Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som sammenligner oral versus intravenøs cefuroksim hos gravide kvinner med pyelonefritt (CEFURO)

25. juli 2024 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ensaio clínico Entre Cefuroxima Por Via Oral eller Por Via Intravenosa em Gestantes Com Pielonefrite

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne graden av kur hos gravide kvinner med pyelonefritt. Hovedspørsmålet tar sikte på å svare:

Kan vi behandle pyelonefritt under graviditet med oral cefuroksim alene?

Gravide kvinner med pyelonefritt behandlet med intravenøs cefuroksim vil være komparator.

Deltakerne vil bli bedt om å akseptere deltakelse i studien og vil bli tilfeldig allokert til en av de to armene:

  • Intravenøs cefuroksim 750 mg hver 8. time + oral placebo hver 12. time
  • Oral cefuroksim 500 mg hver 12. time + intravenøs saltoppløsning hver 8. time

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Urinveisinfeksjoner er vanlige under svangerskapet og kan føre til pyelonefritt, en tilstand forbundet med sykelighet hos både fosteret og den gravide. Ved HCPA har man brukt intravenøs cefuroksim inntil antibiogramresultatene fra den gravides urinkultur foreligger. Men denne behandlingen krever sykehusinnleggelse, noe som er økonomisk belastende og kan påvirke trivselen til den gravide. Til tross for dette er det ikke nok studier til å undersøke bruken av oral cefuroksim som innledende behandling.

Mål: Å sammenligne effekten av cefuroksim administrert oralt versus intravenøst ​​for å kurere pyelonefritt under graviditet, med sikte på å teste den orale behandlingens non-inferiority.

Metode: En randomisert, prospektiv, trippelblind, to-arm studie vil bli gjennomført. Gravide kvinner med pyelonefritt som godtar å delta i studien ved sykehusinnleggelse vil motta behandlingen: I) cefuroksimaksetil 750mg IV hver 8. time og en placebokapsel 500mg; eller II) 500 mg oralt hver 12. time og IV saltvannsoppløsning. Disse pasientene vil bli fulgt inntil utfallet er bestemt. Etter 48 timer i god klinisk tilstand vil pasientene skrives ut og fortsette behandlingen med cefuroksimaksetil 500 mg oralt hver 12. time i 14 dager. For å analysere forskjellen i gjennomsnitt og proporsjoner med konfidensintervaller vil Students t-test bli utført, mens nominelle data vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrattesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • HCPA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 18 år eller eldre og under 20 ukers svangerskapsalder, bestemt av ultralyd eller datoen for siste menstruasjon, som kommer til HCPA akuttmottak med en klinisk diagnose av pyelonefritt under svangerskapet, definert som:
  • Tilstedeværelse av korsryggsmerter forbundet med
  • Dysuri med leukocyturi, eller hematuri eller nitritt i urinprøven med minst ett av kriteriene nedenfor:
  • Leukocytose (> 14 000 leukocytter/ml)
  • Varme ekstremiteter, trådet puls og takykardi (HR > 110 bpm)
  • Cyanose og/eller blekhet
  • Takypné (RR > 30 pust/min)
  • Arteriell hypotensjon (SBP < 90 mmHg)
  • Positiv costovertebral vinkelømhet
  • Urinkultur med kolonivekst
  • Hypertermi (≥ 37,8 °C)"

Ekskluderingskriterier:

  • Ønsker ikke å delta i prosjektet.
  • Brukte antimikrobielle midler før sykehusinnleggelse (3-dagers periode).
  • de som er allergiske mot cefuroksim.
  • Ha et urinkulturantibiogram som er resistent mot cefuroksim OG fravær av klinisk forbedring (vil i dette tilfellet bli ekskludert som modifisert behandlingsintensjon).
  • Har en annen diagnose enn pyelonefritt, for eksempel blindtarmbetennelse.
  • de i septisk sjokk, definert som:

    • behovet for vasopressor for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 65 mmHg og laktat > 2 mmol/l eller 2 poeng på qSOFA. qSOFA vil bli ansett som positiv når minst to av følgende kliniske kriterier er tilstede:
    • Respirasjonsfrekvens større enn eller lik 22 åndedrag per minutt;
    • Endret bevissthetsnivå (Glasgow Coma Scale-score mindre enn 15);
    • Systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 100 mmHg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs
Intravenøs cefuroksim 750 mg hver 8. time + oral placebo hver 12. time
Intravenøs cefuroksim 750 mg hver 8. time
Eksperimentell: Muntlig
Oral cefuroksim 500 mg hver 12. time + intravenøs saltoppløsning hver 8. time
Oral cefuroksim 500 mg hver 12. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 3 dager
Ingen feber, bedring av korsryggsmerter
3 dager
Negativ urinkultur
Tidsramme: 21 dager
Ingen vekst av patogene bakterier i urinkulturen
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo F Savaris, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke bestemt hva som skal deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere