Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van meerdere longziekten met behulp van biomarkers van vluchtige organische stoffen in de menselijke uitgeademde adem

23 maart 2025 bijgewerkt door: ChromX Health

Verkenning en onderzoek naar de identificatie van verschillende longziekten met behulp van biomarkers van vluchtige organische stoffen in de menselijke uitgeademde adem

Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen van een geavanceerd uitademingsalgoritmemodel dat gebruik maakt van uitademingsmarkermoleculen van vluchtige organische verbindingen (VOC). Dit model heeft tot doel meerdere longziekten nauwkeurig te diagnosticeren. De voornaamste doelstellingen die zij nastreeft zijn:

  1. Beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid van een VOC-ondersteund diagnostisch kunstmatige intelligentie (AI)-model met uitgeademde lucht bij het diagnosticeren van verschillende veelvoorkomende longziekten.
  2. Om de diagnostische nauwkeurigheid van een VOC-ondersteund diagnostisch kunstmatige intelligentie (AI)-model met uitgeademde adem te beoordelen bij het diagnosticeren van meer longziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, cross-sectionele, observationele cohortstudie gericht op het rekruteren van 10.000 deelnemers met meerdere longziekten, waaronder longkanker, longinfectie, chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchitis, longfibrose, longembolie, pulmonale arteriële hypertensie, tuberculose , longabces, emfyseem, radioactief longletsel, cystische fibrose van de long, bronchiaal astma, bronchiëctasie, interstitiële longziekte (ILD), geconserveerde ratio verminderde spirometrie (PRISm) enz. Uitgeademde ademmonsters van deze deelnemers zullen worden verzameld en geanalyseerd met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS) en een micro-gaschromatografie-foto-ionisatiedetector (μGC-PID). Na het verkrijgen van de μGC-PID-resultaten zal een uitgebreide evaluatie van de diagnostische mogelijkheden van uitgeademde ademmonsters bij het differentiëren van verschillende longziekten worden uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van klinische diagnostische resultaten, CT-onderzoeksgegevens en klinische gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510140
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met abnormale CT-beelden van de longen in de afgelopen zes maanden, waaronder longkanker, longinfectie, chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchitis, longfibrose, longembolie, pulmonale arteriële hypertensie, tuberculose, longabces, emfyseem, radioactief longletsel, cystische fibrose van de long, bronchiaal astma, bronchiëctasie, interstitiële longziekte (ILD), spirometrie met behouden ratio-stoornis (PRISm), enz.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, de leeftijd moet 18 jaar of ouder zijn.
  • Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor CT-beeldvorming voor verschillende longziekten, en patiënten moeten elektronische versies van CT-beeldgegevens kunnen verstrekken.
  • Patiënten moeten een duidelijke klinische diagnose hebben.
  • Alle deelnemers moeten een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw.
  • Personen met een voorgeschiedenis van andere kanker dan een longziekte.
  • Personen die orgaantransplantaties of niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantaties hebben ondergaan.
  • Individuen met andere ernstige organische ziekten of psychische aandoeningen.
  • Personen met stofwisselingsziekten zoals diabetes, hyperlipidemie, enz.
  • Elke andere aandoening die onderzoekers ongeschikt achten voor deelname aan deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
longziekte
Personen met afwijkingen in de CT-beeldvorming van de longen en klinisch gediagnosticeerd met longkanker, longinfectie, chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchitis, longfibrose, longembolie, pulmonale arteriële hypertensie, tuberculose, longabces, emfyseem, radioactief longletsel, cystische fibrose van de long, bronchiaal astma, bronchiëctasie, interstitiële longziekte (ILD), spirometrie met behouden ratio-stoornis (PRISm) enz.
Ander: Gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS) en micro-gaschromatografie-foto-ionisatiedetector (μGC-PID) systeem
Uitgeademde ademmonsters van deze deelnemers zullen worden verzameld en geanalyseerd om moleculen van vluchtige organische verbindingen in menselijke uitgeademde adem te detecteren met behulp van GC-MS en μGC-PID
normaal individu
Individuen zonder afwijkingen gedetecteerd bij CT-beeldvorming van de longen.
Ander: Gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS) en micro-gaschromatografie-foto-ionisatiedetector (μGC-PID) systeem
Uitgeademde ademmonsters van deze deelnemers zullen worden verzameld en geanalyseerd om moleculen van vluchtige organische verbindingen in menselijke uitgeademde adem te detecteren met behulp van GC-MS en μGC-PID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische nauwkeurigheid van een VOC-ondersteund diagnostisch kunstmatige intelligentie (AI)-model met uitgeademde lucht bij de diagnose van verschillende veel voorkomende longziekten.
Tijdsspanne: 2 jaar
De diagnostische prestaties van het VOC-ondersteunde diagnostische kunstmatige intelligentie (AI)-model met uitademingslucht zullen worden vergeleken met de klinische diagnose en CT/LDCT-diagnose, inclusief gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische nauwkeurigheid van een VOC-ondersteund diagnostisch kunstmatige intelligentie (AI)-model met uitgeademde lucht bij de diagnose van meer longziekten.
Tijdsspanne: 2 jaar
De diagnostische prestaties van het VOC-ondersteunde diagnostische kunstmatige intelligentie (AI)-model met uitademingslucht zullen worden vergeleken met de klinische diagnose en CT/LDCT-diagnose, inclusief gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV).
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een VOC-model voor uitgeademde lucht opzetten voor het voorspellen van specifieke genmutaties bij sommige longziekten.
Tijdsspanne: 2 jaar
Een VOC-model voor uitgeademde lucht opzetten voor het voorspellen van specifieke genmutaties bij sommige longziekten. En evalueer de nauwkeurigheid van de voorspelling door de resultaten van specifieke gentesten te vergelijken
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ChromX Health

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Chest Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First People's Hospital of Foshan
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Liwan District Central Hospital
Guangzhou Development Zone Hospital
Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
Huangpu District Chinese Medicine Hospital
Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLD001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren