seinämän kortikosteroidi-infiltraation arvoa terapeuttisessa strategiassa ei ole määritelty selkeästi: kirjallisuuden tiedot kortikosteroidi-infiltraation tehokkuudesta ovat heterogeenisiä ja todistetusti alhaisia. Oletamme, että kortikosteroidien tunkeutuminen nivelkiven seinämään ultraäänivalvonnassa olisi tehokas degeneratiivisen nivelkivun nopeaan lievitykseen.
Päätavoitteena on arvioida beetametasonin ultraääniohjatun nivelkiven seinämän infiltraation tehoa verrattuna lumelääkettä saaneen ultraääniohjatun nivelkiven seinämän infiltraatioon 1 kuukauden kohdalla meniskikipuun hoidettaessa degeneratiivista alkuperää olevaa meniskikipua aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
"Meniscal kipu" on hyvin yleinen syy konsultaatioon ortopediassa, reumatologiassa tai urheilulääketieteessä. Degeneratiivisten nivelkierukkavaurioiden hoito on ollut Ranskan viranomaisen konsensuskonferenssin (2008) ja European Society of Sports Traumatology, Knee Surgery and Arthroscopy (ESSKA 2017) suosituksen kohteena, joissa ehdotetaan oireenmukaista lääketieteellistä hoitoa ennen leikkausta. . Konservatiivinen lääketieteellinen hoito on ensisijainen hoito useimmille potilaille, joilla on oireenmukaisia nivelkierukkavaurioita, ja siihen kuuluu laaja valikoima hoitoja, mukaan lukien kuntoutus, suun kautta otettavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidi-, hyaluroni- tai verihiutalekonsentraattien nivelinjektiot sekä kortikosteroidi-injektiot. meniskin takaseinään. Terapeuttisessa arsenaalissa meniskin takaseinän kortikosteroidi-infiltraatiot ovat niitä, jotka ovat olleet useimpien kliinisten tutkimusten kohteena, mutta kirjallisuuden tiedot näiden kortikosteroidi-infiltraatioiden tehosta ovat vähäisiä todisteita. Tästä syystä European Society of Musculoskeletal Radiology -järjestön Delphi-pohjainen tuki- ja liikuntaelimistön kuvantamista käsittelevä konsensusryhmä (ESSR) kannustaa tämän alan kliinisen tutkimuksen kehittämistä lumelääkevertailuryhmän kanssa, jotta perimeniskaaliset kortikosteroidi-injektiotoimenpiteet voidaan objektiivisesti validoida rappeuttavaa alkuperää olevan nivelkivun hoitoon.
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kaksoissokkoutettuna (potilas ja arvioija) verrattuna lumelääkkeeseen. Vain tunkeutumisen suorittava lääkäri tietää potilaalle määritetyn ryhmän tilan (kokeellinen tai lumelääke).
Ilmoittautuminen on mahdollista tutkimuskeskuksissa seurattavien aktiivisten potilaiden joukosta. Puhelinkäynti tehdään vähintään 7 päivää ennen inkluusiokäyntiä. Inkluusiokäynti, satunnaistaminen (kerrostettu keskelle) ja infiltraatio suoritetaan samana päivänä. Seuranta sisältää konsultaation 1 kuukauden kuluttua ja kaksi puhelinsoittoa 7 päivän ja 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie FARUCH, MD
- Puhelinnumero: +33 05 61 77 22 97
- Sähköposti: faruch.m@chu-toulouse.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Virginie SICART
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- UHToulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginie SICART
- Sähköposti: sicart.v@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Marie FARUCH, PU PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallinen polvikipu, johon liittyy arkuutta mediaalisessa tai lateraalisessa niveltilassa, toistetaan kliinisessä tutkimuksessa
- Kipu arvioitiin VAS-pisteillä > 4/10 huolimatta ensilinjan lääkehoidosta, mukaan lukien I- tai II-tason analgeettien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö.
- Polven magneettikuvaus, joka tehtiin leikkausta edeltäneiden 3 kuukauden aikana osana hoitoa edeltävää arviointia
- Mediaalinen tai lateraalinen rappeuttava nivelkiven vaurio magneettikuvauksessa, joka vastaa kipua, tutkivan lääkärin vahvistama
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Potilaan allekirjoittama ilmainen ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on huoltajan, holhouksen tai oikeusturvan alainen
- Kyvyttömyys puhua, lukea tai kirjoittaa ranskaa sujuvasti
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilaat, joilla on psykiatrinen patologia
- Potilas, jolle on tehty magneettikuvaus, jossa näkyy epästabiili nivelkierukkaleesio: yli 10 mm pitkä pystysuora repeämä, yli 10 mm pituinen kapsulomeniskaalinen repeämä, monimutkainen repeämä, nestetyyppinen T2-hypersignaalirepeämä ja nesteen kulkeutuminen, mikä todistaa leviämisestä reunojen repeämä, jossa on siirtynyt nivelkierukka, nivelkiven takajarrun vaurio, meniskotitibiaalisen tai meniskofemoraalisen kiinnityksen vaurio
- Potilas, jolla on magneettikuvaus, jossa näkyy äskettäin nivelsiteet (ristisiteet ja/tai sivusiteitä)
- Polvivamman historia alle 3 kuukautta
- Polven artroskopia tai avoin leikkaushistoria,
- Kortikosteroidi-injektio kyseiseen polveen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
- NSAID-lääkkeiden ja suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö 48 tunnin aikana ennen sisällyttämistä
- Kolmannen tason analgeettien käyttö gonalgiaan kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Episodit polven epävakaudesta tai todellisesta lukkiutumisesta
- Radiografinen gonartroosi, jonka Kellgren Lawrence -vaihe on >=1, todennettu viimeisten 6 kuukauden aikana otetuissa röntgenkuvissa.
- Tunnettu tulehduksellinen reuma
- Fibromyalgia kliinisen tutkijan määrittämänä
- Raskaus ja imetys käynnissä
- Injektoivien kortikosteroidien käytön vasta-aihe: septinen niveltulehdus, ihovauriot pistoskohdassa, vakavat hyytymishäiriöt, yliherkkyys jollekin apuaineista
- Systeemisten kortikosteroidien käytön vasta-aihe: akuutti infektio, hoitamaton ja hallitsematon krooninen infektio, psykiatriset tai oftalmologiset sairaudet, epätasapainoinen diabetes, hallitsematon verenpainetauti
- Lidokaiinin käytön vasta-aihe: tunnettu yliherkkyys lidokaiinihydrokloridille, paikallispuudutteille, joissa on amidisidos, tai jollekin apuaineista, potilaat, joilla on uusiutuva porfyria
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ultraääniohjattu beetametasoni-infiltraatio meniskin seinämään
koeryhmään sijoitetut potilaat saavat yhden beetametasoni-infiltraation (1 ml) nivelkiven seinämään ultraääniohjauksessa.
|
Perimeniskaaliset injektiot ohjataan ultraäänellä 18 megahertsin (MHz) lineaarisen anturin avulla tiukoissa aseptisissa olosuhteissa.
Doppleria käytetään systemaattisesti ennen injektiota mediaalisen tai lateraalisen alemman sukupuolivaltimon tunnistamiseen.
Ensimmäinen vaihe koostuu paikallispuudutuksesta, jossa 2 ml lidokaiinia ruiskutetaan ihonalaisiin kudoksiin ja lähelle meniskin seinämää 25 gaugen neulalla.
Tasossa olevaa lähestymistapaa käyttämällä 21 gaugen neula sijoitetaan ultraääniohjauksen alaisena meniskin mediaaliseen tai lateraaliseen seinämään.
Kun neula koskettaa meniskin seinämää, se vedetään 1 mm:n verran ulos ja 1 ml beetametasonia ruiskutetaan meniskin seinämään.
|
|
Placebo Comparator: ultraääniohjattu fysiologinen seerumin tunkeutuminen meniskin seinämään
kontrolliryhmään sijoitetut potilaat saavat yhden lumelääkkeen isotonista suolaliuosta (1 ml) meniskin seinämään ultraääniohjauksessa.
|
Perimeniskaaliset injektiot ohjataan ultraäänellä 18 MHz:n lineaarisella anturilla tiukoissa aseptisissa olosuhteissa.
Doppleria käytetään systemaattisesti ennen injektiota mediaalisen tai lateraalisen alemman sukupuolivaltimon tunnistamiseen.
Ensimmäinen vaihe koostuu paikallispuudutuksesta, jossa 2 ml isotonista suolaliuosta ruiskutetaan ihonalaisiin kudoksiin ja lähelle meniskin seinämää 25 gaugen neulalla.
Tasossa olevaa lähestymistapaa käyttämällä 21 gaugen neula sijoitetaan ultraääniohjauksen alaisena meniskin mediaaliseen tai lateraaliseen seinämään.
Kun neula koskettaa meniskin seinämää, se vedetään 1 mm:n verran ulos ja 1 ml beetametasonia ruiskutetaan meniskin seinämään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nivelkipua 1 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
nivelkipu, joka mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, arvosana 0-10 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna VAS-lähtöpisteisiin
|
kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nivelkipua 3 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
nivelkipukipu mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, arvosana 0-10 3 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötason VAS-pisteisiin
|
kuukausi 3
|
|
algo-funktionaalinen asteikko mitattuna KOOS-pisteillä (POLVIVUMA JA ARTRIITTIPISTEET) kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
KOOS-pisteet (algo-funktionaalinen asteikko) 1 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna KOOS-lähtöpisteeseen
|
kuukausi 1
|
|
algo-funktionaalinen asteikko mitattuna KOOS-pisteillä (POLVIVUMA JA ARTRIITTIPISTEET) 3 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
KOOS-pisteet (algo-funktionaalinen asteikko) 3 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna KOOS-lähtöpisteeseen
|
kuukausi 3
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen enintään 3 kuukauden seurannassa
|
kuukausi 3
|
|
Analgeettinen vaste 1 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
Analgeettinen vaste määritellään vähintään 50 %:n kivun vähenemiseksi (mitataan VAS-asteikolla) ensimmäisen käynnin ja 1 kuukauden seurantakäynnin välillä.
|
kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie FARUCH, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/23/0387
- 2023-510079-74-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .