人間の呼気中の揮発性有機化合物バイオマーカーを使用した複数の肺疾患の特定
2025年3月23日 更新者：ChromX Health
ヒトの呼気中の揮発性有機化合物バイオマーカーを用いたさまざまな肺疾患の同定に関する探索と研究
この観察研究の目標は、呼気の揮発性有機化合物 (VOC) マーカー分子を利用した高度な呼気アルゴリズム モデルを開発することです。 このモデルは、複数の肺疾患を正確に診断することを目的としています。 達成しようとする主な目的は次のとおりです。
- いくつかの一般的な肺疾患の診断において、呼気 VOC 支援診断用人工知能 (AI) モデルの診断精度を評価します。
- より多くの肺疾患を診断する際に、呼気 VOC 支援診断用人工知能 (AI) モデルの診断精度を評価する。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、肺がん、肺感染症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支炎、肺線維症、肺塞栓症、肺動脈性肺高血圧症、結核を含む複数の肺疾患を患う10,000人の参加者を募集することを目的とした前向き、横断的、観察コホート研究です。 、肺膿瘍、肺気腫、放射性肺損傷、肺の嚢胞性線維症、気管支喘息、気管支拡張症、間質性肺疾患（ILD）、保存率低下スパイロメトリー（PRISm）など。
これらの参加者からの呼気サンプルが収集され、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GC-MS) およびマイクロガスクロマトグラフィー光イオン化検出器 (μGC-PID) システムを使用して分析されます。
μGC-PIDの結果が得られれば、臨床診断結果やCT検査データ、臨床データなどを活用して、呼気サンプルの各種肺疾患の鑑別診断能力を総合的に評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hengrui Liang, MD
- 電話番号：+86 15625064712
- メール：hengrui_liang@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510140
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Hengrui Liang, MD
- 電話番号：+86 15625064712
- メール：hengrui_liang@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
過去6か月以内に肺がん、肺感染症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支炎、肺線維症、肺塞栓症、肺動脈性高血圧症、結核、肺膿瘍、肺気腫、放射性肺損傷などの異常な肺CT画像がある患者。肺の嚢胞性線維症、気管支喘息、気管支拡張症、間質性肺疾患（ILD）、保存率低下スパイロメトリー（PRISm）など。
説明
包含基準:
- 男性でも女性でも、年齢は18歳以上とさせていただきます。
- 患者はさまざまな肺疾患の CT 画像診断基準を満たしている必要があり、患者は CT 画像データの電子版を提供できなければなりません。
- 患者は明確な臨床診断を受けていなければなりません。
- すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 肺疾患以外のがんの既往歴のある人。
- 臓器移植、または非自己（同種）骨髄または幹細胞移植を受けた個人。
- その他の重度の器質的疾患または精神疾患を患っている人。
- 糖尿病、高脂血症などの代謝性疾患のある方。
- 研究者がこの臨床試験への参加に不適当と判断したその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺疾患
肺のCT画像に異常があり、臨床的に肺がん、肺感染症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支炎、肺線維症、肺塞栓症、肺動脈高血圧症、結核、肺膿瘍、肺気腫、放射性肺損傷、嚢胞性線維症と診断された人肺、気管支喘息、気管支拡張症、間質性肺疾患（ILD）、保存率障害スパイロメトリー（PRISm）など。
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これらの参加者からの呼気サンプルが収集および分析され、GC-MS および μGC-PID によって人間の呼気中の揮発性有機化合物分子が検出されます。
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普通の人
肺CT検査で異常が認められない者。
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これらの参加者からの呼気サンプルが収集および分析され、GC-MS および μGC-PID によって人間の呼気中の揮発性有機化合物分子が検出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いくつかの一般的な肺疾患の診断における、呼気 VOC 支援診断用人工知能 (AI) モデルの診断精度。
時間枠：2年
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呼気VOC支援診断人工知能（AI）モデルの診断性能は、感度、特異度、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）を含め、臨床診断およびCT/LDCT診断と比較されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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より多くの肺疾患の診断における、呼気 VOC 支援診断用人工知能 (AI) モデルの診断精度。
時間枠：2年
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呼気VOC支援診断人工知能（AI）モデルの診断性能は、感度、特異度、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）を含め、臨床診断およびCT/LDCT診断と比較されます。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一部の肺疾患における特定の遺伝子変異を予測するための呼気 VOC モデルを確立します。
時間枠：2年
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一部の肺疾患における特定の遺伝子変異を予測するための呼気 VOC モデルを確立します。
特定の遺伝子検査の結果を比較することで予測精度を評価します
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Jianxing He, MD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Prevalence and attributable health burden of chronic respiratory diseases, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):585-596. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30105-3.
- Ratiu IA, Ligor T, Bocos-Bintintan V, Mayhew CA, Buszewski B. Volatile Organic Compounds in Exhaled Breath as Fingerprints of Lung Cancer, Asthma and COPD. J Clin Med. 2020 Dec 24;10(1):32. doi: 10.3390/jcm10010032.
- van de Kant KD, van der Sande LJ, Jobsis Q, van Schayck OC, Dompeling E. Clinical use of exhaled volatile organic compounds in pulmonary diseases: a systematic review. Respir Res. 2012 Dec 21;13(1):117. doi: 10.1186/1465-9921-13-117.
- Wang J, Janson C, Gislason T, Gunnbjornsdottir M, Jogi R, Orru H, Norback D. Volatile organic compounds (VOC) in homes associated with asthma and lung function among adults in Northern Europe. Environ Pollut. 2023 Mar 15;321:121103. doi: 10.1016/j.envpol.2023.121103. Epub 2023 Jan 21.
- V A B, Subramoniam M, Mathew L. Noninvasive detection of COPD and Lung Cancer through breath analysis using MOS Sensor array based e-nose. Expert Rev Mol Diagn. 2021 Nov;21(11):1223-1233. doi: 10.1080/14737159.2021.1971079. Epub 2021 Aug 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月30日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MLD001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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