Identificación de múltiples enfermedades pulmonares mediante biomarcadores de compuestos orgánicos volátiles en el aliento exhalado humano
23 de marzo de 2025 actualizado por: ChromX Health
Exploración y estudio sobre la identificación de diversas enfermedades pulmonares utilizando biomarcadores de compuestos orgánicos volátiles en el aliento exhalado humano
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar un modelo de algoritmo espiratorio avanzado que utiliza moléculas marcadoras de compuestos orgánicos volátiles (COV) del aliento exhalado. Este modelo tiene como objetivo diagnosticar con precisión múltiples enfermedades pulmonares. Los objetivos principales que se esfuerza por lograr son:
- Evaluar la precisión diagnóstica de un modelo de inteligencia artificial (IA) de diagnóstico asistido por COV en el aliento exhalado para diagnosticar varias enfermedades pulmonares comunes.
- Evaluar la precisión diagnóstica de un modelo de inteligencia artificial (IA) de diagnóstico asistido por COV en el aliento exhalado para diagnosticar más enfermedades pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Bronquiectasias
- Enfisema
- Fibrosis pulmonar
- Cáncer de pulmón
- Hipertensión arterial pulmonar
- Lesión pulmonar
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Bronquitis
- EPOC
- Embolia pulmonar
- Tuberculosis pulmonar
- Asma bronquial
- Infección pulmonar
- Espirometría deteriorada con relación preservada
- Absceso pulmonar
- Fibrosis quística del pulmón
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional, transversal y prospectivo destinado a reclutar 10.000 participantes con múltiples enfermedades pulmonares, incluido cáncer de pulmón, infección pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquitis, fibrosis pulmonar, embolia pulmonar, hipertensión arterial pulmonar, tuberculosis. , absceso pulmonar, enfisema, lesión pulmonar radioactiva, fibrosis quística del pulmón, asma bronquial, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial (EPI), espirometría alterada del índice conservado (PRISm), etc.
Las muestras de aliento exhalado de estos participantes se recolectarán y analizarán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) y microcromatografía de gases-sistema detector de fotoionización (μGC-PID).
Al obtener los resultados de μGC-PID, se realizará una evaluación integral de las capacidades de diagnóstico de las muestras de aliento exhalado para diferenciar diversas enfermedades pulmonares, aprovechando los resultados del diagnóstico clínico, los datos del examen de TC y los datos clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hengrui Liang, MD
- Número de teléfono: +86 15625064712
- Correo electrónico: hengrui_liang@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510140
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Hengrui Liang, MD
- Número de teléfono: +86 15625064712
- Correo electrónico: hengrui_liang@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con imágenes de TC pulmonar anormales en los últimos seis meses, incluido cáncer de pulmón, infección pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquitis, fibrosis pulmonar, embolia pulmonar, hipertensión arterial pulmonar, tuberculosis, absceso pulmonar, enfisema, lesión pulmonar radiactiva, fibrosis quística del pulmón, asma bronquial, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial (EPI), espirometría alterada del índice conservado (PRISm), etc.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, la edad debe ser mayor de 18 años.
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico de imágenes por TC para diferentes enfermedades pulmonares y los pacientes deben poder proporcionar versiones electrónicas de los datos de las imágenes por TC.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico claro.
- Todos los participantes deben firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Personas con antecedentes de cáncer distintos de la enfermedad pulmonar.
- Personas que se han sometido a trasplantes de órganos o trasplantes de células madre o médula ósea no autólogos (alogénicos).
- Personas con otras enfermedades orgánicas graves o enfermedades mentales.
- Individuos con enfermedades metabólicas como diabetes, hiperlipidemia, etc.
- Cualquier otra condición que los investigadores consideren inadecuada para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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enfermedad pulmonar
Individuos con anomalías en las imágenes por TC de pulmón y diagnosticados clínicamente con cáncer de pulmón, infección pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquitis, fibrosis pulmonar, embolia pulmonar, hipertensión arterial pulmonar, tuberculosis, absceso pulmonar, enfisema, lesión pulmonar radioactiva, fibrosis quística. del pulmón, asma bronquial, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial (EPI), espirometría con alteración del índice conservado (PRISm), etc.
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Se recolectarán y analizarán muestras de aliento exhalado de estos participantes para detectar moléculas de compuestos orgánicos volátiles en el aliento exhalado humano mediante GC-MS y μGC-PID.
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individuo normal
Individuos sin anomalías detectadas en la tomografía computarizada de pulmón.
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Se recolectarán y analizarán muestras de aliento exhalado de estos participantes para detectar moléculas de compuestos orgánicos volátiles en el aliento exhalado humano mediante GC-MS y μGC-PID.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión diagnóstica de un modelo de inteligencia artificial (IA) de diagnóstico asistido por COV en el aliento exhalado en el diagnóstico de varias enfermedades pulmonares comunes.
Periodo de tiempo: 2 años
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El rendimiento diagnóstico del modelo de inteligencia artificial (IA) de diagnóstico asistido por COV en el aliento exhalado se comparará con el diagnóstico clínico y el diagnóstico por TC/LDCT, incluida la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión diagnóstica de un modelo de inteligencia artificial (IA) de diagnóstico asistido por COV en el aliento exhalado en el diagnóstico de más enfermedades pulmonares.
Periodo de tiempo: 2 años
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El rendimiento diagnóstico del modelo de inteligencia artificial (IA) de diagnóstico asistido por COV en el aliento exhalado se comparará con el diagnóstico clínico y el diagnóstico por TC/LDCT, incluida la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN).
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer un modelo de COV en el aliento exhalado para predecir mutaciones genéticas específicas en algunas enfermedades pulmonares.
Periodo de tiempo: 2 años
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Establecer un modelo de COV en el aliento exhalado para predecir mutaciones genéticas específicas en algunas enfermedades pulmonares.
Y evalúe la precisión de la predicción comparando los resultados de pruebas genéticas específicas.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Prevalence and attributable health burden of chronic respiratory diseases, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):585-596. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30105-3.
- Ratiu IA, Ligor T, Bocos-Bintintan V, Mayhew CA, Buszewski B. Volatile Organic Compounds in Exhaled Breath as Fingerprints of Lung Cancer, Asthma and COPD. J Clin Med. 2020 Dec 24;10(1):32. doi: 10.3390/jcm10010032.
- van de Kant KD, van der Sande LJ, Jobsis Q, van Schayck OC, Dompeling E. Clinical use of exhaled volatile organic compounds in pulmonary diseases: a systematic review. Respir Res. 2012 Dec 21;13(1):117. doi: 10.1186/1465-9921-13-117.
- Wang J, Janson C, Gislason T, Gunnbjornsdottir M, Jogi R, Orru H, Norback D. Volatile organic compounds (VOC) in homes associated with asthma and lung function among adults in Northern Europe. Environ Pollut. 2023 Mar 15;321:121103. doi: 10.1016/j.envpol.2023.121103. Epub 2023 Jan 21.
- V A B, Subramoniam M, Mathew L. Noninvasive detection of COPD and Lung Cancer through breath analysis using MOS Sensor array based e-nose. Expert Rev Mol Diagn. 2021 Nov;21(11):1223-1233. doi: 10.1080/14737159.2021.1971079. Epub 2021 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades pancreáticas
- Embolia y Trombosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Supuración
- Lesiones torácicas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Hipertensión Pulmonar
- Absceso
- Hipertensión arterial pulmonar
- Enfermedades pulmonares
- Asma
- Embolia pulmonar
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis
- Embolia
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Enfisema
- Fibrosis quística
- Lesión pulmonar
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
- Bronquiectasias
- Absceso pulmonar
- Bronquitis
Otros números de identificación del estudio
- MLD001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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