Инфильтрация мениска кортикостероидами под контролем УЗИ (MINUS)
Эффективность инфильтрации стенки мениска бетаметазоном под ультразвуковым контролем в отношении боли в связи с дегенеративным повреждением мениска: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование.
Значение кортикостероидной инфильтрации стенки мениска в терапевтической стратегии четко не определено: данные литературы об эффективности кортикостероидной инфильтрации неоднородны и малодоказательны. Мы предполагаем, что кортикостероидная инфильтрация стенки мениска под контролем УЗИ будет эффективной для быстрого облегчения дегенеративной боли в мениске.
Основная цель - оценить эффективность инфильтрации стенки мениска под ультразвуковым контролем бетаметазона по сравнению с инфильтрацией стенки мениска под ультразвуковым контролем плацебо через 1 месяц на боль в мениске при лечении боли в мениске дегенеративного происхождения у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
«Боль мениска» является очень частой причиной обращения к ортопедам, ревматологам или спортивной медицине. Лечение дегенеративных поражений мениска было предметом консенсусной конференции властей Франции (2008 г.) и рекомендаций Европейского общества спортивной травматологии, хирургии коленного сустава и артроскопии (ESSKA 2017), которые предлагают симптоматическое лечение перед любым хирургическим лечением. . Консервативное лечение является лечением первой линии для большинства пациентов с симптоматическим повреждением мениска и включает широкий спектр методов лечения, включая реабилитацию, пероральные нестероидные противовоспалительные препараты, суставные инъекции кортикостероидов, гиалуроновой кислоты или концентратов тромбоцитов, а также инъекции кортикостероидов. в заднюю стенку мениска. В терапевтическом арсенале кортикостероидные инфильтрации задней стенки мениска являются объектом большинства клинических исследований, однако данные литературы об эффективности этих кортикостероидных инфильтраций имеют низкий уровень доказательности. Вот почему консенсусная группа Европейского общества скелетно-мышечной радиологии по визуализации скелетно-мышечной системы (ESSR) поощряет развитие клинических исследований в этой области с контрольной группой плацебо, чтобы обеспечить объективную валидацию процедур перименискальных инъекций кортикостероидов в лечение болей в менисках дегенеративного происхождения.
Настоящее исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в двойном слепом исследовании (пациент и оценщик) по сравнению с плацебо. Статус назначенной пациенту группы (экспериментальная или плацебо) будет знать только врач, выполняющий инфильтрацию.
Набор будет проспективным из активной линии пациентов, наблюдаемых в исследовательских центрах. Телефонный визит перед включением будет проведен не менее чем за 7 дней до визита для включения. Визит для включения, рандомизация (стратифицированная по центру) и инфильтрация будут проведены в один и тот же день. Последующее наблюдение будет включать консультацию через 1 месяц и два телефонных звонка через 7 дней и 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie FARUCH, MD
- Номер телефона: +33 05 61 77 22 97
- Электронная почта: faruch.m@chu-toulouse.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Virginie SICART
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- UHToulouse
-
Контакт:
- Virginie SICART
- Электронная почта: sicart.v@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Marie FARUCH, PU PH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Локализованная боль в колене с болезненностью в медиальной или латеральной суставной щели, воспроизведенная при клиническом осмотре.
- Боль оценивалась по шкале VAS > 4/10, несмотря на лечение первой линии, включая использование анальгетиков I или II уровня или НПВП.
- МРТ колена, выполненная за 3 месяца до операции в рамках предварительного обследования.
- Медиальное или латеральное дегенеративное поражение мениска на МРТ, сопровождающееся болью, подтвержденное врачом, проводящим расследование.
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Свободное и информированное согласие, подписанное пациентом.
Критерий исключения:
- Пациент под опекой, попечительством или защитой правосудия
- Неспособность свободно говорить, читать или писать по-французски
- Пациент лишен свободы
- Пациенты с психиатрической патологией
- Пациент, перенесший МРТ с нестабильным поражением мениска: полный вертикальный разрыв длиной более 10 мм, дезинсерция капсуломениска длиной более 10 мм, сложный разрыв, гиперсигнальный разрыв Т2 жидкостного типа с выделением жидкости, свидетельствующим о распространении. краев, разрыв со смещением фрагмента мениска, поражение заднего менискового тормоза, поражение менискотибиального или менискобедренного прикрепления
- Пациент с МРТ, показывающим недавнее повреждение связок (крестообразных связок и/или коллатеральных связок)
- Травма колена в анамнезе менее 3 месяцев.
- Артроскопия или открытая операция пораженного колена в анамнезе,
- В анамнезе инъекции кортикостероидов в соответствующее колено в течение 3 месяцев, предшествующих включению,
- Использование НПВП и пероральных кортикостероидов в течение 48 часов, предшествующих включению.
- Использование анальгетиков 3-го уровня при гоналгии за 3 месяца до включения
- Эпизоды нестабильности колена или истинной блокировки
- Рентгенологический гонартроз со стадией Келлгрена-Лоуренса >=1, подтвержденный рентгенологическими изображениями, сделанными в течение последних 6 месяцев.
- Известный воспалительный ревматизм
- Фибромиалгия по определению клинического исследователя
- Беременность и кормление грудью в процессе
- Противопоказания к применению инъекционных кортикостероидов: септический артрит, поражения кожи в месте инъекции, тяжелые нарушения коагуляции, повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ.
- Противопоказания к применению системных кортикостероидов: острая инфекция, нелеченая и неконтролируемая хроническая инфекция, психиатрические или офтальмологические патологии, несбалансированный диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Противопоказания к применению лидокаина: известная повышенная чувствительность к лидокаина гидрохлориду, к местным анестетикам с амидной связью или к одному из вспомогательных веществ, пациенты с рецидивирующими порфириями.
- Пациенты, принимающие антикоагулянты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инфильтрация стенки мениска бетаметазоном под ультразвуковым контролем
Пациенты, выделенные в экспериментальную группу, получат однократную инфильтрацию бетаметазоном (1 мл) стенки мениска под ультразвуковым контролем.
|
Перименискальные инъекции будут проводиться под контролем ультразвука с помощью линейного датчика с частотой 18 МГц (МГц) в строгих асептических условиях.
Перед инъекцией будет систематически использоваться допплерография для идентификации медиальной или латеральной нижней коленчатой артерии.
Первый этап будет заключаться в местной анестезии с введением 2 мл лидокаина в подкожные ткани вблизи стенки мениска с помощью иглы 25 калибра.
Используя плоскостной подход, игла 21 калибра будет помещена под ультразвуковым контролем в медиальную или латеральную стенку мениска.
Как только игла коснется стенки мениска, ее выдвинут на 1 мм и будет выполнена инъекция 1 мл бетаметазона в стенку мениска.
|
|
Плацебо Компаратор: физиологическая инфильтрация стенки мениска сывороткой под контролем УЗИ
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, получат однократную инфильтрацию плацебо изотоническим физиологическим раствором (1 мл) стенки мениска под ультразвуковым контролем.
|
Перименискальные инъекции будут проводиться под контролем ультразвука с помощью линейного датчика 18 МГц в строгих асептических условиях.
Перед инъекцией будет систематически использоваться допплерография для идентификации медиальной или латеральной нижней коленчатой артерии.
Первый этап будет состоять из местной анестезии с введением 2 мл изотонического физиологического раствора в подкожные ткани вблизи стенки мениска с помощью иглы 25 калибра.
Используя плоскостной подход, игла 21 калибра будет помещена под ультразвуковым контролем в медиальную или латеральную стенку мениска.
Как только игла коснется стенки мениска, ее выдвинут на 1 мм и будет выполнена инъекция 1 мл бетаметазона в стенку мениска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль в мениске при контрольном визите через 1 месяц
Временное ограничение: месяц 1
|
боль в мениске, измеренная с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) по шкале от 0 до 10 при контрольном визите через 1 месяц по сравнению с исходным показателем ВАШ
|
месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль в мениске при контрольном визите через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяц
|
боль в мениске, измеренная с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) по шкале от 0 до 10 при контрольном визите через 3 месяца по сравнению с исходным показателем ВАШ
|
3 месяц
|
|
альго-функциональная шкала, измеряемая по шкале KOOS (балл исходов травмы колена и остеоартрита) при контрольном визите через 1 месяц.
Временное ограничение: месяц 1
|
Оценка KOOS (альгофункциональная шкала) при контрольном визите через 1 месяц по сравнению с исходной оценкой KOOS
|
месяц 1
|
|
альго-функциональная шкала, измеряемая по шкале KOOS (балл исходов травмы колена и остеоартрита) при контрольном визите через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяц
|
Оценка KOOS (альгофункциональная шкала) при контрольном визите через 3 месяца в сравнении с исходной оценкой KOOS
|
3 месяц
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяц
|
возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ (СНЯ) до 3 месяцев наблюдения
|
3 месяц
|
|
Анальгетический ответ на контрольном визите через 1 месяц.
Временное ограничение: месяц 1
|
Анальгетический ответ определяется как уменьшение боли как минимум на 50% (измеряется по шкале ВАШ) между первым визитом и последующим визитом через 1 месяц.
|
месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie FARUCH, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/23/0387
- 2023-510079-74-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .