Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorálních nikotinových a kofeinových sáčků na anaerobní výkon, autonomní funkce, kognici a chování

31. července 2024 aktualizováno: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi

Cílem této randomizované, placebem kontrolované zkřížené studie je určit účinky perorálních nikotinových a kofeinových sáčků na anaerobní výkon, autonomní funkce, kognici a chování u dospělých neobézních dospělých mužských dobrovolníků ve věku 21 až 40 let.

V souladu s tím je primárním cílem studie určit účinky akutních perorálních sáčků s nikotinem, perorálních sáčků s kofeinem nebo obou na míru

  • anaerobní výkon
  • poznání
  • kardiovaskulární a autonomní funkce
  • chuť k jídlu a příjem potravy.

Výzkumníci budou porovnávat orální nikotinové sáčky, orální kofeinové sáčky, orální nikotinové i kofeinové sáčky a placebo s odpovídající chutí a barvou, aby zjistili, jak rozdílně ovlivňují měření

  • fyzický výkon,
  • poznání,
  • kardiovaskulární a autonomní funkce
  • chuť k jídlu a příjem potravy.

Při čtyřech samostatných příležitostech budou účastníci požádáni, aby si vložili ústní sáčky do úst a provedli několik anerobních cyklických, kognitivních a rovnovážných testů, zatímco se shromažďují biomarkery krve a slin, subjektivní hodnocení chuti k jídlu a měření kardiovaskulárních a autonomních funkcí. Po každém pokusu účastníci dokončí 24hodinový záznam o jídle.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39406
        • University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 21 až 40 let
  • Být biologicky muž
  • S indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kilogramů/metr čtvereční
  • Účast na mírném/silném cvičení po dobu nejméně 150 minut/týden za poslední měsíc

Kritéria vyloučení:

