- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06527560
Ensayo clínico que compara cefuroxima oral versus intravenosa en mujeres embarazadas con pielonefritis (CEFURO)
Ensaio clínico Entre Cefuroxima Por Vía Oral ou Por Vía Intravenosa em Gestantes Com Pielonefrite
El objetivo de este ensayo clínico es comparar las tasas de curación en mujeres embarazadas con pielonefritis. La pregunta principal pretende responder:
¿Podemos tratar la pielonefritis durante el embarazo solo con cefuroxima oral?
Las mujeres embarazadas con pielonefritis tratadas con cefuroxima intravenosa serán el comparador.
Se pedirá a los participantes que acepten participar en el estudio y serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos:
- Cefuroxima intravenosa 750 mg cada 8 horas + placebo oral cada 12 horas
- Cefuroxima oral 500 mg cada 12 horas + solución salina intravenosa cada 8 horas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del tracto urinario son comunes durante el embarazo y pueden provocar pielonefritis, una afección asociada con morbilidad tanto en el feto como en la mujer embarazada. En el HCPA se ha utilizado cefuroxima intravenosa hasta que estén disponibles los resultados del antibiograma del urocultivo de la mujer embarazada. Sin embargo, este tratamiento requiere hospitalización, lo que supone una carga económica y puede afectar el bienestar de la mujer embarazada. A pesar de ello, no existen suficientes estudios para investigar el uso de cefuroxima oral como tratamiento inicial.
Objetivo: Comparar la eficacia de la cefuroxima administrada por vía oral versus intravenosa para curar la pielonefritis durante el embarazo, con el objetivo de probar la no inferioridad del tratamiento oral.
Método: Se llevará a cabo un estudio aleatorizado, prospectivo, triple ciego y de dos brazos. Las mujeres embarazadas con pielonefritis que acepten participar en el estudio al momento de la hospitalización recibirán el tratamiento: I) cefuroxima axetil 750 mg IV cada 8 horas y una cápsula de placebo 500 mg; o II) 500 mg por vía oral cada 12 horas y solución salina intravenosa. Estos pacientes serán seguidos hasta que se determine el resultado. Luego de 48 horas en buen estado clínico, los pacientes serán dados de alta y continuarán tratamiento con cefuroxima axetil 500 mg por vía oral cada 12 horas durante 14 días. Para analizar la diferencia de medias y proporciones con intervalos de confianza se realizará la prueba t de Student, mientras que los datos nominales se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ricardo F Savaris, PhD
- Número de teléfono: +55 51 33596042
- Correo electrónico: rsavaris@hcpa.edu.br
Ubicaciones de estudio
-
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- HCPA
-
Contacto:
- RICARDO F SAVARIS, MD,PHD
- Número de teléfono: +555133596042
- Correo electrónico: rsavaris@hcpa.edu.br
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años o más y menos de 20 semanas de edad gestacional, determinada por ecografía o fecha de la última menstruación, que acuden al servicio de urgencias del HCPA con diagnóstico clínico de pielonefritis en el embarazo, definida como:
- Presencia de dolor lumbar asociado con
- Disuria con leucocituria, o hematuria o nitrito en el análisis de orina con al menos uno de los siguientes criterios:
- Leucocitosis (> 14.000 leucocitos/mL)
- Extremidades calientes, pulso filiforme y taquicardia (FC > 110 lpm)
- Cianosis y/o palidez
- Taquipnea (RR > 30 respiraciones/min)
- Hipotensión arterial (PAS < 90 mmHg)
- Dolor a la palpación del ángulo costovertebral positivo
- Cultivo de orina con crecimiento de colonias.
- Hipertermia (≥ 37,8°C)"
Criterio de exclusión:
- No deseo participar en el proyecto.
- Antimicrobianos utilizados antes de la hospitalización (período de 3 días).
- aquellos que son alérgicos a la cefuroxima.
- Tener un antibiograma de urocultivo resistente a cefuroxima Y ausencia de mejoría clínica (en este caso, se excluirá como intención de tratar modificada).
- Tener un diagnóstico distinto al de pielonefritis, por ejemplo, apendicitis.
aquellos en shock séptico, definidos como:
- la necesidad de vasopresor para mantener una presión arterial media ≥ 65 mmHg y lactato > 2 mmol/l o 2 puntos en qSOFA. qSOFA se considerará positivo cuando concurran al menos dos de los siguientes criterios clínicos:
- Frecuencia respiratoria mayor o igual a 22 respiraciones por minuto;
- Nivel alterado de conciencia (puntuación en la escala de coma de Glasgow inferior a 15);
- Presión arterial sistólica menor o igual a 100 mmHg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intravenoso
Cefuroxima intravenosa 750 mg cada 8 horas + placebo oral cada 12 horas
|
Cefuroxima intravenosa 750 mg cada 8 horas
|
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Experimental: Oral
Cefuroxima oral 500 mg cada 12 horas + solución salina intravenosa cada 8 horas
|
Cefuroxima oral 500 mg cada 12 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 3 días
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Sin fiebre, mejora del dolor lumbar.
|
3 días
|
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Cultivo de orina negativo
Periodo de tiempo: 21 días
|
No hay crecimiento de bacterias patógenas en el urocultivo.
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo F Savaris, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Gilstrap LC 3rd, Ramin SM. Urinary tract infections during pregnancy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2001 Sep;28(3):581-91. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70219-9.
- Ansaldi Y, Martinez de Tejada Weber B. Urinary tract infections in pregnancy. Clin Microbiol Infect. 2023 Oct;29(10):1249-1253. doi: 10.1016/j.cmi.2022.08.015. Epub 2022 Aug 27.
- Faro S, Pastorek JG 2nd, Plauche WC, Korndorffer FA, Aldridge KE. Short-course parenteral antibiotic therapy for pyelonephritis in pregnancy. South Med J. 1984 Apr;77(4):455-7. doi: 10.1097/00007611-198404000-00011.
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- Gilstrap LC 3rd, Cunningham FG, Whalley PJ. Acute pyelonephritis in pregnancy: an anterospective study. Obstet Gynecol. 1981 Apr;57(4):409-13.
- Powell N, Wade L, Iqbal-Elahi R, McDonald C, Philips R, Owens R, Amir A, Cho S, Nampa T, Lim D, Tai K, Jadav M. Potential impact of national recommendations to use short course antibiotic therapy on antibiotic use in the emergency department of a UK hospital: retrospective observational study. Eur J Hosp Pharm. 2022 Mar;29(2):72-78. doi: 10.1136/ejhpharm-2021-002756. Epub 2021 Nov 12.
- Millar LK, Wing DA, Paul RH, Grimes DA. Outpatient treatment of pyelonephritis in pregnancy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 1995 Oct;86(4 Pt 1):560-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00244-l.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Pielonefritis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetilo
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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