Studio clinico che confronta la cefuroxima orale con quella endovenosa in donne in gravidanza affette da pielonefrite (CEFURO)

Le infezioni del tratto urinario sono comuni durante la gravidanza e possono portare a pielonefrite, una condizione associata a morbilità sia nel feto che nella donna incinta. Presso l'HCPA è stata utilizzata cefuroxima per via endovenosa fino a quando non saranno disponibili i risultati dell'antibiogramma dall'urinocoltura della donna incinta. Tuttavia, questo trattamento richiede il ricovero in ospedale, che è finanziariamente oneroso e può compromettere il benessere della donna incinta. Nonostante ciò, non esistono studi sufficienti per valutare l’uso della cefuroxima orale come trattamento iniziale.

Obiettivo: confrontare l'efficacia della cefuroxima somministrata per via orale rispetto a quella endovenosa nella cura della pielonefrite durante la gravidanza, con l'obiettivo di testare la non inferiorità del trattamento orale.

Metodo: Verrà condotto uno studio randomizzato, prospettico, in triplo cieco, a due bracci. Le donne in gravidanza affette da pielonefrite che accettano di partecipare allo studio al momento del ricovero riceveranno il trattamento: I) cefuroxima axetil 750 mg IV ogni 8 ore e una capsula placebo 500 mg; oppure II) 500 mg per via orale ogni 12 ore e soluzione salina IV. Questi pazienti saranno seguiti fino alla determinazione del risultato. Dopo 48 ore in buone condizioni cliniche, i pazienti verranno dimessi e continueranno il trattamento con cefuroxima axetil 500 mg per via orale ogni 12 ore per 14 giorni. Per analizzare la differenza nelle medie e nelle proporzioni con intervalli di confidenza, verrà eseguito il test t di Student, mentre i dati nominali verranno analizzati utilizzando il test del chi-quadrato.