Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodbiomarkørbasert screening for HPV-drevet OPC (SCREEN-HPV)

22. mai 2026 oppdatert av: UNICANCER

SCREEN-HPV: Blood Biomarkers Based Screening for HPV-drevet OPC

Målet med vår studie er å demonstrere at det er mulig å oppdage og behandle humant papillomavirus (HPV)-relatert orofaryngeal kreft (OPC) tidlig ved hjelp av enkle blodprøver. Suksessen til denne strategien vil bli evaluert av antall deltakere som er positive for både HPV16-E6-serologi og HPV-sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hvis tidlige behandling har muliggjort påvisning av en kreftlesjon og/eller hvis HPV-ctDNA-resultater har normalisert seg etter kirurgisk inngrep. innblanding. Hvis denne studien er avgjørende, kan den bane vei for implementering av en nasjonal screeningstrategi for HPV-relatert OPC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OPC forårsaket av HPV er de vanligste kreftformene for hode og hals og forventes å øke i fremtiden, spesielt siden HPV-vaksiner ikke er mye brukt. Foreløpig er det ingen screeningstrategi tilgjengelig for disse kreftformene, men å utvikle slike tilnærminger kan muliggjøre tidligere behandling av pasienter og dermed forbedre prognosen samtidig som behandlingsrelatert toksisitet reduseres.

Tradisjonelle screeningmetoder som avbildning eller undersøkelse er ikke effektive for OPC fordi tidlige lesjoner er uoppdagelige. Studier tyder imidlertid på at bruk av visse blodprøver for å oppdage HPV-relatert OPC tidlig kan være effektivt:

  • Antistoffer rettet mot et spesifikt protein av HPV kalt HPV16-E6 er tilstede i de fleste tilfeller av HPV-relatert OPC, og det har vist seg at de kan påvises flere år før kreftdiagnosen.
  • HPV ctDNA kan finnes i blodet til nesten alle pasienter med HPV-relaterte kreftformer. Etter behandling kan HPV ctDNA oppdage tilbakefall før de er synlige på bildeprøver (mikroskopisk sykdom) Vi foreslår å teste bruken av disse to blodprøvene for å identifisere individer med høy risiko for å utvikle OPC og tilby dem passende medisinsk oppfølging. HPV16-E6 serologi vil bli utført på 10 000 menn over 50 år uten symptomer som har samtykket til å delta i prosjektet. Disse deltakerne vil bli inkludert under rutinebesøk til det biomedisinske analyselaboratoriet.

Personer positive for HPV16-E6 test vil bli kontaktet (ca. 100 deltakere). De vil bli tilbudt å fortsette studien for å få en innledende vurdering og regelmessig overvåking i 5 år (HPV ctDNA-test, vanlige kliniske undersøkelser, bildediagnostiske undersøkelser ved behov). Ved identifisering av mistenkelige lesjoner vil passende behandling bli foreslått i henhold til standardanbefalingene. Hvis ingen lesjon oppdages, men HPV ctDNA forblir positivt, kan forebyggende kirurgi vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥50 år fra befolkningen generelt
  • Mann
  • Ingen tidligere historie med HPV-drevet kreft eller hode-halskreft
  • Vilje til å gjennomføre oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 50 år
  • Kvinne
  • Historie med HPV-drevet kreft eller hode- og nakkekreft
  • Psykiatriske tilstander
  • Manglende evne til å fullføre oppfølgingsbesøk
  • Alvorlig medisinsk tilstand (forventet levealder <5 år)
  • Tidligere profylaktisk HPV-vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
For de første 500 deltakerne som ble registrert, vil en ekstra blodprøve bli tatt i DNA-frie rør for HPV ctDNA-analyse. Siden vi forventer å ha rundt 1 % seropositive tilfeller, vil de fleste av disse 500 prøvene være seronegative og utgjøre vår kontrollgruppe. Disse kontrollene vil bli testet for HPV ctDNA for å bekrefte at seronegative deltakere også er HPV ctDNA-negative

Ved en ondartet lesjon identifisert ved klinisk undersøkelse og/eller bildediagnostikk, vil behandlingen bli utført i henhold til standarden for omsorg. I fravær av noen mistenkelig lesjon, men i tilfelle HPV ctDNA positivitet, vil profylaktisk kirurgi av mandlene og tungebunnen (de aller fleste HPV-relaterte OPC utvikles i disse regionene) bli foreslått til pasienten, gitt høy risiko for OPC. Ved avslag på denne profylaktiske operasjonen vil det bli utført tett klinisk overvåking og bildediagnostikk.

Kirurgiske prøver vil bli analysert for å bekrefte eller ikke tilstedeværelsen av HPV-drevet OPC, og HPV ctDNA vil bli målt postoperativt for å sikre sykdomsklarering.

Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Personer som er seropositive for HPV16-E6 vil bli kontaktet for å foreslå deltakelse i den andre delen av studien og dra nytte av spesifikk vurdering og overvåking i 5 år (HPV ctDNA-testing, regelmessige kliniske undersøkelser av hode og nakke og anal-genitale områder , bildebehandling om nødvendig).

Ved en ondartet lesjon identifisert ved klinisk undersøkelse og/eller bildediagnostikk, vil behandlingen bli utført i henhold til standarden for omsorg. I fravær av noen mistenkelig lesjon, men i tilfelle HPV ctDNA positivitet, vil profylaktisk kirurgi av mandlene og tungebunnen (de aller fleste HPV-relaterte OPC utvikles i disse regionene) bli foreslått til pasienten, gitt høy risiko for OPC. Ved avslag på denne profylaktiske operasjonen vil det bli utført tett klinisk overvåking og bildediagnostikk.

Kirurgiske prøver vil bli analysert for å bekrefte eller ikke tilstedeværelsen av HPV-drevet OPC, og HPV ctDNA vil bli målt postoperativt for å sikre sykdomsklarering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig identifisering av HPV-drevne OPC-lesjoner
Tidsramme: 3 måneder etter siste profylaktiske operasjon
Effektiviteten av denne trinnvise, biomarkørbaserte screeningtilnærmingen for å identifisere og behandle tidlige HPV-drevne OPC-lesjoner hos asymptomatiske individer med høy risiko bestemmes av antall (og prosentandel) deltakere som er positive for både HPV EA-serologi og HPV ctDNA, OG som har en vellykket identifisering av en tumorlesjon.
3 måneder etter siste profylaktiske operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haïtham Mirghani, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på individnivå. Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle registrerte pasienter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere