Identifikation af multiple lungesygdomme ved hjælp af flygtige organiske forbindelser biomarkører i menneskelig udånding
23. marts 2025 opdateret af: ChromX Health
Udforskning og undersøgelse af identifikation af forskellige lungesygdomme ved brug af flygtige organiske forbindelser biomarkører i menneskelig udånding
Målet med denne observationsundersøgelse er at udvikle en avanceret ekspiratorisk algoritmemodel, der anvender markørmolekyler for flygtige organiske forbindelser (VOC) i udåndet ånde. Denne model har til formål at præcist diagnosticere flere lungesygdomme. De primære mål, det stræber efter at nå, er:
- At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af en udåndet åndedræt VOC-assisteret diagnostisk kunstig intelligens (AI) model til diagnosticering af flere almindelige lungesygdomme.
- At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af en udåndet åndedræt VOC-assisteret diagnostisk kunstig intelligens (AI) model til at diagnosticere flere lungesygdomme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, tværsnit, observationelt kohortestudie, der har til formål at rekruttere 10.000 deltagere med multipel lungesygdom, herunder lungekræft, lungeinfektion, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkitis, lungefibrose, lungeemboli, pulmonal arteriel hypertension, , lungeabsces, emfysem, radioaktiv lungeskade, cystisk fibrose i lungen, bronkial astma, bronkiektasi, interstitiel lungesygdom (ILD), preserved ratio impaired spirometri (PRISm) osv.
Udåndede åndeprøver fra disse deltagere vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) og mikrogaschromatografi-fotoioniseringsdetektor (μGC-PID) system.
Efter opnåelse af μGC-PID-resultaterne vil der blive udført en omfattende evaluering af de diagnostiske evner af udåndede åndeprøver til at differentiere forskellige lungesygdomme, ved at udnytte kliniske diagnostiske resultater, CT-undersøgelsesdata og kliniske data.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hengrui Liang, MD
- Telefonnummer: +86 15625064712
- E-mail: hengrui_liang@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510140
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Hengrui Liang, MD
- Telefonnummer: +86 15625064712
- E-mail: hengrui_liang@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med unormale lunge-CT-billeder inden for de seneste seks måneder, herunder lungekræft, lungeinfektion, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkitis, lungefibrose, lungeemboli, pulmonal arteriel hypertension, tuberkulose, lungeabsces, emfysem, radioaktiv lungeskade, cystisk fibrose i lungen, bronkial astma, bronkiektasi, interstitiel lungesygdom (ILD), preserved ratio impaired spirometri (PRISm) osv.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, alder skal være 18 år eller derover.
- Patienter skal opfylde CT-billeddiagnostiske kriterier for forskellige lungesygdomme, og patienter skal kunne levere elektroniske versioner af CT-billeddata.
- Patienterne skal have en klar klinisk diagnose.
- Alle deltagere skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde.
- Personer med en historie med anden kræft end lungesygdom.
- Personer, der har gennemgået organtransplantationer eller ikke-autologe (allogene) knoglemarvs- eller stamcelletransplantationer.
- Personer med andre alvorlige organiske sygdomme eller psykiske sygdomme.
- Personer med stofskiftesygdomme som diabetes, hyperlipidæmi mv.
- Enhver anden tilstand, som forskere anser for uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lungesygdom
Personer med abnormiteter i lunge-CT-billeddannelse og klinisk diagnosticeret med lungekræft, lungeinfektion, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkitis, lungefibrose, lungeemboli, pulmonal arteriel hypertension, tuberkulose, lungeabsces, emfysem, radioaktiv lungefibrose, af lungen, bronkial astma, bronkiektasi, interstitiel lungesygdom (ILD), preserved ratio impaired spirometri (PRISm) etc.
|
Udåndede åndeprøver fra disse deltagere vil blive indsamlet og analyseret for at påvise flygtige organiske forbindelsesmolekyler i menneskelig udånding ved hjælp af GC-MS og μGC-PID
|
|
normalt individ
Personer uden abnormiteter påvist i lunge-CT-billeddannelse.
|
Udåndede åndeprøver fra disse deltagere vil blive indsamlet og analyseret for at påvise flygtige organiske forbindelsesmolekyler i menneskelig udånding ved hjælp af GC-MS og μGC-PID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøjagtighed af en udåndet åndedræt VOC-assisteret diagnostisk kunstig intelligens (AI) model til diagnosticering af flere almindelige lungesygdomme.
Tidsramme: 2 år
|
Den diagnostiske ydeevne af VOC-assisteret diagnostisk kunstig intelligens (AI) model vil blive sammenlignet med klinisk diagnose og CT/LDCT diagnose, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøjagtighed af en udåndet åndedræt VOC-assisteret diagnostisk kunstig intelligens (AI) model til diagnosticering af flere lungesygdomme.
Tidsramme: 2 år
|
Den diagnostiske ydeevne af VOC-assisteret diagnostisk kunstig intelligens (AI) model vil blive sammenlignet med klinisk diagnose og CT/LDCT diagnose, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler en udåndet åndedræts VOC-model til at forudsige specifikke genmutationer i nogle lungesygdomme.
Tidsramme: 2 år
|
Etabler en udåndet åndedræts VOC-model til at forudsige specifikke genmutationer i nogle lungesygdomme.
Og evaluer forudsigelsesnøjagtigheden ved at sammenligne resultaterne af specifik gentest
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Prevalence and attributable health burden of chronic respiratory diseases, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):585-596. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30105-3.
- Ratiu IA, Ligor T, Bocos-Bintintan V, Mayhew CA, Buszewski B. Volatile Organic Compounds in Exhaled Breath as Fingerprints of Lung Cancer, Asthma and COPD. J Clin Med. 2020 Dec 24;10(1):32. doi: 10.3390/jcm10010032.
- van de Kant KD, van der Sande LJ, Jobsis Q, van Schayck OC, Dompeling E. Clinical use of exhaled volatile organic compounds in pulmonary diseases: a systematic review. Respir Res. 2012 Dec 21;13(1):117. doi: 10.1186/1465-9921-13-117.
- Wang J, Janson C, Gislason T, Gunnbjornsdottir M, Jogi R, Orru H, Norback D. Volatile organic compounds (VOC) in homes associated with asthma and lung function among adults in Northern Europe. Environ Pollut. 2023 Mar 15;321:121103. doi: 10.1016/j.envpol.2023.121103. Epub 2023 Jan 21.
- V A B, Subramoniam M, Mathew L. Noninvasive detection of COPD and Lung Cancer through breath analysis using MOS Sensor array based e-nose. Expert Rev Mol Diagn. 2021 Nov;21(11):1223-1233. doi: 10.1080/14737159.2021.1971079. Epub 2021 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Pancreassygdomme
- Embolisme og trombose
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Suppuration
- Thoracale skader
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Hypertension, lunge
- Byld
- Pulmonal arteriel hypertension
- Lungesygdomme
- Astma
- Lungeemboli
- Lungefibrose
- Fibrose
- Embolisme
- Lungesygdomme, interstitielle
- Emfysem
- Cystisk fibrose
- Lungeskade
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Bronkiektasi
- Lungeabscess
- Bronkitis
Andre undersøgelses-id-numre
- MLD001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .