HPV 駆動型 OPC の血液バイオマーカーに基づくスクリーニング (SCREEN-HPV)
SCREEN-HPV: HPV 駆動型 OPC の血液バイオマーカーに基づくスクリーニング
調査の概要
詳細な説明
HPV によって引き起こされる OPC は最も一般的な頭頸部がんであり、特に HPV ワクチンが広く使用されていないため、今後増加すると予想されています。 現在、これらのがんに対して利用できるスクリーニング戦略はありませんが、そのようなアプローチを開発すれば、患者の早期管理が可能になり、治療関連の毒性を軽減しながら予後を改善できる可能性があります。
初期の病変は検出できないため、画像検査や検査などの従来のスクリーニング方法は OPC には効果的ではありません。 しかし、研究では、HPV 関連の OPC を早期に検出するために特定の血液検査を使用することが効率的である可能性があることを示唆しています。
- HPV16-E6と呼ばれるHPVの特定のタンパク質に対する抗体は、HPV関連OPCのほとんどの症例に存在しており、がん診断の数年前に検出できることが示されています。
- HPV ctDNA は、HPV 関連癌のほぼすべての患者の血液中に見つかります。 治療後、HPV ctDNA は、画像検査で確認できる前に再発(顕微鏡的疾患)を検出できます。我々は、OPC を発症するリスクが高い個人を特定し、適切な医学的フォローアップを提供するために、これら 2 つの血液検査の使用をテストすることを提案します。 HPV16-E6血清検査は、プロジェクトへの参加に同意した症状のない50歳以上の男性1万人を対象に実施される。 これらの参加者は、生物医学分析研究所への定期的な訪問に含まれます。
HPV16-E6検査で陽性となった個人には連絡が行われます(参加者約100名)。 彼らは、初期評価と5年間の定期的なモニタリング(HPV ctDNA検査、定期的な臨床検査、必要に応じて画像検査)を受けるために研究を継続するよう提案されます。 疑わしい病変が特定された場合には、標準的な推奨事項に従って適切な管理が提案されます。 病変が検出されないが、HPV ctDNA が陽性のままの場合は、予防手術が考慮される場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michaël CHEVROT
- 電話番号:0171936161
- メール:m-chevrot@unicancer.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一般人口から50歳以上の高齢者
- 男
- HPV由来のがんまたは頭頸部がんの既往歴がない
- フォローアップ訪問を完了する意欲がある
除外基準:
- 50歳未満
- 女性
- HPV由来のがんまたは頭頸部がんの病歴
- 精神疾患
- フォローアップ訪問を完了できない
- 重篤な病状(余命5年未満)
- 過去の予防的HPVワクチン接種
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:対照群
登録された最初の 500 人の参加者については、HPV ctDNA 分析のために、DNA を含まないチューブに追加の血液サンプルが 1 つ採取されます。
約 1% の血清陽性症例があると予想されるため、これらの 500 サンプルのほとんどは血清陰性となり、対照群を構成します。
これらの対照は、血清陰性の参加者が HPV ctDNA 陰性であることを確認するために HPV ctDNA について検査されます。
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臨床検査や画像検査で悪性病変が発見された場合は、標準治療に従って治療が行われます。 疑わしい病変がなく、HPV ctDNA 陽性の場合には、扁桃腺と舌根(HPV 関連 OPC の大部分がこれらの領域で発生します)の予防的手術が患者に提案されます。 OPC のリスクが高い。 この予防手術を拒否した場合には、綿密な臨床モニタリングと画像モニタリングが行われます。 外科標本はHPV駆動型OPCの存在を確認するために分析され、疾患の除去を確実にするために術後にHPV ctDNAが測定されます。 |
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実験的:実験グループ
HPV16-E6 の血清陽性者には、研究の第 2 部への参加を提案するための連絡が行われ、5 年間の特定の評価とモニタリング(HPV ctDNA 検査、頭頸部および肛門生殖器領域の定期的な臨床検査)の恩恵を受けることができます。 、必要に応じて画像化します)。
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臨床検査や画像検査で悪性病変が発見された場合は、標準治療に従って治療が行われます。 疑わしい病変がなく、HPV ctDNA 陽性の場合には、扁桃腺と舌根(HPV 関連 OPC の大部分がこれらの領域で発生します)の予防的手術が患者に提案されます。 OPC のリスクが高い。 この予防手術を拒否した場合には、綿密な臨床モニタリングと画像モニタリングが行われます。 外科標本はHPV駆動型OPCの存在を確認するために分析され、疾患の除去を確実にするために術後にHPV ctDNAが測定されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV による OPC 病変の早期特定
時間枠:最後の予防手術から3か月後
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高リスクの無症候性個人における早期の HPV による OPC 病変を特定して治療するための、この段階的なバイオマーカーに基づくスクリーニングアプローチの有効性は、HPV EA 血清学および HPV ctDNA の両方に陽性である参加者の数 (およびパーセンテージ) によって決まります。かつ、腫瘍病変の特定に成功した者。
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最後の予防手術から3か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Haïtham Mirghani、APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORL 16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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