- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06527560
Klinisk forsøg, der sammenligner oral versus intravenøs cefuroxim hos gravide kvinder med pyelonefritis (CEFURO)
Ensaio clínico Entre Cefuroxima Por Via Oral eller Por Via Intravenosa em Gestantes Com Pielonefrite
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne antallet af helbredelser hos gravide kvinder med pyelonefritis. Hovedspørgsmålet har til formål at besvare:
Kan vi behandle pyelonefritis under graviditet med oral cefuroxim alene?
Gravide kvinder med pyelonefritis behandlet med intravenøs cefuroxim vil være sammenligningsgrundlaget.
Deltagerne vil blive bedt om at acceptere deltagelse i undersøgelsen og vil blive tilfældigt allokeret til en af de to arme:
- Intravenøs cefuroxim 750 mg hver 8. time + oral placebo hver 12. time
- Oral cefuroxim 500 mg hver 12. time + intravenøs saltvandsopløsning hver 8. time
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektioner er almindelige under graviditet og kan føre til pyelonefritis, en tilstand forbundet med sygelighed hos både fosteret og den gravide kvinde. På HCPA har man brugt intravenøs cefuroxim, indtil antibiogramresultaterne fra den gravides urinkultur foreligger. Denne behandling kræver dog indlæggelse, hvilket er økonomisk belastende og kan påvirke den gravides velbefindende. På trods af dette er der ikke nok undersøgelser til at undersøge brugen af oral cefuroxim som indledende behandling.
Formål: At sammenligne effektiviteten af cefuroxim administreret oralt versus intravenøst til helbredelse af pyelonefritis under graviditet, med det formål at teste den orale behandlings non-inferioritet.
Metode: En randomiseret, prospektiv, tredobbelt-blind, to-arm undersøgelse vil blive udført. Gravide kvinder med pyelonefritis, som accepterer at deltage i undersøgelsen på tidspunktet for indlæggelsen, vil modtage behandlingen: I) cefuroximaxetil 750 mg IV hver 8. time og en placebokapsel 500 mg; eller II) 500 mg oralt hver 12. time og IV saltvandsopløsning. Disse patienter vil blive fulgt, indtil resultatet er bestemt. Efter 48 timer i god klinisk tilstand vil patienterne blive udskrevet og vil fortsætte behandlingen med cefuroximaxetil 500 mg oralt hver 12. time i 14 dage. For at analysere forskellen i middelværdier og proportioner med konfidensintervaller, vil Students t-test blive udført, mens nominelle data vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadrattesten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ricardo F Savaris, PhD
- Telefonnummer: +55 51 33596042
- E-mail: rsavaris@hcpa.edu.br
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- HCPA
-
Kontakt:
- RICARDO F SAVARIS, MD,PHD
- Telefonnummer: +555133596042
- E-mail: rsavaris@hcpa.edu.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 18 år eller ældre og under 20 ugers svangerskabsalder, bestemt ved ultralyd eller datoen for sidste menstruation, som kommer til HCPA akutafdelingen med en klinisk diagnose af pyelonefritis under graviditet, defineret som:
- Tilstedeværelse af lændesmerter forbundet med
- Dysuri med leukocyturi eller hæmaturi eller nitrit i urintesten med mindst et af nedenstående kriterier:
- Leukocytose (> 14.000 leukocytter/ml)
- Varme ekstremiteter, trådet puls og takykardi (HR > 110 bpm)
- Cyanose og/eller bleghed
- Takypnø (RR > 30 vejrtrækninger/min.)
- Arteriel hypotension (SBP < 90 mmHg)
- Positiv costovertebral vinkelømhed
- Urinkultur med kolonivækst
- Hypertermi (≥ 37,8°C)"
Ekskluderingskriterier:
- Ønsker ikke at deltage i projektet.
- Brugte antimikrobielle stoffer før indlæggelse (3-dages periode).
- dem, der er allergiske over for cefuroxim.
- Har et urinkulturantibiogram, der er resistent over for cefuroxim OG fravær af klinisk forbedring (vil i dette tilfælde udelukkes som modificeret intention om at behandle).
- Har en anden diagnose end pyelonefrit, for eksempel blindtarmsbetændelse.
dem i septisk shock, defineret som:
- behovet for vasopressor for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk ≥ 65 mmHg og laktat > 2 mmol/l eller 2 point på qSOFA. qSOFA vil blive betragtet som positiv, når mindst to af følgende kliniske kriterier er til stede:
- Respirationsfrekvens større end eller lig med 22 vejrtrækninger pr. minut;
- Ændret bevidsthedsniveau (Glasgow Coma Scale-score mindre end 15);
- Systolisk blodtryk mindre end eller lig med 100 mmHg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs
Intravenøs cefuroxim 750 mg hver 8. time + oral placebo hver 12. time
|
Intravenøs cefuroxim 750 mg hver 8. time
|
|
Eksperimentel: Mundtlig
Oral cefuroxim 500 mg hver 12. time + intravenøs saltvandsopløsning hver 8. time
|
Oral cefuroxim 500 mg hver 12. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: Tre dage
|
Ingen feber, forbedring af lændesmerter
|
Tre dage
|
|
Negativ urinkultur
Tidsramme: 21 dage
|
Ingen vækst af patogene bakterier i urinkulturen
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo F Savaris, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Gilstrap LC 3rd, Ramin SM. Urinary tract infections during pregnancy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2001 Sep;28(3):581-91. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70219-9.
- Ansaldi Y, Martinez de Tejada Weber B. Urinary tract infections in pregnancy. Clin Microbiol Infect. 2023 Oct;29(10):1249-1253. doi: 10.1016/j.cmi.2022.08.015. Epub 2022 Aug 27.
- Faro S, Pastorek JG 2nd, Plauche WC, Korndorffer FA, Aldridge KE. Short-course parenteral antibiotic therapy for pyelonephritis in pregnancy. South Med J. 1984 Apr;77(4):455-7. doi: 10.1097/00007611-198404000-00011.
- Finn A, Straughn A, Meyer M, Chubb J. Effect of dose and food on the bioavailability of cefuroxime axetil. Biopharm Drug Dispos. 1987 Nov-Dec;8(6):519-26. doi: 10.1002/bdd.2510080604.
- Gilstrap LC 3rd, Cunningham FG, Whalley PJ. Acute pyelonephritis in pregnancy: an anterospective study. Obstet Gynecol. 1981 Apr;57(4):409-13.
- Powell N, Wade L, Iqbal-Elahi R, McDonald C, Philips R, Owens R, Amir A, Cho S, Nampa T, Lim D, Tai K, Jadav M. Potential impact of national recommendations to use short course antibiotic therapy on antibiotic use in the emergency department of a UK hospital: retrospective observational study. Eur J Hosp Pharm. 2022 Mar;29(2):72-78. doi: 10.1136/ejhpharm-2021-002756. Epub 2021 Nov 12.
- Millar LK, Wing DA, Paul RH, Grimes DA. Outpatient treatment of pyelonephritis in pregnancy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 1995 Oct;86(4 Pt 1):560-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00244-l.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nefritis
- Nefritis, interstitiel
- Pyelitis
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Pyelonefritis
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Cefuroxim
- Cefuroximaxetil
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .