Menisk infiltrasjon av kortikosteroid veiledet med ultralyd (MINUS)
Effekten av ultralydovervåket meniskvegg Betametasoninfiltrasjon på smerte i forhold til degenerativ meniskskade: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterforsøk.
Verdien av kortikosteroidinfiltrasjon av meniskveggen i den terapeutiske strategien er ikke klart definert: dataene i litteraturen om effektiviteten av kortikosteroidinfiltrasjon er heterogene og med lavt bevisnivå. Vi antar at kortikosteroidinfiltrasjon av meniskveggen under ultralydkontroll vil være effektiv for rask lindring av degenerative menisksmerter.
Hovedmålet er å evaluere effekten av ultralydveiledet meniskvegginfiltrasjon av betametason versus ultralydveiledet meniskvegginfiltrasjon av placebo, etter 1 måned, på menisksmerter ved behandling av menisksmerter av degenerativ opprinnelse hos voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
«Menisk smerte» er en svært hyppig årsak til konsultasjon innen ortopedi, revmatologi eller idrettsmedisin. Behandling av degenerative menisklesjoner har vært gjenstand for en konsensuskonferanse av den franske myndigheten (2008) og en anbefaling fra European Society of Sports Traumatology, Knee Surgery and Artroscopy (ESSKA 2017), som foreslår symptomatisk medisinsk behandling før enhver kirurgisk behandling. . Konservativ medisinsk behandling er førstelinjebehandlingen for de fleste pasienter med symptomatiske meniskskader med et bredt spekter av terapier, inkludert rehabilitering, orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, leddinjeksjoner av kortikosteroid, hyaluronsyre eller blodplatekonsentrater, samt injeksjon av kortikosteroider inn i den bakre meniskveggen. I det terapeutiske arsenalet er kortikosteroidinfiltrasjoner av den bakre meniskveggen de som har vært gjenstand for de mest kliniske studiene, men dataene i litteraturen om effekten av disse kortikosteroidinfiltrasjonene er av lavt bevisnivå. Dette er grunnen til at European Society of Musculoskeletal Radiologys Delphi-baserte konsensusgruppe for muskuloskeletal avbildning (ESSR) oppmuntrer utviklingen av klinisk forskning på dette feltet med en placebokontrollgruppe, for å tillate en objektiv validering av prosedyrer for perimenisk kortikosteroidinjeksjon i behandling av menisk smerte av degenerativ opprinnelse.
Denne studien er en multisenter randomisert kontrollert studie i dobbeltblind (pasient og evaluator) versus placebo. Bare legen som utfører infiltrasjonen vil vite statusen til gruppen som er tildelt pasienten (eksperimentell eller placebo).
Registrering vil være prospektiv fra den aktive linjen av pasienter som følges i undersøkelsessentrene. Et telefonbesøk før inkludering vil bli gjennomført minst 7 dager før inkluderingsbesøket. Inkluderingsbesøket, randomiseringen (stratifisert på senteret) og infiltrasjonen vil bli utført samme dag. Oppfølgingen vil omfatte en konsultasjon etter 1 måned og to telefonsamtaler etter 7 dager og 3 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie FARUCH, MD
- Telefonnummer: +33 05 61 77 22 97
- E-post: faruch.m@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Virginie SICART
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- UHToulouse
-
Ta kontakt med:
- Virginie SICART
- E-post: sicart.v@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marie FARUCH, PU PH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokaliserte knesmerter med ømhet over det mediale eller laterale leddrommet gjengitt ved klinisk undersøkelse
- Smerte vurdert med en VAS-skåre > 4/10 til tross for førstelinjebehandling inkludert bruk av tier I eller II analgetika eller NSAIDs.
- En MR av kneet utført i de 3 månedene før operasjonen som en del av vurderingen før behandling
- Medial eller lateral degenerativ menisklesjon på MR forenlig med smerte, bekreftet av en undersøkende lege
- Tilknytning til trygden
- Fritt og informert samtykke signert av pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under kuratorskap, vergemål eller rettssikkerhet
- Manglende evne til å snakke, lese eller skrive fransk flytende
- Pasient frihetsberøvet
- Pasienter med psykiatrisk patologi
- Pasient som har hatt en MR som viser en ustabil menisklesjon: komplett vertikal rift på mer enn 10 mm i lengde, kapselomenisk disinsertion på mer enn 10 mm i lengde, kompleks rift, T2 hypersignal rive av væsketype med passasje av væske som vitner om spredning av kantene, rift med forskjøvet meniskfragment, lesjon av en bakre meniskbrems, lesjon av meniskotibial eller meniskofemoralfeste
- Pasient med MR som viser nylig(e) ligamentskade(r) (korsbånd og/eller kollaterale leddbånd)
- Historie med knetraumer mindre enn 3 måneder
- Historie med artroskopi eller åpen kirurgi av det involverte kneet,
- Anamnese med kortikosteroidinjeksjon i det aktuelle kneet i de 3 månedene før inkludering,
- Bruk av NSAIDs og orale kortikosteroider i løpet av 48 timer før inkludering
- Bruk av nivå 3-analgetika for gonalgi i de 3 månedene før inkludering
- Episoder med ustabilitet i kneet eller ekte låsing
- Radiografisk gonartrose med et Kellgren Lawrence-stadium >=1 autentisert på røntgenbilder tatt i løpet av de siste 6 månedene.
- Kjent inflammatorisk revmatisme
- Fibromyalgi som bestemt av den kliniske etterforskeren
- Graviditet og amming pågår
- Kontraindikasjoner for bruk av injiserbare kortikosteroider: septisk artritt, hudlesjoner på injeksjonsstedet, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, overfølsomhet overfor ett av hjelpestoffene
- Kontraindikasjoner for bruk av systemiske kortikosteroider: akutt infeksjon, ubehandlet og ukontrollert kronisk infeksjon, psykiatriske eller oftalmologiske patologier, ubalansert diabetes, ukontrollert hypertensjon
- Kontraindikasjon for bruk av lidokain: kjent overfølsomhet overfor lidokainhydroklorid, overfor lokalbedøvelse med en amidbinding eller overfor ett av hjelpestoffene, pasienter med tilbakevendende porfyri.
- Pasienter på antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ultralydveiledet betametasoninfiltrasjon av meniskveggen
Pasienter som er allokert til den eksperimentelle gruppen vil motta en enkelt betametasoninfiltrasjon (1 ml) av meniskveggen under ultralydveiledning.
|
De perimeniske injeksjonene vil bli styrt av ultralyd med en 18 megahertz (MHz) lineær sonde under strenge aseptiske forhold.
Doppler vil bli systematisk brukt før injeksjonen for å identifisere den mediale eller laterale inferior geniculate arterie.
Det første trinnet vil bestå av lokalbedøvelse med 2 ml lidokain injisert i det subkutane vevet og nær meniskveggen ved hjelp av en 25-gauge nål.
Ved å bruke en tilnærming i planet vil en 21-gauge nål plasseres under ultralydveiledning i den mediale eller laterale veggen av menisken.
Når nålen berører meniskveggen, vil den trekkes tilbake 1 mm, og en 1 ml injeksjon av betametason i meniskveggen vil bli utført.
|
|
Placebo komparator: ultralydveiledet fysiologisk seruminfiltrasjon av meniskveggen
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil motta en enkelt placebo-infiltrasjon av isotonisk saltvann (1 ml) av meniskveggen under ultralydveiledning.
|
De perimeniske injeksjonene vil bli styrt av ultralyd med en 18 MHz lineær sonde under strenge aseptiske forhold.
Doppler vil bli systematisk brukt før injeksjonen for å identifisere den mediale eller laterale inferior geniculate arterie.
Det første trinnet vil bestå av lokalbedøvelse med 2 ml isotonisk saltvann injisert i det subkutane vevet og nær meniskveggen ved hjelp av en 25-gauge nål.
Ved å bruke en tilnærming i planet, vil en 21-gauge nål plasseres under ultralydveiledning i den mediale eller laterale veggen av menisken.
Når nålen berører meniskveggen, vil den trekkes tilbake 1 mm, og en 1 ml injeksjon av betametason i meniskveggen vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
menisk smerte ved 1 måneds oppfølgingsbesøk
Tidsramme: måned 1
|
menisk smerte målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) vurdert fra 0 til 10 ved 1-måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline VAS-score
|
måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
menisk smerte ved 3-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: måned 3
|
menisk smerte målt ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) vurdert fra 0 til 10 ved 3-måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline VAS-score
|
måned 3
|
|
algo-funksjonell skala målt ved KOOS-score (KNEESKADE OG STYGGIGT OUTCOME SCORE) ved 1-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: måned 1
|
KOOS-score (algo-funksjonell skala) ved 1-måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline KOOS-score
|
måned 1
|
|
algo-funksjonell skala målt ved KOOS-score (KNEESKADE OG STYGGIGT OUTCOME SCORE) ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket
Tidsramme: måned 3
|
KOOS-score (algo-funksjonell skala) ved 3-måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline KOOS-score
|
måned 3
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: måned 3
|
forekomsten av uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE) opp til 3 måneders oppfølging
|
måned 3
|
|
Analgetisk respons ved 1-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: måned 1
|
Analgetisk respons er definert som en minst 50 % reduksjon i smerte (målt ved hjelp av VAS-skalaen) mellom det første besøket og det 1-måneders oppfølgingsbesøket
|
måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie FARUCH, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/23/0387
- 2023-510079-74-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .