INfiltração meniscal de corticosteroide guiada com ultrassonografia (MINUS)
Eficácia da infiltração de betametasona na parede meniscal monitorada por ultrassom na dor em relação à lesão meniscal degenerativa: um ensaio multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
O valor da infiltração de corticosteróides na parede do menisco na estratégia terapêutica não está claramente definido: os dados da literatura sobre a eficácia da infiltração de corticosteróides são heterogéneos e de baixo nível de comprovação. Nossa hipótese é que a infiltração de corticosteroides na parede meniscal sob controle ultrassonográfico seria eficaz para o alívio rápido da dor meniscal degenerativa.
O objetivo principal é avaliar a eficácia da infiltração meniscal guiada por ultrassom de betametasona versus infiltração meniscal guiada por ultrassom de placebo, em 1 mês, na dor meniscal no tratamento da dor meniscal de origem degenerativa em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A “dor meniscal” é causa muito frequente de consulta em ortopedia, reumatologia ou medicina desportiva. O manejo das lesões meniscais degenerativas foi objeto de uma conferência de consenso da Autoridade Francesa (2008) e de uma recomendação da Sociedade Europeia de Traumatologia Esportiva, Cirurgia do Joelho e Artroscopia (ESSKA 2017), que propõe tratamento médico sintomático antes de qualquer manejo cirúrgico. . O tratamento médico conservador é o tratamento de primeira linha para a maioria dos pacientes com lesões meniscais sintomáticas, com uma ampla gama de terapias, incluindo reabilitação, antiinflamatórios não esteróides orais, injeções articulares de corticosteróides, ácido hialurônico ou concentrados de plaquetas, bem como injeção de corticosteróides. na parede meniscal posterior. No arsenal terapêutico, as infiltrações de corticosteróides na parede posterior do menisco são as que têm sido objecto de mais estudos clínicos, mas os dados da literatura sobre a eficácia destas infiltrações de corticosteróides são de baixo nível de evidência. É por isso que o grupo de consenso sobre imagens músculo-esqueléticas (ESSR), baseado em Delphi, da Sociedade Europeia de Radiologia Musculoesquelética, está a encorajar o desenvolvimento de investigação clínica neste campo com um grupo de controlo com placebo, a fim de permitir uma validação objectiva dos procedimentos de injecção perimeniscal de corticosteróides no tratamento da dor meniscal de origem degenerativa.
O presente estudo é um ensaio multicêntrico randomizado controlado em duplo cego (paciente e avaliador) versus placebo. Somente o médico que realizar a infiltração saberá a situação do grupo atribuído ao paciente (experimental ou placebo).
A inscrição será prospectiva a partir da linha ativa de pacientes acompanhados nos centros de investigação. Uma visita telefônica de pré-inclusão será feita pelo menos 7 dias antes da visita de inclusão. A visita de inclusão, randomização (estratificada no centro) e infiltração serão realizadas no mesmo dia. O acompanhamento incluirá uma consulta em 1 mês e dois telefonemas em 7 dias e 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie FARUCH, MD
- Número de telefone: +33 05 61 77 22 97
- E-mail: faruch.m@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Virginie SICART
Locais de estudo
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Toulouse, França
- Recrutamento
- UHToulouse
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Contato:
- Virginie SICART
- E-mail: sicart.v@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Marie FARUCH, PU PH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor localizada no joelho com sensibilidade no espaço articular medial ou lateral reproduzida no exame clínico
- Dor avaliada com pontuação VAS > 4/10, apesar do tratamento médico de primeira linha, incluindo o uso de analgésicos de nível I ou II ou AINEs.
- Uma ressonância magnética do joelho realizada nos 3 meses anteriores à operação como parte da avaliação pré-tratamento
- Lesão meniscal degenerativa medial ou lateral na ressonância magnética consistente com dor, confirmada por um médico investigador
- Filiação à Segurança Social
- Consentimento livre e esclarecido assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela, tutela ou salvaguarda da justiça
- Incapacidade de falar, ler ou escrever francês fluentemente
- Paciente privado de liberdade
- Pacientes com patologia psiquiátrica
- Paciente que fez ressonância magnética mostrando lesão meniscal instável: ruptura vertical completa de mais de 10 mm de comprimento, desinserção capsulomeniscal de mais de 10 mm de comprimento, ruptura complexa, ruptura de hipersinal T2 do tipo líquido com passagem de líquido testemunhando a disseminação das bordas, ruptura com fragmento meniscal deslocado, lesão do freio meniscal posterior, lesão da inserção meniscotibial ou meniscofemoral
- Paciente com ressonância magnética mostrando lesão(s) ligamentar(es) recente(s) (ligamentos cruzados e/ou ligamentos colaterais)
- História de trauma no joelho há menos de 3 meses
- História de artroscopia ou cirurgia aberta do joelho envolvido,
- História de injeção de corticosteroide no joelho em questão nos 3 meses anteriores à inclusão,
- Uso de AINEs e corticosteróides orais durante as 48 horas anteriores à inclusão
- Uso de analgésicos de nível 3 para gonalgia nos 3 meses anteriores à inclusão
- Episódios de instabilidade do joelho ou travamento verdadeiro
- Gonartrose radiográfica com estágio Kellgren Lawrence> = 1 autenticada em imagens radiográficas obtidas nos últimos 6 meses.
- Reumatismo inflamatório conhecido
- Fibromialgia conforme determinado pelo investigador clínico
- Gravidez e amamentação em andamento
- Contraindicação ao uso de corticosteróides injetáveis: artrite séptica, lesões cutâneas no local da injeção, distúrbios graves de coagulação, hipersensibilidade a um dos excipientes
- Contraindicação ao uso de corticosteróides sistêmicos: infecção aguda, infecção crônica não tratada e não controlada, patologias psiquiátricas ou oftalmológicas, diabetes desequilibrado, hipertensão não controlada
- Contraindicação ao uso de lidocaína: hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de lidocaína, aos anestésicos locais com ligação amida ou a um dos excipientes, pacientes com porfirias recorrentes
- Pacientes em uso de anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: infiltração de betametasona guiada por ultrassom na parede meniscal
os pacientes alocados no grupo experimental receberão uma única infiltração de betametasona (1mL) da parede meniscal sob orientação ultrassonográfica.
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As injeções perimeniscais serão guiadas por ultrassom com sonda linear de 18 megahertz (MHz) sob rigorosas condições assépticas.
O Doppler será usado sistematicamente antes da injeção para identificar a artéria geniculada inferior medial ou lateral.
A primeira etapa consistirá na anestesia local com 2 ml de lidocaína injetados no tecido subcutâneo e próximo à parede do menisco com agulha calibre 25.
Usando uma abordagem no plano, uma agulha de calibre 21 será posicionada sob orientação de ultrassom na parede medial ou lateral do menisco.
Assim que a agulha tocar a parede do menisco, ela será retirada 1 mm e será realizada uma injeção de 1 ml de betametasona na parede do menisco.
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Comparador de Placebo: infiltração sérica fisiológica guiada por ultrassom da parede meniscal
os pacientes alocados no grupo controle receberão uma única infiltração placebo de solução salina isotônica (1mL) da parede meniscal sob orientação ultrassonográfica.
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As injeções perimeniscais serão guiadas por ultrassom com sonda linear de 18 MHz sob rigorosas condições assépticas.
O Doppler será usado sistematicamente antes da injeção para identificar a artéria geniculada inferior medial ou lateral.
A primeira etapa consistirá na anestesia local com 2 ml de solução salina isotônica injetada no tecido subcutâneo e próximo à parede do menisco com agulha calibre 25.
Usando uma abordagem no plano, uma agulha de calibre 21 será posicionada sob orientação de ultrassom na parede medial ou lateral do menisco.
Assim que a agulha tocar a parede do menisco, ela será retirada 1 mm e será realizada uma injeção de 1 ml de betametasona na parede do menisco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor meniscal na consulta de acompanhamento de 1 mês
Prazo: mês 1
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dor meniscal medida usando a Escala Visual Analógica (VAS) avaliada de 0 a 10 na consulta de acompanhamento de 1 mês em comparação com a pontuação VAS basal
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mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor meniscal na consulta de acompanhamento de 3 meses
Prazo: mês 3
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dor meniscal medida usando a Escala Visual Analógica (VAS) avaliada de 0 a 10 na consulta de acompanhamento de 3 meses em comparação com a pontuação VAS basal
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mês 3
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escala algo-funcional medida pela pontuação KOOS (KNEE INJURY AND OSTEOARTHRITIS OUTCOME SCORE) na consulta de acompanhamento de 1 mês
Prazo: mês 1
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Pontuação KOOS (escala algofuncional) na consulta de acompanhamento de 1 mês em comparação com a pontuação KOOS basal
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mês 1
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escala algo-funcional medida pela pontuação KOOS (KNEE INJURY AND OSTEOARTHRITIS OUTCOME SCORE) na consulta de acompanhamento de 3 meses
Prazo: mês 3
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Pontuação KOOS (escala algofuncional) na consulta de acompanhamento de 3 meses em comparação com a pontuação KOOS basal
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mês 3
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eventos adversos
Prazo: mês 3
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a ocorrência de eventos adversos (EAs) e EAs graves (EAGs) até 3 meses de acompanhamento
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mês 3
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Resposta analgésica na consulta de acompanhamento de 1 mês
Prazo: mês 1
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A resposta analgésica é definida como uma redução de pelo menos 50% na dor (medida usando a escala VAS) entre a consulta inicial e a consulta de acompanhamento de 1 mês
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mês 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie FARUCH, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/23/0387
- 2023-510079-74-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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