Идентификация множественных легочных заболеваний с использованием биомаркеров летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе человека
23 марта 2025 г. обновлено: ChromX Health
Исследование и исследование по выявлению различных легочных заболеваний с использованием биомаркеров летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе человека
Целью этого наблюдательного исследования является разработка усовершенствованной модели алгоритма выдоха с использованием маркерных молекул выдыхаемых органических соединений (ЛОС). Эта модель направлена на точную диагностику множественных заболеваний легких. Основными целями, которые он стремится достичь, являются:
- Оценить диагностическую точность выдыхаемого воздуха с помощью диагностической модели искусственного интеллекта (ИИ) с использованием ЛОС при диагностике нескольких распространенных легочных заболеваний.
- Оценить диагностическую точность модели искусственного интеллекта (ИИ) с использованием ЛОС при выдыхании при диагностике большего количества легочных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
- Бронхоэктазы
- Эмфизема
- Легочный фиброз
- Рак легких
- Легочная артериальная гипертензия
- Травма легких
- Интерстициальное заболевание легких
- Бронхит
- ХОБЛ
- Легочная эмболия
- Туберкулез легких
- Бронхиальная астма
- Легочная инфекция
- Нарушение спирометрии с сохраненным соотношением
- Легочный абсцесс
- Муковисцидоз легких
Подробное описание
Это проспективное перекрестное обсервационное когортное исследование, направленное на набор 10 000 участников с множественными заболеваниями легких, включая рак легких, инфекцию легких, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), бронхит, фиброз легких, эмболию легочной артерии, легочную артериальную гипертензию, туберкулез. , абсцесс легкого, эмфизема, радиоактивное поражение легких, муковисцидоз легких, бронхиальная астма, бронхоэктазы, интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ), спирометрия с нарушением сохранного соотношения (PRISm) и т. д.
Пробы выдыхаемого воздуха этих участников будут собраны и проанализированы с использованием системы газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС) и микрогазовой хроматографии-фотоионизации (μGC-PID).
После получения результатов μGC-PID будет проведена комплексная оценка диагностических возможностей образцов выдыхаемого воздуха при дифференциации различных легочных заболеваний с использованием результатов клинической диагностики, данных КТ-исследований и клинических данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hengrui Liang, MD
- Номер телефона: +86 15625064712
- Электронная почта: hengrui_liang@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510140
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Hengrui Liang, MD
- Номер телефона: +86 15625064712
- Электронная почта: hengrui_liang@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аномальными КТ-изображениями легких в течение последних шести месяцев, включая рак легких, инфекцию легких, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), бронхит, фиброз легких, тромбоэмболию легочной артерии, легочную артериальную гипертензию, туберкулез, абсцесс легкого, эмфизему, радиоактивное поражение легких, муковисцидоз легких, бронхиальная астма, бронхоэктазы, интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ), спирометрия с нарушением сохранного соотношения (PRISm) и т. д.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, возраст должен быть 18 лет и старше.
- Пациенты должны соответствовать диагностическим критериям компьютерной томографии для различных заболеваний легких, и пациенты должны иметь возможность предоставлять электронные версии данных компьютерной томографии.
- Пациенты должны иметь четкий клинический диагноз.
- Все участники должны подписать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Лица с историей рака, отличного от заболеваний легких.
- Лица, перенесшие трансплантацию органов или неаутологичную (аллогенную) трансплантацию костного мозга или стволовых клеток.
- Лица с другими тяжелыми органическими заболеваниями или психическими заболеваниями.
- Лица с метаболическими заболеваниями, такими как диабет, гиперлипидемия и т. д.
- Любое другое состояние, которое исследователи считают неподходящим для участия в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
легочное заболевание
Лица с отклонениями в КТ-изображениях легких и клинически диагностированным раком легких, инфекцией легких, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), бронхитом, легочным фиброзом, легочной эмболией, легочной артериальной гипертензией, туберкулезом, абсцессом легкого, эмфиземой, радиоактивным поражением легких, муковисцидозом. легких, бронхиальная астма, бронхоэктазы, интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ), спирометрия с нарушением сохранного соотношения (PRISm) и т. д.
|
Образцы выдыхаемого воздуха этих участников будут собраны и проанализированы для обнаружения молекул летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе человека с помощью ГХ-МС и мкг-ФИД.
|
|
нормальный человек
Лица, у которых при КТ легких не обнаружено отклонений.
|
Образцы выдыхаемого воздуха этих участников будут собраны и проанализированы для обнаружения молекул летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе человека с помощью ГХ-МС и мкг-ФИД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность модели искусственного интеллекта (ИИ) с использованием ЛОС на выдыхаемом воздухе при диагностике некоторых распространенных легочных заболеваний.
Временное ограничение: 2 года
|
Диагностические характеристики диагностической модели искусственного интеллекта (ИИ) с использованием ЛОС на выдыхаемом воздухе будут сравниваться с клинической диагностикой и диагностикой КТ/LDCT, включая чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность (PPV) и отрицательную прогностическую ценность (NPV).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность модели искусственного интеллекта (ИИ) с использованием ЛОС на выдыхаемом воздухе при диагностике большего количества легочных заболеваний.
Временное ограничение: 2 года
|
Диагностические характеристики диагностической модели искусственного интеллекта (ИИ) с использованием ЛОС на выдыхаемом воздухе будут сравниваться с клинической диагностикой и диагностикой КТ/LDCT, включая чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность (PPV) и отрицательную прогностическую ценность (NPV).
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создать модель ЛОС в выдыхаемом воздухе для прогнозирования специфических генных мутаций при некоторых заболеваниях легких.
Временное ограничение: 2 года
|
Создать модель ЛОС в выдыхаемом воздухе для прогнозирования специфических генных мутаций при некоторых заболеваниях легких.
И оцените точность прогноза, сравнив результаты конкретного генного тестирования.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Prevalence and attributable health burden of chronic respiratory diseases, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):585-596. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30105-3.
- Ratiu IA, Ligor T, Bocos-Bintintan V, Mayhew CA, Buszewski B. Volatile Organic Compounds in Exhaled Breath as Fingerprints of Lung Cancer, Asthma and COPD. J Clin Med. 2020 Dec 24;10(1):32. doi: 10.3390/jcm10010032.
- van de Kant KD, van der Sande LJ, Jobsis Q, van Schayck OC, Dompeling E. Clinical use of exhaled volatile organic compounds in pulmonary diseases: a systematic review. Respir Res. 2012 Dec 21;13(1):117. doi: 10.1186/1465-9921-13-117.
- Wang J, Janson C, Gislason T, Gunnbjornsdottir M, Jogi R, Orru H, Norback D. Volatile organic compounds (VOC) in homes associated with asthma and lung function among adults in Northern Europe. Environ Pollut. 2023 Mar 15;321:121103. doi: 10.1016/j.envpol.2023.121103. Epub 2023 Jan 21.
- V A B, Subramoniam M, Mathew L. Noninvasive detection of COPD and Lung Cancer through breath analysis using MOS Sensor array based e-nose. Expert Rev Mol Diagn. 2021 Nov;21(11):1223-1233. doi: 10.1080/14737159.2021.1971079. Epub 2021 Aug 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Заболевания поджелудочной железы
- Эмболия и тромбоз
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Нагноение
- Торакальные травмы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Гипертония, Легочная
- Абсцесс
- Легочная артериальная гипертензия
- Легочные заболевания
- Астма
- Легочная эмболия
- Легочный фиброз
- Фиброз
- Эмболия
- Заболевания легких, интерстициальные
- Эмфизема
- Муковисцидоз
- Травма легких
- Туберкулез
- Туберкулез, Легочный
- Бронхоэктазы
- Абсцесс легкого
- Бронхит
Другие идентификационные номера исследования
- MLD001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .