Veren biomarkkereihin perustuva seulonta HPV-ohjatulle OPC:lle (SCREEN-HPV)
SCREEN-HPV: veren biomarkkereihin perustuva seulonta HPV-ohjatulle OPC:lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HPV:n aiheuttamat OPC:t ovat yleisimmät pään ja kaulan syövät, ja niiden odotetaan lisääntyvän tulevaisuudessa, varsinkin kun HPV-rokotteita ei käytetä laajalti. Tällä hetkellä näille syöville ei ole saatavilla seulontastrategiaa, mutta tällaisten lähestymistapojen kehittäminen voisi mahdollistaa potilaiden varhaisemman hoidon ja siten parantaa ennustetta ja vähentää hoitoon liittyviä toksisuutta.
Perinteiset seulontamenetelmät, kuten kuvantaminen tai tutkimus, eivät ole tehokkaita OPC:ssä, koska varhaisia vaurioita ei voida havaita. Tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että tiettyjen verikokeiden käyttäminen HPV:hen liittyvän OPC:n havaitsemiseen varhaisessa vaiheessa saattaa olla tehokasta:
- HPV:n spesifistä proteiinia, nimeltään HPV16-E6, vastaan suunnattuja vasta-aineita esiintyy useimmissa HPV:hen liittyvissä OPC-tapauksissa, ja on osoitettu, että ne voidaan havaita useita vuosia ennen syöpädiagnoosia.
- HPV-ctDNA:ta löytyy lähes kaikkien HPV:hen liittyvien syöpien potilaiden verestä. Hoidon jälkeen HPV ctDNA voi havaita pahenemisvaiheet ennen kuin ne näkyvät kuvantamistesteissä (mikroskooppinen sairaus). Ehdotamme näiden kahden verikokeen käyttöä sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi, joilla on suuri riski sairastua OPC:hen, ja tarjota heille asianmukaista lääketieteellistä seurantaa. HPV16-E6-serologia tehdään 10 000:lle yli 50-vuotiaalle oireettomalle miehelle, jotka ovat antaneet suostumuksensa hankkeeseen. Nämä osallistujat otetaan mukaan rutiinikäynneille biolääketieteen analyysilaboratoriossa.
HPV16-E6-positiivisiin henkilöihin otetaan yhteyttä (noin 100 osallistujaa). Heille tarjotaan jatkaa tutkimusta, jotta he saavat alkuarvioinnin ja säännöllisen seurannan 5 vuoden ajan (HPV ctDNA -testi, säännölliset kliiniset tutkimukset, tarvittaessa kuvantamistutkimukset). Jos epäilyttäviä vaurioita havaitaan, asianmukaista hoitoa ehdotetaan standardisuositusten mukaisesti. Jos vauriota ei havaita, mutta HPV-ctDNA pysyy positiivisena, ehkäisevää leikkausta voidaan harkita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michaël CHEVROT
- Puhelinnumero: 0171936161
- Sähköposti: m-chevrot@unicancer.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta väestöstä
- Mies
- Ei aikaisempaa HPV:n aiheuttamaa syöpää tai pään kaulan syöpää
- Halukkuus suorittaa seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 50 vuotta
- Nainen
- HPV:n aiheuttama syöpä tai pään ja kaulan syöpä
- Psykiatriset tilat
- Kyvyttömyys suorittaa seurantakäyntejä
- Vaikea sairaus (elinajanodote <5 vuotta)
- Aiempi profylaktinen HPV-rokotus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Ensimmäiselle 500 osallistujalle otetaan yksi ylimääräinen verinäyte DNA-vapaisiin putkiin HPV-ctDNA-analyysiä varten.
Koska odotamme olevan noin 1 % seropositiivisia tapauksia, suurin osa näistä 500 näytteestä on seronegatiivisia ja muodostaa kontrolliryhmämme.
Näistä kontrolleista testataan HPV ctDNA sen varmistamiseksi, että seronegatiiviset osallistujat ovat myös HPV ctDNA-negatiivisia
|
Jos kliinisessä tutkimuksessa ja/tai kuvantamisessa havaitaan pahanlaatuinen vaurio, hoito suoritetaan hoitostandardien mukaisesti. Epäilyttävän leesion puuttuessa, mutta HPV-ctDNA-positiivisuuden tapauksessa potilaalle ehdotetaan risojen ja kielen pohjan profylaktista leikkausta (valtaosa HPV:hen liittyvistä OPC:istä kehittyy näillä alueilla), koska korkea OPC-riski. Jos tästä profylaktisesta leikkauksesta kieltäydytään, suoritetaan tarkka kliininen ja kuvantaminen. Kirurgiset näytteet analysoidaan HPV-ohjatun OPC:n läsnäolon vahvistamiseksi tai ei, ja HPV-ctDNA mitataan leikkauksen jälkeen taudin puhdistuman varmistamiseksi. |
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Henkilöihin, jotka ovat seropositiivisia HPV16-E6:lle, otetaan yhteyttä, jotta he voivat ehdottaa osallistumista tutkimuksen toiseen osaan ja hyötyä erityisestä arvioinnista ja seurannasta 5 vuoden ajan (HPV ctDNA-testaus, pään ja kaulan sekä peräaukon ja sukupuolielinten säännölliset kliiniset tutkimukset , kuvantaminen tarvittaessa).
|
Jos kliinisessä tutkimuksessa ja/tai kuvantamisessa havaitaan pahanlaatuinen vaurio, hoito suoritetaan hoitostandardien mukaisesti. Epäilyttävän leesion puuttuessa, mutta HPV-ctDNA-positiivisuuden tapauksessa potilaalle ehdotetaan risojen ja kielen pohjan profylaktista leikkausta (valtaosa HPV:hen liittyvistä OPC:istä kehittyy näillä alueilla), koska korkea OPC-riski. Jos tästä profylaktisesta leikkauksesta kieltäydytään, suoritetaan tarkka kliininen ja kuvantaminen. Kirurgiset näytteet analysoidaan HPV-ohjatun OPC:n läsnäolon vahvistamiseksi tai ei, ja HPV-ctDNA mitataan leikkauksen jälkeen taudin puhdistuman varmistamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV:n aiheuttamien OPC-vaurioiden varhainen tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisestä profylaktisesta leikkauksesta
|
Tämän vaiheittaisen, biomarkkereihin perustuvan seulontamenetelmän tehokkuus varhaisten HPV-peräisten OPC-vaurioiden tunnistamisessa ja hoidossa oireettomilla henkilöillä, joilla on suuri riski, määräytyy niiden osallistujien lukumäärän (ja prosenttiosuuden) perusteella, jotka ovat positiivisia sekä HPV EA -serologian että HPV ctDNA:n suhteen. JA jotka ovat onnistuneet tunnistamaan kasvainleesion.
|
3 kuukautta viimeisestä profylaktisesta leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haïtham Mirghani, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Peräaukon sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Peräaukon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORL 16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .