Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące cefuroksym podawany doustnie i dożylnie u kobiet w ciąży chorych na odmiedniczkowe zapalenie nerek (CEFURO)

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ensaio clínico Entre Cefuroxima Por Via Oral lub Por Via Intravenosa em Gestantes Com Pielonefrite

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wskaźników wyleczeń u kobiet w ciąży z odmiedniczkowym zapaleniem nerek. Pytanie główne ma na celu odpowiedź:

Czy można leczyć odmiedniczkowe zapalenie nerek w czasie ciąży samym doustnym cefuroksymem?

Punktem porównawczym będą kobiety w ciąży chore na odmiedniczkowe zapalenie nerek leczone dożylnym cefuroksymem.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu i zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion:

  • Cefuroksym dożylny 750 mg co 8 godzin + placebo doustnie co 12 godzin
  • Doustny cefuroksym 500 mg co 12 godzin + dożylny roztwór soli co 8 godzin

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Infekcje dróg moczowych są częste w czasie ciąży i mogą prowadzić do odmiedniczkowego zapalenia nerek – stanu chorobowego związanego z zachorowalnością zarówno u płodu, jak i kobiety w ciąży. W HCPA do czasu uzyskania wyników antybiogramu z posiewu moczu ciężarnej stosowano cefuroksym dożylnie. Leczenie to wymaga jednak hospitalizacji, która jest uciążliwa finansowo i może mieć wpływ na samopoczucie kobiety w ciąży. Mimo to nie ma wystarczającej liczby badań oceniających zastosowanie doustnego cefuroksymu w leczeniu początkowym.

Cel pracy: Porównanie skuteczności cefuroksymu podawanego doustnie i dożylnie w leczeniu odmiedniczkowego zapalenia nerek w czasie ciąży, w celu sprawdzenia, czy leczenie doustne jest równoważne.

Metoda: Przeprowadzone zostanie randomizowane, prospektywne, potrójnie zaślepione badanie dwuramienne. Kobiety w ciąży chore na odmiedniczkowe zapalenie nerek, które w momencie hospitalizacji wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają leczenie: I) aksetyl cefuroksymu 750 mg dożylnie co 8 godzin oraz kapsułka placebo 500 mg; lub II) 500 mg doustnie co 12 godzin i IV roztwór soli fizjologicznej. Pacjenci ci będą obserwowani do czasu ustalenia wyniku. Po 48 godzinach w dobrym stanie klinicznym pacjenci zostaną wypisani ze szpitala i będą kontynuować leczenie aksetylem cefuroksymu w dawce 500 mg doustnie co 12 godzin przez 14 dni. Aby przeanalizować różnicę średnich i proporcji z przedziałami ufności, zostanie przeprowadzony test t-Studenta, natomiast dane nominalne zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • HCPA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które ukończyły 18 rok życia i nie ukończyły 20 tygodnia ciąży, ustalonego na podstawie badania USG lub daty ostatniej miesiączki, zgłaszające się na SOR z rozpoznaniem klinicznym odmiedniczkowego zapalenia nerek w ciąży, definiowanym jako:
  • Obecność bólu dolnej części pleców związanego z
  • Dyzuria z leukocyturią lub krwiomocz lub azotyny w badaniu moczu, spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
  • Leukocytoza (> 14 000 leukocytów/ml)
  • Ciepłe kończyny, nitkowaty puls i tachykardia (HR > 110 uderzeń na minutę)
  • Sinica i/lub bladość
  • Tachypnea (RR > 30 oddechów/min)
  • Niedociśnienie tętnicze (SBP < 90 mmHg)
  • Dodatnia tkliwość kąta żebrowo-kręgowego
  • Posiew moczu wraz ze wzrostem kolonii
  • Hipertermia (≥ 37,8°C)”

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcesz brać udziału w projekcie.
  • Zastosowane środki przeciwdrobnoustrojowe przed hospitalizacją (okres 3 dni).
  • u osób uczulonych na cefuroksym.
  • Posiadać antybiogram posiewu moczu oporny na cefuroksym ORAZ brak poprawy klinicznej (w tym przypadku zostanie wykluczone jako zmodyfikowany zamiar leczenia).
  • Masz diagnozę inną niż odmiedniczkowe zapalenie nerek, na przykład zapalenie wyrostka robaczkowego.
  • osoby we wstrząsie septycznym, definiowane jako:

    • konieczność stosowania leku wazopresyjnego w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg i mleczanu > 2 mmol/l lub 2 punkty w skali qSOFA. qSOFA zostanie uznane za pozytywne, jeśli spełnione zostaną co najmniej dwa z poniższych kryteriów klinicznych:
    • Częstość oddechów większa lub równa 22 oddechów na minutę;
    • zmieniony poziom świadomości (wynik w skali Glasgow poniżej 15);
    • Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 100 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylny
Cefuroksym dożylny 750 mg co 8 godzin + placebo doustnie co 12 godzin
Dożylny cefuroksym 750 mg co 8 godzin
Eksperymentalny: Doustny
Doustny cefuroksym 500 mg co 12 godzin + dożylny roztwór soli co 8 godzin
Doustny cefuroksym 500 mg co 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 3 dni
Brak gorączki, poprawa bólu dolnej części pleców
3 dni
Ujemny posiew moczu
Ramy czasowe: 21 dni
Brak wzrostu bakterii chorobotwórczych w posiewie moczu
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo F Savaris, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie zdecydowaliśmy, co zostanie udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj