Triagem baseada em biomarcadores sanguíneos para OPC baseado em HPV (SCREEN-HPV)
SCREEN-HPV: Triagem baseada em biomarcadores sanguíneos para OPC baseado em HPV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os OPC causados pelo HPV são os cancros de cabeça e pescoço mais comuns e espera-se que aumentem no futuro, especialmente porque as vacinas contra o HPV não são amplamente utilizadas. Atualmente, não existe uma estratégia de rastreio disponível para estes cancros, mas o desenvolvimento de tais abordagens poderia permitir o tratamento mais precoce dos pacientes e, assim, melhorar o prognóstico e, ao mesmo tempo, reduzir as toxicidades relacionadas com o tratamento.
Os métodos tradicionais de triagem, como imagem ou exame, não são eficazes para OPC porque as lesões iniciais são indetectáveis. No entanto, estudos sugerem que o uso de certos exames de sangue para detectar precocemente OPC relacionado ao HPV pode ser eficiente:
- Anticorpos dirigidos contra uma proteína específica do HPV chamada HPV16-E6 estão presentes na maioria dos casos de OPC relacionados com o HPV e foi demonstrado que podem ser detectados vários anos antes do diagnóstico do cancro.
- O ctDNA do HPV pode ser encontrado no sangue de quase todos os pacientes com cânceres relacionados ao HPV. Após o tratamento, o ctDNA do HPV pode detectar recidivas antes que sejam visíveis nos exames de imagem (doença microscópica). Propomos testar o uso desses dois exames de sangue para identificar indivíduos com alto risco de desenvolver OPC e oferecer-lhes acompanhamento médico adequado. A sorologia HPV16-E6 será realizada em 10.000 homens com mais de 50 anos de idade sem sintomas que consentiram em participar do projeto. Esses participantes serão incluídos durante visitas de rotina ao laboratório de análises biomédicas.
Indivíduos positivos para teste HPV16-E6 serão contatados (aproximadamente 100 participantes). Eles serão oferecidos para continuar o estudo para receber uma avaliação inicial e monitoramento regular por 5 anos (teste de ctDNA de HPV, exames clínicos regulares, exames de imagem, se necessário). Em caso de identificação de lesões suspeitas, será proposto manejo adequado de acordo com as recomendações padrão. Se nenhuma lesão for detectada, mas o ctDNA do HPV permanecer positivo, a cirurgia preventiva pode ser considerada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michaël CHEVROT
- Número de telefone: 0171936161
- E-mail: m-chevrot@unicancer.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥50 anos da população em geral
- Homem
- Sem história prévia de câncer causado por HPV ou câncer de cabeça e pescoço
- Disponibilidade para completar visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Idade <50 anos
- Mulher
- História de câncer causado por HPV ou câncer de cabeça e pescoço
- Condições psiquiátricas
- Incapacidade de concluir visitas de acompanhamento
- Condição médica grave (expectativa de vida <5 anos)
- Vacinação profilática prévia contra HPV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
Para os primeiros 500 participantes inscritos, uma amostra de sangue adicional será coletada em tubos sem DNA para análise de ctDNA do HPV.
Como esperamos ter cerca de 1% de casos seropositivos, a maior parte destas 500 amostras serão seronegativas e constituirão o nosso grupo de controlo.
Esses controles serão testados para ctDNA de HPV para confirmar que os participantes soronegativos também são negativos para ctDNA de HPV.
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No caso de lesão maligna identificada no exame clínico e/ou imagem, o tratamento será realizado de acordo com o padrão de atendimento. Na ausência de qualquer lesão suspeita, mas no caso de positividade do ctDNA do HPV, será proposta ao paciente cirurgia profilática das amígdalas e base da língua (a grande maioria dos OPC relacionados ao HPV se desenvolve nessas regiões), dada a alto risco de OPC. Em caso de recusa desta cirurgia profilática, será realizado rigoroso acompanhamento clínico e de imagem. As amostras cirúrgicas serão analisadas para confirmar ou não a presença de OPC dirigido por HPV e o ctDNA do HPV será medido no pós-operatório para garantir a eliminação da doença. |
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Experimental: Grupo experimental
Os indivíduos seropositivos para HPV16-E6 serão contactados para propor a participação na segunda parte do estudo e beneficiar de avaliação e monitorização específica durante 5 anos (testes de ctDNA de HPV, exames clínicos regulares da cabeça e pescoço e regiões anal-genitais , imagens, se necessário).
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No caso de lesão maligna identificada no exame clínico e/ou imagem, o tratamento será realizado de acordo com o padrão de atendimento. Na ausência de qualquer lesão suspeita, mas no caso de positividade do ctDNA do HPV, será proposta ao paciente cirurgia profilática das amígdalas e base da língua (a grande maioria dos OPC relacionados ao HPV se desenvolve nessas regiões), dada a alto risco de OPC. Em caso de recusa desta cirurgia profilática, será realizado rigoroso acompanhamento clínico e de imagem. As amostras cirúrgicas serão analisadas para confirmar ou não a presença de OPC dirigido por HPV e o ctDNA do HPV será medido no pós-operatório para garantir a eliminação da doença. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação precoce de lesões OPC causadas por HPV
Prazo: 3 meses após a última cirurgia profilática
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A eficácia desta abordagem de triagem gradual baseada em biomarcadores para identificar e tratar lesões precoces de OPC causadas por HPV em indivíduos assintomáticos de alto risco é determinada pelo número (e porcentagem) de participantes que são positivos tanto para a sorologia EA do HPV quanto para o ctDNA do HPV, E que tenham uma identificação bem sucedida de uma lesão tumoral.
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3 meses após a última cirurgia profilática
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haïtham Mirghani, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Doenças do Ânus
- Neoplasias retais
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias do ânus
Outros números de identificação do estudo
- ORL 16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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