INfiltración meniscal de corticosteroides guiada con ecografía (MINUS)
Eficacia de la infiltración de betametasona en la pared del menisco monitorizada por ultrasonido sobre el dolor en relación con la lesión degenerativa del menisco: un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
El valor de la infiltración con corticosteroides de la pared del menisco en la estrategia terapéutica no está claramente definido: los datos en la literatura sobre la efectividad de la infiltración con corticosteroides son heterogéneos y de bajo nivel de evidencia. Nuestra hipótesis es que la infiltración con corticosteroides de la pared del menisco bajo control ecográfico sería eficaz para un alivio rápido del dolor meniscal degenerativo.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la infiltración de betametasona en la pared del menisco guiada por ecografía versus infiltración de la pared del menisco guiada por ecografía con placebo, al mes, sobre el dolor meniscal en el tratamiento del dolor meniscal de origen degenerativo en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El “dolor meniscal” es un motivo de consulta muy frecuente en ortopedia, reumatología o medicina deportiva. El manejo de las lesiones meniscales degenerativas ha sido objeto de una conferencia de consenso de la Autoridad Francesa (2008) y de una recomendación de la Sociedad Europea de Traumatología Deportiva, Cirugía de Rodilla y Artroscopia (ESSKA 2017), que proponen un tratamiento médico sintomático antes de cualquier manejo quirúrgico. . El tratamiento médico conservador es el tratamiento de primera línea para la mayoría de los pacientes con lesiones meniscales sintomáticas con una amplia gama de terapias que incluyen rehabilitación, medicamentos antiinflamatorios no esteroides orales, inyecciones conjuntas de corticosteroides, ácido hialurónico o concentrados de plaquetas, así como inyecciones de corticosteroides. hacia la pared del menisco posterior. En el arsenal terapéutico, las infiltraciones con corticosteroides de la pared posterior del menisco son las que más estudios clínicos han sido objeto de, sin embargo, los datos en la literatura sobre la eficacia de estas infiltraciones con corticosteroides son de bajo nivel de evidencia. Por este motivo, el grupo de consenso sobre imágenes musculoesqueléticas (ESSR) de la Sociedad Europea de Radiología Musculoesquelética, basado en Delphi, está fomentando el desarrollo de investigaciones clínicas en este campo con un grupo de control con placebo, con el fin de permitir una validación objetiva de los procedimientos de inyección perimeniscal de corticosteroides en el Tratamiento del dolor meniscal de origen degenerativo.
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico en doble ciego (paciente y evaluador) versus placebo. Sólo el médico que realiza la infiltración conocerá el estado del grupo asignado al paciente (experimental o placebo).
La inscripción será prospectiva a partir de la línea activa de pacientes seguida en los centros de investigación. Se realizará una visita telefónica de preinclusión al menos 7 días antes de la visita de inclusión. La visita de inclusión, aleatorización (estratificada por centro) y la infiltración se realizarán el mismo día. El seguimiento incluirá una consulta al mes y dos llamadas telefónicas a los 7 días y 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie FARUCH, MD
- Número de teléfono: +33 05 61 77 22 97
- Correo electrónico: faruch.m@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Virginie SICART
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- UHToulouse
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Contacto:
- Virginie SICART
- Correo electrónico: sicart.v@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Marie FARUCH, PU PH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor localizado en la rodilla con sensibilidad en el espacio articular medial o lateral reproducido en el examen clínico
- Dolor evaluado con una puntuación VAS > 4/10 a pesar del tratamiento médico de primera línea, incluido el uso de analgésicos o AINE de nivel I o II.
- Una resonancia magnética de la rodilla realizada en los 3 meses anteriores a la operación como parte de la evaluación previa al tratamiento.
- Lesión meniscal degenerativa medial o lateral en resonancia magnética compatible con dolor, confirmada por un médico investigador
- Afiliación a la Seguridad Social
- Consentimiento libre e informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo curatela, tutela o salvaguarda de justicia
- Incapacidad para hablar, leer o escribir francés con fluidez.
- Paciente privado de libertad
- Pacientes con patología psiquiátrica.
- Paciente que ha tenido una resonancia magnética que muestra una lesión meniscal inestable: desgarro vertical completo de más de 10 mm de longitud, desinserción capsulomeniscal de más de 10 mm de longitud, desgarro complejo, desgarro de hiperseñal T2 de tipo líquido con paso de líquido que atestigua la extensión. de los bordes, desgarro con fragmento de menisco desplazado, lesión de un freno de menisco posterior, lesión de la inserción meniscotibial o meniscofemoral
- Paciente con una resonancia magnética que muestra lesión(es) de ligamentos recientes (ligamentos cruzados y/o ligamentos colaterales)
- Historia de traumatismo de rodilla de menos de 3 meses.
- Antecedentes de artroscopia o cirugía abierta de la rodilla afectada,
- Antecedentes de inyección de corticosteroides en la rodilla afectada en los 3 meses anteriores a la inclusión,
- Uso de AINE y corticosteroides orales durante las 48 horas anteriores a la inclusión
- Uso de analgésicos de nivel 3 para la gonalgia en los 3 meses previos a la inclusión
- Episodios de inestabilidad de rodilla o bloqueo verdadero.
- Gonartrosis radiográfica con estadio de Kellgren Lawrence >=1 autentificado en imágenes radiográficas tomadas en los últimos 6 meses.
- Reumatismo inflamatorio conocido
- Fibromialgia según lo determine el investigador clínico.
- Embarazo y lactancia en curso
- Contraindicaciones para el uso de corticosteroides inyectables: artritis séptica, lesiones cutáneas en el lugar de la inyección, trastornos graves de la coagulación, hipersensibilidad a uno de los excipientes.
- Contraindicaciones para el uso de corticosteroides sistémicos: infección aguda, infección crónica no tratada y no controlada, patologías psiquiátricas u oftalmológicas, diabetes desequilibrada, hipertensión no controlada.
- Contraindicación para el uso de lidocaína: hipersensibilidad conocida al clorhidrato de lidocaína, a los anestésicos locales con enlace amida o a uno de los excipientes, pacientes con porfirias recurrentes.
- Pacientes con anticoagulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infiltración de betametasona guiada por ecografía de la pared del menisco.
Los pacientes asignados al grupo experimental recibirán una única infiltración de betametasona (1 ml) de la pared del menisco bajo guía ecográfica.
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Las inyecciones perimeniscales serán guiadas por ultrasonido con una sonda lineal de 18 megahercios (MHz) en estrictas condiciones de asepsia.
Se utilizará Doppler sistemáticamente antes de la inyección para identificar la arteria geniculada inferior medial o lateral.
El primer paso consistirá en anestesia local con 2 ml de lidocaína inyectados en los tejidos subcutáneos y cerca de la pared del menisco mediante una aguja de calibre 25.
Utilizando un abordaje en plano, se colocará una aguja de calibre 21 bajo guía ecográfica en la pared medial o lateral del menisco.
Una vez que la aguja toque la pared del menisco, se retirará 1 mm y se realizará una inyección de 1 ml de betametasona en la pared del menisco.
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Comparador de placebos: Infiltración sérica fisiológica guiada por ecografía de la pared del menisco.
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán una única infiltración placebo de solución salina isotónica (1 ml) de la pared del menisco bajo guía ecográfica.
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Las inyecciones perimeniscales serán guiadas por ultrasonido con sonda lineal de 18 MHz en estrictas condiciones de asepsia.
Se utilizará Doppler sistemáticamente antes de la inyección para identificar la arteria geniculada inferior medial o lateral.
El primer paso consistirá en anestesia local con 2 ml de solución salina isotónica inyectados en los tejidos subcutáneos y cerca de la pared del menisco mediante una aguja de calibre 25.
Utilizando un abordaje en plano, se colocará una aguja de calibre 21 bajo guía ecográfica en la pared medial o lateral del menisco.
Una vez que la aguja toque la pared del menisco, se retirará 1 mm y se realizará una inyección de 1 ml de betametasona en la pared del menisco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor meniscal en la visita de seguimiento al mes
Periodo de tiempo: mes 1
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dolor meniscal medido usando la Escala Visual Analógica (EVA) calificada de 0 a 10 en la visita de seguimiento al mes en comparación con la puntuación EVA inicial
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mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor meniscal en la visita de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: mes 3
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dolor meniscal medido usando la Escala Visual Analógica (EVA) calificada de 0 a 10 en la visita de seguimiento a los 3 meses en comparación con la puntuación EVA inicial
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mes 3
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Escala algo funcional medida mediante la puntuación KOOS (PUNTUACIÓN DE RESULTADO DE LESIÓN DE RODILLA Y OSTEOARTRITIS) en la visita de seguimiento al mes
Periodo de tiempo: mes 1
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Puntuación KOOS (escala algofuncional) en la visita de seguimiento al mes en comparación con la puntuación KOOS inicial
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mes 1
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Escala algo funcional medida mediante la puntuación KOOS (PUNTUACIÓN DE RESULTADO DE LESIÓN DE RODILLA Y OSTEOARTRITIS) en la visita de seguimiento a los 3 meses.
Periodo de tiempo: mes 3
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Puntuación KOOS (escala algofuncional) en la visita de seguimiento a los 3 meses en comparación con la puntuación KOOS inicial
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mes 3
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eventos adversos
Periodo de tiempo: mes 3
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la aparición de eventos adversos (EA) y EA graves (AAG) hasta 3 meses de seguimiento
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mes 3
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Respuesta analgésica en la visita de seguimiento al mes.
Periodo de tiempo: mes 1
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La respuesta analgésica se define como una reducción de al menos el 50 % del dolor (medido mediante la escala VAS) entre la visita inicial y la visita de seguimiento al mes.
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mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie FARUCH, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/23/0387
- 2023-510079-74-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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