- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06527560
Ensaio clínico comparando cefuroxima oral versus intravenosa em mulheres grávidas com pielonefrite (CEFURO)
Ensaio clínico Entre Cefuroxima Por Via Oral ou Por Via Intravenosa em Gestantes Com Pielonefrite
O objetivo deste ensaio clínico é comparar as taxas de cura em gestantes com pielonefrite. A questão principal pretende responder:
Podemos tratar a pielonefrite na gravidez apenas com cefuroxima oral?
Gestantes com pielonefrite tratadas com cefuroxima intravenosa serão o comparador.
Os participantes serão solicitados a aceitar a participação no estudo e serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços:
- Cefuroxima intravenosa 750 mg a cada 8 horas + placebo oral a cada 12 horas
- Cefuroxima oral 500 mg a cada 12 horas + solução salina intravenosa a cada 8 horas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções do trato urinário são comuns durante a gravidez e podem levar à pielonefrite, uma condição associada à morbidade tanto para o feto quanto para a gestante. No HCPA, a cefuroxima intravenosa tem sido utilizada até que os resultados do antibiograma da urocultura da gestante estejam disponíveis. Porém, esse tratamento requer internação hospitalar, o que é oneroso financeiramente e pode afetar o bem-estar da gestante. Apesar disso, não existem estudos suficientes para investigar o uso da cefuroxima oral como tratamento inicial.
Objetivo: Comparar a eficácia da cefuroxima administrada por via oral versus intravenosa na cura da pielonefrite durante a gravidez, visando testar a não inferioridade do tratamento oral.
Método: Será realizado um estudo randomizado, prospectivo, triplo-cego e de dois braços. As gestantes com pielonefrite que concordarem em participar do estudo no momento da internação receberão o tratamento: I) cefuroxima axetil 750mg IV a cada 8 horas e cápsula placebo 500mg; ou II) 500 mg por via oral a cada 12 horas e solução salina intravenosa. Esses pacientes serão acompanhados até que o resultado seja determinado. Após 48 horas em boas condições clínicas, os pacientes receberão alta e continuarão o tratamento com cefuroxima axetil 500 mg por via oral a cada 12 horas durante 14 dias. Para analisar a diferença de médias e proporções com intervalos de confiança será realizado o teste t de Student, enquanto os dados nominais serão analisados pelo teste do qui-quadrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ricardo F Savaris, PhD
- Número de telefone: +55 51 33596042
- E-mail: rsavaris@hcpa.edu.br
Locais de estudo
-
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- HCPA
-
Contato:
- RICARDO F SAVARIS, MD,PHD
- Número de telefone: +555133596042
- E-mail: rsavaris@hcpa.edu.br
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com idade igual ou superior a 18 anos e idade gestacional inferior a 20 semanas, determinada por ultrassonografia ou data da última menstruação, que chegam ao pronto-socorro do HCPA com diagnóstico clínico de pielonefrite na gravidez, definida como:
- Presença de dor lombar associada a
- Disúria com leucocitúria, ou hematúria ou nitrito no exame de urina com pelo menos um dos critérios abaixo:
- Leucocitose (> 14.000 leucócitos/mL)
- Extremidades quentes, pulso fraco e taquicardia (FC > 110 bpm)
- Cianose e/ou palidez
- Taquipneia (FR > 30 respirações/min)
- Hipotensão arterial (PAS < 90mmHg)
- Sensibilidade positiva do ângulo costovertebral
- Cultura de urina com crescimento de colônias
- Hipertermia (≥ 37,8°C)"
Critério de exclusão:
- Não deseja participar do projeto.
- Usou antimicrobianos antes da internação (período de 3 dias).
- aqueles que são alérgicos à cefuroxima.
- Ter antibiograma de urocultura resistente à cefuroxima E ausência de melhora clínica (neste caso, será excluído como intenção de tratamento modificada).
- Ter um diagnóstico diferente de pielonefrite, por exemplo, apendicite.
aqueles em choque séptico, definidos como:
- a necessidade de vasopressor para manter pressão arterial média ≥ 65 mmHg e lactato > 2 mmol/l ou 2 pontos no qSOFA. qSOFA será considerado positivo quando pelo menos dois dos seguintes critérios clínicos estiverem presentes:
- Frequência respiratória maior ou igual a 22 respirações por minuto;
- Nível de consciência alterado (escala de coma de Glasgow menor que 15);
- Pressão arterial sistólica menor ou igual a 100 mmHg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intravenoso
Cefuroxima intravenosa 750 mg a cada 8 horas + placebo oral a cada 12 horas
|
Cefuroxima intravenosa 750 mg a cada 8 horas
|
|
Experimental: Oral
Cefuroxima oral 500 mg a cada 12 horas + solução salina intravenosa a cada 8 horas
|
Cefuroxima oral 500 mg a cada 12 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora clínica
Prazo: 3 dias
|
Sem febre, melhora da dor lombar
|
3 dias
|
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Cultura de urina negativa
Prazo: 21 dias
|
Nenhum crescimento de bactérias patogênicas na cultura de urina
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21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo F Savaris, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Gilstrap LC 3rd, Ramin SM. Urinary tract infections during pregnancy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2001 Sep;28(3):581-91. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70219-9.
- Ansaldi Y, Martinez de Tejada Weber B. Urinary tract infections in pregnancy. Clin Microbiol Infect. 2023 Oct;29(10):1249-1253. doi: 10.1016/j.cmi.2022.08.015. Epub 2022 Aug 27.
- Faro S, Pastorek JG 2nd, Plauche WC, Korndorffer FA, Aldridge KE. Short-course parenteral antibiotic therapy for pyelonephritis in pregnancy. South Med J. 1984 Apr;77(4):455-7. doi: 10.1097/00007611-198404000-00011.
- Finn A, Straughn A, Meyer M, Chubb J. Effect of dose and food on the bioavailability of cefuroxime axetil. Biopharm Drug Dispos. 1987 Nov-Dec;8(6):519-26. doi: 10.1002/bdd.2510080604.
- Gilstrap LC 3rd, Cunningham FG, Whalley PJ. Acute pyelonephritis in pregnancy: an anterospective study. Obstet Gynecol. 1981 Apr;57(4):409-13.
- Powell N, Wade L, Iqbal-Elahi R, McDonald C, Philips R, Owens R, Amir A, Cho S, Nampa T, Lim D, Tai K, Jadav M. Potential impact of national recommendations to use short course antibiotic therapy on antibiotic use in the emergency department of a UK hospital: retrospective observational study. Eur J Hosp Pharm. 2022 Mar;29(2):72-78. doi: 10.1136/ejhpharm-2021-002756. Epub 2021 Nov 12.
- Millar LK, Wing DA, Paul RH, Grimes DA. Outpatient treatment of pyelonephritis in pregnancy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 1995 Oct;86(4 Pt 1):560-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00244-l.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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