Infiltracja łąkotki kortykosteroidów pod kontrolą ultrasonografii (MINUS)
Skuteczność monitorowanego ultradźwiękami nacieku betametazonu w ścianie łąkotki na ból w związku ze zwyrodnieniowym uszkodzeniem łąkotki: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie.
Znaczenie infiltracji ściany łąkotki kortykosteroidami w strategii terapeutycznej nie jest jednoznacznie określone: dane w literaturze na temat skuteczności infiltracji kortykosteroidów są niejednorodne i mają niski poziom dowodów. Stawiamy hipotezę, że infiltracja ściany łąkotki kortykosteroidami pod kontrolą USG byłaby skuteczna w szybkim łagodzeniu zwyrodnieniowego bólu łąkotki.
Głównym celem jest ocena skuteczności naciekania ściany łąkotki pod kontrolą USG z użyciem betametazonu w porównaniu z naciekaniem ściany łąkotki pod kontrolą USG placebo po 1 miesiącu, w leczeniu bólu łąkotki w leczeniu bólu łąkotki pochodzenia zwyrodnieniowego u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
„Ból łąkotki” jest bardzo częstą przyczyną konsultacji w ortopedii, reumatologii czy medycynie sportowej. Postępowanie w przypadku zmian zwyrodnieniowych łąkotki było przedmiotem konferencji konsensusowej zorganizowanej przez władze francuskie (2008) i zalecenia Europejskiego Towarzystwa Traumatologii Sportowej, Chirurgii Kolana i Artroskopii (ESSKA 2017), które proponuje leczenie objawowe przed jakimkolwiek leczeniem chirurgicznym . Leczenie zachowawcze jest leczeniem pierwszego rzutu u większości pacjentów z objawowymi uszkodzeniami łąkotek i obejmuje szeroką gamę terapii, w tym rehabilitację, doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne, iniekcje do stawów kortykosteroidów, kwasu hialuronowego lub koncentratów płytek krwi, a także iniekcje kortykosteroidów w tylną ścianę łąkotki. W arsenale terapeutycznym nacieki kortykosteroidów tylnej ściany łąkotki są przedmiotem większości badań klinicznych, jednak dane w literaturze dotyczące skuteczności tych nacieków kortykosteroidów są mało wiarygodne. Właśnie dlatego działająca w ramach Europejskiego Towarzystwa Radiologii Mięśniowo-szkieletowej grupa konsensusowa w sprawie obrazowania układu mięśniowo-szkieletowego (ESSR) z siedzibą w Delphi zachęca do rozwoju badań klinicznych w tej dziedzinie z grupą kontrolną otrzymującą placebo, aby umożliwić obiektywną walidację procedur wstrzyknięć kortykosteroidów w okolicy łąkotki u pacjentów leczenie bólu łąkotki pochodzenia zwyrodnieniowego.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą (pacjent i osoba oceniająca) w porównaniu z placebo. Status grupy przydzielonej pacjentowi (eksperymentalna lub placebo) będzie znał jedynie lekarz przeprowadzający infiltrację.
Rekrutacja będzie prowadzona prospektywnie, z aktywnej linii pacjentów obserwowanych w ośrodkach prowadzących badanie. Telefoniczna wizyta poprzedzająca włączenie zostanie przeprowadzona co najmniej 7 dni przed wizytą włączenia. Wizyta włączenia, randomizacja (warstwa centralna) i infiltracja zostaną przeprowadzone tego samego dnia. Kontrola obejmie konsultację po 1 miesiącu i dwie rozmowy telefoniczne po 7 dniach i 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie FARUCH, MD
- Numer telefonu: +33 05 61 77 22 97
- E-mail: faruch.m@chu-toulouse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Virginie SICART
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- UHToulouse
-
Kontakt:
- Virginie SICART
- E-mail: sicart.v@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Marie FARUCH, PU PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowy ból kolana z tkliwością w środkowej lub bocznej przestrzeni stawowej, odzwierciedlony w badaniu klinicznym
- Ból oceniany na podstawie wyniku w skali VAS > 4/10 pomimo leczenia pierwszego rzutu, obejmującego zastosowanie leków przeciwbólowych I lub II stopnia lub NLPZ.
- Badanie MRI stawu kolanowego wykonane w okresie 3 miesięcy poprzedzających operację w ramach oceny przed leczeniem
- Przyśrodkowa lub boczna zmiana zwyrodnieniowa łąkotki w badaniu MRI zgodna z bólem, potwierdzona przez lekarza prowadzącego
- Przynależność do Ubezpieczeń Społecznych
- Bezpłatna i świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty kuratelą, kuratelą lub ochroną sprawiedliwości
- Niemożność płynnego mówienia, czytania i pisania po francusku
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjenci z patologią psychiatryczną
- Pacjent, u którego badanie MRI wykazało niestabilną zmianę łąkotki: całkowite pionowe rozdarcie o długości ponad 10 mm, rozwarstwienie torebki łąkotki o długości ponad 10 mm, rozdarcie złożone, rozdarcie hipersygnałowe T2 typu płynnego z przepływem płynu świadczącym o rozprzestrzenieniu się brzegów, rozdarcie z przemieszczeniem fragmentu łąkotki, uszkodzenie tylnego hamulca łąkotki, uszkodzenie przyczepu łąkotki lub łąkotki udowej
- Pacjent z rezonansem magnetycznym wykazującym niedawne uszkodzenie więzadeł (więzadła krzyżowe i/lub więzadła poboczne)
- Historia urazów kolana krótsza niż 3 miesiące
- Historia artroskopii lub otwartej operacji zajętego kolana,
- Historia wstrzyknięć kortykosteroidów w dane kolano w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie,
- Stosowanie NLPZ i doustnych kortykosteroidów w ciągu 48 godzin poprzedzających włączenie
- Stosowanie leków przeciwbólowych trzeciego stopnia w leczeniu gonalgii w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Epizody niestabilności stawu kolanowego lub prawdziwego zablokowania
- Radiologiczna gonartroza ze stopniem Kellgrena-Lawrence'a >=1 potwierdzona na zdjęciach radiograficznych wykonanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znany reumatyzm zapalny
- Fibromialgia określona przez badacza klinicznego
- Ciąża i karmienie piersią w toku
- Przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów iniekcyjnych: septyczne zapalenie stawów, zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia, ciężkie zaburzenia krzepnięcia, nadwrażliwość na jedną z substancji pomocniczych
- Przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych: ostra infekcja, nieleczona i niekontrolowana infekcja przewlekła, patologie psychiczne lub okulistyczne, niezrównoważona cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie
- Przeciwwskazania do stosowania lidokainy: znana nadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy, na środki miejscowo znieczulające z wiązaniem amidowym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, pacjenci z nawracającymi porfiriami
- Pacjenci na antykoagulantach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: naciek ściany łąkotki pod kontrolą USG betametazonem
pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają pojedynczą infiltrację betametazonu (1 ml) ściany łąkotki pod kontrolą USG.
|
Zastrzyki do okolicy łąkotki będą wykonywane pod kontrolą ultradźwięków z sondą liniową o częstotliwości 18 megaherców (MHz) w ściśle aseptycznych warunkach.
Doppler będzie systematycznie stosowany przed wstrzyknięciem w celu identyfikacji przyśrodkowej lub bocznej tętnicy kolankowej dolnej.
Pierwszy etap polegać będzie na znieczuleniu miejscowym za pomocą 2 ml lidokainy wstrzykniętej w tkankę podskórną i blisko ściany łąkotki za pomocą igły nr 25.
Stosując podejście płaszczyznowe, igła nr 21 zostanie umieszczona pod kontrolą USG w środkowej lub bocznej ścianie łąkotki.
Gdy igła dotknie ściany łąkotki, zostanie cofnięta o 1 mm i zostanie wykonane wstrzyknięcie 1 ml betametazonu w ścianę łąkotki.
|
|
Komparator placebo: naciek ściany łąkotki pod kontrolą USG
pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają pojedynczą infiltrację placebo izotonicznym roztworem soli (1 ml) ściany łąkotki pod kontrolą USG.
|
Zastrzyki do okolicy łąkotki będą wykonywane pod kontrolą ultradźwięków z sondą liniową 18 MHz w ściśle określonych warunkach aseptycznych.
Doppler będzie systematycznie stosowany przed wstrzyknięciem w celu identyfikacji przyśrodkowej lub bocznej tętnicy kolankowej dolnej.
Pierwszy etap polegać będzie na znieczuleniu miejscowym poprzez wstrzyknięcie 2 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w tkankę podskórną, blisko ściany łąkotki, za pomocą igły nr 25.
Stosując podejście płaszczyznowe, igła nr 21 zostanie umieszczona pod kontrolą USG w środkowej lub bocznej ścianie łąkotki.
Gdy igła dotknie ściany łąkotki, zostanie cofnięta o 1 mm i zostanie wykonane wstrzyknięcie 1 ml betametazonu w ścianę łąkotki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból łąkotki podczas wizyty kontrolnej po miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
ból łąkotki mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oceniany od 0 do 10 podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu w porównaniu z wyjściowym wynikiem VAS
|
miesiąc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból łąkotki podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
ból łąkotki mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oceniany od 0 do 10 podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej w porównaniu z wyjściowym wynikiem VAS
|
miesiąc 3
|
|
skala algo-funkcjonalna mierzona punktacją KOOS (SKALA WYNIKU USZKODZENIA KOLANA I ZOSTAŃ STAWÓW STAWOWYCH) podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
Wynik KOOS (skala algo-funkcjonalna) po 1-miesięcznej wizycie kontrolnej w porównaniu z wyjściowym wynikiem KOOS
|
miesiąc 1
|
|
skala algo-funkcjonalna mierzona punktacją KOOS (SKALA WYNIKU USZKODZENIA KOLANU I CHOROBY STAWÓW KOSZTOWYCH) podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
Wynik KOOS (skala algo-funkcjonalna) po 3-miesięcznej wizycie kontrolnej w porównaniu z wyjściowym wynikiem KOOS
|
miesiąc 3
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
wystąpienie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE) do 3 miesięcy obserwacji
|
miesiąc 3
|
|
Odpowiedź przeciwbólowa podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
Odpowiedź przeciwbólową definiuje się jako zmniejszenie bólu o co najmniej 50% (mierzone za pomocą skali VAS) pomiędzy wizytą pierwszą a wizytą kontrolną po 1 miesiącu
|
miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie FARUCH, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/23/0387
- 2023-510079-74-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .