이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HPV 기반 OPC에 대한 혈액 바이오마커 기반 스크리닝 (SCREEN-HPV)

2026년 5월 22일 업데이트: UNICANCER

SCREEN-HPV: HPV 기반 OPC를 위한 혈액 바이오마커 기반 스크리닝

본 연구의 목적은 간단한 혈액 검사를 통해 HPV(인유두종 바이러스) 관련 구강인두암(OPC)을 조기에 발견하고 치료할 수 있음을 입증하는 것입니다. 이 전략의 성공 여부는 HPV16-E6 혈청검사와 HPV 순환 종양 DNA(ctDNA) 모두에 양성 반응을 보인 참가자 수로 평가되며, 조기 관리를 통해 암성 병변을 발견할 수 있었고/또는 수술 후 HPV ctDNA 결과가 정상화되었습니다. 간섭. 이 연구가 결정적이라면 HPV 관련 OPC에 대한 국가적 선별 전략을 시행할 수 있는 길을 열 수 있을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

HPV로 인한 OPC는 가장 흔한 두경부암으로, 특히 HPV 백신이 널리 사용되지 않기 때문에 앞으로 증가할 것으로 예상됩니다. 현재 이들 암에 대해 이용할 수 있는 선별 전략은 없지만 이러한 접근 방식을 개발하면 환자의 조기 관리가 가능해 예후를 개선하는 동시에 치료 관련 독성을 줄일 수 있습니다.

영상이나 검사와 같은 전통적인 선별 방법은 초기 병변을 감지할 수 없기 때문에 OPC에는 효과적이지 않습니다. 그러나 연구에 따르면 HPV 관련 OPC를 조기에 발견하기 위해 특정 혈액 검사를 사용하는 것이 효율적일 수 있습니다.

  • HPV16-E6이라고 불리는 HPV의 특정 단백질에 대한 항체는 대부분의 HPV 관련 OPC에 존재하며 암 진단 몇 년 전에 검출될 수 있는 것으로 나타났습니다.
  • HPV ctDNA는 HPV 관련 암에 걸린 거의 모든 환자의 혈액에서 발견될 수 있습니다. 치료 후 HPV ctDNA는 영상 검사(현미경 질환)에서 눈에 띄기 전에 재발을 감지할 수 있습니다. 우리는 OPC 발병 위험이 높은 개인을 식별하고 적절한 의학적 후속 조치를 제공하기 위해 이 두 가지 혈액 검사의 사용을 테스트할 것을 제안합니다. HPV16-E6 혈청검사는 프로젝트 참여에 동의한 증상이 없는 50세 이상 남성 1만명을 대상으로 실시된다. 이러한 참가자는 생체의학 분석 실험실을 정기적으로 방문하는 동안 포함됩니다.

HPV16-E6 테스트에 양성 반응을 보이는 개인에게 연락을 드립니다(참가자 약 100명). 이들에게는 연구를 계속하여 초기 평가와 5년간 정기적인 모니터링(HPV ctDNA 검사, 정기 임상 검사, 필요한 경우 영상 검사)을 받도록 제안될 것입니다. 의심스러운 병변이 확인된 경우 표준 권장 사항에 따라 적절한 관리가 제안됩니다. 병변이 발견되지 않았지만 HPV ctDNA가 여전히 양성인 경우 예방 수술을 고려할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 일반 인구 대비 50세 이상
  • 남성
  • HPV 유발 암이나 두경부암의 이전 병력이 없습니다.
  • 후속 방문을 완료하려는 의지

제외 기준:

  • 50세 미만
  • 여성
  • HPV 유발 암 또는 두경부암 병력
  • 정신질환
  • 후속 방문을 완료할 수 없음
  • 심각한 질병(기대 수명 <5년)
  • 이전 예방적 HPV 예방접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
처음 등록한 참가자 500명의 경우 HPV ctDNA 분석을 위해 DNA가 없는 튜브에서 추가 혈액 샘플 1개를 채취합니다. 우리는 약 1%의 혈청 양성 사례가 있을 것으로 예상하므로, 이 500개의 샘플 중 대부분은 혈청 음성이 될 것이며 우리의 대조군을 구성하게 될 것입니다. 이러한 대조군은 HPV ctDNA에 대해 테스트되어 혈청 음성 참가자도 HPV ctDNA 음성인지 확인합니다.

임상검사 및/또는 영상검사에서 악성병변이 확인된 경우에는 표준치료에 따라 치료를 시행합니다. 의심스러운 병변이 없지만 HPV ctDNA 양성인 경우 편도선과 혀 밑 부분(HPV 관련 OPC의 대부분이 이 영역에서 발생함)의 예방적 수술이 환자에게 제안됩니다. OPC 위험이 높습니다. 예방적 수술을 거부하는 경우 면밀한 임상 및 영상 모니터링이 수행됩니다.

수술 표본을 분석하여 HPV 유발 OPC의 존재 여부를 확인하고 HPV ctDNA를 수술 후 측정하여 질병 제거를 보장합니다.

실험적: 실험그룹
HPV16-E6에 대해 혈청양성인 개인에게 연락하여 연구의 두 번째 부분에 대한 참여를 제안하고 5년 동안 구체적인 평가 및 모니터링(HPV ctDNA 테스트, 두경부 및 항문-생식기 부위의 정기 임상 검사) 혜택을 누릴 것입니다. , 필요한 경우 이미징).

임상검사 및/또는 영상검사에서 악성병변이 확인된 경우에는 표준치료에 따라 치료를 시행합니다. 의심스러운 병변이 없지만 HPV ctDNA 양성인 경우 편도선과 혀 밑 부분(HPV 관련 OPC의 대부분이 이 영역에서 발생함)의 예방적 수술이 환자에게 제안됩니다. OPC 위험이 높습니다. 예방적 수술을 거부하는 경우 면밀한 임상 및 영상 모니터링이 수행됩니다.

수술 표본을 분석하여 HPV 유발 OPC의 존재 여부를 확인하고 HPV ctDNA를 수술 후 측정하여 질병 제거를 보장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 유발 OPC 병변의 조기 식별
기간: 마지막 예방수술 후 3개월
고위험 무증상 개인의 초기 HPV ​​유발 OPC 병변을 식별하고 치료하기 위한 이 단계적 바이오마커 기반 스크리닝 접근법의 효능은 HPV EA 혈청검사와 HPV ctDNA 모두에 양성인 참가자의 수(및 백분율)에 따라 결정됩니다. 그리고 종양 병변을 성공적으로 식별한 사람.
마지막 예방수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Haïtham Mirghani, APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2032년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 개인 수준에서 공유되지 않습니다. 해당 데이터는 등록된 모든 환자를 포함하는 연구 데이터베이스의 일부가 됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다