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HPV 駆動型 OPC の血液バイオマーカーに基づくスクリーニング (SCREEN-HPV)

2026年5月22日 更新者:UNICANCER

SCREEN-HPV: HPV 駆動型 OPC の血液バイオマーカーに基づくスクリーニング

私たちの研究の目的は、簡単な血液検査を使用して、ヒトパピローマウイルス(HPV)関連の中咽頭がん(OPC)を早期に検出して治療できることを実証することです。 この戦略の成功は、HPV16-E6 血清学的検査と HPV 循環腫瘍 DNA (ctDNA) の両方が陽性で、早期管理により癌性病変の検出が可能になった参加者、および/または手術後に HPV ctDNA の結果が正常化した参加者の数によって評価されます。介入。 この研究が決定的であれば、HPV関連OPCに対する国家的スクリーニング戦略の実施への道が開かれる可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

HPV によって引き起こされる OPC は最も一般的な頭頸部がんであり、特に HPV ワクチンが広く使用されていないため、今後増加すると予想されています。 現在、これらのがんに対して利用できるスクリーニング戦略はありませんが、そのようなアプローチを開発すれば、患者の早期管理が可能になり、治療関連の毒性を軽減しながら予後を改善できる可能性があります。

初期の病変は検出できないため、画像検査や検査などの従来のスクリーニング方法は OPC には効果的ではありません。 しかし、研究では、HPV 関連の OPC を早期に検出するために特定の血液検査を使用することが効率的である可能性があることを示唆しています。

  • HPV16-E6と呼ばれるHPVの特定のタンパク質に対する抗体は、HPV関連OPCのほとんどの症例に存在しており、がん診断の数年前に検出できることが示されています。
  • HPV ctDNA は、HPV 関連癌のほぼすべての患者の血液中に見つかります。 治療後、HPV ctDNA は、画像検査で確認できる前に再発(顕微鏡的疾患)を検出できます。我々は、OPC を発症するリスクが高い個人を特定し、適切な医学的フォローアップを提供するために、これら 2 つの血液検査の使用をテストすることを提案します。 HPV16-E6血清検査は、プロジェクトへの参加に同意した症状のない50歳以上の男性1万人を対象に実施される。 これらの参加者は、生物医学分析研究所への定期的な訪問に含まれます。

HPV16-E6検査で陽性となった個人には連絡が行われます(参加者約100名)。 彼らは、初期評価と5年間の定期的なモニタリング(HPV ctDNA検査、定期的な臨床検査、必要に応じて画像検査)を受けるために研究を継続するよう提案されます。 疑わしい病変が特定された場合には、標準的な推奨事項に従って適切な管理が提案されます。 病変が検出されないが、HPV ctDNA が陽性のままの場合は、予防手術が考慮される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一般人口から50歳以上の高齢者
  • 男
  • HPV由来のがんまたは頭頸部がんの既往歴がない
  • フォローアップ訪問を完了する意欲がある

除外基準:

  • 50歳未満
  • 女性
  • HPV由来のがんまたは頭頸部がんの病歴
  • 精神疾患
  • フォローアップ訪問を完了できない
  • 重篤な病状(余命5年未満)
  • 過去の予防的HPVワクチン接種

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
登録された最初の 500 人の参加者については、HPV ctDNA 分析のために、DNA を含まないチューブに追加の血液サンプルが 1 つ採取されます。 約 1% の血清陽性症例があると予想されるため、これらの 500 サンプルのほとんどは血清陰性となり、対照群を構成します。 これらの対照は、血清陰性の参加者が HPV ctDNA 陰性であることを確認するために HPV ctDNA について検査されます。

臨床検査や画像検査で悪性病変が発見された場合は、標準治療に従って治療が行われます。 疑わしい病変がなく、HPV ctDNA 陽性の場合には、扁桃腺と舌根(HPV 関連 OPC の大部分がこれらの領域で発生します)の予防的手術が患者に提案されます。 OPC のリスクが高い。 この予防手術を拒否した場合には、綿密な臨床モニタリングと画像モニタリングが行われます。

外科標本はHPV駆動型OPCの存在を確認するために分析され、疾患の除去を確実にするために術後にHPV ctDNAが測定されます。

実験的:実験グループ
HPV16-E6 の血清陽性者には、研究の第 2 部への参加を提案するための連絡が行われ、5 年間の特定の評価とモニタリング(HPV ctDNA 検査、頭頸部および肛門生殖器領域の定期的な臨床検査)の恩恵を受けることができます。 、必要に応じて画像化します)。

臨床検査や画像検査で悪性病変が発見された場合は、標準治療に従って治療が行われます。 疑わしい病変がなく、HPV ctDNA 陽性の場合には、扁桃腺と舌根(HPV 関連 OPC の大部分がこれらの領域で発生します)の予防的手術が患者に提案されます。 OPC のリスクが高い。 この予防手術を拒否した場合には、綿密な臨床モニタリングと画像モニタリングが行われます。

外科標本はHPV駆動型OPCの存在を確認するために分析され、疾患の除去を確実にするために術後にHPV ctDNAが測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV による OPC 病変の早期特定
時間枠:最後の予防手術から3か月後
高リスクの無症候性個人における早期の HPV による OPC 病変を特定して治療するための、この段階的なバイオマーカーに基づくスクリーニングアプローチの有効性は、HPV EA 血清学および HPV ctDNA の両方に陽性である参加者の数 (およびパーセンテージ) によって決まります。かつ、腫瘍病変の特定に成功した者。
最後の予防手術から3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Haïtham Mirghani、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2032年9月1日

研究の完了 (推定)

2032年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは個人レベルでは共有されません。 これらのデータは、登録されたすべての患者を含む研究データベースの一部となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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