Detección basada en biomarcadores sanguíneos para OPC impulsada por el VPH (SCREEN-HPV)
SCREEN-HPV: Detección basada en biomarcadores sanguíneos para OPC impulsada por el VPH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los OPC causados por el VPH son los cánceres de cabeza y cuello más comunes y se espera que aumenten en el futuro, especialmente porque las vacunas contra el VPH no se utilizan ampliamente. Actualmente, no existe una estrategia de detección disponible para estos cánceres, pero el desarrollo de tales enfoques podría permitir un tratamiento más temprano de los pacientes y, por lo tanto, mejorar el pronóstico al tiempo que se reducen las toxicidades relacionadas con el tratamiento.
Los métodos de detección tradicionales, como las imágenes o los exámenes, no son eficaces para el OPC porque las lesiones tempranas son indetectables. Sin embargo, los estudios sugieren que el uso de ciertos análisis de sangre para detectar tempranamente la OPC relacionada con el VPH podría ser eficaz:
- Los anticuerpos dirigidos contra una proteína específica del VPH llamada HPV16-E6 están presentes en la mayoría de los casos de OPC relacionados con el VPH y se ha demostrado que pueden detectarse varios años antes del diagnóstico de cáncer.
- El ctDNA del VPH se puede encontrar en la sangre de casi todos los pacientes con cánceres relacionados con el VPH. Después del tratamiento, el ctDNA del VPH puede detectar recaídas antes de que sean visibles en las pruebas de imagen (enfermedad microscópica). Proponemos probar el uso de estos dos análisis de sangre para identificar individuos con alto riesgo de desarrollar OPC y ofrecerles un seguimiento médico adecuado. Se realizará serología VPH16-E6 a 10.000 hombres mayores de 50 años asintomáticos que hayan dado su consentimiento para participar en el proyecto. Estos participantes serán incluidos durante las visitas de rutina al laboratorio de análisis biomédicos.
Se contactará a las personas positivas en la prueba HPV16-E6 (aproximadamente 100 participantes). Se les ofrecerá continuar el estudio para recibir una evaluación inicial y un seguimiento regular durante 5 años (prueba de ctDNA del VPH, exámenes clínicos periódicos, exámenes de imágenes si es necesario). En caso de identificación de lesiones sospechosas, se propondrá el manejo adecuado según las recomendaciones estándar. Si no se detecta ninguna lesión pero el ctDNA del VPH sigue siendo positivo, se puede considerar la cirugía preventiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michaël CHEVROT
- Número de teléfono: 0171936161
- Correo electrónico: m-chevrot@unicancer.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50 años de la población general
- Hombre
- Sin antecedentes de cáncer provocado por el VPH o cáncer de cabeza y cuello.
- Voluntad de completar visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Edad < 50 años
- Mujer
- Antecedentes de cáncer provocado por el VPH o cáncer de cabeza y cuello
- Condiciones psiquiátricas
- Incapacidad para completar las visitas de seguimiento.
- Condición médica grave (esperanza de vida <5 años)
- Vacunación profiláctica previa contra el VPH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Para los primeros 500 participantes inscritos, se extraerá una muestra de sangre adicional en tubos sin ADN para el análisis del ctDNA del VPH.
Como esperamos tener alrededor del 1% de casos seropositivos, la mayoría de estas 500 muestras serán seronegativas y constituirán nuestro grupo de control.
Estos controles se someterán a pruebas de ADNct del VPH para confirmar que los participantes seronegativos también son negativos al ADNct del VPH.
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En caso de que se identifique una lesión maligna en el examen clínico y/o en las imágenes, el tratamiento se realizará de acuerdo con el estándar de atención. En ausencia de cualquier lesión sospechosa, pero en caso de positividad del ctDNA del VPH, se propondrá al paciente la cirugía profiláctica de las amígdalas y la base de la lengua (la gran mayoría de las OPC relacionadas con el VPH se desarrollan en estas regiones), dada la alto riesgo de OPC. En caso de rechazo de esta cirugía profiláctica, se realizará un estrecho seguimiento clínico y de imagen. Se analizarán muestras quirúrgicas para confirmar o no la presencia de OPC impulsada por el VPH y se medirá el ADNtc del VPH posoperatoriamente para garantizar la eliminación de la enfermedad. |
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Experimental: Grupo experimental
Se contactará a las personas seropositivas para HPV16-E6 para proponerles la participación en la segunda parte del estudio y beneficiarse de una evaluación y seguimiento específicos durante 5 años (pruebas de ADNtc del VPH, exámenes clínicos periódicos de la cabeza y el cuello y de las regiones anal-genital). , imágenes si es necesario).
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En caso de que se identifique una lesión maligna en el examen clínico y/o en las imágenes, el tratamiento se realizará de acuerdo con el estándar de atención. En ausencia de cualquier lesión sospechosa, pero en caso de positividad del ctDNA del VPH, se propondrá al paciente la cirugía profiláctica de las amígdalas y la base de la lengua (la gran mayoría de las OPC relacionadas con el VPH se desarrollan en estas regiones), dada la alto riesgo de OPC. En caso de rechazo de esta cirugía profiláctica, se realizará un estrecho seguimiento clínico y de imagen. Se analizarán muestras quirúrgicas para confirmar o no la presencia de OPC impulsada por el VPH y se medirá el ADNtc del VPH posoperatoriamente para garantizar la eliminación de la enfermedad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación temprana de lesiones OPC impulsadas por el VPH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última cirugía profiláctica
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La eficacia de este enfoque de detección gradual basado en biomarcadores para identificar y tratar las lesiones tempranas de OPC provocadas por el VPH en individuos asintomáticos con alto riesgo está determinada por el número (y porcentaje) de participantes que son positivos tanto para la serología EA del VPH como para el ADNtc del VPH. Y que tengan una identificación exitosa de una lesión tumoral.
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3 meses después de la última cirugía profiláctica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haïtham Mirghani, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Enfermedades del Ano
- Neoplasias Rectales
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias del Ano
Otros números de identificación del estudio
- ORL 16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .