INfiltrazione meniscale di corticosteroidi guidata con ecografia (MINUS)
Efficacia dell'infiltrazione di betametasone nella parete meniscale monitorata mediante ultrasuoni sul dolore in relazione alla lesione meniscale degenerativa: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Il valore dell'infiltrazione corticosteroidea della parete meniscale nella strategia terapeutica non è chiaramente definito: i dati in letteratura sull'efficacia dell'infiltrazione corticosteroidea sono eterogenei e di basso livello di prova. Ipotizziamo che l'infiltrazione di corticosteroidi nella parete meniscale sotto controllo ecografico sarebbe efficace per un rapido sollievo del dolore meniscale degenerativo.
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'infiltrazione della parete meniscale ecoguidata con betametasone rispetto all'infiltrazione della parete meniscale ecoguidata con placebo, a 1 mese, sul dolore meniscale nel trattamento del dolore meniscale di origine degenerativa nell'adulto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il "dolore meniscale" è una causa molto frequente di consultazione in ortopedia, reumatologia o medicina dello sport. La gestione delle lesioni meniscali degenerative è stata oggetto di una conferenza di consenso da parte dell'Autorità francese (2008) e di una raccomandazione della Società europea di traumatologia sportiva, chirurgia del ginocchio e artroscopia (ESSKA 2017), che propongono un trattamento medico sintomatico prima di qualsiasi gestione chirurgica . Il trattamento medico conservativo è il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti con lesioni meniscali sintomatiche con un'ampia gamma di terapie tra cui riabilitazione, farmaci antinfiammatori non steroidei orali, iniezioni articolari di corticosteroidi, acido ialuronico o concentrati piastrinici, nonché iniezioni di corticosteroidi nella parete meniscale posteriore. Nell'arsenale terapeutico, le infiltrazioni di corticosteroidi nella parete del menisco posteriore sono quelle che sono state oggetto del maggior numero di studi clinici, tuttavia i dati in letteratura sull'efficacia di queste infiltrazioni di corticosteroidi sono di basso livello di evidenza. Questo è il motivo per cui il gruppo di consenso sull'imaging muscoloscheletrico (ESSR) basato su Delphi della Società Europea di Radiologia Muscoloscheletrica sta incoraggiando lo sviluppo della ricerca clinica in questo campo con un gruppo di controllo placebo, al fine di consentire una validazione obiettiva delle procedure di iniezione perimeniscale di corticosteroidi nell'imaging muscoloscheletrico. trattamento del dolore meniscale di origine degenerativa.
Il presente studio è uno studio multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco (paziente e valutatore) rispetto al placebo. Solo il medico che esegue l'infiltrazione conoscerà lo stato del gruppo assegnato al paziente (sperimentale o placebo).
L'arruolamento sarà prospettico dalla linea attiva di pazienti seguiti nei centri di ricerca. Una visita di pre-inclusione telefonica verrà effettuata almeno 7 giorni prima della visita di inclusione. La visita di inclusione, la randomizzazione (stratificata sul centro) e l'infiltrazione verranno eseguite lo stesso giorno. Il follow-up includerà una consultazione a 1 mese e due telefonate a 7 giorni e 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie FARUCH, MD
- Numero di telefono: +33 05 61 77 22 97
- Email: faruch.m@chu-toulouse.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Virginie SICART
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia
- Reclutamento
- UHToulouse
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Contatto:
- Virginie SICART
- Email: sicart.v@chu-toulouse.fr
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Investigatore principale:
- Marie FARUCH, PU PH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore localizzato al ginocchio con dolorabilità sullo spazio articolare mediale o laterale riprodotto all'esame clinico
- Dolore valutato con un punteggio VAS > 4/10 nonostante il trattamento medico di prima linea incluso l'uso di analgesici di livello I o II o FANS.
- Una risonanza magnetica del ginocchio eseguita nei 3 mesi precedenti l'intervento come parte della valutazione pre-trattamento
- Lesione meniscale degenerativa mediale o laterale alla risonanza magnetica compatibile con dolore, confermata da un medico sperimentatore
- Affiliazione alla previdenza sociale
- Consenso libero ed informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto curatela, tutela o tutela della giustizia
- Incapacità di parlare, leggere o scrivere fluentemente il francese
- Paziente privato della libertà
- Pazienti con patologia psichiatrica
- Paziente che ha effettuato una risonanza magnetica che mostra una lesione meniscale instabile: lesione verticale completa di oltre 10 mm di lunghezza, disinserimento capsulomeniscale di oltre 10 mm di lunghezza, lesione complessa, rottura ipersegnale T2 di tipo liquido con passaggio di liquido che testimonia la diffusione dei bordi, lesione con frammento meniscale spostato, lesione di un freno meniscale posteriore, lesione dell'inserzione meniscotibiale o meniscofemorale
- Paziente con una risonanza magnetica che mostra recenti lesioni ai legamenti (legamenti crociati e/o legamenti collaterali)
- Storia di trauma al ginocchio da meno di 3 mesi
- Anamnesi di artroscopia o chirurgia a cielo aperto del ginocchio interessato,
- Storia di iniezioni di corticosteroidi nel ginocchio interessato nei 3 mesi precedenti l'inclusione,
- Uso di FANS e corticosteroidi orali nelle 48 ore precedenti l'inclusione
- Uso di analgesici di livello 3 per la gonalgia nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Episodi di instabilità del ginocchio o vero bloccaggio
- Gonartrosi radiografica con stadio di Kellgren Lawrence >=1 autenticata su immagini radiografiche effettuate negli ultimi 6 mesi.
- Reumatismi infiammatori noti
- Fibromialgia determinata dallo sperimentatore clinico
- Gravidanza e allattamento in corso
- Controindicazione all'uso di corticosteroidi iniettabili: artrite settica, lesioni cutanee nel sito di iniezione, gravi disturbi della coagulazione, ipersensibilità a uno degli eccipienti
- Controindicazione all'uso di corticosteroidi sistemici: infezione acuta, infezione cronica non trattata e non controllata, patologie psichiatriche o oftalmologiche, diabete sbilanciato, ipertensione non controllata
- Controindicazione all'uso della lidocaina: ipersensibilità nota alla lidocaina cloridrato, agli anestetici locali con legame ammidico o ad uno degli eccipienti, pazienti con porfirie ricorrenti
- Pazienti in trattamento con anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infiltrazione ecoguidata di betametasone della parete meniscale
i pazienti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno una singola infiltrazione di betametasone (1 ml) della parete meniscale sotto guida ecografica.
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Le iniezioni perimeniscali saranno guidate mediante ultrasuoni con una sonda lineare da 18 megahertz (MHz) in rigorose condizioni asettiche.
Il Doppler verrà utilizzato sistematicamente prima dell'iniezione per identificare l'arteria genicolata inferiore mediale o laterale.
Il primo passo consisterà nell'anestesia locale con 2 ml di lidocaina iniettati nei tessuti sottocutanei e vicino alla parete del menisco utilizzando un ago calibro 25.
Utilizzando un approccio in piano, un ago calibro 21 verrà posizionato sotto guida ecografica nella parete mediale o laterale del menisco.
Una volta che l'ago tocca la parete del menisco, verrà ritirato di 1 mm e verrà eseguita un'iniezione di 1 ml di betametasone nella parete del menisco.
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Comparatore placebo: Infiltrazione sierica fisiologica della parete meniscale ecoguidata
i pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno una singola infiltrazione placebo di soluzione salina isotonica (1 ml) della parete meniscale sotto guida ecografica.
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Le iniezioni perimeniscali saranno guidate mediante ultrasuoni con una sonda lineare da 18 MHz in rigorose condizioni asettiche.
Il Doppler verrà utilizzato sistematicamente prima dell'iniezione per identificare l'arteria genicolata inferiore mediale o laterale.
Il primo passo consisterà nell'anestesia locale con 2 ml di soluzione salina isotonica iniettati nei tessuti sottocutanei e vicino alla parete del menisco utilizzando un ago calibro 25.
Utilizzando un approccio in piano, un ago calibro 21 verrà posizionato sotto guida ecografica nella parete mediale o laterale del menisco.
Una volta che l'ago tocca la parete del menisco, verrà ritirato di 1 mm e verrà eseguita un'iniezione di 1 ml di betametasone nella parete del menisco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore meniscale alla visita di controllo a 1 mese
Lasso di tempo: mese 1
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dolore meniscale misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) valutato da 0 a 10 alla visita di follow-up a 1 mese rispetto al punteggio VAS basale
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mese 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore meniscale alla visita di controllo a 3 mesi
Lasso di tempo: mese 3
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dolore meniscale misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) valutato da 0 a 10 alla visita di follow-up a 3 mesi rispetto al punteggio VAS basale
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mese 3
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scala algo-funzionale misurata dal punteggio KOOS (KNEE INJURY AND OSTEOARTHRITIS OUTCOME SCORE) alla visita di follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: mese 1
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Punteggio KOOS (scala algo-funzionale) alla visita di follow-up di 1 mese rispetto al punteggio KOOS basale
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mese 1
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scala algo-funzionale misurata dal punteggio KOOS (KNEE INJURY AND OSTEOARTHRITIS OUTCOME SCORE) alla visita di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: mese 3
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Punteggio KOOS (scala algo-funzionale) alla visita di follow-up a 3 mesi rispetto al punteggio KOOS basale
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mese 3
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eventi avversi
Lasso di tempo: mese 3
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il verificarsi di eventi avversi (AE) e di AE gravi (SAE) fino a 3 mesi di follow-up
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mese 3
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Risposta analgesica alla visita di follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: mese 1
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La risposta analgesica è definita come una riduzione del dolore di almeno il 50% (misurata utilizzando la scala VAS) tra la visita iniziale e la visita di follow-up a 1 mese
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mese 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie FARUCH, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/23/0387
- 2023-510079-74-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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