Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av multiple lungesykdommer ved bruk av flyktige organiske forbindelser biomarkører i menneskelig utånding

23. mars 2025 oppdatert av: ChromX Health

Utforskning og undersøkelse av identifisering av ulike lungesykdommer ved bruk av flyktige organiske forbindelser biomarkører i menneskelig utånding

Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle en avansert ekspiratorisk algoritmemodell som bruker utåndet pust flyktige organiske forbindelser (VOC) markørmolekyler. Denne modellen tar sikte på å nøyaktig diagnostisere flere lungesykdommer. De primære målene den streber etter å oppnå er:

  1. For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til en utåndet pust VOC-assistert diagnostisk kunstig intelligens (AI) modell for å diagnostisere flere vanlige lungesykdommer.
  2. For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til en utåndet pust VOC-assistert diagnostisk kunstig intelligens (AI) modell for å diagnostisere flere lungesykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, tverrsnitts, observasjonskohortstudie rettet mot å rekruttere 10 000 deltakere med multippel lungesykdom, inkludert lungekreft, lungeinfeksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkitt, lungefibrose, lungeemboli, pulmonal arteriell hypertensjon, , lungeabscess, emfysem, radioaktiv lungeskade, cystisk fibrose i lungen, bronkial astma, bronkiektasi, interstitiell lungesykdom (ILD), preservered ratio impaired spirometri (PRISm) etc. Utåndede pusteprøver fra disse deltakerne vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS) og mikrogasskromatografi-fotoioniseringsdetektor (μGC-PID) system. Etter å ha oppnådd μGC-PID-resultatene, vil det bli utført en omfattende evaluering av de diagnostiske egenskapene til utåndede pusteprøver for å differensiere ulike lungesykdommer, ved å utnytte kliniske diagnostiske resultater, CT-undersøkelsesdata og kliniske data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510140
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med unormale lunge-CT-bilder i løpet av de siste seks månedene, inkludert lungekreft, lungeinfeksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkitt, lungefibrose, lungeemboli, pulmonal arteriell hypertensjon, tuberkulose, lungeabscess, emfysem, radioaktiv lungeskade, cystisk fibrose i lungen, bronkial astma, bronkiektasi, interstitiell lungesykdom (ILD), preserved ratio impaired spirometri (PRISm), etc.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, alder må være 18 år eller eldre.
  • Pasienter må oppfylle CT-diagnostiske kriterier for ulike lungesykdommer, og pasienter må kunne levere elektroniske versjoner av CT-bildedata.
  • Pasienter må ha en klar klinisk diagnose.
  • Alle deltakere må signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Personer med en historie med annen kreft enn lungesykdom.
  • Personer som har gjennomgått organtransplantasjoner eller ikke-autologe (allogene) benmargs- eller stamcelletransplantasjoner.
  • Personer med andre alvorlige organiske sykdommer eller psykiske lidelser.
  • Personer med metabolske sykdommer som diabetes, hyperlipidemi, etc.
  • Enhver annen tilstand som forskere anser som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
lungesykdom
Personer med abnormiteter i lunge-CT-avbildning og klinisk diagnostisert med lungekreft, lungeinfeksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkitt, lungefibrose, lungeemboli, pulmonal arteriell hypertensjon, tuberkulose, lungeabscess, emfysem, radioaktiv lungefibrose, av lungen, bronkial astma, bronkiektasi, interstitiell lungesykdom (ILD), preserved ratio impaired spirometri (PRISm) etc.
Annen: Gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS) og mikrogasskromatografi-fotoioniseringsdetektor (μGC-PID) system
Utåndingsprøver fra disse deltakerne vil bli samlet inn og analysert for å oppdage flyktige organiske forbindelsesmolekyler i menneskelig utånding ved hjelp av GC-MS og μGC-PID
normalt individ
Personer uten avvik påvist i lunge-CT-avbildning.
Annen: Gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS) og mikrogasskromatografi-fotoioniseringsdetektor (μGC-PID) system
Utåndingsprøver fra disse deltakerne vil bli samlet inn og analysert for å oppdage flyktige organiske forbindelsesmolekyler i menneskelig utånding ved hjelp av GC-MS og μGC-PID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøyaktigheten av en utåndet pust VOC-assistert diagnostisk kunstig intelligens (AI) modell ved diagnostisering av flere vanlige lungesykdommer.
Tidsramme: 2 år
Den diagnostiske ytelsen til den utåndede VOC-assisterte diagnostiske kunstig intelligens (AI) modellen vil bli sammenlignet med klinisk diagnose og CT/LDCT diagnose, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøyaktigheten til en utåndet pust VOC-assistert diagnostisk kunstig intelligens (AI) modell ved diagnostisering av flere lungesykdommer.
Tidsramme: 2 år
Den diagnostiske ytelsen til den utåndede VOC-assisterte diagnostiske kunstig intelligens (AI) modellen vil bli sammenlignet med klinisk diagnose og CT/LDCT diagnose, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler en utåndet VOC-modell for å forutsi spesifikke genmutasjoner i enkelte lungesykdommer.
Tidsramme: 2 år
Etabler en utåndet VOC-modell for å forutsi spesifikke genmutasjoner i enkelte lungesykdommer. Og evaluer prediksjonsnøyaktigheten ved å sammenligne resultatene fra spesifikk gentesting
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ChromX Health

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Chest Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First People's Hospital of Foshan
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Liwan District Central Hospital
Guangzhou Development Zone Hospital
Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
Huangpu District Chinese Medicine Hospital
Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center

Etterforskere

  • Studiestol: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLD001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere