Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner oral versus intravenøs cefuroxim hos gravide kvinder med pyelonefritis (CEFURO)

25. juli 2024 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ensaio clínico Entre Cefuroxima Por Via Oral eller Por Via Intravenosa em Gestantes Com Pielonefrite

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne antallet af helbredelser hos gravide kvinder med pyelonefritis. Hovedspørgsmålet har til formål at besvare:

Kan vi behandle pyelonefritis under graviditet med oral cefuroxim alene?

Gravide kvinder med pyelonefritis behandlet med intravenøs cefuroxim vil være sammenligningsgrundlaget.

Deltagerne vil blive bedt om at acceptere deltagelse i undersøgelsen og vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to arme:

  • Intravenøs cefuroxim 750 mg hver 8. time + oral placebo hver 12. time
  • Oral cefuroxim 500 mg hver 12. time + intravenøs saltvandsopløsning hver 8. time

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektioner er almindelige under graviditet og kan føre til pyelonefritis, en tilstand forbundet med sygelighed hos både fosteret og den gravide kvinde. På HCPA har man brugt intravenøs cefuroxim, indtil antibiogramresultaterne fra den gravides urinkultur foreligger. Denne behandling kræver dog indlæggelse, hvilket er økonomisk belastende og kan påvirke den gravides velbefindende. På trods af dette er der ikke nok undersøgelser til at undersøge brugen af ​​oral cefuroxim som indledende behandling.

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​cefuroxim administreret oralt versus intravenøst ​​til helbredelse af pyelonefritis under graviditet, med det formål at teste den orale behandlings non-inferioritet.

Metode: En randomiseret, prospektiv, tredobbelt-blind, to-arm undersøgelse vil blive udført. Gravide kvinder med pyelonefritis, som accepterer at deltage i undersøgelsen på tidspunktet for indlæggelsen, vil modtage behandlingen: I) cefuroximaxetil 750 mg IV hver 8. time og en placebokapsel 500 mg; eller II) 500 mg oralt hver 12. time og IV saltvandsopløsning. Disse patienter vil blive fulgt, indtil resultatet er bestemt. Efter 48 timer i god klinisk tilstand vil patienterne blive udskrevet og vil fortsætte behandlingen med cefuroximaxetil 500 mg oralt hver 12. time i 14 dage. For at analysere forskellen i middelværdier og proportioner med konfidensintervaller, vil Students t-test blive udført, mens nominelle data vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadrattesten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18 år eller ældre og under 20 ugers svangerskabsalder, bestemt ved ultralyd eller datoen for sidste menstruation, som kommer til HCPA akutafdelingen med en klinisk diagnose af pyelonefritis under graviditet, defineret som:
  • Tilstedeværelse af lændesmerter forbundet med
  • Dysuri med leukocyturi eller hæmaturi eller nitrit i urintesten med mindst et af nedenstående kriterier:
  • Leukocytose (> 14.000 leukocytter/ml)
  • Varme ekstremiteter, trådet puls og takykardi (HR > 110 bpm)
  • Cyanose og/eller bleghed
  • Takypnø (RR > 30 vejrtrækninger/min.)
  • Arteriel hypotension (SBP < 90 mmHg)
  • Positiv costovertebral vinkelømhed
  • Urinkultur med kolonivækst
  • Hypertermi (≥ 37,8°C)"

Ekskluderingskriterier:

  • Ønsker ikke at deltage i projektet.
  • Brugte antimikrobielle stoffer før indlæggelse (3-dages periode).
  • dem, der er allergiske over for cefuroxim.
  • Har et urinkulturantibiogram, der er resistent over for cefuroxim OG fravær af klinisk forbedring (vil i dette tilfælde udelukkes som modificeret intention om at behandle).
  • Har en anden diagnose end pyelonefrit, for eksempel blindtarmsbetændelse.
  • dem i septisk shock, defineret som:

    • behovet for vasopressor for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk ≥ 65 mmHg og laktat > 2 mmol/l eller 2 point på qSOFA. qSOFA vil blive betragtet som positiv, når mindst to af følgende kliniske kriterier er til stede:
    • Respirationsfrekvens større end eller lig med 22 vejrtrækninger pr. minut;
    • Ændret bevidsthedsniveau (Glasgow Coma Scale-score mindre end 15);
    • Systolisk blodtryk mindre end eller lig med 100 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs
Intravenøs cefuroxim 750 mg hver 8. time + oral placebo hver 12. time
Intravenøs cefuroxim 750 mg hver 8. time
Eksperimentel: Mundtlig
Oral cefuroxim 500 mg hver 12. time + intravenøs saltvandsopløsning hver 8. time
Oral cefuroxim 500 mg hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: Tre dage
Ingen feber, forbedring af lændesmerter
Tre dage
Negativ urinkultur
Tidsramme: 21 dage
Ingen vækst af patogene bakterier i urinkulturen
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo F Savaris, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke besluttet, hvad der skal deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner