Kliininen tutkimus, jossa verrataan oraalista ja suonensisäistä kefuroksiimia raskaana oleville naisille, joilla on pyelonefriitti (CEFURO)
Ensaio clínico Entre Cefuroxima Por Via Oral ou Por Via Intravenosa em Gestantes Com Pielonefrite
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata pyelonefriittia sairastavien raskaana olevien naisten paranemisasteita. Pääkysymykseen pyritään vastaamaan:
Voimmeko hoitaa pyelonefriittiä raskauden aikana pelkällä suun kautta otettavalla kefuroksiimilla?
Raskaana olevat naiset, joilla on pyelonefriitti ja joita hoidetaan suonensisäisellä kefuroksiimilla, ovat vertailukohtana.
Osallistujia pyydetään hyväksymään osallistuminen tutkimukseen ja heidät jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta haarasta:
- Laskimonsisäinen kefuroksiimi 750 mg 8 tunnin välein + oraalinen lumelääke 12 tunnin välein
- Suun kautta otettava kefuroksiimi 500 mg 12 tunnin välein + suonensisäinen suolaliuos 8 tunnin välein
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatietulehdukset ovat yleisiä raskauden aikana ja voivat johtaa pyelonefriittiin, sairauteen, joka liittyy sekä sikiön että raskaana olevan naisen sairastuvuuteen. HCPA:ssa on käytetty suonensisäistä kefuroksiimia, kunnes raskaana olevan naisen virtsaviljelyn antibiogrammitulokset ovat saatavilla. Tämä hoito vaatii kuitenkin sairaalahoitoa, mikä on taloudellisesti raskasta ja voi vaikuttaa raskaana olevan naisen hyvinvointiin. Tästä huolimatta ei ole riittävästi tutkimuksia tutkiakseen oraalisen kefuroksiimin käyttöä alkuhoitona.
Tavoite: Vertaa oraalisesti annetun kefuroksiimin tehoa suonensisäiseen pyelonefriitin parantamiseen raskauden aikana tavoitteena testata suun kautta annettavan hoidon huonolaatuisuutta.
Menetelmä: Suoritetaan satunnaistettu, prospektiivinen, kolmoissokkoutettu, kaksihaarainen tutkimus. Raskaana olevat pyelonefriittia sairastavat naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen sairaalahoidon aikana, saavat hoidon: I) kefuroksiimiaksetiili 750 mg IV 8 tunnin välein ja lumekapseli 500 mg; tai II) 500 mg suun kautta 12 tunnin välein ja IV suolaliuos. Näitä potilaita seurataan, kunnes lopputulos on selvillä. Kun potilaat ovat olleet 48 tuntia hyvässä kliinisessä kunnossa, he kotiutetaan ja jatkavat hoitoa 500 mg:lla kefuroksiimiaksetiilia suun kautta 12 tunnin välein 14 päivän ajan. Keskiarvojen ja suhteiden eron analysoimiseksi luottamusvälillä suoritetaan Studentin t-testi, kun taas nimellisdata analysoidaan khin neliötestillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ricardo F Savaris, PhD
- Puhelinnumero: +55 51 33596042
- Sähköposti: rsavaris@hcpa.edu.br
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- HCPA
-
Ottaa yhteyttä:
- RICARDO F SAVARIS, MD,PHD
- Puhelinnumero: +555133596042
- Sähköposti: rsavaris@hcpa.edu.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat vähintään 18-vuotiaat ja alle 20 raskausviikkoa ultraäänitutkimuksella tai viimeisten kuukautisten päivämäärällä määritellyt naiset, jotka tulevat HCPA-päivystykseen kliinisellä diagnoosilla pyelonefriitti raskauden aikana, määriteltynä seuraavasti:
- Alaselän kivun esiintyminen liittyy
- Dysuria, johon liittyy leukosyturia, tai hematuria tai nitriitti virtsatestissä vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- Leukosytoosi (> 14 000 leukosyyttiä/ml)
- Lämpimät raajat, kierteinen pulssi ja takykardia (HR > 110 bpm)
- Syanoosi ja/tai kalpeus
- Takypnea (RR > 30 hengitystä/min)
- Valtimoverenpaine (SBP < 90 mmHg)
- Positiivinen selkänikaman kulman arkuus
- Virtsaviljely pesäkkeiden kasvulla
- Hypertermia (≥ 37,8 °C)"
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua hankkeeseen.
- Käytetty mikrobilääkkeitä ennen sairaalahoitoa (3 päivän ajanjakso).
- ne, jotka ovat allergisia kefuroksiimille.
- Sinulla on kefuroksiimille resistentti virtsanviljelyn antibiogrammi JA kliinisen paranemisen puuttuminen (tässä tapauksessa poissuljetaan muutettuna hoitotarkoituksena).
- Sinulla on jokin muu diagnoosi kuin pyelonefriitti, esimerkiksi umpilisäke.
septisessä sokissa olevat, jotka määritellään seuraavasti:
- vasopressorin tarve ylläpitää keskimääräinen valtimopaine ≥ 65 mmHg ja laktaatti > 2 mmol/l tai 2 pistettä qSOFA:lla. qSOFA katsotaan positiiviseksi, kun vähintään kaksi seuraavista kliinisistä kriteereistä täyttyy:
- Hengitystiheys on suurempi tai yhtä suuri kuin 22 hengitystä minuutissa;
- Muuttunut tajunnan taso (Glasgow Coma Scale -pistemäärä alle 15);
- Systolinen verenpaine alle tai yhtä suuri kuin 100 mmHg.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen
Laskimonsisäinen kefuroksiimi 750 mg 8 tunnin välein + oraalinen lumelääke 12 tunnin välein
|
Suonensisäinen kefuroksiimi 750 mg 8 tunnin välein
|
|
Kokeellinen: Oraalinen
Suun kautta otettava kefuroksiimi 500 mg 12 tunnin välein + suonensisäinen suolaliuos 8 tunnin välein
|
Suun kautta kefuroksiimi 500 mg 12 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Ei kuumetta, alaselkäkipu paranee
|
3 päivää
|
|
Negatiivinen virtsaviljely
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ei patogeenisten bakteerien kasvua virtsaviljelmässä
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo F Savaris, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Gilstrap LC 3rd, Ramin SM. Urinary tract infections during pregnancy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2001 Sep;28(3):581-91. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70219-9.
- Ansaldi Y, Martinez de Tejada Weber B. Urinary tract infections in pregnancy. Clin Microbiol Infect. 2023 Oct;29(10):1249-1253. doi: 10.1016/j.cmi.2022.08.015. Epub 2022 Aug 27.
- Faro S, Pastorek JG 2nd, Plauche WC, Korndorffer FA, Aldridge KE. Short-course parenteral antibiotic therapy for pyelonephritis in pregnancy. South Med J. 1984 Apr;77(4):455-7. doi: 10.1097/00007611-198404000-00011.
- Finn A, Straughn A, Meyer M, Chubb J. Effect of dose and food on the bioavailability of cefuroxime axetil. Biopharm Drug Dispos. 1987 Nov-Dec;8(6):519-26. doi: 10.1002/bdd.2510080604.
- Gilstrap LC 3rd, Cunningham FG, Whalley PJ. Acute pyelonephritis in pregnancy: an anterospective study. Obstet Gynecol. 1981 Apr;57(4):409-13.
- Powell N, Wade L, Iqbal-Elahi R, McDonald C, Philips R, Owens R, Amir A, Cho S, Nampa T, Lim D, Tai K, Jadav M. Potential impact of national recommendations to use short course antibiotic therapy on antibiotic use in the emergency department of a UK hospital: retrospective observational study. Eur J Hosp Pharm. 2022 Mar;29(2):72-78. doi: 10.1136/ejhpharm-2021-002756. Epub 2021 Nov 12.
- Millar LK, Wing DA, Paul RH, Grimes DA. Outpatient treatment of pyelonephritis in pregnancy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 1995 Oct;86(4 Pt 1):560-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00244-l.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaistulehdus
- Nefriitti, interstitiaalinen
- Pyeliitti
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Pyelonefriitti
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Kefuroksiimi
- Kefuroksiimiaksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .