Meniscusinfiltratie van corticosteroïden begeleid met ultra-echografie (MINUS)
Werkzaamheid van met echografie gecontroleerde betamethason-infiltratie van de meniscuswand op pijn in relatie tot degeneratief meniscusletsel: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenterstudie.
De waarde van corticosteroïde-infiltratie van de meniscuswand in de therapeutische strategie is niet duidelijk gedefinieerd: de gegevens in de literatuur over de effectiviteit van corticosteroïde-infiltratie zijn heterogeen en van een laag niveau van bewijs. Wij veronderstellen dat infiltratie van corticosteroïden in de meniscuswand onder echografie effectief zou zijn voor een snelle verlichting van degeneratieve meniscuspijn.
Het hoofddoel is het evalueren van de werkzaamheid van echogeleide meniscuswandinfiltratie van betamethason versus echogeleide meniscuswandinfiltratie van placebo, na 1 maand, op meniscuspijn bij de behandeling van meniscuspijn van degeneratieve oorsprong bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
"Meniscuspijn" is een veel voorkomende reden voor consultatie in de orthopedie, reumatologie of sportgeneeskunde. De behandeling van degeneratieve meniscuslaesies is het onderwerp geweest van een consensusconferentie door de Franse Autoriteit (2008) en een aanbeveling van de European Society of Sports Traumatology, Knee Surgery and Artroscopie (ESSKA 2017), waarin symptomatische medische behandeling wordt voorgesteld vóór elke chirurgische behandeling. . Conservatieve medische behandeling is de eerstelijnsbehandeling voor de meeste patiënten met symptomatisch meniscusletsel met een breed scala aan therapieën, waaronder revalidatie, orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, gewrichtsinjecties met corticosteroïden, hyaluronzuur of bloedplaatjesconcentraten, evenals injectie van corticosteroïden in de achterste meniscuswand. In het therapeutische arsenaal zijn corticosteroïde-infiltraties van de achterste meniscuswand het onderwerp geweest van de meeste klinische onderzoeken, maar de gegevens in de literatuur over de werkzaamheid van deze corticosteroïde-infiltraties zijn van laag niveau. Dit is de reden waarom de op Delphi gebaseerde consensusgroep over musculoskeletale beeldvorming (ESSR) van de European Society of Musculoskeletal Radiology de ontwikkeling van klinisch onderzoek op dit gebied met een placebocontrolegroep aanmoedigt, om een objectieve validatie van perimeniscale injectieprocedures met corticosteroïden in de praktijk mogelijk te maken. behandeling van meniscuspijn van degeneratieve oorsprong.
De huidige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra bij dubbelblind (patiënt en beoordelaar) versus placebo. Alleen de arts die de infiltratie uitvoert, kent de status van de groep die aan de patiënt is toegewezen (experimenteel of placebo).
Inschrijving zal prospectief zijn vanuit de actieve lijn van patiënten die in de onderzoekscentra worden gevolgd. Een telefonisch pre-inclusiebezoek zal minimaal 7 dagen vóór het inclusiebezoek plaatsvinden. Het inclusiebezoek, de randomisatie (gestratificeerd op het centrum) en de infiltratie zullen op dezelfde dag worden uitgevoerd. De follow-up omvat een consultatie na 1 maand en twee telefoontjes na 7 dagen en 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie FARUCH, MD
- Telefoonnummer: +33 05 61 77 22 97
- E-mail: faruch.m@chu-toulouse.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Virginie SICART
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- UHToulouse
-
Contact:
- Virginie SICART
- E-mail: sicart.v@chu-toulouse.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie FARUCH, PU PH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gelokaliseerde kniepijn met gevoeligheid in de mediale of laterale gewrichtsruimte, gereproduceerd bij klinisch onderzoek
- Pijn beoordeeld met een VAS-score > 4/10 ondanks eerstelijns medische behandeling, waaronder het gebruik van pijnstillers van niveau I of II of NSAID's.
- Een MRI van de knie uitgevoerd in de 3 maanden voorafgaand aan de operatie als onderdeel van de beoordeling voorafgaand aan de behandeling
- Mediale of laterale degeneratieve meniscuslaesie op MRI consistent met pijn, bevestigd door een onderzoekende arts
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
- Vrije en geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming
- Onvermogen om vloeiend Frans te spreken, lezen of schrijven
- Patiënt van zijn vrijheid beroofd
- Patiënten met psychiatrische pathologie
- Patiënt die een MRI heeft gehad die een onstabiele meniscuslaesie aantoont: volledige verticale scheur van meer dan 10 mm lang, capsulomeniscale disinsertie van meer dan 10 mm lang, complexe scheur, T2-hypersignaalscheur van vloeibaar type met doorgang van vloeistof die getuigt van de verspreiding van de randen, scheur met verplaatst meniscusfragment, laesie van een achterste meniscusrem, laesie van de meniscotibiale of meniscofemorale aanhechting
- Patiënt met een MRI waarop recent ligamentletsel(s) te zien is (kruisbanden en/of collaterale ligamenten)
- Geschiedenis van knietrauma minder dan 3 maanden
- Geschiedenis van artroscopie of open operatie van de aangedane knie,
- Geschiedenis van injectie van corticosteroïden in de betreffende knie in de 3 maanden voorafgaand aan opname,
- Gebruik van NSAID’s en orale corticosteroïden gedurende de 48 uur voorafgaand aan opname
- Gebruik van fase 3-pijnstillers voor gonalgie in de 3 maanden voorafgaand aan opname
- Episodes van knie-instabiliteit of echte blokkering
- Radiografische gonartrose met een Kellgren Lawrence-stadium >=1, geverifieerd op radiografische beelden genomen in de afgelopen 6 maanden.
- Bekende ontstekingsreuma
- Fibromyalgie zoals vastgesteld door de klinisch onderzoeker
- Zwangerschap en borstvoeding in uitvoering
- Contra-indicatie voor het gebruik van injecteerbare corticosteroïden: septische artritis, huidlaesies op de injectieplaats, ernstige stollingsstoornissen, overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen
- Contra-indicatie voor het gebruik van systemische corticosteroïden: acute infectie, onbehandelde en ongecontroleerde chronische infectie, psychiatrische of oftalmologische pathologieën, onevenwichtige diabetes, ongecontroleerde hypertensie
- Contra-indicatie voor het gebruik van lidocaïne: bekende overgevoeligheid voor lidocaïnehydrochloride, voor lokale anesthetica met een amidebinding of voor één van de hulpstoffen, patiënten met recidiverende porfyrie
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echogeleide betamethason-infiltratie van de meniscuswand
Patiënten die aan de experimentele groep zijn toegewezen, krijgen een enkele betamethason-infiltratie (1 ml) van de meniscuswand onder echografie.
|
De perimeniscale injecties worden geleid door middel van echografie met een lineaire sonde van 18 megahertz (MHz) onder strikt aseptische omstandigheden.
Doppler zal vóór de injectie systematisch worden gebruikt om de mediale of laterale inferieure geniculaire slagader te identificeren.
De eerste stap zal bestaan uit lokale anesthesie waarbij 2 ml lidocaïne in het onderhuidse weefsel en dichtbij de meniscuswand wordt geïnjecteerd met behulp van een 25-gauge naald.
Met behulp van een in-plane-benadering wordt een 21-gauge naald onder echografie in de mediale of laterale wand van de meniscus geplaatst.
Zodra de naald de meniscuswand raakt, wordt deze 1 mm teruggetrokken en wordt een injectie van 1 ml betamethason in de meniscuswand uitgevoerd.
|
|
Placebo-vergelijker: echogeleide fysiologische seruminfiltratie van de meniscuswand
patiënten die aan de controlegroep worden toegewezen, krijgen een enkele placebo-infiltratie van een isotone zoutoplossing (1 ml) van de meniscuswand onder echografie.
|
De perimeniscale injecties zullen plaatsvinden via echografie met een 18 MHz lineaire sonde onder strikt aseptische omstandigheden.
Doppler zal vóór de injectie systematisch worden gebruikt om de mediale of laterale inferieure geniculaire slagader te identificeren.
De eerste stap zal bestaan uit lokale anesthesie waarbij 2 ml isotone zoutoplossing in het onderhuidse weefsel en dichtbij de meniscuswand wordt geïnjecteerd met behulp van een 25-gauge naald.
Met behulp van een in-plane-benadering wordt een 21-gauge naald onder echografie in de mediale of laterale wand van de meniscus geplaatst.
Zodra de naald de meniscuswand raakt, wordt deze 1 mm teruggetrokken en wordt een injectie van 1 ml betamethason in de meniscuswand uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meniscuspijn bij vervolgbezoek na 1 maand
Tijdsspanne: maand 1
|
meniscuspijn gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), beoordeeld van 0 tot 10 bij een vervolgbezoek van 1 maand, vergeleken met de VAS-score bij aanvang
|
maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meniscuspijn bij vervolgbezoek na 3 maanden
Tijdsspanne: maand 3
|
meniscuspijn gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), beoordeeld van 0 tot 10 bij een vervolgbezoek na 3 maanden, vergeleken met de VAS-score bij aanvang
|
maand 3
|
|
algo-functionele schaal gemeten aan de hand van de KOOS-score (KNIE INJURY AND OSTEOARTHRITIS OUTCOME SCORE) tijdens het vervolgbezoek na 1 maand
Tijdsspanne: maand 1
|
KOOS-score (algo-functionele schaal) bij vervolgbezoek van 1 maand vergeleken met de KOOS-score bij aanvang
|
maand 1
|
|
algo-functionele schaal gemeten aan de hand van de KOOS-score (KNIE INJURY AND OSTEOARTHRITIS OUTCOME SCORE) tijdens het vervolgbezoek na 3 maanden
Tijdsspanne: maand 3
|
KOOS-score (algo-functionele schaal) bij vervolgbezoek na 3 maanden vergeleken met de KOOS-score bij aanvang
|
maand 3
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: maand 3
|
het optreden van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tot 3 maanden follow-up
|
maand 3
|
|
Pijnstillende respons bij het vervolgbezoek na 1 maand
Tijdsspanne: maand 1
|
De analgetische respons wordt gedefinieerd als een vermindering van de pijn met ten minste 50% (gemeten met behulp van de VAS-schaal) tussen het eerste bezoek en het vervolgbezoek na één maand.
|
maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie FARUCH, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/23/0387
- 2023-510079-74-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .