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Identifizierung mehrerer Lungenerkrankungen mithilfe von Biomarkern für flüchtige organische Verbindungen in der menschlichen Ausatemluft

23. März 2025 aktualisiert von: ChromX Health

Erforschung und Studie zur Identifizierung verschiedener Lungenerkrankungen mithilfe von Biomarkern für flüchtige organische Verbindungen in der menschlichen Ausatemluft

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung eines fortschrittlichen Exspirationsalgorithmusmodells unter Verwendung von Markermolekülen flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) im ausgeatmeten Atem. Dieses Modell zielt darauf ab, mehrere Lungenerkrankungen genau zu diagnostizieren. Die Hauptziele, die es zu erreichen versucht, sind:

  1. Bewertung der diagnostischen Genauigkeit eines VOC-gestützten diagnostischen Modells mit künstlicher Intelligenz (KI) für die Ausatemluft bei der Diagnose mehrerer häufiger Lungenerkrankungen.
  2. Bewertung der diagnostischen Genauigkeit eines VOC-gestützten diagnostischen Modells mit künstlicher Intelligenz (KI) für die Ausatemluft bei der Diagnose weiterer Lungenerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, querschnittliche, beobachtende Kohortenstudie mit dem Ziel, 10.000 Teilnehmer mit mehreren Lungenerkrankungen zu rekrutieren, darunter Lungenkrebs, Lungeninfektion, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Bronchitis, Lungenfibrose, Lungenembolie, pulmonale arterielle Hypertonie und Tuberkulose , Lungenabszess, Emphysem, radioaktive Lungenschädigung, zystische Lungenfibrose, Asthma bronchiale, Bronchiektasen, interstitielle Lungenerkrankung (ILD), konservierte Ratio beeinträchtigte Spirometrie (PRISm) usw. Von diesen Teilnehmern werden ausgeatmete Atemproben gesammelt und mithilfe der Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) und des Mikrogaschromatographie-Photoionisationsdetektorsystems (μGC-PID) analysiert. Nach Erhalt der μGC-PID-Ergebnisse wird eine umfassende Bewertung der diagnostischen Fähigkeiten von ausgeatmeten Atemproben zur Unterscheidung verschiedener Lungenerkrankungen durchgeführt, wobei klinische Diagnoseergebnisse, CT-Untersuchungsdaten und klinische Daten genutzt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510140
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit abnormalen Lungen-CT-Bildern innerhalb der letzten sechs Monate, einschließlich Lungenkrebs, Lungeninfektion, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Bronchitis, Lungenfibrose, Lungenembolie, pulmonaler arterieller Hypertonie, Tuberkulose, Lungenabszess, Emphysem, radioaktiver Lungenschädigung, Mukoviszidose der Lunge, Asthma bronchiale, Bronchiektasen, interstitielle Lungenerkrankung (ILD), konservierte Ratio-beeinträchtigte Spirometrie (PRISm) usw.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, das Mindestalter beträgt 18 Jahre.
  • Patienten müssen die diagnostischen Kriterien der CT-Bildgebung für verschiedene Lungenerkrankungen erfüllen und Patienten müssen in der Lage sein, elektronische Versionen von CT-Bilddaten bereitzustellen.
  • Patienten müssen eine klare klinische Diagnose haben.
  • Alle Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Personen mit anderen Krebserkrankungen als Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Personen, die sich einer Organtransplantation oder einer nicht autologen (allogenen) Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation unterzogen haben.
  • Personen mit anderen schweren organischen Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen.
  • Personen mit Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, Hyperlipidämie usw.
  • Jede andere Erkrankung, die Forscher für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenerkrankung
Personen mit Anomalien in der Lungen-CT-Bildgebung und klinisch diagnostizierter Lungenkrebs, Lungeninfektion, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Bronchitis, Lungenfibrose, Lungenembolie, pulmonaler arterieller Hypertonie, Tuberkulose, Lungenabszess, Emphysem, radioaktiver Lungenschädigung, Mukoviszidose der Lunge, Asthma bronchiale, Bronchiektasen, interstitielle Lungenerkrankung (ILD), konservierte Ratio beeinträchtigte Spirometrie (PRISm) usw.
Sonstiges: Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) und Mikrogaschromatographie-Photoionisationsdetektorsystem (μGC-PID).
Von diesen Teilnehmern werden ausgeatmete Atemproben gesammelt und analysiert, um Moleküle flüchtiger organischer Verbindungen in der menschlichen Ausatemluft mittels GC-MS und μGC-PID nachzuweisen
normales Individuum
Personen, bei denen in der Lungen-CT-Bildgebung keine Anomalien festgestellt wurden.
Sonstiges: Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) und Mikrogaschromatographie-Photoionisationsdetektorsystem (μGC-PID).
Von diesen Teilnehmern werden ausgeatmete Atemproben gesammelt und analysiert, um Moleküle flüchtiger organischer Verbindungen in der menschlichen Ausatemluft mittels GC-MS und μGC-PID nachzuweisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Genauigkeit eines VOC-gestützten diagnostischen Modells mit künstlicher Intelligenz (KI) für die Ausatemluft bei der Diagnose mehrerer häufiger Lungenerkrankungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die diagnostische Leistung des VOC-gestützten Modells der künstlichen Intelligenz (KI) für die Ausatemluft wird mit der klinischen Diagnose und der CT/LDCT-Diagnose verglichen, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Genauigkeit eines VOC-unterstützten diagnostischen Modells mit künstlicher Intelligenz (KI) in der Ausatemluft bei der Diagnose weiterer Lungenerkrankungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die diagnostische Leistung des VOC-gestützten Modells der künstlichen Intelligenz (KI) für die Ausatemluft wird mit der klinischen Diagnose und der CT/LDCT-Diagnose verglichen, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV).
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie ein VOC-Modell für die Ausatemluft, um spezifische Genmutationen bei einigen Lungenerkrankungen vorherzusagen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Erstellen Sie ein VOC-Modell für die Ausatemluft, um spezifische Genmutationen bei einigen Lungenerkrankungen vorherzusagen. Und bewerten Sie die Vorhersagegenauigkeit, indem Sie die Ergebnisse spezifischer Gentests vergleichen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ChromX Health

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Chest Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First People's Hospital of Foshan
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Liwan District Central Hospital
Guangzhou Development Zone Hospital
Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
Huangpu District Chinese Medicine Hospital
Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLD001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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