Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace mnohočetných plicních onemocnění pomocí biomarkerů těkavých organických sloučenin v lidském vydechovaném dechu

23. března 2025 aktualizováno: ChromX Health

Průzkum a studie o identifikaci různých plicních onemocnění pomocí biomarkerů těkavých organických sloučenin v lidském vydechovaném dechu

Cílem této observační studie je vyvinout pokročilý model exspiračního algoritmu využívající markerové molekuly těkavých organických sloučenin (VOC) ve vydechovaném dechu. Tento model má za cíl přesně diagnostikovat mnohočetná plicní onemocnění. Primární cíle, kterých se snaží dosáhnout, jsou:

  1. Posoudit diagnostickou přesnost vydechovaného dechu pomocí diagnostického modelu umělé inteligence (AI) za pomoci VOC při diagnostice několika běžných plicních onemocnění.
  2. Posoudit diagnostickou přesnost modelu diagnostiky umělé inteligence (AI) s vydechovaným dechem při diagnostice více plicních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, průřezová, observační kohortová studie zaměřená na nábor 10 000 účastníků s mnohočetným plicním onemocněním, včetně rakoviny plic, plicní infekce, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), bronchitidy, plicní fibrózy, plicní embolie, plicní arteriální hypertenze, tuberkulózy. , plicní absces, emfyzém, radioaktivní poškození plic, cystická fibróza plic, bronchiální astma, bronchiektázie, intersticiální plicní onemocnění (ILD), spirometrie se zachovaným poměrem narušená (PRISm) atd. Vzorky vydechovaného dechu od těchto účastníků budou odebírány a analyzovány pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS) a systému mikroplynová chromatografie-fotoionizační detektor (μGC-PID). Po získání výsledků μGC-PID bude provedeno komplexní vyhodnocení diagnostických schopností vzorků vydechovaného dechu při odlišení různých plicních onemocnění s využitím klinických diagnostických výsledků, dat CT vyšetření a klinických dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510140
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s abnormálními plicními CT obrazy během posledních šesti měsíců, včetně rakoviny plic, plicní infekce, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), bronchitidy, plicní fibrózy, plicní embolie, plicní arteriální hypertenze, tuberkulózy, plicního abscesu, emfyzému, radioaktivního poškození plic, cystická fibróza plic, bronchiální astma, bronchiektázie, intersticiální plicní onemocnění (ILD), spirometrie se zachovaným poměrem narušená (PRISm) atd.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, věk musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí splňovat diagnostická kritéria CT zobrazení pro různá plicní onemocnění a pacienti musí být schopni poskytnout elektronické verze dat CT snímků.
  • Pacienti musí mít jasnou klinickou diagnózu.
  • Všichni účastníci musí podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Jedinci s anamnézou rakoviny jiné než plicní.
  • Jedinci, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo neautologní (alogenní) transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk.
  • Jedinci s jinými závažnými organickými chorobami nebo duševními chorobami.
  • Jedinci s metabolickými onemocněními, jako je diabetes, hyperlipidémie atd.
  • Jakákoli jiná podmínka, kterou výzkumníci považují za nevhodnou pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
plicní onemocnění
Jedinci s abnormalitami v plicním CT zobrazení a klinicky diagnostikovaní s rakovinou plic, infekcí plic, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), bronchitidou, plicní fibrózou, plicní embolií, plicní arteriální hypertenzí, tuberkulózou, plicním abscesem, emfyzémem, radioaktivním poškozením plic, cystickou fibrózou plic, bronchiální astma, bronchiektázie, intersticiální plicní onemocnění (ILD), spirometrie se zachovaným poměrem narušená (PRISm) atd.
Jiný: Plynová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS) a mikroplynová chromatografie-fotoionizační detektor (μGC-PID)
Vzorky vydechovaného dechu od těchto účastníků budou shromažďovány a analyzovány k detekci molekul těkavých organických sloučenin v lidském vydechovaném dechu pomocí GC-MS a μGC-PID
normální jedinec
Jedinci, u kterých nebyly zjištěny žádné abnormality při CT zobrazení plic.
Jiný: Plynová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS) a mikroplynová chromatografie-fotoionizační detektor (μGC-PID)
Vzorky vydechovaného dechu od těchto účastníků budou shromažďovány a analyzovány k detekci molekul těkavých organických sloučenin v lidském vydechovaném dechu pomocí GC-MS a μGC-PID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost modelu diagnostické umělé inteligence (AI) za pomoci vydechovaného dechu v diagnostice několika běžných plicních onemocnění.
Časové okno: 2 roky
Diagnostická výkonnost modelu diagnostické umělé inteligence (AI) za pomoci vydechovaného dechu bude porovnána s klinickou diagnózou a CT/LDCT diagnózou, včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost modelu diagnostické umělé inteligence (AI) za pomoci vydechovaného dechu v diagnostice více plicních onemocnění.
Časové okno: 2 roky
Diagnostická výkonnost modelu diagnostické umělé inteligence (AI) za pomoci vydechovaného dechu bude porovnána s klinickou diagnózou a CT/LDCT diagnózou, včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV).
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte model VOC ve vydechovaném dechu pro predikci specifických genových mutací u některých plicních onemocnění.
Časové okno: 2 roky
Vytvořte model VOC ve vydechovaném dechu pro predikci specifických genových mutací u některých plicních onemocnění. A vyhodnoťte přesnost předpovědi porovnáním výsledků specifických genových testů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ChromX Health

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Chest Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First People's Hospital of Foshan
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Liwan District Central Hospital
Guangzhou Development Zone Hospital
Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
Huangpu District Chinese Medicine Hospital
Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLD001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit