Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av orale nikotin- og koffeinposer på anaerob ytelse, autonom funksjon, kognisjon og atferd

31. juli 2024 oppdatert av: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi

Målet med denne randomiserte placebokontrollerte crossover-studien er å bestemme effekten av orale nikotin- og koffeinposer på anaerob ytelse, autonom funksjon, kognisjon og atferd hos voksne ikke-overvektige voksne mannlige frivillige mellom 21 og 40 år.

Følgelig er hovedmålene med studien å bestemme effekten av akutte orale nikotinposer, orale koffeinposer eller begge deler på målinger av

  • anaerob ytelse
  • kognisjon
  • kardiovaskulær og autonom funksjon
  • appetitt og matinntak.

Forskere vil sammenligne orale nikotinposer, orale koffeinposer, både orale nikotin- og koffeinposer, og en smaks- og fargetilpasset placebo for å se om hvordan de forskjellig påvirker målinger av

  • fysisk ytelse,
  • erkjennelse,
  • kardiovaskulær og autonom funksjon
  • appetitt og matinntak.

Ved fire separate anledninger vil deltakerne bli bedt om å plassere de orale posene i munnen og gjennomføre flere anerobiske syklus-, kognitive- og balansetester mens blod- og spyttbiomarkører, subjektive appetittvurderinger og kardiovaskulære og autonome funksjonsmålinger samles inn. Etter hvert forsøk vil deltakerne fullføre en 24-timers matrekord.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39406
        • University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 21 til 40 år gammel
  • Å være biologisk mann
  • Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) på < 30 kg/kvadratmeter
  • Deltar i moderat/kraftig trening i minst 150 minutter/uke den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  • personer som er yngre enn 21 eller eldre enn 40
  • mangler noen lemmer eller deler av et lem
  • har noen nevromuskulær/muskuloskeletal skade eller svekkelse som ville forhindre å utføre trening/funksjonelle tiltak for denne studien
  • å ha en pacemaker eller et annet elektrisk implantat
  • en diagnose (definert som tilstedeværelse av sykdom eller bruk av medisiner for å behandle sykdommen) av hjertesvikt, kardiomyopati (dilatert eller hypertrofisk), klaffesykdom, type I eller type II diabetes
  • tar insulininjeksjoner
  • enhver historie med alvorlig eller mild traumatisk hjerneskade i løpet av de siste to årene
  • nyre-, lever-, skjoldbruskkjertel eller hjertesykdom
  • behandlet eller ubehandlet American Heart Association stadium 2 hypertensjon (>140 millimeter kvikksølv /> 90 millimeter kvikksølv)
  • alle diagnostiserte nevrologiske eller nevrodegenerative sykdommer
  • ha donert blod eller plasma i løpet av de siste 20 dagene før blodprøvetaking
  • tar eventuelle kosttilskudd/medisiner som kan forstyrre resultatene av studien
  • alle operasjoner som kan påvirke svelging og/eller fordøyelse
  • røyker, damper, bruker e-sigaretter eller bruker andre brennbare/røykefrie tobakksprodukter
  • bruker røykfrie tobakksfrie nikotinprodukter mer enn 2 dager i uken
  • daglig koffeinbruk på mer enn 250 milligram/dag eller bruk av orale koffeinposer
  • har allergier eller tar regelmessig medisiner som kan påvirke denne studien og/eller påvirke koffein eller nikotin negativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orale nikotinposer
Enkeldose 3mg oral nikotinpose
Annen: Oral pose - Nikotin
Svelging av en randomisert oral nikotinpose
Eksperimentell: Orale koffeinposer
Enkeldose 100mg oral koffeinpose
Annen: Oral Pouch - Koffein
Svelging av en randomisert oral koffeinpose
Eksperimentell: Kombinasjon av orale nikotin- og koffeinposer
Enkelte samtidige doser av en 3 mg oral nikotinpose og en 100 mg oral koffeinpose
Annen: Oral pose - Nikotin
Svelging av en randomisert oral nikotinpose
Annen: Oral Pouch - Koffein
Svelging av en randomisert oral koffeinpose
Placebo komparator: Placebo
Smak, farge og utseende matchet placebo
Annen: Oral pose - Placebo
Svelging av en randomisert oral placebopose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wingate anaerob sykkeltest
Tidsramme: Baseline, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 og 60 minutter etter inntak
Endringer i anaerob syklingseffekt
Baseline, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 og 60 minutter etter inntak
Konsentrasjon av blodlaktat
Tidsramme: Baseline, 25, 32 minutter etter inntak
Endringer i blodlaktatkonsentrasjon fra kapillærblod
Baseline, 25, 32 minutter etter inntak
Konsentrasjon av spyttkortisol
Tidsramme: Baseline, 15, 25, 32 minutter etter inntak
Endringer i spyttkortisolkonsentrasjon fra spytt
Baseline, 15, 25, 32 minutter etter inntak
Konsentrasjon av spyttinterleukin-6
Tidsramme: Baseline, 15, 25, 32 minutter etter inntak
Endringer i interleukin-6 konsentrasjon fra spytt
Baseline, 15, 25, 32 minutter etter inntak
Spytt katekolaminkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 15, 27, 40 minutter etter inntak
Endringer i spyttkatekolaminkonsentrasjon fra spytt
Baseline, 15, 27, 40 minutter etter inntak
Profil av Mood States
Tidsramme: Baseline, 15, 32 minutter etter inntak
Endringer i profilen til stemningstilstandsscore (poengområde: 0–60)
Baseline, 15, 32 minutter etter inntak
Balansere
Tidsramme: Baseline, 15, 32 minutter etter inntak
Endringer i stående postural svai
Baseline, 15, 32 minutter etter inntak
Vurderinger av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Baseline, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 og 60 minutter etter inntak
Endringer i rangeringer av opplevd anstrengelse (skalaområde: 6-20 - lavere karakterer betyr mindre innsats))
Baseline, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 og 60 minutter etter inntak
Sult – Visual Digital Analog Scale (0-100)
Tidsramme: Baseline, 15, 25, 32 minutter etter inntak
Endringer i subjektive vurderinger av sult
Baseline, 15, 25, 32 minutter etter inntak
Desire to eat - Visual Digital Analog Scale (0-100)
Tidsramme: Baseline, 15, 25, 32, 60 minutter etter inntak
Endringer i subjektive vurderinger av lyst til å spise
Baseline, 15, 25, 32, 60 minutter etter inntak
Prospektivt forbruk av mat – Visual Digital Analog Scale (0-100)
Tidsramme: Baseline, 15, 25, 32, 60 minutter etter inntak
Endringer i subjektive vurderinger av potensielt forbruk av mat
Baseline, 15, 25, 32, 60 minutter etter inntak
Fylde – visuell digital analog skala (0-100)
Tidsramme: Baseline, 15, 25, 32, 60 minutter etter inntak
Endringer i subjektive vurderinger av fylde
Baseline, 15, 25, 32, 60 minutter etter inntak
Matinntak - Digital 24-timers matrekord
Tidsramme: 24 timer etter slutten av hvert besøk
Inntak av mat og drikke etter studiebesøk
24 timer etter slutten av hvert besøk
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 15, 19, 23, 27, 31 og 60 minutter etter inntak
Absolutte brachiale blodtrykksverdier (systolisk og diastolisk) og relative endringer fra baseline.
Baseline, 15, 19, 23, 27, 31 og 60 minutter etter inntak
Puls
Tidsramme: Baseline, 15, 19, 23, 27, 31 og 60 minutter etter inntak
Absolutte hjertefrekvensverdier og relative endringer fra baseline.
Baseline, 15, 19, 23, 27, 31 og 60 minutter etter inntak
Trail Making Test - Digital kognitiv funksjonstest
Tidsramme: Baseline, 15, 32 minutter etter inntak
Endringer i testresultater for løyper
Baseline, 15, 32 minutter etter inntak
Sustained Attention Test - Digital kognitiv funksjonstest
Tidsramme: Baseline, 15, 32 minutter etter inntak
Endringer i score for vedvarende oppmerksomhetstest
Baseline, 15, 32 minutter etter inntak
Visual Working Memory Span Test - Digital kognitiv funksjonstest
Tidsramme: Baseline, 15, 32 minutter etter inntak
Endringer i testresultater for visuelt arbeidsminne
Baseline, 15, 32 minutter etter inntak
Stroop Test - Digital kognitiv funksjonstest
Tidsramme: Baseline, 15, 32 minutter etter inntak
Endringer i Stroop-testresultatene
Baseline, 15, 32 minutter etter inntak
Deary-Liewald Test - Digital kognitiv funksjonstest
Tidsramme: Baseline, 15, 32 minutter etter inntak
Endringer i Deary-Liewald-testresultatene
Baseline, 15, 32 minutter etter inntak
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Baseline, 15, 19, 23, 27 og 31 minutter etter inntak
Doppler-ultralyd avledet blodstrøm i halspulsåren
Baseline, 15, 19, 23, 27 og 31 minutter etter inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukosekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 15, 25, 32 minutter etter inntak
Endringer i blodsukkerkonsentrasjonen fra kapillærblod
Baseline, 15, 25, 32 minutter etter inntak
Spyttinsulinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 15, 25 og 32 minutter etter inntak
Endringer i spyttinsulinkonsentrasjon fra spytt
Baseline, 15, 25 og 32 minutter etter inntak
Oksygenering av prefrontal cortex
Tidsramme: Baseline, 15, 19, 23, 27 og 31 minutter etter inntak
Nær-infrarød spektroskopi
Baseline, 15, 19, 23, 27 og 31 minutter etter inntak
Perifer vaskulær konduktans
Tidsramme: Baseline, 15, 19, 23, 27 og 31 minutter etter inntak
Blodstrøm i arterien brachialis normalisert til blodtrykk (ml/min/mmHg)
Baseline, 15, 19, 23, 27 og 31 minutter etter inntak
Elektromyografi
Tidsramme: Baseline, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31 og 32 minutter etter inntak
Elektromyografisk avlesning av muskelaktiviteten til de aktive musklene (setemuskler, hamstrings, quadriceps og legger)
Baseline, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31 og 32 minutter etter inntak
Perifer blodstrøm
Tidsramme: Baseline, 15, 19, 23, 27 og 31 minutter etter inntak
Doppler-ultralyd avledet blodstrøm i arterien brachialis
Baseline, 15, 19, 23, 27 og 31 minutter etter inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Mississippi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-0285

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere