- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06528353
Скрининг на основе биомаркеров крови для выявления OPC, вызванного ВПЧ (SCREEN-HPV)
SCREEN-HPV: Скрининг на основе биомаркеров крови для выявления OPC, вызванного ВПЧ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОПЦ, вызываемые ВПЧ, являются наиболее распространенными видами рака головы и шеи, и ожидается, что в будущем их число будет увеличиваться, особенно потому, что вакцины против ВПЧ широко не используются. В настоящее время не существует стратегии скрининга этих видов рака, но разработка таких подходов могла бы обеспечить более раннее лечение пациентов и, таким образом, улучшить прогноз, одновременно снижая токсичность, связанную с лечением.
Традиционные методы скрининга, такие как визуализация или обследование, не эффективны при ОПК, поскольку ранние поражения не обнаруживаются. Однако исследования показывают, что использование определенных анализов крови для раннего выявления OPC, связанного с ВПЧ, может быть эффективным:
- Антитела, направленные против специфического белка ВПЧ, называемого HPV16-E6, присутствуют в большинстве случаев OPC, связанного с ВПЧ, и было показано, что их можно обнаружить за несколько лет до постановки диагноза рака.
- ЦтДНК ВПЧ можно обнаружить в крови почти всех пациентов с раком, связанным с ВПЧ. После лечения цтДНК ВПЧ может обнаруживать рецидивы до того, как они будут видны при визуализирующих исследованиях (микроскопическое заболевание). Мы предлагаем протестировать использование этих двух анализов крови для выявления лиц с высоким риском развития ОРС и предложить им соответствующее медицинское наблюдение. Серологическое исследование HPV16-E6 будет проведено у 10 000 мужчин старше 50 лет без симптомов, которые согласились участвовать в проекте. Эти участники будут включены во время регулярных посещений лаборатории биомедицинского анализа.
С лицами, имеющими положительный результат теста на ВПЧ16-Е6, свяжутся (примерно 100 участников). Им будет предложено продолжить исследование для получения первоначальной оценки и регулярного наблюдения в течение 5 лет (тест на цДНК ВПЧ, регулярные клинические осмотры, при необходимости визуализирующие исследования). В случае выявления подозрительных поражений будет предложено соответствующее лечение в соответствии со стандартными рекомендациями. Если поражения не обнаружено, но цДНК ВПЧ остается положительной, можно рассмотреть профилактическое хирургическое вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michaël CHEVROT
- Номер телефона: 0171936161
- Электронная почта: m-chevrot@unicancer.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥50 лет среди населения в целом
- Мужчина
- Отсутствие в анамнезе рака, вызванного ВПЧ, или рака головы и шеи.
- Готовность совершать последующие визиты
Критерий исключения:
- Возраст < 50 лет
- Женщина
- В анамнезе рак, вызванный ВПЧ, или рак головы и шеи
- Психиатрические состояния
- Невозможность завершить последующие визиты
- Тяжелое заболевание (ожидаемая продолжительность жизни <5 лет)
- Предыдущая профилактическая вакцинация против ВПЧ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
У первых 500 зарегистрированных участников будет взят один дополнительный образец крови в пробирки без ДНК для анализа ктДНК ВПЧ.
Поскольку мы ожидаем, что будет около 1% серопозитивных случаев, большинство из этих 500 образцов будут серонегативными и составят нашу контрольную группу.
Эти контрольные группы будут проверены на наличие ктДНК ВПЧ, чтобы подтвердить, что серонегативные участники также являются отрицательными по ктДНК ВПЧ.
|
В случае выявления злокачественного поражения при клиническом обследовании и/или визуализации лечение будет проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи. При отсутствии какого-либо подозрительного поражения, но в случае положительного результата цДНК ВПЧ, пациенту будет предложено профилактическое хирургическое вмешательство на миндалинах и основании языка (подавляющее большинство связанных с ВПЧ OPC развиваются в этих областях), учитывая высокий риск ОПК. В случае отказа от этой профилактической операции будет проводиться тщательный клинический и визуализирующий мониторинг. Хирургические образцы будут проанализированы, чтобы подтвердить или нет наличие вызванного ВПЧ OPC, а цДНК ВПЧ будет измерена после операции, чтобы гарантировать исчезновение заболевания. |
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
С лицами, серопозитивными к ВПЧ16-Е6, свяжутся, чтобы предложить участие во второй части исследования и получить выгоду от специальной оценки и мониторинга в течение 5 лет (тестирование ктДНК ВПЧ, регулярные клинические осмотры головы и шеи и анально-генитальной области). , визуализация при необходимости).
|
В случае выявления злокачественного поражения при клиническом обследовании и/или визуализации лечение будет проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи. При отсутствии какого-либо подозрительного поражения, но в случае положительного результата цДНК ВПЧ, пациенту будет предложено профилактическое хирургическое вмешательство на миндалинах и основании языка (подавляющее большинство связанных с ВПЧ OPC развиваются в этих областях), учитывая высокий риск ОПК. В случае отказа от этой профилактической операции будет проводиться тщательный клинический и визуализирующий мониторинг. Хирургические образцы будут проанализированы, чтобы подтвердить или нет наличие вызванного ВПЧ OPC, а цДНК ВПЧ будет измерена после операции, чтобы гарантировать исчезновение заболевания. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее выявление поражений OPC, вызванных ВПЧ
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней профилактической операции
|
Эффективность этого поэтапного скринингового подхода на основе биомаркеров для выявления и лечения ранних поражений OPC, вызванных ВПЧ, у бессимптомных лиц из группы высокого риска определяется количеством (и процентом) участников, которые являются положительными как по серологии EA ВПЧ, так и по цДНК ВПЧ. И у которых успешно выявлено опухолевое поражение.
|
Через 3 месяца после последней профилактической операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haïtham Mirghani, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Заболевания ануса
- Новообразования прямой кишки
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования ануса
Другие идентификационные номера исследования
- ORL 16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .