Dépistage basé sur des biomarqueurs sanguins pour les OPC induits par le VPH (SCREEN-HPV)
SCREEN-HPV : Dépistage basé sur des biomarqueurs sanguins pour les OPC induits par le VPH
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les OPC provoqués par le VPH sont les cancers de la tête et du cou les plus courants et devraient augmenter à l'avenir, d'autant plus que les vaccins contre le VPH ne sont pas largement utilisés. Il n’existe actuellement aucune stratégie de dépistage pour ces cancers, mais le développement de telles approches pourrait permettre une prise en charge plus précoce des patients et ainsi améliorer le pronostic tout en réduisant les toxicités liées au traitement.
Les méthodes de dépistage traditionnelles comme l’imagerie ou l’examen ne sont pas efficaces pour les OPC car les lésions précoces sont indétectables. Cependant, des études suggèrent que l’utilisation de certains tests sanguins pour détecter précocement les CPO liées au VPH pourrait être efficace :
- Des anticorps dirigés contre une protéine spécifique du VPH appelée HPV16-E6 sont présents dans la plupart des cas d'OPC liés au VPH et il a été démontré qu'ils pouvaient être détectés plusieurs années avant le diagnostic du cancer.
- L’ADNc du VPH peut être trouvé dans le sang de presque tous les patients atteints de cancers liés au VPH. Après traitement, l'ADNc du VPH permet de détecter les rechutes avant qu'elles ne soient visibles sur les tests d'imagerie (maladie microscopique). Nous proposons de tester l'utilisation de ces deux analyses sanguines pour identifier les individus à haut risque de développer des OPC et leur proposer un suivi médical adapté. La sérologie HPV16-E6 sera réalisée sur 10 000 hommes de plus de 50 ans sans symptômes ayant consenti à participer au projet. Ces participants seront inclus lors des visites de routine au laboratoire d'analyse biomédicale.
Les personnes positives au test HPV16-E6 seront contactées (environ 100 participants). Il leur sera proposé de poursuivre l'étude pour bénéficier d'une évaluation initiale et d'un suivi régulier pendant 5 ans (test ADNc HPV, examens cliniques réguliers, examens d'imagerie si nécessaire). En cas d'identification de lésions suspectes, une prise en charge adaptée sera proposée selon les recommandations standards. Si aucune lésion n’est détectée mais que l’ADNc du VPH reste positif, une intervention chirurgicale préventive peut être envisagée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michaël CHEVROT
- Numéro de téléphone: 0171936161
- E-mail: m-chevrot@unicancer.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de ≥50 ans dans la population générale
- Homme
- Aucun antécédent de cancer dû au VPH ou de cancer de la tête et du cou
- Volonté d'effectuer des visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Âgé de < 50 ans
- Femme
- Antécédents de cancer dû au VPH ou de cancer de la tête et du cou
- Conditions psychiatriques
- Incapacité d'effectuer des visites de suivi
- Problème de santé grave (espérance de vie <5 ans)
- Vaccination prophylactique antérieure contre le VPH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
Pour les 500 premiers participants inscrits, un échantillon de sang supplémentaire sera prélevé dans des tubes sans ADN pour l'analyse de l'ADNc du VPH.
Comme nous nous attendons à avoir environ 1% de cas séropositifs, la plupart de ces 500 échantillons seront séronégatifs et constitueront notre groupe témoin.
Ces contrôles seront testés pour l'ADNc du VPH afin de confirmer que les participants séronégatifs sont également négatifs pour l'ADNc du VPH.
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En cas de lésion maligne identifiée à l'examen clinique et/ou à l'imagerie, le traitement sera réalisé selon les soins standards. En l'absence de lésion suspecte, mais en cas de positivité de l'ADNc du VPH, une chirurgie prophylactique des amygdales et de la base de la langue (la grande majorité des OPC liées au VPH se développent dans ces régions) sera proposée au patient, compte tenu de la risque élevé d’OPC. En cas de refus de cette chirurgie prophylactique, une surveillance clinique et d'imagerie étroite sera réalisée. Des échantillons chirurgicaux seront analysés pour confirmer ou non la présence d'OPC induits par le VPH et l'ADNc du VPH sera mesuré en postopératoire pour garantir l'élimination de la maladie. |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les personnes séropositives pour HPV16-E6 seront contactées pour proposer de participer à la deuxième partie de l'étude et bénéficier d'une évaluation et d'un suivi spécifiques pendant 5 ans (test ADNc HPV, examens cliniques réguliers de la tête et du cou et des régions analo-génitales). , imagerie si besoin).
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En cas de lésion maligne identifiée à l'examen clinique et/ou à l'imagerie, le traitement sera réalisé selon les soins standards. En l'absence de lésion suspecte, mais en cas de positivité de l'ADNc du VPH, une chirurgie prophylactique des amygdales et de la base de la langue (la grande majorité des OPC liées au VPH se développent dans ces régions) sera proposée au patient, compte tenu de la risque élevé d’OPC. En cas de refus de cette chirurgie prophylactique, une surveillance clinique et d'imagerie étroite sera réalisée. Des échantillons chirurgicaux seront analysés pour confirmer ou non la présence d'OPC induits par le VPH et l'ADNc du VPH sera mesuré en postopératoire pour garantir l'élimination de la maladie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification précoce des lésions OPC provoquées par le VPH
Délai: 3 mois après la dernière chirurgie prophylactique
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L'efficacité de cette approche de dépistage par étapes basée sur des biomarqueurs pour identifier et traiter les lésions précoces d'OPC provoquées par le VPH chez les individus asymptomatiques à haut risque est déterminée par le nombre (et le pourcentage) de participants positifs à la fois à la sérologie EA du VPH et à l'ADNc du VPH, ET qui ont réussi à identifier une lésion tumorale.
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3 mois après la dernière chirurgie prophylactique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haïtham Mirghani, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Maladies de l'anus
- Tumeurs rectales
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs de l'anus
Autres numéros d'identification d'étude
- ORL 16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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