Meniskale INfiltration von Kortikosteroiden mithilfe von Ultraschall (MINUS)
Wirksamkeit der ultraschallüberwachten Meniskuswand-Betamethason-Infiltration bei Schmerzen im Zusammenhang mit degenerativen Meniskusverletzungen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie.
Der Stellenwert der Kortikosteroid-Infiltration der Meniskuswand in der Therapiestrategie ist nicht klar definiert: Die Daten in der Literatur zur Wirksamkeit der Kortikosteroid-Infiltration sind heterogen und von geringem Beweisniveau. Wir gehen davon aus, dass die Kortikosteroid-Infiltration der Meniskuswand unter Ultraschallkontrolle für eine schnelle Linderung degenerativer Meniskusschmerzen wirksam wäre.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Meniskuswandinfiltration von Betamethason im Vergleich zur ultraschallgesteuerten Meniskuswandinfiltration von Placebo nach einem Monat bei Meniskusschmerzen bei der Behandlung von Meniskusschmerzen degenerativen Ursprungs bei Erwachsenen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
„Meniskusschmerzen“ sind ein sehr häufiger Anlass für Konsultationen in der Orthopädie, Rheumatologie oder Sportmedizin. Die Behandlung degenerativer Meniskusläsionen war Gegenstand einer Konsenskonferenz der französischen Behörde (2008) und einer Empfehlung der Europäischen Gesellschaft für Sporttraumatologie, Kniechirurgie und Arthroskopie (ESSKA 2017), die eine symptomatische medizinische Behandlung vor jeder chirurgischen Behandlung vorschlägt . Die konservative medizinische Behandlung ist für die meisten Patienten mit symptomatischen Meniskusverletzungen die Erstbehandlung mit einem breiten Spektrum an Therapien, darunter Rehabilitation, orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Gelenkinjektionen von Kortikosteroiden, Hyaluronsäure oder Thrombozytenkonzentraten sowie die Injektion von Kortikosteroiden in die hintere Meniskuswand. Im therapeutischen Arsenal sind Kortikosteroid-Infiltrationen der hinteren Meniskuswand diejenigen, die Gegenstand der meisten klinischen Studien waren, doch die Daten in der Literatur zur Wirksamkeit dieser Kortikosteroid-Infiltrationen sind von geringem Evidenzniveau. Aus diesem Grund fördert die auf Delphi basierende Konsensgruppe zur muskuloskelettalen Bildgebung (ESSR) der Europäischen Gesellschaft für muskuloskelettale Radiologie die Entwicklung klinischer Forschung auf diesem Gebiet mit einer Placebo-Kontrollgruppe, um eine objektive Validierung perimeniskaler Kortikosteroid-Injektionsverfahren in der Region zu ermöglichen Behandlung von Meniskusschmerzen degenerativen Ursprungs.
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie (Patient und Gutachter) im Vergleich zu Placebo. Nur der Arzt, der die Infiltration durchführt, kennt den Status der dem Patienten zugewiesenen Gruppe (experimentell oder Placebo).
Die Aufnahme erfolgt prospektiv aus der aktiven Patientenlinie, die in den Untersuchungszentren betreut wird. Mindestens 7 Tage vor dem Aufnahmebesuch wird ein telefonischer Voraufnahmebesuch durchgeführt. Der Einschlussbesuch, die Randomisierung (nach der Mitte geschichtet) und die Infiltration werden am selben Tag durchgeführt. Die Nachsorge umfasst eine Beratung nach einem Monat und zwei Telefongespräche nach 7 Tagen und 3 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie FARUCH, MD
- Telefonnummer: +33 05 61 77 22 97
- E-Mail: faruch.m@chu-toulouse.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Virginie SICART
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- UHToulouse
-
Kontakt:
- Virginie SICART
- E-Mail: sicart.v@chu-toulouse.fr
-
Hauptermittler:
- Marie FARUCH, PU PH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokalisierter Knieschmerz mit Druckempfindlichkeit im medialen oder lateralen Gelenkraum, der bei der klinischen Untersuchung reproduziert wurde
- Schmerzen wurden mit einem VAS-Score > 4/10 bewertet, trotz Erstbehandlung mit Medikamenten, einschließlich der Verwendung von Analgetika der Stufe I oder II oder NSAIDs.
- Im Rahmen der Beurteilung vor der Behandlung wurde in den drei Monaten vor der Operation eine MRT des Knies durchgeführt
- Mediale oder laterale degenerative Meniskusläsion im MRT, die mit Schmerzen übereinstimmt und von einem untersuchenden Arzt bestätigt wurde
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
- Kostenlose und vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Kuratorium, Vormundschaft oder Rechtsschutz
- Unfähigkeit, fließend Französisch zu sprechen, zu lesen oder zu schreiben
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
- Patienten mit psychiatrischer Pathologie
- Patient, bei dem im MRT eine instabile Meniskusläsion festgestellt wurde: vollständiger vertikaler Riss von mehr als 10 mm Länge, Kapsulomeniskaldisinsertion von mehr als 10 mm Länge, komplexer Riss, T2-Hypersignalriss vom Flüssigkeitstyp mit Flüssigkeitsaustritt, der die Ausbreitung anzeigt der Kanten, Riss mit verlagertem Meniskusfragment, Läsion einer hinteren Meniskusbremse, Läsion des Meniskotibial- oder Meniskusfemoralansatzes
- Patient, bei dem im MRT eine kürzlich erfolgte(n) Bandverletzung(en) (Kreuzbänder und/oder Seitenbänder) festgestellt wurde.
- Vorgeschichte eines Knietraumas vor weniger als 3 Monaten
- Vorgeschichte einer Arthroskopie oder offenen Operation des betroffenen Knies,
- Vorgeschichte einer Kortikosteroid-Injektion in das betroffene Knie in den 3 Monaten vor der Aufnahme,
- Verwendung von NSAIDs und oralen Kortikosteroiden während der 48 Stunden vor der Aufnahme
- Verwendung von Analgetika der Stufe 3 gegen Gonalgie in den 3 Monaten vor der Aufnahme
- Episoden von Knieinstabilität oder echter Blockierung
- Röntgengonarthrose mit einem Kellgren-Lawrence-Stadium >=1, authentifiziert auf Röntgenbildern, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgenommen wurden.
- Bekannter entzündlicher Rheuma
- Fibromyalgie, wie vom klinischen Prüfer festgestellt
- Schwangerschaft und Stillzeit im Gange
- Kontraindikationen für die Anwendung injizierbarer Kortikosteroide: septische Arthritis, Hautläsionen an der Injektionsstelle, schwere Gerinnungsstörungen, Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe
- Kontraindikationen für die Anwendung systemischer Kortikosteroide: akute Infektion, unbehandelte und unkontrollierte chronische Infektion, psychiatrische oder ophthalmologische Erkrankungen, unausgeglichener Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck
- Kontraindikation für die Anwendung von Lidocain: bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocainhydrochlorid, gegen Lokalanästhetika mit Amidbindung oder gegen einen der Hilfsstoffe, Patienten mit rezidivierenden Porphyrien
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ultraschallgesteuerte Betamethason-Infiltration der Meniskuswand
Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, erhalten unter Ultraschallkontrolle eine einzelne Betamethason-Infiltration (1 ml) der Meniskuswand.
|
Die perimeniskalen Injektionen werden ultraschallgesteuert mit einer 18 Megahertz (MHz)-Linearsonde unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Der Doppler wird vor der Injektion systematisch eingesetzt, um die mediale oder laterale Arteria geniculatum inferior zu identifizieren.
Der erste Schritt besteht aus einer Lokalanästhesie mit 2 ml Lidocain, die mit einer 25-Gauge-Nadel in das Unterhautgewebe und nahe der Meniskuswand injiziert werden.
Bei einem In-Plane-Ansatz wird eine 21-Gauge-Nadel unter Ultraschallführung in der medialen oder lateralen Wand des Meniskus positioniert.
Sobald die Nadel die Meniskuswand berührt, wird sie 1 mm zurückgezogen und eine 1-ml-Injektion Betamethason in die Meniskuswand durchgeführt.
|
|
Placebo-Komparator: Ultraschallgesteuerte physiologische Seruminfiltration der Meniskuswand
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten unter Ultraschallkontrolle eine einmalige Placebo-Infiltration mit isotonischer Kochsalzlösung (1 ml) der Meniskuswand.
|
Die perimeniskalen Injektionen werden ultraschallgesteuert mit einer 18-MHz-Linearsonde unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Der Doppler wird vor der Injektion systematisch eingesetzt, um die mediale oder laterale Arteria geniculatum inferior zu identifizieren.
Der erste Schritt besteht aus einer Lokalanästhesie mit 2 ml isotonischer Kochsalzlösung, die mit einer 25-Gauge-Nadel in das Unterhautgewebe und nahe der Meniskuswand injiziert wird.
Bei einem In-Plane-Ansatz wird eine 21-Gauge-Nadel unter Ultraschallführung in der medialen oder lateralen Wand des Meniskus positioniert.
Sobald die Nadel die Meniskuswand berührt, wird sie 1 mm zurückgezogen und eine 1-ml-Injektion Betamethason in die Meniskuswand durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Meniskusschmerzen bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Zeitfenster: Monat 1
|
Meniskusschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), bewertet von 0 bis 10 bei der einmonatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum VAS-Ausgangswert
|
Monat 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Meniskusschmerzen bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3
|
Meniskusschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), bewertet von 0 bis 10 bei der 3-monatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum VAS-Ausgangswert
|
Monat 3
|
|
algofunktionale Skala, gemessen anhand des KOOS-Scores (KNEE INJURY AND OSTEOARTHRITIS OUTCOME SCORE) bei der einmonatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Monat 1
|
KOOS-Score (algofunktionale Skala) bei der einmonatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangs-KOOS-Score
|
Monat 1
|
|
Algo-Funktionsskala, gemessen anhand des KOOS-Scores (KNEE INJURY AND OSTEOARTHRITIS OUTCOME SCORE) beim 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: Monat 3
|
KOOS-Score (algofunktionale Skala) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangs-KOOS-Score
|
Monat 3
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monat 3
|
das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs) bis zu 3 Monaten Nachbeobachtung
|
Monat 3
|
|
Analgetische Reaktion bei der einmonatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Monat 1
|
Die analgetische Reaktion ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Schmerzreduktion (gemessen anhand der VAS-Skala) zwischen dem ersten Besuch und der einmonatigen Nachuntersuchung
|
Monat 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie FARUCH, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/23/0387
- 2023-510079-74-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .