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Ensaio clínico comparando cefuroxima oral versus intravenosa em mulheres grávidas com pielonefrite (CEFURO)

25 de julho de 2024 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ensaio clínico Entre Cefuroxima Por Via Oral ou Por Via Intravenosa em Gestantes Com Pielonefrite

O objetivo deste ensaio clínico é comparar as taxas de cura em gestantes com pielonefrite. A questão principal pretende responder:

Podemos tratar a pielonefrite na gravidez apenas com cefuroxima oral?

Gestantes com pielonefrite tratadas com cefuroxima intravenosa serão o comparador.

Os participantes serão solicitados a aceitar a participação no estudo e serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços:

  • Cefuroxima intravenosa 750 mg a cada 8 horas + placebo oral a cada 12 horas
  • Cefuroxima oral 500 mg a cada 12 horas + solução salina intravenosa a cada 8 horas

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

As infecções do trato urinário são comuns durante a gravidez e podem levar à pielonefrite, uma condição associada à morbidade tanto para o feto quanto para a gestante. No HCPA, a cefuroxima intravenosa tem sido utilizada até que os resultados do antibiograma da urocultura da gestante estejam disponíveis. Porém, esse tratamento requer internação hospitalar, o que é oneroso financeiramente e pode afetar o bem-estar da gestante. Apesar disso, não existem estudos suficientes para investigar o uso da cefuroxima oral como tratamento inicial.

Objetivo: Comparar a eficácia da cefuroxima administrada por via oral versus intravenosa na cura da pielonefrite durante a gravidez, visando testar a não inferioridade do tratamento oral.

Método: Será realizado um estudo randomizado, prospectivo, triplo-cego e de dois braços. As gestantes com pielonefrite que concordarem em participar do estudo no momento da internação receberão o tratamento: I) cefuroxima axetil 750mg IV a cada 8 horas e cápsula placebo 500mg; ou II) 500 mg por via oral a cada 12 horas e solução salina intravenosa. Esses pacientes serão acompanhados até que o resultado seja determinado. Após 48 horas em boas condições clínicas, os pacientes receberão alta e continuarão o tratamento com cefuroxima axetil 500 mg por via oral a cada 12 horas durante 14 dias. Para analisar a diferença de médias e proporções com intervalos de confiança será realizado o teste t de Student, enquanto os dados nominais serão analisados ​​pelo teste do qui-quadrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • HCPA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes com idade igual ou superior a 18 anos e idade gestacional inferior a 20 semanas, determinada por ultrassonografia ou data da última menstruação, que chegam ao pronto-socorro do HCPA com diagnóstico clínico de pielonefrite na gravidez, definida como:
  • Presença de dor lombar associada a
  • Disúria com leucocitúria, ou hematúria ou nitrito no exame de urina com pelo menos um dos critérios abaixo:
  • Leucocitose (> 14.000 leucócitos/mL)
  • Extremidades quentes, pulso fraco e taquicardia (FC > 110 bpm)
  • Cianose e/ou palidez
  • Taquipneia (FR > 30 respirações/min)
  • Hipotensão arterial (PAS < 90mmHg)
  • Sensibilidade positiva do ângulo costovertebral
  • Cultura de urina com crescimento de colônias
  • Hipertermia (≥ 37,8°C)"

Critério de exclusão:

  • Não deseja participar do projeto.
  • Usou antimicrobianos antes da internação (período de 3 dias).
  • aqueles que são alérgicos à cefuroxima.
  • Ter antibiograma de urocultura resistente à cefuroxima E ausência de melhora clínica (neste caso, será excluído como intenção de tratamento modificada).
  • Ter um diagnóstico diferente de pielonefrite, por exemplo, apendicite.
  • aqueles em choque séptico, definidos como:

    • a necessidade de vasopressor para manter pressão arterial média ≥ 65 mmHg e lactato > 2 mmol/l ou 2 pontos no qSOFA. qSOFA será considerado positivo quando pelo menos dois dos seguintes critérios clínicos estiverem presentes:
    • Frequência respiratória maior ou igual a 22 respirações por minuto;
    • Nível de consciência alterado (escala de coma de Glasgow menor que 15);
    • Pressão arterial sistólica menor ou igual a 100 mmHg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intravenoso
Cefuroxima intravenosa 750 mg a cada 8 horas + placebo oral a cada 12 horas
Cefuroxima intravenosa 750 mg a cada 8 horas
Experimental: Oral
Cefuroxima oral 500 mg a cada 12 horas + solução salina intravenosa a cada 8 horas
Cefuroxima oral 500 mg a cada 12 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica
Prazo: 3 dias
Sem febre, melhora da dor lombar
3 dias
Cultura de urina negativa
Prazo: 21 dias
Nenhum crescimento de bactérias patogênicas na cultura de urina
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo F Savaris, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não decidimos o que será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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