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Identificazione di molteplici malattie polmonari utilizzando biomarcatori di composti organici volatili nel respiro esalato umano

23 marzo 2025 aggiornato da: ChromX Health

Esplorazione e studio sull'identificazione di varie malattie polmonari utilizzando biomarcatori di composti organici volatili nel respiro esalato umano

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di sviluppare un modello di algoritmo espiratorio avanzato che utilizzi molecole marcatrici di composti organici volatili (COV) del respiro esalato. Questo modello mira a diagnosticare con precisione molteplici malattie polmonari. Gli obiettivi primari che si propone di raggiungere sono:

  1. Valutare l'accuratezza diagnostica di un modello di intelligenza artificiale diagnostica (AI) assistita da COV del respiro esalato nella diagnosi di diverse malattie polmonari comuni.
  2. Valutare l’accuratezza diagnostica di un modello di intelligenza artificiale diagnostica (AI) assistita da COV del respiro esalato per diagnosticare più malattie polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte prospettico, trasversale e osservazionale volto a reclutare 10.000 partecipanti con malattie polmonari multiple, tra cui cancro ai polmoni, infezione polmonare, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), bronchite, fibrosi polmonare, embolia polmonare, ipertensione arteriosa polmonare, tubercolosi , ascesso polmonare, enfisema, danno polmonare radioattivo, fibrosi cistica polmonare, asma bronchiale, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale (ILD), spirometria con rapporto preservato alterato (PRISm) ecc. I campioni di respiro esalato di questi partecipanti verranno raccolti e analizzati utilizzando il sistema gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS) e il sistema microgascromatografia-rivelatore a fotoionizzazione (μGC-PID). Dopo aver ottenuto i risultati μGC-PID, verrà eseguita una valutazione completa delle capacità diagnostiche dei campioni di respiro esalato nel differenziare varie malattie polmonari, sfruttando i risultati diagnostici clinici, i dati dell'esame TC e i dati clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510140
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con immagini TC polmonari anomale negli ultimi sei mesi, inclusi cancro ai polmoni, infezione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchite, fibrosi polmonare, embolia polmonare, ipertensione arteriosa polmonare, tubercolosi, ascesso polmonare, enfisema, danno polmonare radioattivo, fibrosi cistica del polmone, asma bronchiale, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale (ILD), spirometria con rapporto conservato alterato (PRISm), ecc.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, l'età deve avere almeno 18 anni.
  • I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici dell'imaging TC per diverse malattie polmonari e i pazienti devono essere in grado di fornire versioni elettroniche dei dati dell'immagine TC.
  • I pazienti devono avere una diagnosi clinica chiara.
  • Tutti i partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Individui con una storia di cancro diverso dalla malattia polmonare.
  • Individui che hanno subito trapianti di organi o trapianti di midollo osseo o di cellule staminali non autologhi (allogenici).
  • Individui con altre gravi malattie organiche o malattie mentali.
  • Individui con malattie metaboliche come diabete, iperlipidemia, ecc.
  • Qualsiasi altra condizione che i ricercatori ritengono inadatta alla partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
malattia polmonare
Individui con anomalie nell'imaging TC del polmone e con diagnosi clinica di cancro ai polmoni, infezione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchite, fibrosi polmonare, embolia polmonare, ipertensione arteriosa polmonare, tubercolosi, ascesso polmonare, enfisema, danno polmonare radioattivo, fibrosi cistica del polmone, asma bronchiale, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale (ILD), spirometria con rapporto conservato alterato (PRISm) ecc.
Altro: Sistema gascromatografico-spettrometria di massa (GC-MS) e microgascromatografia-rivelatore a fotoionizzazione (μGC-PID)
I campioni di respiro esalato di questi partecipanti verranno raccolti e analizzati per rilevare molecole di composti organici volatili nel respiro esalato umano mediante GC-MS e μGC-PID
individuo normale
Individui senza anomalie rilevate nella TC polmonare.
Altro: Sistema gascromatografico-spettrometria di massa (GC-MS) e microgascromatografia-rivelatore a fotoionizzazione (μGC-PID)
I campioni di respiro esalato di questi partecipanti verranno raccolti e analizzati per rilevare molecole di composti organici volatili nel respiro esalato umano mediante GC-MS e μGC-PID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza diagnostica di un modello di intelligenza artificiale diagnostica (AI) assistita da COV del respiro esalato nella diagnosi di diverse malattie polmonari comuni.
Lasso di tempo: 2 anni
Le prestazioni diagnostiche del modello di intelligenza artificiale diagnostica (AI) assistita da VOC del respiro esalato saranno confrontate con la diagnosi clinica e la diagnosi CT/LDCT, inclusi sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza diagnostica di un modello di intelligenza artificiale diagnostica (AI) assistita da COV del respiro esalato nella diagnosi di più malattie polmonari.
Lasso di tempo: 2 anni
Le prestazioni diagnostiche del modello di intelligenza artificiale diagnostica (AI) assistita da VOC del respiro esalato saranno confrontate con la diagnosi clinica e la diagnosi CT/LDCT, inclusi sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV).
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire un modello di COV del respiro esalato per prevedere mutazioni genetiche specifiche in alcune malattie polmonari.
Lasso di tempo: 2 anni
Stabilire un modello di COV del respiro esalato per prevedere mutazioni genetiche specifiche in alcune malattie polmonari. E valutare l'accuratezza della previsione confrontando i risultati di test genetici specifici
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ChromX Health

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Chest Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First People's Hospital of Foshan
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Liwan District Central Hospital
Guangzhou Development Zone Hospital
Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
Huangpu District Chinese Medicine Hospital
Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLD001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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