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腎盂腎炎の妊婦を対象とした経口セフロキシムと静脈内セフロキシムを比較する臨床試験 (CEFURO)

2024年7月25日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ensaio クリニック Entre Cefuroxima Por Via Oral ou Por Via Intravenosa em Gestantes Com Pielonefrite

この臨床試験の目的は、腎盂腎炎を患っている妊婦の治癒率を比較することです。 主な質問は次のことに答えることを目的としています。

妊娠中の腎盂腎炎を経口セフロキシム単独で治療できますか?

静脈内セフロキシムによる治療を受けた腎盂腎炎の妊婦が比較対象となります。

参加者は研究への参加を受け入れるように求められ、次の 2 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。

  • セフロキシム 750 mg を 8 時間ごとに静脈内投与 + 経口プラセボを 12 時間ごとに投与
  • セフロキシム 500 mg を 12 時間ごとに経口投与 + 生理食塩水を 8 時間ごとに静脈内投与

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

尿路感染症は妊娠中によく見られ、胎児と妊婦の両方の罹患率を伴う腎盂腎炎を引き起こす可能性があります。 HCPAでは、妊婦の尿培養からのアンチバイオグラムの結果が得られるまで、静脈内セフロキシムが使用されてきた。 しかし、この治療には入院が必要であり、経済的に負担がかかり、妊婦の健康に影響を与える可能性があります。 それにもかかわらず、初期治療としての経口セフロキシムの使用を調査する十分な研究はありません。

目的: 経口治療の非劣性をテストすることを目的として、妊娠中の腎盂腎炎の治癒におけるセフロキシムの経口投与と静脈内投与の有効性を比較すること。

方法: 無作為化、前向き、三重盲検、二群研究が実施されます。 入院時に研究への参加に同意した腎盂腎炎の妊婦は、以下の治療を受けることになる。I) セフロキシムアキセチル750mgを8時間ごとに静注し、プラセボカプセル500mgを投与する。または II) 12 時間ごとに 500mg を経口投与し、生理食塩水を静脈内投与します。 これらの患者は結果が判明するまで追跡調査される。 良好な臨床状態が48時間続いた後、患者は退院し、セフロキシムアキセチル500mgを12時間ごとに経口投与する治療を14日間継続する。 信頼区間を使用して平均と割合の差を分析するには、スチューデントの t 検定が実行され、名目データはカイ二乗検定を使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • HCPA
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 超音波検査または最終月経日によって判定される、18 歳以上で在胎週数 20 週未満の妊婦で、妊娠中の腎盂腎炎の臨床診断を受けて HCPA 救急外来を受診する者は、次のように定義されます。
  • 関連する腰痛の存在
  • 以下の基準の少なくとも 1 つを伴う、白血球尿症を伴う排尿障害、または尿検査での血尿または亜硝酸塩。
  • 白血球増加症 (> 14,000 白血球/mL)
  • 四肢が温かく、脈拍が細長く、頻脈 (心拍数 > 110 bpm)
  • チアノーゼおよび/または蒼白
  • 頻呼吸 (RR > 30 呼吸/分)
  • 動脈性低血圧（SBP < 90mmHg）
  • 肋椎角の圧痛が陽性
  • コロニーの成長を伴う尿培養
  • 高体温（37.8℃以上）」

除外基準:

  • プロジェクトへの参加を希望しません。
  • 入院前に抗菌薬を使用（3日間）。
  • セフロキシムにアレルギーのある人。
  • セフロキシムに耐性のある尿培養抗生物質があり、かつ臨床的改善が見られない（この場合、修正された治療意図として除外されます）。
  • 腎盂腎炎以外の診断（虫垂炎など）がある。

  • 敗血症性ショック状態にある人。次のように定義されます。

    • 平均動脈圧 ≥ 65 mmHg および乳酸塩 > 2 mmol/l または qSOFA の 2 ポイントを維持するための昇圧剤の必要性。 以下の臨床基準のうち少なくとも 2 つが存在する場合、qSOFA は陽性とみなされます。
    • 呼吸数が 1 分あたり 22 回以上。
    • 意識レベルの変化（グラスゴー昏睡スケールスコアが15未満）。
    • 最高血圧が 100 mmHg 以下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：静脈内
セフロキシム 750 mg を 8 時間ごとに静脈内投与 + 経口プラセボを 12 時間ごとに投与
薬：セフロキシム
セフロキシム 750 mg を 8 時間ごとに静脈内投与
実験的：オーラル
セフロキシム 500 mg を 12 時間ごとに経口投与 + 生理食塩水を 8 時間ごとに静脈内投与
薬：セフロキシム アキセチル
セフロキシム 500 mg を 12 時間ごとに経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善
時間枠：3日
熱もなくなり、腰痛も改善
3日
尿培養陰性
時間枠：21日
尿培養では病原性細菌の増殖がない
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

  • 主任研究者：Ricardo F Savaris, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月25日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-0118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

何を共有するかは決めていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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