Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající perorální versus intravenózní cefuroxim u těhotných žen s pyelonefritidou (CEFURO)

25. července 2024 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ensaio clínico Entre Cefuroxima Por Via Oral nebo Por Via Intravenosa em Gestantes Com Pielonefrite

Cílem této klinické studie je porovnat míru vyléčení u těhotných žen s pyelonefritidou. Hlavní otázka má za cíl odpovědět:

Můžeme léčit pyelonefritidu v těhotenství samotným perorálním cefuroximem?

Těhotné ženy s pyelonefritidou léčené intravenózním cefuroximem budou komparátorem.

Účastníci budou požádáni, aby přijali účast ve studii, a budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví:

  • Intravenózní cefuroxim 750 mg každých 8 hodin + perorální placebo každých 12 hodin
  • Perorální cefuroxim 500 mg každých 12 hodin + intravenózní fyziologický roztok každých 8 hodin

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Infekce močových cest jsou během těhotenství běžné a mohou vést k pyelonefritidě, což je stav spojený s morbiditou jak u plodu, tak u těhotné ženy. Při HCPA se používá intravenózní cefuroxim, dokud nejsou k dispozici výsledky antibiogramu z kultivace moči těhotné ženy. Tato léčba však vyžaduje hospitalizaci, která je finančně zatěžující a může ovlivnit pohodu těhotné ženy. Navzdory tomu není dostatek studií, které by zkoumaly použití perorálního cefuroximu jako počáteční léčby.

Cíl: Porovnat účinnost cefuroximu podávaného perorálně a intravenózně při léčbě pyelonefritidy během těhotenství s cílem otestovat non-inferioritu perorální léčby.

Metoda: Bude provedena randomizovaná, prospektivní, trojitě zaslepená, dvouramenná studie. Těhotné ženy s pyelonefritidou, které souhlasí s účastí ve studii v době hospitalizace, dostanou léčbu: I) cefuroxim axetil 750 mg IV každých 8 hodin a tobolku placeba 500 mg; nebo II) 500 mg perorálně každých 12 hodin a IV fyziologický roztok. Tito pacienti budou sledováni, dokud nebude stanoven výsledek. Po 48 hodinách v dobrém klinickém stavu budou pacienti propuštěni a budou pokračovat v léčbě cefuroxim axetilem 500 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 14 dnů. Pro analýzu rozdílu v průměrech a podílech s intervaly spolehlivosti bude proveden Studentův t-test, zatímco nominální data budou analyzována pomocí chí-kvadrát testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • HCPA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18 let a starší a méně než 20 týdnů gestačního věku stanoveného ultrazvukem nebo datem poslední menstruace, které přicházejí na pohotovost HCPA s klinickou diagnózou pyelonefritidy v těhotenství, definovanou jako:
  • Přítomnost bolesti dolní části zad spojené s
  • Dysurie s leukocyturií nebo hematurií nebo dusitany v moči s alespoň jedním z níže uvedených kritérií:
  • Leukocytóza (> 14 000 leukocytů/ml)
  • Teplé končetiny, vláknitý puls a tachykardie (HR > 110 tepů/min)
  • Cyanóza a/nebo bledost
  • Tachypnoe (RR > 30 dechů/min)
  • Arteriální hypotenze (SBP < 90 mmHg)
  • Pozitivní citlivost kostovertebrálního úhlu
  • Kultura moči s růstem kolonií
  • Hypertermie (≥ 37,8 °C)"

Kritéria vyloučení:

  • Nepřejete si účastnit se projektu.
  • Používaná antimikrobiální látky před hospitalizací (období 3 dnů).
  • kteří jsou alergičtí na cefuroxim.
  • Mít antibiogram z kultivace moči rezistentní na cefuroxim A nepřítomnost klinického zlepšení (v tomto případě bude vyloučeno jako modifikovaný záměr léčit).
  • Mít jinou diagnózu než pyelonefritida, například apendicitida.
  • osoby v septickém šoku, definované jako:

    • potřeba vazopresoru k udržení středního arteriálního tlaku ≥ 65 mmHg a laktátu > 2 mmol/l nebo 2 body na qSOFA. qSOFA bude považován za pozitivní, pokud jsou přítomna alespoň dvě z následujících klinických kritérií:
    • Dechová frekvence vyšší nebo rovna 22 dechům za minutu;
    • Změněná úroveň vědomí (Glasgow Coma Scale skóre menší než 15);
    • Systolický krevní tlak nižší nebo rovný 100 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní
Intravenózní cefuroxim 750 mg každých 8 hodin + perorální placebo každých 12 hodin
Intravenózní cefuroxim 750 mg každých 8 hodin
Experimentální: Ústní
Perorální cefuroxim 500 mg každých 12 hodin + intravenózní fyziologický roztok každých 8 hodin
Perorální cefuroxim 500 mg každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 3 dny
Žádná horečka, zlepšení bolesti dolní části zad
3 dny
Negativní kultivace moči
Časové okno: 21 dní
Žádný růst patogenních bakterií v kultuře moči
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo F Savaris, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neřešili jsme, co se bude sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit