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Ensayo clínico que compara cefuroxima oral versus intravenosa en mujeres embarazadas con pielonefritis (CEFURO)

25 de julio de 2024 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ensaio clínico Entre Cefuroxima Por Vía Oral ou Por Vía Intravenosa em Gestantes Com Pielonefrite

El objetivo de este ensayo clínico es comparar las tasas de curación en mujeres embarazadas con pielonefritis. La pregunta principal pretende responder:

¿Podemos tratar la pielonefritis durante el embarazo solo con cefuroxima oral?

Las mujeres embarazadas con pielonefritis tratadas con cefuroxima intravenosa serán el comparador.

Se pedirá a los participantes que acepten participar en el estudio y serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos:

  • Cefuroxima intravenosa 750 mg cada 8 horas + placebo oral cada 12 horas
  • Cefuroxima oral 500 mg cada 12 horas + solución salina intravenosa cada 8 horas

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Las infecciones del tracto urinario son comunes durante el embarazo y pueden provocar pielonefritis, una afección asociada con morbilidad tanto en el feto como en la mujer embarazada. En el HCPA se ha utilizado cefuroxima intravenosa hasta que estén disponibles los resultados del antibiograma del urocultivo de la mujer embarazada. Sin embargo, este tratamiento requiere hospitalización, lo que supone una carga económica y puede afectar el bienestar de la mujer embarazada. A pesar de ello, no existen suficientes estudios para investigar el uso de cefuroxima oral como tratamiento inicial.

Objetivo: Comparar la eficacia de la cefuroxima administrada por vía oral versus intravenosa para curar la pielonefritis durante el embarazo, con el objetivo de probar la no inferioridad del tratamiento oral.

Método: Se llevará a cabo un estudio aleatorizado, prospectivo, triple ciego y de dos brazos. Las mujeres embarazadas con pielonefritis que acepten participar en el estudio al momento de la hospitalización recibirán el tratamiento: I) cefuroxima axetil 750 mg IV cada 8 horas y una cápsula de placebo 500 mg; o II) 500 mg por vía oral cada 12 horas y solución salina intravenosa. Estos pacientes serán seguidos hasta que se determine el resultado. Luego de 48 horas en buen estado clínico, los pacientes serán dados de alta y continuarán tratamiento con cefuroxima axetil 500 mg por vía oral cada 12 horas durante 14 días. Para analizar la diferencia de medias y proporciones con intervalos de confianza se realizará la prueba t de Student, mientras que los datos nominales se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ricardo F Savaris, PhD
  • Número de teléfono: +55 51 33596042
  • Correo electrónico: rsavaris@hcpa.edu.br

Ubicaciones de estudio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • HCPA
        • Contacto:
          • RICARDO F SAVARIS, MD,PHD
          • Número de teléfono: +555133596042
          • Correo electrónico: rsavaris@hcpa.edu.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 18 años o más y menos de 20 semanas de edad gestacional, determinada por ecografía o fecha de la última menstruación, que acuden al servicio de urgencias del HCPA con diagnóstico clínico de pielonefritis en el embarazo, definida como:
  • Presencia de dolor lumbar asociado con
  • Disuria con leucocituria, o hematuria o nitrito en el análisis de orina con al menos uno de los siguientes criterios:
  • Leucocitosis (> 14.000 leucocitos/mL)
  • Extremidades calientes, pulso filiforme y taquicardia (FC > 110 lpm)
  • Cianosis y/o palidez
  • Taquipnea (RR > 30 respiraciones/min)
  • Hipotensión arterial (PAS < 90 mmHg)
  • Dolor a la palpación del ángulo costovertebral positivo
  • Cultivo de orina con crecimiento de colonias.
  • Hipertermia (≥ 37,8°C)"

Criterio de exclusión:

  • No deseo participar en el proyecto.
  • Antimicrobianos utilizados antes de la hospitalización (período de 3 días).
  • aquellos que son alérgicos a la cefuroxima.
  • Tener un antibiograma de urocultivo resistente a cefuroxima Y ausencia de mejoría clínica (en este caso, se excluirá como intención de tratar modificada).
  • Tener un diagnóstico distinto al de pielonefritis, por ejemplo, apendicitis.
  • aquellos en shock séptico, definidos como:

    • la necesidad de vasopresor para mantener una presión arterial media ≥ 65 mmHg y lactato > 2 mmol/l o 2 puntos en qSOFA. qSOFA se considerará positivo cuando concurran al menos dos de los siguientes criterios clínicos:
    • Frecuencia respiratoria mayor o igual a 22 respiraciones por minuto;
    • Nivel alterado de conciencia (puntuación en la escala de coma de Glasgow inferior a 15);
    • Presión arterial sistólica menor o igual a 100 mmHg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intravenoso
Cefuroxima intravenosa 750 mg cada 8 horas + placebo oral cada 12 horas
Cefuroxima intravenosa 750 mg cada 8 horas
Experimental: Oral
Cefuroxima oral 500 mg cada 12 horas + solución salina intravenosa cada 8 horas
Cefuroxima oral 500 mg cada 12 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 3 días
Sin fiebre, mejora del dolor lumbar.
3 días
Cultivo de orina negativo
Periodo de tiempo: 21 días
No hay crecimiento de bacterias patógenas en el urocultivo.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo F Savaris, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No decidimos qué se compartirá.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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