Blodbiomarkørbaseret screening for HPV-drevet OPC (SCREEN-HPV)
SCREEN-HPV: Blood Biomarkers Based Screening for HPV-drevet OPC
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OPC forårsaget af HPV er de mest almindelige hoved- og halskræftformer og forventes at stige i fremtiden, især da HPV-vacciner ikke er meget udbredt. I øjeblikket er der ingen tilgængelige screeningsstrategier for disse kræftformer, men udvikling af sådanne tilgange kunne muliggøre tidligere behandling af patienter og dermed forbedre prognosen og samtidig reducere behandlingsrelaterede toksiciteter.
Traditionelle screeningsmetoder som billeddannelse eller undersøgelse er ikke effektive til OPC, fordi tidlige læsioner ikke kan påvises. Undersøgelser tyder dog på, at det kan være effektivt at bruge visse blodprøver til at opdage HPV-relateret OPC tidligt:
- Antistoffer rettet mod et specifikt HPV-protein kaldet HPV16-E6 er til stede i de fleste tilfælde af HPV-relateret OPC, og det har vist sig, at de kan påvises flere år før kræftdiagnosen.
- HPV ctDNA kan findes i blodet hos næsten alle patienter med HPV-relaterede kræftformer. Efter behandling kan HPV ctDNA opdage tilbagefald, før de er synlige på billeddiagnostiske tests (mikroskopisk sygdom) Vi foreslår at teste brugen af disse to blodprøver for at identificere personer med høj risiko for at udvikle OPC og tilbyde dem passende medicinsk opfølgning. HPV16-E6 serologi vil blive udført på 10.000 mænd over 50 år uden symptomer, som har givet samtykke til at deltage i projektet. Disse deltagere vil blive inkluderet under rutinebesøg på det biomedicinske analyselaboratorium.
Personer, der er positive for HPV16-E6-testen, vil blive kontaktet (ca. 100 deltagere). De vil blive tilbudt at fortsætte undersøgelsen for at modtage en indledende vurdering og regelmæssig monitorering i 5 år (HPV ctDNA-test, regelmæssige kliniske undersøgelser, billeddiagnostiske undersøgelser, hvis det er nødvendigt). I tilfælde af identifikation af mistænkelige læsioner vil passende behandling blive foreslået i henhold til standardanbefalingerne. Hvis der ikke påvises læsion, men HPV ctDNA forbliver positivt, kan forebyggende kirurgi overvejes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michaël CHEVROT
- Telefonnummer: 0171936161
- E-mail: m-chevrot@unicancer.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥50 år fra den almindelige befolkning
- Mand
- Ingen tidligere historie med HPV-drevet kræft eller hoved-halskræft
- Vilje til at gennemføre opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 50 år
- Kvinde
- Anamnese med HPV-drevet kræft eller hoved-halskræft
- Psykiatriske tilstande
- Manglende evne til at gennemføre opfølgningsbesøg
- Alvorlig medicinsk tilstand (forventet levetid <5 år)
- Tidligere profylaktisk HPV-vaccination
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
For de første 500 tilmeldte deltagere vil der blive udtaget en ekstra blodprøve i DNA-frie rør til HPV ctDNA-analyse.
Da vi forventer at have omkring 1 % seropositive tilfælde, vil de fleste af disse 500 prøver være seronegative og vil udgøre vores kontrolgruppe.
Disse kontroller vil blive testet for HPV ctDNA for at bekræfte, at seronegative deltagere også er HPV ctDNA-negative
|
I tilfælde af en ondartet læsion identificeret ved klinisk undersøgelse og/eller billeddiagnostik, vil behandlingen blive udført i henhold til plejestandarden. I mangel af nogen mistænkelig læsion, men i tilfælde af HPV ctDNA positivitet, vil profylaktisk kirurgi af mandlerne og tungebunden (langt de fleste HPV-relaterede OPC udvikles i disse regioner) blive foreslået til patienten, givet høj risiko for OPC. I tilfælde af afslag på denne profylaktiske operation vil der blive udført tæt klinisk og billeddiagnostisk overvågning. Kirurgiske prøver vil blive analyseret for at bekræfte eller ej tilstedeværelsen af HPV-drevet OPC, og HPV ctDNA vil blive målt postoperativt for at sikre sygdomsclearance. |
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Personer, der er seropositive for HPV16-E6, vil blive kontaktet for at foreslå deltagelse i anden del af undersøgelsen og drage fordel af specifik vurdering og monitorering i 5 år (HPV ctDNA-testning, regelmæssige kliniske undersøgelser af hoved-hals- og anal-genitale områder , billedbehandling om nødvendigt).
|
I tilfælde af en ondartet læsion identificeret ved klinisk undersøgelse og/eller billeddiagnostik, vil behandlingen blive udført i henhold til plejestandarden. I mangel af nogen mistænkelig læsion, men i tilfælde af HPV ctDNA positivitet, vil profylaktisk kirurgi af mandlerne og tungebunden (langt de fleste HPV-relaterede OPC udvikles i disse regioner) blive foreslået til patienten, givet høj risiko for OPC. I tilfælde af afslag på denne profylaktiske operation vil der blive udført tæt klinisk og billeddiagnostisk overvågning. Kirurgiske prøver vil blive analyseret for at bekræfte eller ej tilstedeværelsen af HPV-drevet OPC, og HPV ctDNA vil blive målt postoperativt for at sikre sygdomsclearance. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig identifikation af HPV-drevne OPC-læsioner
Tidsramme: 3 måneder efter sidste profylaktiske operation
|
Effektiviteten af denne trinvise, biomarkør-baserede screeningstilgang til at identificere og behandle tidlige HPV-drevne OPC-læsioner hos asymptomatiske individer med høj risiko bestemmes af antallet (og procentdelen) af deltagere, der er positive for både HPV EA-serologi og HPV ctDNA, OG som har en vellykket identifikation af en tumorlæsion.
|
3 måneder efter sidste profylaktiske operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haïtham Mirghani, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Anus sygdomme
- Rektale neoplasmer
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Neoplasmer i hoved og hals
- Anus neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- ORL 16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .