- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06528353
Blodbiomarkørbasert screening for HPV-drevet OPC (SCREEN-HPV)
SCREEN-HPV: Blood Biomarkers Based Screening for HPV-drevet OPC
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OPC forårsaket av HPV er de vanligste kreftformene for hode og hals og forventes å øke i fremtiden, spesielt siden HPV-vaksiner ikke er mye brukt. Foreløpig er det ingen screeningstrategi tilgjengelig for disse kreftformene, men å utvikle slike tilnærminger kan muliggjøre tidligere behandling av pasienter og dermed forbedre prognosen samtidig som behandlingsrelatert toksisitet reduseres.
Tradisjonelle screeningmetoder som avbildning eller undersøkelse er ikke effektive for OPC fordi tidlige lesjoner er uoppdagelige. Studier tyder imidlertid på at bruk av visse blodprøver for å oppdage HPV-relatert OPC tidlig kan være effektivt:
- Antistoffer rettet mot et spesifikt protein av HPV kalt HPV16-E6 er tilstede i de fleste tilfeller av HPV-relatert OPC, og det har vist seg at de kan påvises flere år før kreftdiagnosen.
- HPV ctDNA kan finnes i blodet til nesten alle pasienter med HPV-relaterte kreftformer. Etter behandling kan HPV ctDNA oppdage tilbakefall før de er synlige på bildeprøver (mikroskopisk sykdom) Vi foreslår å teste bruken av disse to blodprøvene for å identifisere individer med høy risiko for å utvikle OPC og tilby dem passende medisinsk oppfølging. HPV16-E6 serologi vil bli utført på 10 000 menn over 50 år uten symptomer som har samtykket til å delta i prosjektet. Disse deltakerne vil bli inkludert under rutinebesøk til det biomedisinske analyselaboratoriet.
Personer positive for HPV16-E6 test vil bli kontaktet (ca. 100 deltakere). De vil bli tilbudt å fortsette studien for å få en innledende vurdering og regelmessig overvåking i 5 år (HPV ctDNA-test, vanlige kliniske undersøkelser, bildediagnostiske undersøkelser ved behov). Ved identifisering av mistenkelige lesjoner vil passende behandling bli foreslått i henhold til standardanbefalingene. Hvis ingen lesjon oppdages, men HPV ctDNA forblir positivt, kan forebyggende kirurgi vurderes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michaël CHEVROT
- Telefonnummer: 0171936161
- E-post: m-chevrot@unicancer.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥50 år fra befolkningen generelt
- Mann
- Ingen tidligere historie med HPV-drevet kreft eller hode-halskreft
- Vilje til å gjennomføre oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 50 år
- Kvinne
- Historie med HPV-drevet kreft eller hode- og nakkekreft
- Psykiatriske tilstander
- Manglende evne til å fullføre oppfølgingsbesøk
- Alvorlig medisinsk tilstand (forventet levealder <5 år)
- Tidligere profylaktisk HPV-vaksinasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
For de første 500 deltakerne som ble registrert, vil en ekstra blodprøve bli tatt i DNA-frie rør for HPV ctDNA-analyse.
Siden vi forventer å ha rundt 1 % seropositive tilfeller, vil de fleste av disse 500 prøvene være seronegative og utgjøre vår kontrollgruppe.
Disse kontrollene vil bli testet for HPV ctDNA for å bekrefte at seronegative deltakere også er HPV ctDNA-negative
|
Ved en ondartet lesjon identifisert ved klinisk undersøkelse og/eller bildediagnostikk, vil behandlingen bli utført i henhold til standarden for omsorg. I fravær av noen mistenkelig lesjon, men i tilfelle HPV ctDNA positivitet, vil profylaktisk kirurgi av mandlene og tungebunnen (de aller fleste HPV-relaterte OPC utvikles i disse regionene) bli foreslått til pasienten, gitt høy risiko for OPC. Ved avslag på denne profylaktiske operasjonen vil det bli utført tett klinisk overvåking og bildediagnostikk. Kirurgiske prøver vil bli analysert for å bekrefte eller ikke tilstedeværelsen av HPV-drevet OPC, og HPV ctDNA vil bli målt postoperativt for å sikre sykdomsklarering. |
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Personer som er seropositive for HPV16-E6 vil bli kontaktet for å foreslå deltakelse i den andre delen av studien og dra nytte av spesifikk vurdering og overvåking i 5 år (HPV ctDNA-testing, regelmessige kliniske undersøkelser av hode og nakke og anal-genitale områder , bildebehandling om nødvendig).
|
Ved en ondartet lesjon identifisert ved klinisk undersøkelse og/eller bildediagnostikk, vil behandlingen bli utført i henhold til standarden for omsorg. I fravær av noen mistenkelig lesjon, men i tilfelle HPV ctDNA positivitet, vil profylaktisk kirurgi av mandlene og tungebunnen (de aller fleste HPV-relaterte OPC utvikles i disse regionene) bli foreslått til pasienten, gitt høy risiko for OPC. Ved avslag på denne profylaktiske operasjonen vil det bli utført tett klinisk overvåking og bildediagnostikk. Kirurgiske prøver vil bli analysert for å bekrefte eller ikke tilstedeværelsen av HPV-drevet OPC, og HPV ctDNA vil bli målt postoperativt for å sikre sykdomsklarering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig identifisering av HPV-drevne OPC-lesjoner
Tidsramme: 3 måneder etter siste profylaktiske operasjon
|
Effektiviteten av denne trinnvise, biomarkørbaserte screeningtilnærmingen for å identifisere og behandle tidlige HPV-drevne OPC-lesjoner hos asymptomatiske individer med høy risiko bestemmes av antall (og prosentandel) deltakere som er positive for både HPV EA-serologi og HPV ctDNA, OG som har en vellykket identifisering av en tumorlesjon.
|
3 måneder etter siste profylaktiske operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haïtham Mirghani, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Anus sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer i anus
Andre studie-ID-numre
- ORL 16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .