- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06527560
Badanie kliniczne porównujące cefuroksym podawany doustnie i dożylnie u kobiet w ciąży chorych na odmiedniczkowe zapalenie nerek (CEFURO)
Ensaio clínico Entre Cefuroxima Por Via Oral lub Por Via Intravenosa em Gestantes Com Pielonefrite
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wskaźników wyleczeń u kobiet w ciąży z odmiedniczkowym zapaleniem nerek. Pytanie główne ma na celu odpowiedź:
Czy można leczyć odmiedniczkowe zapalenie nerek w czasie ciąży samym doustnym cefuroksymem?
Punktem porównawczym będą kobiety w ciąży chore na odmiedniczkowe zapalenie nerek leczone dożylnym cefuroksymem.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu i zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion:
- Cefuroksym dożylny 750 mg co 8 godzin + placebo doustnie co 12 godzin
- Doustny cefuroksym 500 mg co 12 godzin + dożylny roztwór soli co 8 godzin
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcje dróg moczowych są częste w czasie ciąży i mogą prowadzić do odmiedniczkowego zapalenia nerek – stanu chorobowego związanego z zachorowalnością zarówno u płodu, jak i kobiety w ciąży. W HCPA do czasu uzyskania wyników antybiogramu z posiewu moczu ciężarnej stosowano cefuroksym dożylnie. Leczenie to wymaga jednak hospitalizacji, która jest uciążliwa finansowo i może mieć wpływ na samopoczucie kobiety w ciąży. Mimo to nie ma wystarczającej liczby badań oceniających zastosowanie doustnego cefuroksymu w leczeniu początkowym.
Cel pracy: Porównanie skuteczności cefuroksymu podawanego doustnie i dożylnie w leczeniu odmiedniczkowego zapalenia nerek w czasie ciąży, w celu sprawdzenia, czy leczenie doustne jest równoważne.
Metoda: Przeprowadzone zostanie randomizowane, prospektywne, potrójnie zaślepione badanie dwuramienne. Kobiety w ciąży chore na odmiedniczkowe zapalenie nerek, które w momencie hospitalizacji wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają leczenie: I) aksetyl cefuroksymu 750 mg dożylnie co 8 godzin oraz kapsułka placebo 500 mg; lub II) 500 mg doustnie co 12 godzin i IV roztwór soli fizjologicznej. Pacjenci ci będą obserwowani do czasu ustalenia wyniku. Po 48 godzinach w dobrym stanie klinicznym pacjenci zostaną wypisani ze szpitala i będą kontynuować leczenie aksetylem cefuroksymu w dawce 500 mg doustnie co 12 godzin przez 14 dni. Aby przeanalizować różnicę średnich i proporcji z przedziałami ufności, zostanie przeprowadzony test t-Studenta, natomiast dane nominalne zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ricardo F Savaris, PhD
- Numer telefonu: +55 51 33596042
- E-mail: rsavaris@hcpa.edu.br
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
- HCPA
-
Kontakt:
- RICARDO F SAVARIS, MD,PHD
- Numer telefonu: +555133596042
- E-mail: rsavaris@hcpa.edu.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które ukończyły 18 rok życia i nie ukończyły 20 tygodnia ciąży, ustalonego na podstawie badania USG lub daty ostatniej miesiączki, zgłaszające się na SOR z rozpoznaniem klinicznym odmiedniczkowego zapalenia nerek w ciąży, definiowanym jako:
- Obecność bólu dolnej części pleców związanego z
- Dyzuria z leukocyturią lub krwiomocz lub azotyny w badaniu moczu, spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Leukocytoza (> 14 000 leukocytów/ml)
- Ciepłe kończyny, nitkowaty puls i tachykardia (HR > 110 uderzeń na minutę)
- Sinica i/lub bladość
- Tachypnea (RR > 30 oddechów/min)
- Niedociśnienie tętnicze (SBP < 90 mmHg)
- Dodatnia tkliwość kąta żebrowo-kręgowego
- Posiew moczu wraz ze wzrostem kolonii
- Hipertermia (≥ 37,8°C)”
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcesz brać udziału w projekcie.
- Zastosowane środki przeciwdrobnoustrojowe przed hospitalizacją (okres 3 dni).
- u osób uczulonych na cefuroksym.
- Posiadać antybiogram posiewu moczu oporny na cefuroksym ORAZ brak poprawy klinicznej (w tym przypadku zostanie wykluczone jako zmodyfikowany zamiar leczenia).
- Masz diagnozę inną niż odmiedniczkowe zapalenie nerek, na przykład zapalenie wyrostka robaczkowego.
osoby we wstrząsie septycznym, definiowane jako:
- konieczność stosowania leku wazopresyjnego w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg i mleczanu > 2 mmol/l lub 2 punkty w skali qSOFA. qSOFA zostanie uznane za pozytywne, jeśli spełnione zostaną co najmniej dwa z poniższych kryteriów klinicznych:
- Częstość oddechów większa lub równa 22 oddechów na minutę;
- zmieniony poziom świadomości (wynik w skali Glasgow poniżej 15);
- Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 100 mmHg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dożylny
Cefuroksym dożylny 750 mg co 8 godzin + placebo doustnie co 12 godzin
|
Dożylny cefuroksym 750 mg co 8 godzin
|
|
Eksperymentalny: Doustny
Doustny cefuroksym 500 mg co 12 godzin + dożylny roztwór soli co 8 godzin
|
Doustny cefuroksym 500 mg co 12 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 3 dni
|
Brak gorączki, poprawa bólu dolnej części pleców
|
3 dni
|
|
Ujemny posiew moczu
Ramy czasowe: 21 dni
|
Brak wzrostu bakterii chorobotwórczych w posiewie moczu
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo F Savaris, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Gilstrap LC 3rd, Ramin SM. Urinary tract infections during pregnancy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2001 Sep;28(3):581-91. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70219-9.
- Ansaldi Y, Martinez de Tejada Weber B. Urinary tract infections in pregnancy. Clin Microbiol Infect. 2023 Oct;29(10):1249-1253. doi: 10.1016/j.cmi.2022.08.015. Epub 2022 Aug 27.
- Faro S, Pastorek JG 2nd, Plauche WC, Korndorffer FA, Aldridge KE. Short-course parenteral antibiotic therapy for pyelonephritis in pregnancy. South Med J. 1984 Apr;77(4):455-7. doi: 10.1097/00007611-198404000-00011.
- Finn A, Straughn A, Meyer M, Chubb J. Effect of dose and food on the bioavailability of cefuroxime axetil. Biopharm Drug Dispos. 1987 Nov-Dec;8(6):519-26. doi: 10.1002/bdd.2510080604.
- Gilstrap LC 3rd, Cunningham FG, Whalley PJ. Acute pyelonephritis in pregnancy: an anterospective study. Obstet Gynecol. 1981 Apr;57(4):409-13.
- Powell N, Wade L, Iqbal-Elahi R, McDonald C, Philips R, Owens R, Amir A, Cho S, Nampa T, Lim D, Tai K, Jadav M. Potential impact of national recommendations to use short course antibiotic therapy on antibiotic use in the emergency department of a UK hospital: retrospective observational study. Eur J Hosp Pharm. 2022 Mar;29(2):72-78. doi: 10.1136/ejhpharm-2021-002756. Epub 2021 Nov 12.
- Millar LK, Wing DA, Paul RH, Grimes DA. Outpatient treatment of pyelonephritis in pregnancy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 1995 Oct;86(4 Pt 1):560-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00244-l.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zapalenie nerek
- Zapalenie nerek, śródmiąższowe
- Zapalenie miedniczki
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Cefuroksym
- Aksetyl cefuroksymu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .