無酸素運動パフォーマンス、自律機能、認知、行動に対する経口ニコチンおよびカフェインパウチの影響
2024年7月31日 更新者：Austin Graybeal、University of Southern Mississippi
このランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験の目的は、21歳から40歳までの非肥満の成人男性ボランティアにおける無酸素運動能力、自律神経機能、認知、および行動に対する経口ニコチンおよびカフェインパウチの影響を判定することである。
したがって、この研究の主な目的は、急性経口ニコチンパウチ、経口カフェインパウチ、またはその両方が症状の尺度に及ぼす影響を判定することです。
- 無酸素パフォーマンス
- 認知
- 心血管機能と自律神経機能
- 食欲と食事摂取量。
研究者は、経口ニコチンパウチ、経口カフェインパウチ、経口ニコチンパウチとカフェインパウチの両方、および味と色の一致したプラセボを比較して、それらがどのように異なる影響を与えるかどうかを確認します。
- 身体的なパフォーマンス、
- 認知、
- 心血管機能と自律神経機能
- 食欲と食事摂取量。
4回の別々の機会に、参加者は口腔パウチを口に入れ、血液および唾液のバイオマーカー、主観的な食欲評価、心血管機能および自律神経機能の測定値が収集される間に、いくつかの無酸素サイクリング、認知機能、平衡感覚のテストを完了するように求められます。 各トライアルの後、参加者は 24 時間の食事記録を完成させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39406
- University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳から40歳までの方
- 生物学的に男性であること
- 体格指数（BMI）が 30 キログラム/平方メートル未満である
- 過去 1 か月間、週に少なくとも 150 分の中程度/激しい運動に参加している
除外基準:
- 21歳未満または40歳以上の個人
- 四肢または四肢の一部が欠けている
- -この研究のための運動/機能的測定の実施を妨げる神経筋/筋骨格の損傷または障害がある
- ペースメーカーまたはその他の電気インプラントを装着している
- 心不全、心筋症（拡張型または肥大型）、弁膜症、I型またはII型糖尿病の診断（疾患の存在、または疾患を治療するための薬剤の使用として定義される）
- インスリン注射をする
- 過去2年以内に重度または軽度の外傷性脳損傷の病歴がある
- 腎臓、肝臓、甲状腺、または心臓の病気
- 治療済みまたは未治療の米国心臓協会ステージ2高血圧（水銀柱140ミリメートル以上/水銀柱90ミリメートル以上）
- 診断された神経疾患または神経変性疾患
- 採血手順前の過去20日間に血液または血漿を提供したことがある
- 研究の結果を妨げる可能性のあるサプリメント/医薬品の摂取
- 嚥下および/または消化に影響を与える可能性のある手術
- 現在喫煙、電子タバコ、またはその他の可燃性/無煙タバコ製品を使用している
- 無煙タバコのニコチンを含まない製品を週に 2 日以上使用している
- 毎日250ミリグラム/日を超えるカフェインの使用、または経口カフェインパウチの使用
- アレルギーがある、またはこの研究に影響を与える可能性がある、および/またはカフェインまたはニコチンと悪影響を与える可能性のある薬を定期的に服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ニコチンパウチ
単回用量 3mg 経口ニコチン パウチ
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ランダム化された経口ニコチンパウチの摂取
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実験的：経口カフェインパウチ
単回用量 100mg 経口カフェイン パウチ
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ランダム化された経口カフェインパウチの摂取
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実験的：経口ニコチンとカフェインのパウチの組み合わせ
3mg経口ニコチンパウチと100mg経口カフェインパウチの同時単回投与
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ランダム化された経口ニコチンパウチの摂取
ランダム化された経口カフェインパウチの摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
風味、色、外観はプラセボと一致しました
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ランダム化経口プラセボパウチの摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wingate 無酸素サイクリング テスト
時間枠：ベースライン、摂取後 15、16、19、20、23、24、27、28、31、32、および 60 分
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無酸素サイクリングのパワー出力の変化
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ベースライン、摂取後 15、16、19、20、23、24、27、28、31、32、および 60 分
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血中乳酸濃度
時間枠：ベースライン、摂取後 25、32 分
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毛細血管血液からの血中乳酸濃度の変化
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ベースライン、摂取後 25、32 分
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唾液中のコルチゾールの濃度
時間枠：ベースライン、摂取後 15、25、32 分
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唾液中の唾液中コルチゾール濃度の変化
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ベースライン、摂取後 15、25、32 分
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唾液インターロイキン-6の濃度
時間枠：ベースライン、摂取後 15、25、32 分
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唾液中のインターロイキン6濃度の変化
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ベースライン、摂取後 15、25、32 分
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唾液中のカテコールアミン濃度
時間枠：ベースライン、摂取後 15、27、40 分
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唾液中の唾液カテコールアミン濃度の変化
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ベースライン、摂取後 15、27、40 分
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気分状態のプロファイル
時間枠：ベースライン、摂取後 15、32 分
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Profile of Mood States スコアの変化 (スコア範囲: 0 ～ 60)
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ベースライン、摂取後 15、32 分
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バランス
時間枠：ベースライン、摂取後 15、32 分
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立位姿勢のふらつきの変化
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ベースライン、摂取後 15、32 分
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知覚された努力の評価
時間枠：ベースライン、摂取後 15、16、19、20、23、24、27、28、31、32、および 60 分
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知覚された努力の評価の変化 (スケール範囲: 6 ～ 20 - 評価が低いほど努力が少ないことを意味します))
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ベースライン、摂取後 15、16、19、20、23、24、27、28、31、32、および 60 分
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飢餓 - ビジュアルデジタルアナログスケール (0-100)
時間枠：ベースライン、摂取後 15、25、32 分
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飢餓に対する主観的評価の変化
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ベースライン、摂取後 15、25、32 分
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食べたいという欲求 - ビジュアルデジタルアナログスケール (0-100)
時間枠：ベースライン、摂取後 15、25、32、60 分
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食べたいという主観的評価の変化
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ベースライン、摂取後 15、25、32、60 分
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食品の予想消費量 - ビジュアルデジタルアナログスケール (0-100)
時間枠：ベースライン、摂取後 15、25、32、60 分
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将来の食品消費に関する主観的評価の変化
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ベースライン、摂取後 15、25、32、60 分
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満腹度 - ビジュアルデジタルアナログスケール (0-100)
時間枠：ベースライン、摂取後 15、25、32、60 分
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主観的な満腹度評価の変化
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ベースライン、摂取後 15、25、32、60 分
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食事摂取量 - 24 時間のデジタル食事記録
時間枠：各訪問終了後 24 時間
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研究訪問後の飲食の消費
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各訪問終了後 24 時間
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血圧
時間枠：ベースライン、摂取後 15、19、23、27、31、および 60 分
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上腕血圧の絶対値 (収縮期および拡張期) およびベースラインからの相対変化。
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ベースライン、摂取後 15、19、23、27、31、および 60 分
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心拍数
時間枠：ベースライン、摂取後 15、19、23、27、31、および 60 分
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心拍数の絶対値とベースラインからの相対的な変化。
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ベースライン、摂取後 15、19、23、27、31、および 60 分
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トレイルメイキングテスト - デジタル認知機能テスト
時間枠：ベースライン、摂取後 15、32 分
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トレイルメイキングテストのスコアの変化
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ベースライン、摂取後 15、32 分
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持続注意力テスト - デジタル認知機能テスト
時間枠：ベースライン、摂取後 15、32 分
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持続注意力テストのスコアの変化
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ベースライン、摂取後 15、32 分
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視覚的作業記憶スパンテスト - デジタル認知機能テスト
時間枠：ベースライン、摂取後 15、32 分
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視覚的作業記憶スパンテストのスコアの変化
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ベースライン、摂取後 15、32 分
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ストループテスト - デジタル認知機能テスト
時間枠：ベースライン、摂取後 15、32 分
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ストループテストのスコアの変化
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ベースライン、摂取後 15、32 分
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Deary-Liewald テスト - デジタル認知機能テスト
時間枠：ベースライン、摂取後 15、32 分
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Deary-Liewald テストのスコアの変化
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ベースライン、摂取後 15、32 分
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脳血流
時間枠：ベースライン、摂取後 15、19、23、27、31 分
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ドップラー超音波による頸動脈の血流
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ベースライン、摂取後 15、19、23、27、31 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖濃度
時間枠：ベースライン、摂取後 15、25、32 分
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毛細血管血からの血糖濃度の変化
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ベースライン、摂取後 15、25、32 分
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唾液インスリン濃度
時間枠：ベースライン、摂取後 15、25、および 32 分
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唾液からの唾液インスリン濃度の変化
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ベースライン、摂取後 15、25、および 32 分
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前頭前皮質の酸素化
時間枠：ベースライン、摂取後 15、19、23、27、31 分
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近赤外分光法
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ベースライン、摂取後 15、19、23、27、31 分
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末梢血管コンダクタンス
時間枠：ベースライン、摂取後 15、19、23、27、31 分
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血圧に対して正規化された上腕動脈の血流量 (mL/min/mmHg)
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ベースライン、摂取後 15、19、23、27、31 分
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筋電図検査
時間枠：ベースライン、摂取後 15、16、19、20、23、24、27、28、31、および 32 分
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活動中の筋肉（臀筋、ハムストリングス、大腿四頭筋、ふくらはぎ）の筋活動を筋電図で測定します。
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ベースライン、摂取後 15、16、19、20、23、24、27、28、31、および 32 分
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末梢血流
時間枠：ベースライン、摂取後 15、19、23、27、31 分
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ドップラー超音波による上腕動脈の血流
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ベースライン、摂取後 15、19、23、27、31 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Austin J Graybeal, PhD、University of Southern Mississippi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-0285
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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