- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06527560
Klinická studie srovnávající perorální versus intravenózní cefuroxim u těhotných žen s pyelonefritidou (CEFURO)
Ensaio clínico Entre Cefuroxima Por Via Oral nebo Por Via Intravenosa em Gestantes Com Pielonefrite
Cílem této klinické studie je porovnat míru vyléčení u těhotných žen s pyelonefritidou. Hlavní otázka má za cíl odpovědět:
Můžeme léčit pyelonefritidu v těhotenství samotným perorálním cefuroximem?
Těhotné ženy s pyelonefritidou léčené intravenózním cefuroximem budou komparátorem.
Účastníci budou požádáni, aby přijali účast ve studii, a budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví:
- Intravenózní cefuroxim 750 mg každých 8 hodin + perorální placebo každých 12 hodin
- Perorální cefuroxim 500 mg každých 12 hodin + intravenózní fyziologický roztok každých 8 hodin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce močových cest jsou během těhotenství běžné a mohou vést k pyelonefritidě, což je stav spojený s morbiditou jak u plodu, tak u těhotné ženy. Při HCPA se používá intravenózní cefuroxim, dokud nejsou k dispozici výsledky antibiogramu z kultivace moči těhotné ženy. Tato léčba však vyžaduje hospitalizaci, která je finančně zatěžující a může ovlivnit pohodu těhotné ženy. Navzdory tomu není dostatek studií, které by zkoumaly použití perorálního cefuroximu jako počáteční léčby.
Cíl: Porovnat účinnost cefuroximu podávaného perorálně a intravenózně při léčbě pyelonefritidy během těhotenství s cílem otestovat non-inferioritu perorální léčby.
Metoda: Bude provedena randomizovaná, prospektivní, trojitě zaslepená, dvouramenná studie. Těhotné ženy s pyelonefritidou, které souhlasí s účastí ve studii v době hospitalizace, dostanou léčbu: I) cefuroxim axetil 750 mg IV každých 8 hodin a tobolku placeba 500 mg; nebo II) 500 mg perorálně každých 12 hodin a IV fyziologický roztok. Tito pacienti budou sledováni, dokud nebude stanoven výsledek. Po 48 hodinách v dobrém klinickém stavu budou pacienti propuštěni a budou pokračovat v léčbě cefuroxim axetilem 500 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 14 dnů. Pro analýzu rozdílu v průměrech a podílech s intervaly spolehlivosti bude proveden Studentův t-test, zatímco nominální data budou analyzována pomocí chí-kvadrát testu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ricardo F Savaris, PhD
- Telefonní číslo: +55 51 33596042
- E-mail: rsavaris@hcpa.edu.br
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
- HCPA
-
Kontakt:
- RICARDO F SAVARIS, MD,PHD
- Telefonní číslo: +555133596042
- E-mail: rsavaris@hcpa.edu.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 let a starší a méně než 20 týdnů gestačního věku stanoveného ultrazvukem nebo datem poslední menstruace, které přicházejí na pohotovost HCPA s klinickou diagnózou pyelonefritidy v těhotenství, definovanou jako:
- Přítomnost bolesti dolní části zad spojené s
- Dysurie s leukocyturií nebo hematurií nebo dusitany v moči s alespoň jedním z níže uvedených kritérií:
- Leukocytóza (> 14 000 leukocytů/ml)
- Teplé končetiny, vláknitý puls a tachykardie (HR > 110 tepů/min)
- Cyanóza a/nebo bledost
- Tachypnoe (RR > 30 dechů/min)
- Arteriální hypotenze (SBP < 90 mmHg)
- Pozitivní citlivost kostovertebrálního úhlu
- Kultura moči s růstem kolonií
- Hypertermie (≥ 37,8 °C)"
Kritéria vyloučení:
- Nepřejete si účastnit se projektu.
- Používaná antimikrobiální látky před hospitalizací (období 3 dnů).
- kteří jsou alergičtí na cefuroxim.
- Mít antibiogram z kultivace moči rezistentní na cefuroxim A nepřítomnost klinického zlepšení (v tomto případě bude vyloučeno jako modifikovaný záměr léčit).
- Mít jinou diagnózu než pyelonefritida, například apendicitida.
osoby v septickém šoku, definované jako:
- potřeba vazopresoru k udržení středního arteriálního tlaku ≥ 65 mmHg a laktátu > 2 mmol/l nebo 2 body na qSOFA. qSOFA bude považován za pozitivní, pokud jsou přítomna alespoň dvě z následujících klinických kritérií:
- Dechová frekvence vyšší nebo rovna 22 dechům za minutu;
- Změněná úroveň vědomí (Glasgow Coma Scale skóre menší než 15);
- Systolický krevní tlak nižší nebo rovný 100 mmHg.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní
Intravenózní cefuroxim 750 mg každých 8 hodin + perorální placebo každých 12 hodin
|
Intravenózní cefuroxim 750 mg každých 8 hodin
|
|
Experimentální: Ústní
Perorální cefuroxim 500 mg každých 12 hodin + intravenózní fyziologický roztok každých 8 hodin
|
Perorální cefuroxim 500 mg každých 12 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: 3 dny
|
Žádná horečka, zlepšení bolesti dolní části zad
|
3 dny
|
|
Negativní kultivace moči
Časové okno: 21 dní
|
Žádný růst patogenních bakterií v kultuře moči
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo F Savaris, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Gilstrap LC 3rd, Ramin SM. Urinary tract infections during pregnancy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2001 Sep;28(3):581-91. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70219-9.
- Ansaldi Y, Martinez de Tejada Weber B. Urinary tract infections in pregnancy. Clin Microbiol Infect. 2023 Oct;29(10):1249-1253. doi: 10.1016/j.cmi.2022.08.015. Epub 2022 Aug 27.
- Faro S, Pastorek JG 2nd, Plauche WC, Korndorffer FA, Aldridge KE. Short-course parenteral antibiotic therapy for pyelonephritis in pregnancy. South Med J. 1984 Apr;77(4):455-7. doi: 10.1097/00007611-198404000-00011.
- Finn A, Straughn A, Meyer M, Chubb J. Effect of dose and food on the bioavailability of cefuroxime axetil. Biopharm Drug Dispos. 1987 Nov-Dec;8(6):519-26. doi: 10.1002/bdd.2510080604.
- Gilstrap LC 3rd, Cunningham FG, Whalley PJ. Acute pyelonephritis in pregnancy: an anterospective study. Obstet Gynecol. 1981 Apr;57(4):409-13.
- Powell N, Wade L, Iqbal-Elahi R, McDonald C, Philips R, Owens R, Amir A, Cho S, Nampa T, Lim D, Tai K, Jadav M. Potential impact of national recommendations to use short course antibiotic therapy on antibiotic use in the emergency department of a UK hospital: retrospective observational study. Eur J Hosp Pharm. 2022 Mar;29(2):72-78. doi: 10.1136/ejhpharm-2021-002756. Epub 2021 Nov 12.
- Millar LK, Wing DA, Paul RH, Grimes DA. Outpatient treatment of pyelonephritis in pregnancy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 1995 Oct;86(4 Pt 1):560-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00244-l.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Nefritida
- Nefritida, intersticiální
- Pyelitida
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Pyelonefritida
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Cefuroxim
- Cefuroxim axetil
Další identifikační čísla studie
- 2024-0118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .