Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op bloedbiomarkers gebaseerde screening voor HPV-gestuurde OPC (SCREEN-HPV)

22 mei 2026 bijgewerkt door: UNICANCER

SCREEN-HPV: op bloedbiomarkers gebaseerde screening voor HPV-gestuurde OPC

Het doel van onze studie is om aan te tonen dat het mogelijk is om aan het humaan papillomavirus (HPV) gerelateerde orofaryngeale kanker (OPC) vroegtijdig op te sporen en te behandelen met behulp van eenvoudige bloedtesten. Het succes van deze strategie zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat positief is voor zowel de HPV16-E6-serologie als het HPV-circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij wie de vroege behandeling de detectie van een kankerlaesie mogelijk heeft gemaakt en/of bij wie de HPV-ctDNA-resultaten zijn genormaliseerd na een chirurgische ingreep. interventie. Als dit onderzoek overtuigend is, kan dit de weg vrijmaken voor de implementatie van een nationale screeningstrategie voor HPV-gerelateerde OPC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OPC veroorzaakt door HPV is de meest voorkomende vorm van hoofd- en halskanker en zal naar verwachting in de toekomst toenemen, vooral omdat HPV-vaccins niet op grote schaal worden gebruikt. Momenteel is er geen screeningstrategie beschikbaar voor deze vormen van kanker, maar het ontwikkelen van dergelijke benaderingen zou een eerdere behandeling van patiënten mogelijk kunnen maken en zo de prognose kunnen verbeteren en tegelijkertijd de behandelingsgerelateerde toxiciteiten kunnen verminderen.

Traditionele screeningmethoden zoals beeldvorming of onderzoek zijn niet effectief voor OPC omdat vroege laesies niet detecteerbaar zijn. Studies suggereren echter dat het gebruik van bepaalde bloedtesten om HPV-gerelateerde OPC vroegtijdig te detecteren efficiënt kan zijn:

  • Antilichamen gericht tegen een specifiek eiwit van HPV, HPV16-E6 genaamd, zijn aanwezig in de meeste gevallen van HPV-gerelateerde OPC en er is aangetoond dat ze enkele jaren vóór de diagnose van kanker kunnen worden gedetecteerd.
  • HPV-ctDNA kan worden aangetroffen in het bloed van bijna alle patiënten met HPV-gerelateerde kankers. Na de behandeling kan HPV ctDNA terugval detecteren voordat deze zichtbaar zijn op beeldvormende tests (microscopische ziekte). We stellen voor om het gebruik van deze twee bloedtesten te testen om personen met een hoog risico op het ontwikkelen van OPC te identificeren en hen passende medische follow-up te bieden. HPV16-E6-serologie zal worden uitgevoerd bij 10.000 mannen ouder dan 50 jaar zonder symptomen die hebben ingestemd met deelname aan het project. Deze deelnemers zullen worden opgenomen tijdens routinebezoeken aan het laboratorium voor biomedische analyse.

Er wordt contact opgenomen met personen die positief zijn voor de HPV16-E6-test (ongeveer 100 deelnemers). Zij zullen worden aangeboden om het onderzoek voort te zetten en een eerste beoordeling en regelmatige monitoring gedurende 5 jaar te ondergaan (HPV-ctDNA-test, regelmatige klinische onderzoeken, beeldvormende onderzoeken indien nodig). In geval van identificatie van verdachte laesies zal een passende behandeling worden voorgesteld volgens de standaardaanbevelingen. Als er geen laesie wordt gedetecteerd maar het HPV-ctDNA positief blijft, kan preventieve chirurgie worden overwogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥50 jaar uit de algemene bevolking
  • Man
  • Geen voorgeschiedenis van door HPV veroorzaakte kanker of hoofdhalskanker
  • Bereidheid om vervolgbezoeken af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 50 jaar
  • Vrouw
  • Geschiedenis van door HPV veroorzaakte kanker of hoofd-halskanker
  • Psychiatrische aandoeningen
  • Onvermogen om vervolgbezoeken af ​​te ronden
  • Ernstige medische aandoening (levensverwachting <5 jaar)
  • Eerdere profylactische HPV-vaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Van de eerste 500 ingeschreven deelnemers wordt één extra bloedmonster afgenomen in DNA-vrije buisjes voor HPV-ctDNA-analyse. Omdat we verwachten dat er ongeveer 1% seropositieve gevallen zullen zijn, zullen de meeste van deze 500 monsters seronegatief zijn en onze controlegroep vormen. Deze controles zullen worden getest op HPV-ctDNA om te bevestigen dat seronegatieve deelnemers ook HPV-ctDNA-negatief zijn
Diagnostische toets: HPV16-E6-serologie en HPV-ctDNA

In het geval dat bij klinisch onderzoek en/of beeldvorming een kwaadaardige laesie wordt vastgesteld, zal de behandeling worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard. Bij afwezigheid van enige verdachte laesie, maar in het geval van HPV ctDNA-positiviteit, zal profylactische chirurgie van de amandelen en de basis van de tong (de overgrote meerderheid van HPV-gerelateerde OPC’s ontstaan ​​in deze regio’s) aan de patiënt worden voorgesteld, gezien de hoog risico op OPC. In geval van weigering van deze profylactische operatie zal nauwgezette klinische en beeldvormende monitoring worden uitgevoerd.

Chirurgische monsters zullen worden geanalyseerd om de aanwezigheid van door HPV aangestuurde OPC al dan niet te bevestigen, en HPV-ctDNA zal postoperatief worden gemeten om de klaring van de ziekte te garanderen.
Experimenteel: Experimentele groep
Er zal contact worden opgenomen met personen die seropositief zijn voor HPV16-E6 om deelname aan het tweede deel van het onderzoek voor te stellen en te profiteren van specifieke beoordeling en monitoring gedurende 5 jaar (HPV-ctDNA-testen, regelmatige klinische onderzoeken van het hoofd-hals- en anale-genitale gebied , beeldvorming indien nodig).
Diagnostische toets: HPV16-E6-serologie en HPV-ctDNA

In het geval dat bij klinisch onderzoek en/of beeldvorming een kwaadaardige laesie wordt vastgesteld, zal de behandeling worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard. Bij afwezigheid van enige verdachte laesie, maar in het geval van HPV ctDNA-positiviteit, zal profylactische chirurgie van de amandelen en de basis van de tong (de overgrote meerderheid van HPV-gerelateerde OPC’s ontstaan ​​in deze regio’s) aan de patiënt worden voorgesteld, gezien de hoog risico op OPC. In geval van weigering van deze profylactische operatie zal nauwgezette klinische en beeldvormende monitoring worden uitgevoerd.

Chirurgische monsters zullen worden geanalyseerd om de aanwezigheid van door HPV aangestuurde OPC al dan niet te bevestigen, en HPV-ctDNA zal postoperatief worden gemeten om de klaring van de ziekte te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege identificatie van door HPV veroorzaakte OPC-laesies
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste profylactische operatie
De werkzaamheid van deze stapsgewijze, op biomarkers gebaseerde screeningaanpak voor het identificeren en behandelen van vroege HPV-aangedreven OPC-laesies bij asymptomatische personen met een hoog risico wordt bepaald door het aantal (en het percentage) deelnemers dat positief is voor zowel HPV EA-serologie als HPV ctDNA. EN die een succesvolle identificatie van een tumorlaesie hebben.
3 maanden na de laatste profylactische operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haïtham Mirghani, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORL 16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet op individueel niveau gedeeld. Deze gegevens zullen deel uitmaken van de onderzoeksdatabase, inclusief alle ingeschreven patiënten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren