- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06527560
Klinisk studie som sammenligner oral versus intravenøs cefuroksim hos gravide kvinner med pyelonefritt (CEFURO)
Ensaio clínico Entre Cefuroxima Por Via Oral eller Por Via Intravenosa em Gestantes Com Pielonefrite
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne graden av kur hos gravide kvinner med pyelonefritt. Hovedspørsmålet tar sikte på å svare:
Kan vi behandle pyelonefritt under graviditet med oral cefuroksim alene?
Gravide kvinner med pyelonefritt behandlet med intravenøs cefuroksim vil være komparator.
Deltakerne vil bli bedt om å akseptere deltakelse i studien og vil bli tilfeldig allokert til en av de to armene:
- Intravenøs cefuroksim 750 mg hver 8. time + oral placebo hver 12. time
- Oral cefuroksim 500 mg hver 12. time + intravenøs saltoppløsning hver 8. time
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjoner er vanlige under svangerskapet og kan føre til pyelonefritt, en tilstand forbundet med sykelighet hos både fosteret og den gravide. Ved HCPA har man brukt intravenøs cefuroksim inntil antibiogramresultatene fra den gravides urinkultur foreligger. Men denne behandlingen krever sykehusinnleggelse, noe som er økonomisk belastende og kan påvirke trivselen til den gravide. Til tross for dette er det ikke nok studier til å undersøke bruken av oral cefuroksim som innledende behandling.
Mål: Å sammenligne effekten av cefuroksim administrert oralt versus intravenøst for å kurere pyelonefritt under graviditet, med sikte på å teste den orale behandlingens non-inferiority.
Metode: En randomisert, prospektiv, trippelblind, to-arm studie vil bli gjennomført. Gravide kvinner med pyelonefritt som godtar å delta i studien ved sykehusinnleggelse vil motta behandlingen: I) cefuroksimaksetil 750mg IV hver 8. time og en placebokapsel 500mg; eller II) 500 mg oralt hver 12. time og IV saltvannsoppløsning. Disse pasientene vil bli fulgt inntil utfallet er bestemt. Etter 48 timer i god klinisk tilstand vil pasientene skrives ut og fortsette behandlingen med cefuroksimaksetil 500 mg oralt hver 12. time i 14 dager. For å analysere forskjellen i gjennomsnitt og proporsjoner med konfidensintervaller vil Students t-test bli utført, mens nominelle data vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrattesten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ricardo F Savaris, PhD
- Telefonnummer: +55 51 33596042
- E-post: rsavaris@hcpa.edu.br
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- HCPA
-
Ta kontakt med:
- RICARDO F SAVARIS, MD,PHD
- Telefonnummer: +555133596042
- E-post: rsavaris@hcpa.edu.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18 år eller eldre og under 20 ukers svangerskapsalder, bestemt av ultralyd eller datoen for siste menstruasjon, som kommer til HCPA akuttmottak med en klinisk diagnose av pyelonefritt under svangerskapet, definert som:
- Tilstedeværelse av korsryggsmerter forbundet med
- Dysuri med leukocyturi, eller hematuri eller nitritt i urinprøven med minst ett av kriteriene nedenfor:
- Leukocytose (> 14 000 leukocytter/ml)
- Varme ekstremiteter, trådet puls og takykardi (HR > 110 bpm)
- Cyanose og/eller blekhet
- Takypné (RR > 30 pust/min)
- Arteriell hypotensjon (SBP < 90 mmHg)
- Positiv costovertebral vinkelømhet
- Urinkultur med kolonivekst
- Hypertermi (≥ 37,8 °C)"
Ekskluderingskriterier:
- Ønsker ikke å delta i prosjektet.
- Brukte antimikrobielle midler før sykehusinnleggelse (3-dagers periode).
- de som er allergiske mot cefuroksim.
- Ha et urinkulturantibiogram som er resistent mot cefuroksim OG fravær av klinisk forbedring (vil i dette tilfellet bli ekskludert som modifisert behandlingsintensjon).
- Har en annen diagnose enn pyelonefritt, for eksempel blindtarmbetennelse.
de i septisk sjokk, definert som:
- behovet for vasopressor for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 65 mmHg og laktat > 2 mmol/l eller 2 poeng på qSOFA. qSOFA vil bli ansett som positiv når minst to av følgende kliniske kriterier er tilstede:
- Respirasjonsfrekvens større enn eller lik 22 åndedrag per minutt;
- Endret bevissthetsnivå (Glasgow Coma Scale-score mindre enn 15);
- Systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 100 mmHg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs
Intravenøs cefuroksim 750 mg hver 8. time + oral placebo hver 12. time
|
Intravenøs cefuroksim 750 mg hver 8. time
|
|
Eksperimentell: Muntlig
Oral cefuroksim 500 mg hver 12. time + intravenøs saltoppløsning hver 8. time
|
Oral cefuroksim 500 mg hver 12. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 3 dager
|
Ingen feber, bedring av korsryggsmerter
|
3 dager
|
|
Negativ urinkultur
Tidsramme: 21 dager
|
Ingen vekst av patogene bakterier i urinkulturen
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo F Savaris, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Gilstrap LC 3rd, Ramin SM. Urinary tract infections during pregnancy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2001 Sep;28(3):581-91. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70219-9.
- Ansaldi Y, Martinez de Tejada Weber B. Urinary tract infections in pregnancy. Clin Microbiol Infect. 2023 Oct;29(10):1249-1253. doi: 10.1016/j.cmi.2022.08.015. Epub 2022 Aug 27.
- Faro S, Pastorek JG 2nd, Plauche WC, Korndorffer FA, Aldridge KE. Short-course parenteral antibiotic therapy for pyelonephritis in pregnancy. South Med J. 1984 Apr;77(4):455-7. doi: 10.1097/00007611-198404000-00011.
- Finn A, Straughn A, Meyer M, Chubb J. Effect of dose and food on the bioavailability of cefuroxime axetil. Biopharm Drug Dispos. 1987 Nov-Dec;8(6):519-26. doi: 10.1002/bdd.2510080604.
- Gilstrap LC 3rd, Cunningham FG, Whalley PJ. Acute pyelonephritis in pregnancy: an anterospective study. Obstet Gynecol. 1981 Apr;57(4):409-13.
- Powell N, Wade L, Iqbal-Elahi R, McDonald C, Philips R, Owens R, Amir A, Cho S, Nampa T, Lim D, Tai K, Jadav M. Potential impact of national recommendations to use short course antibiotic therapy on antibiotic use in the emergency department of a UK hospital: retrospective observational study. Eur J Hosp Pharm. 2022 Mar;29(2):72-78. doi: 10.1136/ejhpharm-2021-002756. Epub 2021 Nov 12.
- Millar LK, Wing DA, Paul RH, Grimes DA. Outpatient treatment of pyelonephritis in pregnancy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 1995 Oct;86(4 Pt 1):560-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00244-l.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nefritt
- Nefritt, interstitiell
- Pyelitt
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Pyelonefritt
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Cefuroksim
- Cefuroksim aksetil
Andre studie-ID-numre
- 2024-0118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .