Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe oparte na biomarkerach krwi w kierunku OPC sterowanego HPV (SCREEN-HPV)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: UNICANCER

SCREEN-HPV: Badania przesiewowe oparte na biomarkerach krwi w kierunku OPC sterowanego HPV

Celem naszego badania jest wykazanie, że możliwe jest wczesne wykrycie i leczenie raka jamy ustnej i gardła wywołanego wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) za pomocą prostych badań krwi. Powodzenie tej strategii zostanie ocenione na podstawie liczby uczestników, u których wynik badania serologicznego HPV16-E6 i DNA krążącego guza (ctDNA) był pozytywny zarówno pod względem serologicznym HPV16-E6, jak i DNA krążącego guza HPV (ctDNA), u których wczesne leczenie pozwoliło na wykrycie zmiany nowotworowej i/lub których wyniki ctDNA HPV uległy normalizacji po zabiegu chirurgicznym interwencja. Jeśli badanie to okaże się rozstrzygające, może utorować drogę do wdrożenia krajowej strategii badań przesiewowych w kierunku OPC związanego z HPV.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OPC wywołane przez HPV to najczęstszy nowotwór głowy i szyi, a oczekuje się, że w przyszłości liczba zachorowań będzie coraz większa, zwłaszcza że szczepionki przeciwko HPV nie są powszechnie stosowane. Obecnie nie są dostępne żadne strategie badań przesiewowych w kierunku tych nowotworów, ale opracowanie takich podejść mogłoby umożliwić wcześniejsze leczenie pacjentów, a tym samym poprawić rokowanie, jednocześnie zmniejszając toksyczność związaną z leczeniem.

Tradycyjne metody przesiewowe, takie jak obrazowanie lub badanie, nie są skuteczne w przypadku OPC, ponieważ wczesne zmiany są niewykrywalne. Jednakże badania sugerują, że skuteczne może być zastosowanie niektórych badań krwi w celu wczesnego wykrycia OPC związanego z HPV:

  • Przeciwciała skierowane przeciwko specyficznemu białku HPV zwanemu HPV16-E6 są obecne w większości przypadków OPC związanego z HPV i wykazano, że można je wykryć na kilka lat przed diagnozą nowotworu.
  • ctDNA HPV można znaleźć we krwi prawie wszystkich pacjentów z nowotworami związanymi z HPV. Po leczeniu ctDNA HPV może wykryć nawroty, zanim będą widoczne w badaniach obrazowych (choroba mikroskopowa). Proponujemy przetestowanie zastosowania tych dwóch badań krwi w celu identyfikacji osób z wysokim ryzykiem rozwoju OPC i zapewnienia im odpowiedniej obserwacji lekarskiej. Serologia HPV16-E6 zostanie przeprowadzona u 10 000 bezobjawowych mężczyzn powyżej 50. roku życia, którzy wyrazili zgodę na udział w projekcie. Uczestnicy ci zostaną uwzględnieni podczas rutynowych wizyt w laboratorium analiz biomedycznych.

Z osobami, które uzyskają wynik pozytywny w teście HPV16-E6, skontaktujemy się (około 100 uczestników). Otrzymają propozycję kontynuacji badania, wstępnej oceny i regularnego monitorowania przez 5 lat (badanie ctDNA HPV, regularne badania kliniczne, w razie potrzeby badania obrazowe). W przypadku wykrycia podejrzanych zmian zostanie zaproponowane postępowanie zgodnie ze standardowymi zaleceniami. Jeśli nie wykryto żadnej zmiany, ale wynik ctDNA HPV pozostaje dodatni, można rozważyć operację zapobiegawczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥50 lat w stosunku do populacji ogólnej
  • Człowiek
  • Brak wcześniejszej historii raka wywołanego HPV lub raka głowy i szyi
  • Gotowość do odbycia wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 50 lat
  • Kobieta
  • Historia raka wywołanego HPV lub raka głowy i szyi
  • Warunki psychiczne
  • Niemożność odbycia wizyt kontrolnych
  • Ciężki stan zdrowia (przewidywana długość życia < 5 lat)
  • Wcześniejsze szczepienie profilaktyczne przeciwko HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Od pierwszych 500 zapisanych uczestników zostanie pobrana jedna dodatkowa próbka krwi do probówek wolnych od DNA w celu analizy ctDNA HPV. Ponieważ spodziewamy się około 1% przypadków seropozytywnych, większość z tych 500 próbek będzie seronegatywna i będzie stanowić naszą grupę kontrolną. Kontrole te zostaną przetestowane pod kątem ctDNA HPV, aby potwierdzić, że uczestnicy seronegatywni są również negatywni pod względem ctDNA HPV
Test diagnostyczny: Serologia HPV16-E6 i ctDNA HPV

W przypadku wykrycia zmiany złośliwej w badaniu klinicznym i/lub obrazowym leczenie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami postępowania. W przypadku braku podejrzanych zmian, ale w przypadku dodatniego wyniku ctDNA HPV, pacjentowi zostanie zaproponowana profilaktyczna operacja migdałków i podstawy języka (zdecydowana większość OPC związanych z HPV rozwija się w tych obszarach), biorąc pod uwagę wysokie ryzyko OPC. W przypadku odmowy wykonania tej operacji profilaktycznej zostanie przeprowadzony ścisły monitoring kliniczny i obrazowy.

Próbki chirurgiczne zostaną poddane analizie w celu potwierdzenia lub braku obecności OPC zależnego od HPV, a ctDNA HPV zostanie zmierzone po operacji, aby zapewnić ustąpienie choroby.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Z osobami seropozytywnymi w kierunku HPV16-E6 skontaktujemy się w celu zaproponowania udziału w drugiej części badania oraz skorzystania ze szczegółowej oceny i monitorowania przez 5 lat (badanie ctDNA HPV, regularne badania kliniczne regionu głowy i szyi oraz okolic odbytu i narządów płciowych) , obrazowanie, jeśli to konieczne).
Test diagnostyczny: Serologia HPV16-E6 i ctDNA HPV

W przypadku wykrycia zmiany złośliwej w badaniu klinicznym i/lub obrazowym leczenie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami postępowania. W przypadku braku podejrzanych zmian, ale w przypadku dodatniego wyniku ctDNA HPV, pacjentowi zostanie zaproponowana profilaktyczna operacja migdałków i podstawy języka (zdecydowana większość OPC związanych z HPV rozwija się w tych obszarach), biorąc pod uwagę wysokie ryzyko OPC. W przypadku odmowy wykonania tej operacji profilaktycznej zostanie przeprowadzony ścisły monitoring kliniczny i obrazowy.

Próbki chirurgiczne zostaną poddane analizie w celu potwierdzenia lub braku obecności OPC zależnego od HPV, a ctDNA HPV zostanie zmierzone po operacji, aby zapewnić ustąpienie choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna identyfikacja zmian OPC wywołanych HPV
Ramy czasowe: 3 miesiące od ostatniej operacji profilaktycznej
Skuteczność tego stopniowego podejścia do badań przesiewowych opartych na biomarkerach w celu identyfikacji i leczenia wczesnych zmian OPC wywołanych HPV u bezobjawowych osób z grupy wysokiego ryzyka jest określana na podstawie liczby (i odsetka) uczestników, którzy uzyskali wynik pozytywny zarówno pod kątem serologii EA HPV, jak i ctDNA HPV, ORAZ którzy pomyślnie zidentyfikowali zmianę nowotworową.
3 miesiące od ostatniej operacji profilaktycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Haïtham Mirghani, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORL 16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane Uczestnika indywidualnego nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym. Dane te będą częścią bazy danych badania obejmującej wszystkich włączonych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj