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Auswirkungen oraler Nikotin- und Koffeinbeutel auf die anaerobe Leistung, die autonome Funktion, die Kognition und das Verhalten

31. Juli 2024 aktualisiert von: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi

Das Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Studie besteht darin, die Auswirkungen oraler Nikotin- und Koffeinbeutel auf die anaerobe Leistung, die autonome Funktion, die Kognition und das Verhalten bei erwachsenen, nicht adipösen männlichen Freiwilligen im Alter zwischen 21 und 40 Jahren zu bestimmen.

Dementsprechend bestehen die Hauptziele der Studie darin, die Auswirkungen akuter oraler Nikotinbeutel, oraler Koffeinbeutel oder beider auf die Maße von zu bestimmen

  • anaerobe Leistung
  • Erkenntnis
  • Herz-Kreislauf- und autonome Funktion
  • Appetit und Nahrungsaufnahme.

Die Forscher werden orale Nikotinbeutel, orale Koffeinbeutel, sowohl orale Nikotin- als auch Koffeinbeutel sowie ein geschmacks- und farblich abgestimmtes Placebo vergleichen, um zu sehen, wie sie sich unterschiedlich auf die Messungen auswirken

  • körperliche Leistungsfähigkeit,
  • Erkenntnis,
  • Herz-Kreislauf- und autonome Funktion
  • Appetit und Nahrungsaufnahme.

Bei vier verschiedenen Gelegenheiten werden die Teilnehmer gebeten, die Mundbeutel in ihren Mund zu stecken und mehrere anaerobe Zyklus-, kognitive und Gleichgewichtstests durchzuführen, während Blut- und Speichelbiomarker, subjektive Appetitbewertungen sowie Messungen der kardiovaskulären und autonomen Funktion erfasst werden. Nach jedem Versuch führen die Teilnehmer eine 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung durch.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39406
        • University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 bis 40 Jahre alt sein
  • Biologisch männlich sein
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von < 30 Kilogramm/Quadratmeter haben
  • Teilnahme an mäßiger/intensiver sportlicher Betätigung für mindestens 150 Minuten/Woche im letzten Monat

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die jünger als 21 oder älter als 40 sind
  • Fehlen von Gliedmaßen oder Teilen davon
  • Sie haben eine neuromuskuläre/muskuloskelettale Verletzung oder Beeinträchtigung, die die Durchführung jeglicher Übungen/Funktionsmaßnahmen für diese Studie verhindern würde
  • wenn Sie einen Herzschrittmacher oder ein anderes elektrisches Implantat tragen
  • eine Diagnose (definiert als das Vorliegen einer Krankheit oder die Verwendung von Medikamenten zur Behandlung der Krankheit) von Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie (dilatiert oder hypertrophisch), Herzklappenerkrankung, Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • die Einnahme von Insulininjektionen
  • jede Vorgeschichte schwerer oder leichter traumatischer Hirnverletzungen innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Nieren-, Leber-, Schilddrüsen- oder Herzerkrankungen
  • behandelter oder unbehandelter Bluthochdruck im Stadium 2 der American Heart Association (>140 Millimeter Quecksilbersäule / > 90 Millimeter Quecksilbersäule)
  • alle diagnostizierten neurologischen oder neurodegenerativen Erkrankungen
  • Sie haben in den letzten 20 Tagen vor der Blutentnahme Blut oder Plasma gespendet
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln/Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
  • alle Operationen, die das Schlucken und/oder die Verdauung beeinträchtigen würden
  • derzeit rauchen, dampfen, E-Zigaretten verwenden oder andere brennbare/rauchfreie Tabakprodukte verwenden
  • Verwendung rauchfreier, tabakfreier Nikotinprodukte an mehr als 2 Tagen pro Woche
  • täglicher Koffeinkonsum von mehr als 250 Milligramm/Tag oder Verwendung von oralen Koffeinbeuteln
  • Sie haben Allergien oder nehmen regelmäßig Medikamente ein, die diese Studie beeinflussen und/oder negative Wechselwirkungen mit Koffein oder Nikotin haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Nikotinbeutel
Einzeldosis 3 mg oraler Nikotinbeutel
Sonstiges: Oraler Beutel – Nikotin
Einnahme eines randomisierten oralen Nikotinbeutels
Experimental: Orale Koffeinbeutel
Einzeldosis 100 mg oraler Koffeinbeutel
Sonstiges: Oraler Beutel – Koffein
Einnahme eines zufällig ausgewählten oralen Koffeinbeutels
Experimental: Kombination aus oralen Nikotin- und Koffeinbeuteln
Gleichzeitige Einzeldosis eines Beutels mit 3 mg Nikotin zum Einnehmen und eines Beutels mit 100 mg Koffein zum Einnehmen
Sonstiges: Oraler Beutel – Nikotin
Einnahme eines randomisierten oralen Nikotinbeutels
Sonstiges: Oraler Beutel – Koffein
Einnahme eines zufällig ausgewählten oralen Koffeinbeutels
Placebo-Komparator: Placebo
Geschmack, Farbe und Aussehen stimmten mit Placebo überein
Sonstiges: Oraler Beutel – Placebo
Einnahme eines randomisierten oralen Placebobeutels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anaerober Wingate-Cycling-Test
Zeitfenster: Baseline, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 und 60 Minuten nach der Einnahme
Änderungen der Leistungsabgabe beim anaeroben Radfahren
Baseline, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 und 60 Minuten nach der Einnahme
Konzentration von Blutlaktat
Zeitfenster: Ausgangswert, 25, 32 Minuten nach der Einnahme
Veränderungen der Laktatkonzentration im Blut durch Kapillarblut
Ausgangswert, 25, 32 Minuten nach der Einnahme
Konzentration von Speichelcortisol
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 25, 32 Minuten nach der Einnahme
Veränderungen der Cortisolkonzentration im Speichel durch Speichel
Ausgangswert, 15, 25, 32 Minuten nach der Einnahme
Konzentration von Interleukin-6 im Speichel
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 25, 32 Minuten nach der Einnahme
Veränderungen der Interleukin-6-Konzentration im Speichel
Ausgangswert, 15, 25, 32 Minuten nach der Einnahme
Katecholaminkonzentration im Speichel
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 27, 40 Minuten nach der Einnahme
Veränderungen der Katecholaminkonzentration im Speichel durch Speichel
Ausgangswert, 15, 27, 40 Minuten nach der Einnahme
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 32 Minuten nach der Einnahme
Änderungen im Profil der Stimmungszustandswerte (Wertebereich: 0–60)
Ausgangswert, 15, 32 Minuten nach der Einnahme
Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 32 Minuten nach der Einnahme
Veränderungen der Haltungsschwankung im Stehen
Ausgangswert, 15, 32 Minuten nach der Einnahme
Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Baseline, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 und 60 Minuten nach der Einnahme
Veränderungen in der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (Skalenbereich: 6–20 – niedrigere Bewertungen bedeuten weniger Anstrengung))
Baseline, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 und 60 Minuten nach der Einnahme
Hunger - Visuelle digitale Analogskala (0-100)
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 25, 32 Minuten nach der Einnahme
Veränderungen in der subjektiven Bewertung von Hunger
Ausgangswert, 15, 25, 32 Minuten nach der Einnahme
Verlangen zu essen - Visuelle digitale Analogskala (0-100)
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 25, 32, 60 Minuten nach der Einnahme
Veränderungen in der subjektiven Bewertung des Essverlangens
Ausgangswert, 15, 25, 32, 60 Minuten nach der Einnahme
Voraussichtlicher Lebensmittelkonsum – Visuelle digitale Analogskala (0–100)
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 25, 32, 60 Minuten nach der Einnahme
Veränderungen in der subjektiven Bewertung des voraussichtlichen Lebensmittelkonsums
Ausgangswert, 15, 25, 32, 60 Minuten nach der Einnahme
Fülle - Visuelle digitale Analogskala (0-100)
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 25, 32, 60 Minuten nach der Einnahme
Veränderungen in der subjektiven Beurteilung der Fülle
Ausgangswert, 15, 25, 32, 60 Minuten nach der Einnahme
Nahrungsaufnahme – Digitale 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende jedes Besuchs
Verzehr von Speisen und Getränken nach dem Studienbesuch
24 Stunden nach Ende jedes Besuchs
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 15, 19, 23, 27, 31 und 60 Minuten nach der Einnahme
Absolute Werte des brachialen Blutdrucks (systolisch und diastolisch) und relative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, 15, 19, 23, 27, 31 und 60 Minuten nach der Einnahme
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline, 15, 19, 23, 27, 31 und 60 Minuten nach der Einnahme
Absolute Herzfrequenzwerte und relative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, 15, 19, 23, 27, 31 und 60 Minuten nach der Einnahme
Trail Making Test – Digitaler kognitiver Funktionstest
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 32 Minuten nach der Einnahme
Änderungen bei den Trail-Making-Testergebnissen
Ausgangswert, 15, 32 Minuten nach der Einnahme
Daueraufmerksamkeitstest – Digitaler kognitiver Funktionstest
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 32 Minuten nach der Einnahme
Veränderungen in den Ergebnissen des Daueraufmerksamkeitstests
Ausgangswert, 15, 32 Minuten nach der Einnahme
Visueller Arbeitsgedächtnistest – digitaler kognitiver Funktionstest
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 32 Minuten nach der Einnahme
Veränderungen in den Testergebnissen für die visuelle Arbeitsgedächtnisspanne
Ausgangswert, 15, 32 Minuten nach der Einnahme
Stroop-Test – Digitaler kognitiver Funktionstest
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 32 Minuten nach der Einnahme
Änderungen in den Stroop-Testergebnissen
Ausgangswert, 15, 32 Minuten nach der Einnahme
Deary-Liewald-Test – Digitaler kognitiver Funktionstest
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 32 Minuten nach der Einnahme
Änderungen in den Deary-Liewald-Testergebnissen
Ausgangswert, 15, 32 Minuten nach der Einnahme
Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 19, 23, 27 und 31 Minuten nach der Einnahme
Doppler-Ultraschall abgeleiteter Blutfluss in der Halsschlagader
Ausgangswert, 15, 19, 23, 27 und 31 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 25, 32 Minuten nach der Einnahme
Veränderungen der Blutzuckerkonzentration durch Kapillarblut
Ausgangswert, 15, 25, 32 Minuten nach der Einnahme
Insulinkonzentration im Speichel
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 25 und 32 Minuten nach der Einnahme
Veränderungen der Speichelinsulinkonzentration durch Speichel
Ausgangswert, 15, 25 und 32 Minuten nach der Einnahme
Sauerstoffversorgung des präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 19, 23, 27 und 31 Minuten nach der Einnahme
Nahinfrarotspektroskopie
Ausgangswert, 15, 19, 23, 27 und 31 Minuten nach der Einnahme
Periphere Gefäßleitfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 19, 23, 27 und 31 Minuten nach der Einnahme
Der Blutfluss in der Arteria brachialis normalisiert sich auf den Blutdruck (ml/min/mmHg)
Ausgangswert, 15, 19, 23, 27 und 31 Minuten nach der Einnahme
Elektromyographie
Zeitfenster: Basislinie, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31 und 32 Minuten nach der Einnahme
Elektromyographische Messung der Muskelaktivität der aktiven Muskeln (Gesäßmuskulatur, hintere Oberschenkelmuskulatur, Quadrizeps und Waden)
Basislinie, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31 und 32 Minuten nach der Einnahme
Peripherer Blutfluss
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 19, 23, 27 und 31 Minuten nach der Einnahme
Durch Doppler-Ultraschall ermittelter Blutfluss in der Arteria brachialis
Ausgangswert, 15, 19, 23, 27 und 31 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Mississippi

Ermittler

  • Hauptermittler: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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