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신우신염이 있는 임산부를 대상으로 경구용 Cefuroxime과 정맥용 Cefuroxime을 비교하는 임상시험 (CEFURO)

2024년 7월 25일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ensaio clínico Entre Cefuroxima Por Via Oral 또는 Por Via Intravenosa em Gestantes Com Pielonefrite

이 임상시험의 목표는 신우신염이 있는 임산부의 치료율을 비교하는 것입니다. 주요 질문의 목적은 다음과 같습니다.

임신 중 신우신염을 경구용 세푸록심만으로 치료할 수 있나요?

정맥 세푸록심으로 치료받은 신우신염이 있는 임산부가 비교 대상이 됩니다.

참가자는 연구 참여를 수락하라는 요청을 받게 되며 두 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

  • 8시간마다 정맥 세푸록심 750mg + 12시간마다 경구 위약
  • 경구 세푸록심 500mg 12시간마다 + 정맥 식염수 용액 8시간마다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

요로 감염은 임신 중에 흔히 발생하며 태아와 임산부 모두의 질병 상태와 관련된 상태인 신우신염으로 이어질 수 있습니다. HCPA에서는 임산부의 소변 배양으로 인한 항생물질 결과가 나올 때까지 정맥 내 세푸록심을 사용했습니다. 그러나 이 치료에는 입원이 필요하며 이는 재정적으로 부담이 되고 임산부의 안녕에 영향을 미칠 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 초기 치료제로 경구용 세푸록심의 사용을 조사할 수 있는 연구는 충분하지 않습니다.

목적: 임신 중 신우신염 치료에 있어서 경구 투여와 정맥 투여 세푸록심의 효능을 비교하여 경구 치료의 비열등성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

방법: 무작위, 전향적, 삼중맹검, 두군 연구를 실시할 것입니다. 입원 당시 연구 참여에 동의한 신우신염 임산부는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: I) 매 8시간마다 세푸록심 악세틸 750mg IV 및 위약 캡슐 500mg; 또는 II) 매 12시간마다 500mg 경구 투여 및 IV 식염수 용액. 이 환자들은 결과가 결정될 때까지 추적 관찰됩니다. 48시간 동안 양호한 임상 상태를 유지한 후 환자는 퇴원하고 14일 동안 12시간마다 세푸록심 악세틸 500mg을 경구 투여하게 됩니다. 신뢰 구간에 따른 평균 및 비율의 차이를 분석하기 위해 스튜던트 t-검정을 수행하고, 명목 데이터는 카이제곱 검정을 사용하여 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
        • HCPA
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초음파 검사 또는 마지막 월경 날짜로 확인된 18세 이상 및 임신 주수 20주 미만의 임산부로서 임신 중 신우신염에 대한 임상 진단을 받고 HCPA 응급실에 내원하며 다음과 같이 정의됩니다.
  • 다음과 관련된 허리 통증의 존재
  • 백혈구뇨증을 동반한 배뇨곤란, 또는 아래 기준 중 적어도 하나를 갖춘 소변 검사에서 혈뇨 또는 아질산염:
  • 백혈구 증가증(> 14,000 백혈구/mL)
  • 따뜻한 사지, 가는 맥박, 빈맥(HR > 110bpm)
  • 청색증 및/또는 창백
  • 빈호흡(RR > 30회/분)
  • 동맥 저혈압(SBP < 90mmHg)
  • 양성 갈비척추각 압통
  • 콜로니 성장을 동반한 소변 배양
  • 고열(≥ 37.8°C)"

제외 기준:

  • 프로젝트에 참여하고 싶지 않습니다.
  • 입원 전(3일간) 항균제를 사용하였다.
  • 세푸록심에 알레르기가 있는 사람.
  • 세푸록심에 내성이 있는 소변 배양 항생물질이 있고 임상적 개선이 없는 경우(이 경우에는 수정된 치료 의도로 제외됩니다).
  • 신우신염 이외의 진단(예: 맹장염)이 있는 경우.

  • 패혈성 쇼크 상태에 있는 사람은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 평균 동맥압 ≥ 65 mmHg 및 젖산 > 2 mmol/l 또는 qSOFA 2점을 유지하기 위한 승압제의 필요성. qSOFA는 다음 임상 기준 중 최소 두 가지가 존재할 때 양성으로 간주됩니다.
    • 호흡수는 분당 22회 호흡 이상입니다.
    • 의식 수준 변경(글래스고 혼수 척도 점수 15 미만)
    • 수축기 혈압이 100mmHg 이하입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥
8시간마다 정맥 세푸록심 750mg + 12시간마다 경구 위약
의약품: 세푸록심
8시간마다 세푸록심 750mg 정맥 주사
실험적: 경구
경구 세푸록심 500mg 12시간마다 + 정맥 식염수 용액 8시간마다
의약품: 세푸록심 악세틸
경구용 세푸록심 500mg을 12시간마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 개선
기간: 3 일
발열 없음, 허리통증 호전
3 일
음성 소변 배양
기간: 21일
소변 배양에서 병원성 박테리아가 자라지 않습니다.
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo F Savaris, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0118

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

무엇을 공유할지 결정하지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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