초음파 검사를 통해 유도된 코르티코스테로이드의 반월판 침윤 (MINUS)
퇴행성 반월판 손상과 관련된 통증에 대한 초음파 모니터링 반월판 벽 베타메타손 침윤의 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 시험.
치료 전략에서 반월판 벽의 코르티코스테로이드 침윤의 가치는 명확하게 정의되어 있지 않습니다. 코르티코스테로이드 침윤의 효과에 대한 문헌의 데이터는 이질적이며 증거 수준이 낮습니다. 우리는 초음파 조절 하에 반달연골 벽에 코르티코스테로이드가 침투하는 것이 퇴행성 반달연골 통증의 신속한 완화에 효과적일 것이라고 가정합니다.
주요 목적은 성인의 퇴행성 반월판 통증 치료에 있어 1개월차에 베타메타손의 초음파 유도 반월상 연골 침윤과 위약의 초음파 유도 반월판 벽 침투의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
"반달연골 통증"은 정형외과, 류마티스학 또는 스포츠 의학에서 매우 빈번하게 상담되는 원인입니다. 퇴행성 반달연골 병변의 관리는 프랑스 당국의 합의 회의(2008)와 유럽 스포츠 외상학, 무릎 수술 및 관절경 학회(ESSKA 2017)의 권장 사항으로, 수술 관리 전 대증 치료를 제안했습니다. . 보존적 치료는 재활, 경구용 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드, 히알루론산 또는 혈소판 농축액의 관절 주사, 코르티코스테로이드 주사를 포함한 광범위한 치료법을 사용하여 증상이 있는 반월상 연골 손상이 있는 대부분의 환자에 대한 1차 치료입니다. 후방 반월판 벽에. 치료 무기고에서 후반월판 벽의 코르티코스테로이드 침윤은 가장 많은 임상 연구의 주제였지만 이러한 코르티코스테로이드 침윤의 효능에 대한 문헌 데이터는 낮은 수준의 증거입니다. 이것이 유럽 근골격 방사선학회의 근골격 영상에 관한 델파이 기반 합의 그룹(ESSR)이 위약 대조 그룹과 함께 이 분야의 임상 연구 개발을 장려하는 이유입니다. 퇴행성 반월판 통증의 치료.
본 연구는 이중 맹검(환자 및 평가자) 대 위약에 대한 다기관 무작위 대조 시험입니다. 침투를 수행하는 의사만이 환자에게 할당된 그룹(실험 또는 위약)의 상태를 알 수 있습니다.
등록은 연구 센터에서 추적되는 활성 환자 라인에서 전향적으로 이루어질 것입니다. 포함 전 전화 방문은 포함 방문 최소 7일 전에 실시됩니다. 포함 방문, 무작위화(중앙에서 계층화) 및 침투가 같은 날 수행됩니다. 후속조치는 1개월차 상담과 7일차, 3개월차 2회의 전화통화로 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie FARUCH, MD
- 전화번호: +33 05 61 77 22 97
- 이메일: faruch.m@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Virginie SICART
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- UHToulouse
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연락하다:
- Virginie SICART
- 이메일: sicart.v@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Marie FARUCH, PU PH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 검사에서 재현된 내측 또는 외측 관절 공간에 압통을 동반한 국부적인 무릎 통증
- 1단계 또는 2단계 진통제 또는 NSAID 사용을 포함한 1차 의학적 치료에도 불구하고 VAS 점수 > 4/10으로 평가된 통증.
- 치료 전 평가의 일환으로 수술 전 3개월 동안 실시한 무릎 MRI
- 조사 의사에 의해 확인된 통증과 일치하는 MRI의 내측 또는 외측 퇴행성 반월판 병변
- 사회보장국과의 제휴
- 환자가 서명한 자유로운 사전 동의
제외 기준:
- 큐레이터, 후견인 또는 정의의 보호를 받는 환자
- 프랑스어를 유창하게 말하고, 읽고, 쓸 수 없음
- 자유를 박탈당한 환자
- 정신병리학적인 환자
- 불안정한 반월판 병변을 보이는 MRI 검사를 받은 환자: 길이 10mm 이상의 완전 수직 파열, 길이 10mm 이상의 피막 박리, 복합 파열, 확산을 나타내는 액체의 통과를 나타내는 액체형 T2 과신호 파열 가장자리의 변위된 반월판 조각으로 인한 파열, 후방 반월판 브레이크의 병변, 반월판 경골 또는 반월상퇴골 부착부의 병변
- 최근 인대 부상(십자인대 및/또는 측부인대)이 보이는 MRI 환자
- 3개월 미만의 무릎 외상 병력
- 관절경 검사 또는 관련 무릎의 개방 수술 병력,
- 포함 전 3개월 동안 해당 무릎에 코르티코스테로이드를 주사한 이력,
- 포함 전 48시간 동안 NSAID 및 경구 코르티코스테로이드 사용
- 포함 전 3개월 동안 골통에 대한 3단계 진통제 사용
- 무릎 불안정성 또는 진정한 잠금 현상
- 지난 6개월 이내에 촬영한 방사선 영상에서 인증된 Kellgren Lawrence 단계 >=1의 방사선 생식선 관절염.
- 알려진 염증성 류머티즘
- 임상 조사자가 결정한 섬유근통
- 임신과 모유수유 진행 중
- 주사용 코르티코스테로이드 사용에 대한 금기 사항: 패혈성 관절염, 주사 부위의 피부 병변, 심각한 응고 장애, 부형제 중 하나에 대한 과민증
- 전신 코르티코스테로이드 사용에 대한 금기 사항: 급성 감염, 치료되지 않고 조절되지 않는 만성 감염, 정신 또는 안과적 병리, 불균형 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압
- 리도카인 사용에 대한 금기 사항: 리도카인 염산염, 아미드 결합이 있는 국소 마취제 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증이 있는 것으로 알려진 재발성 포르피린증 환자
- 항응고제를 복용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반월판 벽의 초음파 유도 베타메타손 침윤
실험군에 배정된 환자는 초음파 유도하에 반월판 벽에 단일 베타메타손 침윤(1mL)을 받게 됩니다.
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반월판주위 주사는 엄격한 무균 조건에서 18MHz 선형 프로브를 사용하는 초음파를 통해 유도됩니다.
도플러는 주입 전에 체계적으로 내측 또는 외측 하퇴슬상동맥을 식별하는 데 사용됩니다.
첫 번째 단계는 25게이지 바늘을 사용하여 2ml의 리도카인을 피하 조직에 주입하고 반월판 벽에 가깝게 국소 마취하는 것으로 구성됩니다.
평면 내 접근 방식을 사용하여 21게이지 바늘을 초음파 유도 하에 반월판의 내측 또는 외측 벽에 배치합니다.
바늘이 반월판 벽에 닿으면 1mm 정도 빼낸 후 반월판 벽에 베타메타손 1ml를 주사합니다.
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위약 비교기: 반월판 벽의 초음파 유도 생리 혈청 침윤
대조군에 배정된 환자는 초음파 유도 하에 반월판 벽에 등장성 식염수(1mL)를 단일 위약으로 침투시킵니다.
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반월판주위 주사는 엄격한 무균 조건에서 18MHz 선형 프로브를 사용하여 초음파로 유도됩니다.
도플러는 주입 전에 체계적으로 내측 또는 외측 하퇴슬상동맥을 식별하는 데 사용됩니다.
첫 번째 단계는 25게이지 바늘을 사용하여 2ml의 등장성 식염수를 피하 조직에 주입하고 반월판 벽에 가까운 국소 마취로 구성됩니다.
평면 내 접근 방식을 사용하여 21게이지 바늘을 초음파 유도 하에 반월판의 내측 또는 외측 벽에 배치합니다.
바늘이 반월판 벽에 닿으면 1mm 정도 빼낸 후 반월판 벽에 베타메타손 1ml를 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 추적 방문 시 반월판 통증
기간: 1개월
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기준선 VAS 점수와 비교하여 1개월 후속 방문에서 0~10으로 평가된 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 측정된 반월상연골 통증
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 추적 관찰 시 반달연골 통증
기간: 3개월
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기준선 VAS 점수와 비교하여 3개월 후속 방문에서 0~10으로 평가된 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 측정된 반월상연골 통증
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3개월
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1개월 추적 방문 시 KOOS 점수(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)로 측정한 알고리즘 기능 척도
기간: 1개월
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기본 KOOS 점수와 비교한 1개월 후속 방문에서의 KOOS 점수(알고 기능 척도)
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1개월
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3개월 추적 방문 시 KOOS 점수(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)로 측정한 알고리즘 기능 척도
기간: 3개월
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기본 KOOS 점수와 비교한 3개월 후속 방문에서의 KOOS 점수(알고 기능 척도)
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3개월
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부작용
기간: 3개월
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부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE) 발생 최대 3개월의 추적 관찰
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3개월
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1개월 추적 방문 시 진통 반응
기간: 1개월
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진통제 반응은 초기 방문과 1개월 후속 방문 사이에 통증이 최소 50% 감소(VAS 척도를 사용하여 측정)한 것으로 정의됩니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie FARUCH, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/23/0387
- 2023-510079-74-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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