INfiltration méniscale de corticostéroïdes guidée par ultra-échographie (MINUS)
Efficacité de l'infiltration de bétaméthasone de la paroi méniscale surveillée par échographie sur la douleur en relation avec les lésions méniscales dégénératives : un essai multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
L'intérêt de l'infiltration corticoïde de la paroi méniscale dans la stratégie thérapeutique n'est pas clairement défini : les données de la littérature sur l'efficacité de l'infiltration corticoïde sont hétérogènes et de faible niveau de preuve. Nous émettons l'hypothèse qu'une infiltration de corticostéroïdes de la paroi méniscale sous contrôle échographique serait efficace pour un soulagement rapide des douleurs méniscales dégénératives.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'infiltration de la paroi méniscale échoguidée de bétaméthasone versus l'infiltration de la paroi méniscale échoguidée d'un placebo, à 1 mois, sur les douleurs méniscales dans le traitement des douleurs méniscales d'origine dégénérative chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les « douleurs méniscales » sont un motif de consultation très fréquent en orthopédie, en rhumatologie ou en médecine du sport. La prise en charge des lésions méniscales dégénératives a fait l'objet d'une conférence de consensus de l'Autorité française (2008) et d'une recommandation de la Société européenne de traumatologie du sport, de chirurgie du genou et d'arthroscopie (ESSKA 2017), qui proposent un traitement médical symptomatique avant toute prise en charge chirurgicale. . Le traitement médical conservateur constitue le traitement de première intention pour la plupart des patients présentant des lésions méniscales symptomatiques, avec un large éventail de thérapies comprenant la rééducation, les anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux, les injections articulaires de corticostéroïdes, d'acide hyaluronique ou de concentrés plaquettaires, ainsi que l'injection de corticostéroïdes. dans la paroi méniscale postérieure. Dans l'arsenal thérapeutique, les infiltrations de corticoïdes de la paroi ménisque postérieure sont celles qui ont fait l'objet du plus grand nombre d'études cliniques, or les données de la littérature sur l'efficacité de ces infiltrations de corticoïdes sont de faible niveau de preuve. C'est pourquoi le groupe de consensus Delphi sur l'imagerie musculo-squelettique (ESSR) de la Société européenne de radiologie musculo-squelettique encourage le développement de la recherche clinique dans ce domaine avec un groupe témoin placebo, afin de permettre une validation objective des procédures d'injection périméniscale de corticostéroïdes dans le traitement des douleurs méniscales d'origine dégénérative.
La présente étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle (patient et évaluateur) versus placebo. Seul le médecin effectuant l'infiltration connaîtra le statut du groupe attribué au patient (expérimental ou placebo).
L'inscription sera prospective à partir de la lignée active de patients suivis dans les centres d'investigation. Une visite téléphonique de pré-inclusion sera effectuée au moins 7 jours avant la visite d'inclusion. La visite d'inclusion, la randomisation (stratifiée sur le centre) et l'infiltration seront réalisées le même jour. Le suivi comprendra une consultation à 1 mois et deux appels téléphoniques à 7 jours et 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie FARUCH, MD
- Numéro de téléphone: +33 05 61 77 22 97
- E-mail: faruch.m@chu-toulouse.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Virginie SICART
Lieux d'étude
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Toulouse, France
- Recrutement
- UHToulouse
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Contact:
- Virginie SICART
- E-mail: sicart.v@chu-toulouse.fr
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Chercheur principal:
- Marie FARUCH, PU PH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Douleur localisée au genou avec sensibilité au niveau de l'interligne médial ou latéral reproduite à l'examen clinique
- Douleur évaluée avec un score EVA > 4/10 malgré un traitement médical de première intention incluant l'utilisation d'analgésiques de niveau I ou II ou d'AINS.
- Une IRM du genou réalisée dans les 3 mois précédant l'intervention dans le cadre du bilan pré-traitement
- Lésion méniscale dégénérative médiale ou latérale à l'IRM compatible avec une douleur, confirmée par un médecin enquêteur
- Affiliation à la Sécurité Sociale
- Consentement libre et éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Patient sous curatelle, tutelle ou sauvegarde de justice
- Incapacité de parler, lire ou écrire le français couramment
- Patient privé de liberté
- Patients présentant une pathologie psychiatrique
- Patient ayant eu une IRM montrant une lésion méniscale instable : déchirure verticale complète de plus de 10 mm de longueur, désinsertion capsuloméniscale de plus de 10 mm de longueur, déchirure complexe, déchirure hypersignal T2 de type liquide avec passage de liquide témoignant de l'extension des bords, déchirure avec fragment méniscale déplacé, lésion d'un frein méniscale postérieur, lésion de l'attache méniscotibiale ou méniscofémorale
- Patient avec une IRM montrant une ou plusieurs lésions ligamentaires récentes (ligaments croisés et/ou ligaments collatéraux)
- Antécédents de traumatisme du genou datant de moins de 3 mois
- Antécédents d'arthroscopie ou de chirurgie ouverte du genou atteint,
- Antécédents d'injection de corticoïdes au niveau du genou concerné dans les 3 mois précédant l'inclusion,
- Utilisation d'AINS et de corticoïdes oraux dans les 48 heures précédant l'inclusion
- Utilisation d'antalgiques de niveau 3 pour les gonalgies dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Épisodes d'instabilité du genou ou véritable verrouillage
- Gonarthrose radiographique de stade Kellgren Lawrence >=1 authentifiée sur des images radiographiques prises au cours des 6 derniers mois.
- Rhumatisme inflammatoire connu
- Fibromyalgie déterminée par l'investigateur clinique
- Grossesse et allaitement en cours
- Contre-indication à l'utilisation de corticoïdes injectables : arthrite septique, lésions cutanées au point d'injection, troubles sévères de la coagulation, hypersensibilité à l'un des excipients
- Contre-indication à l'utilisation de corticoïdes systémiques : infection aiguë, infection chronique non traitée et non contrôlée, pathologies psychiatriques ou ophtalmologiques, diabète déséquilibré, hypertension non contrôlée
- Contre-indication à l'utilisation de la lidocaïne : hypersensibilité connue au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients, patients présentant des porphyries récurrentes
- Patients sous anticoagulants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: infiltration de bétaméthasone guidée par échographie de la paroi méniscale
les patients affectés au groupe expérimental recevront une seule infiltration de bétaméthasone (1 ml) de la paroi méniscale sous guidage échographique.
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Les injections périméniscales seront guidées par échographie avec une sonde linéaire de 18 mégahertz (MHz) dans des conditions d'asepsie strictes.
Le Doppler sera systématiquement utilisé avant l'injection pour identifier l'artère géniculée inférieure médiale ou latérale.
La première étape consistera en une anesthésie locale avec 2 ml de lidocaïne injectés dans les tissus sous-cutanés et près de la paroi du ménisque à l'aide d'une aiguille de calibre 25.
Grâce à une approche dans le plan, une aiguille de calibre 21 sera positionnée sous guidage échographique dans la paroi médiale ou latérale du ménisque.
Une fois que l'aiguille touche la paroi du ménisque, elle sera retirée de 1 mm et une injection de 1 ml de bétaméthasone dans la paroi du ménisque sera effectuée.
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Comparateur placebo: infiltration de sérum physiologique guidée par échographie de la paroi méniscale
les patients affectés au groupe témoin recevront une seule infiltration placebo de solution saline isotonique (1 ml) de la paroi méniscale sous guidage échographique.
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Les injections périméniscales seront guidées par échographie avec une sonde linéaire 18 MHz dans des conditions d'asepsie strictes.
Le Doppler sera systématiquement utilisé avant l'injection pour identifier l'artère géniculée inférieure médiale ou latérale.
La première étape consistera en une anesthésie locale avec 2 ml de solution saline isotonique injectée dans les tissus sous-cutanés et à proximité de la paroi du ménisque à l'aide d'une aiguille de calibre 25.
Grâce à une approche dans le plan, une aiguille de calibre 21 sera positionnée sous guidage échographique dans la paroi médiale ou latérale du ménisque.
Une fois que l'aiguille touche la paroi du ménisque, elle sera retirée de 1 mm et une injection de 1 ml de bétaméthasone dans la paroi du ménisque sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur méniscale à la visite de suivi à 1 mois
Délai: mois 1
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douleur méniscale mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) évaluée de 0 à 10 lors de la visite de suivi à 1 mois par rapport au score EVA de base
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mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur méniscale à la visite de suivi à 3 mois
Délai: mois 3
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douleur méniscale mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) évaluée de 0 à 10 lors de la visite de suivi à 3 mois par rapport au score EVA de base
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mois 3
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échelle algo-fonctionnelle mesurée par le score KOOS (KNEE INJURY AND OSTEOARTHRITIS OUTCOME SCORE) lors de la visite de suivi à 1 mois
Délai: mois 1
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Score KOOS (échelle algo-fonctionnelle) lors de la visite de suivi à 1 mois par rapport au score KOOS de base
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mois 1
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échelle algo-fonctionnelle mesurée par le score KOOS (KNEE INJURY AND OSTEOARTHRITIS OUTCOME SCORE) lors de la visite de suivi à 3 mois
Délai: mois 3
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Score KOOS (échelle algo-fonctionnelle) lors de la visite de suivi à 3 mois par rapport au score KOOS de base
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mois 3
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événements indésirables
Délai: mois 3
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la survenue d'événements indésirables (EI) et d'EI graves (EIG) jusqu'à 3 mois de suivi
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mois 3
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Réponse analgésique à la visite de suivi à 1 mois
Délai: mois 1
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La réponse analgésique est définie comme une réduction d'au moins 50 % de la douleur (mesurée à l'aide de l'échelle EVA) entre la visite initiale et la visite de suivi d'un mois.
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mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie FARUCH, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/23/0387
- 2023-510079-74-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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