  • osoby mladší 21 let nebo starší 40 let
  • chybí nějaké končetiny nebo část končetiny
  • s jakýmkoli neuromuskulárním/muskuloskeletálním poškozením nebo poškozením, které by bránilo provádění jakýchkoli cvičení/funkčních opatření pro tuto studii
  • mít kardiostimulátor nebo jiný elektrický implantát
  • diagnóza (definovaná jako přítomnost onemocnění nebo užívání léků k léčbě onemocnění) srdečního selhání, kardiomyopatie (dilatační nebo hypertrofická), onemocnění chlopní, diabetes typu I nebo typu II
  • brát inzulínové injekce
  • jakékoli závažné nebo mírné traumatické poranění mozku v anamnéze během posledních dvou let
  • onemocnění ledvin, jater, štítné žlázy nebo srdce
  • léčená nebo neléčená hypertenze 2. stupně American Heart Association (>140 milimetrů rtuti / > 90 milimetrů rtuti)
  • jakékoli diagnostikované neurologické nebo neurodegenerativní onemocnění
  • darovat krev nebo plazmu v posledních 20 dnech před odběrem krve
  • užívání jakýchkoli doplňků/léků, které mohou ovlivňovat výsledky studie
  • jakékoli operace, které by mohly ovlivnit polykání a/nebo trávení
  • v současné době kouří, vapuje, používá e-cigarety nebo užívá jakékoli jiné hořlavé/bezdýmné tabákové výrobky
  • používání bezdýmných nikotinových výrobků bez tabáku déle než 2 dny/týden
  • denní užívání kofeinu více než 250 miligramů/den nebo užívání jakýchkoliv orálních kofeinových sáčků
  • máte alergie nebo pravidelně užíváte léky, které by mohly ovlivnit tuto studii a/nebo negativně interagovat s kofeinem nebo nikotinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ústní nikotinové sáčky
Jednodávkový 3 mg perorální nikotinový sáček
Jiný: Ústní váček - Nikotin
Požití randomizovaného perorálního nikotinového sáčku
Experimentální: Orální kofeinové sáčky
Jednodávkový 100mg orální kofeinový sáček
Jiný: Ústní sáček - kofein
Požití náhodného orálního kofeinového sáčku
Experimentální: Kombinace perorálních sáčků s nikotinem a kofeinem
Jednotlivé současné dávky 3 mg perorálního nikotinového sáčku a 100 mg perorálního kofeinového sáčku
Jiný: Ústní váček - Nikotin
Požití randomizovaného perorálního nikotinového sáčku
Jiný: Ústní sáček - kofein
Požití náhodného orálního kofeinového sáčku
Komparátor placeba: Placebo
Chuť, barva a vzhled odpovídaly placebu
Jiný: Orální sáček - Placebo
Požití randomizovaného perorálního sáčku s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wingate anaerobní cyklistický test
Časové okno: Výchozí stav, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 a 60 minut po požití
Změny výstupního výkonu anaerobního cyklování
Výchozí stav, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 a 60 minut po požití
Koncentrace krevního laktátu
Časové okno: Výchozí stav, 25, 32 minut po požití
Změny koncentrace laktátu v krvi z kapilární krve
Výchozí stav, 25, 32 minut po požití
Koncentrace slinného kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, 15, 25, 32 minut po požití
Změny koncentrace kortizolu ve slinách ze slin
Výchozí stav, 15, 25, 32 minut po požití
Koncentrace interleukinu-6 ve slinách
Časové okno: Výchozí stav, 15, 25, 32 minut po požití
Změny koncentrace interleukinu-6 ze slin
Výchozí stav, 15, 25, 32 minut po požití
Koncentrace katecholaminů ve slinách
Časové okno: Výchozí stav, 15, 27, 40 minut po požití
Změny koncentrace katecholaminů ve slinách ze slin
Výchozí stav, 15, 27, 40 minut po požití
Profil stavů nálady
Časové okno: Výchozí stav, 15, 32 minut po požití
Změny ve skóre profilu stavů nálady (rozsah skóre: 0–60)
Výchozí stav, 15, 32 minut po požití
Zůstatek
Časové okno: Výchozí stav, 15, 32 minut po požití
Změny posturálního kývání ve stoji
Výchozí stav, 15, 32 minut po požití
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Výchozí stav, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 a 60 minut po požití
Změny v hodnocení vnímané námahy (Rozsah stupnice: 6-20 – nižší hodnocení znamená menší námahu))
Výchozí stav, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 a 60 minut po požití
Hlad – vizuální digitální analogová stupnice (0–100)
Časové okno: Výchozí stav, 15, 25, 32 minut po požití
Změny v subjektivním hodnocení hladu
Výchozí stav, 15, 25, 32 minut po požití
Touha po jídle – vizuální digitální analogová škála (0–100)
Časové okno: Výchozí stav, 15, 25, 32, 60 minut po požití
Změny v subjektivním hodnocení chuti k jídlu
Výchozí stav, 15, 25, 32, 60 minut po požití
Prospektivní spotřeba jídla – vizuální digitální analogová stupnice (0–100)
Časové okno: Výchozí stav, 15, 25, 32, 60 minut po požití
Změny v subjektivním hodnocení perspektivní konzumace potravin
Výchozí stav, 15, 25, 32, 60 minut po požití
Úplnost – vizuální digitální analogová stupnice (0–100)
Časové okno: Výchozí stav, 15, 25, 32, 60 minut po požití
Změny v subjektivním hodnocení plnosti
Výchozí stav, 15, 25, 32, 60 minut po požití
Příjem jídla - Digitální 24hodinový záznam jídla
Časové okno: 24 hodin po skončení každé návštěvy
Konzumace jídla a nápojů po studijní návštěvě
24 hodin po skončení každé návštěvy
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 15, 19, 23, 27, 31 a 60 minut po požití
Absolutní hodnoty brachiálního krevního tlaku (systolický a diastolický) a relativní změny od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 15, 19, 23, 27, 31 a 60 minut po požití
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 15, 19, 23, 27, 31 a 60 minut po požití
Absolutní hodnoty srdeční frekvence a relativní změny od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 15, 19, 23, 27, 31 a 60 minut po požití
Trail Making Test – Test digitálních kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 15, 32 minut po požití
Změny ve výsledcích testů při vytváření trailů
Výchozí stav, 15, 32 minut po požití
Test trvalé pozornosti - Test digitální kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 15, 32 minut po požití
Změny ve výsledcích testu trvalé pozornosti
Výchozí stav, 15, 32 minut po požití
Test rozpětí vizuální pracovní paměti - Test digitální kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 15, 32 minut po požití
Změny ve výsledcích testů vizuální pracovní paměti
Výchozí stav, 15, 32 minut po požití
Stroopův test - Test digitálních kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 15, 32 minut po požití
Změny ve skóre Stroopových testů
Výchozí stav, 15, 32 minut po požití
Deary-Liewaldův test - Test digitálních kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 15, 32 minut po požití
Změny ve výsledcích testu Deary-Liewald
Výchozí stav, 15, 32 minut po požití
Cerebrální průtok krve
Časové okno: Výchozí stav, 15, 19, 23, 27 a 31 minut po požití
Dopplerovský ultrazvuk odvozený průtok krve v krční tepně
Výchozí stav, 15, 19, 23, 27 a 31 minut po požití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 15, 25, 32 minut po požití
Změny koncentrace glukózy v krvi z kapilární krve
Výchozí stav, 15, 25, 32 minut po požití
Koncentrace inzulínu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav, 15, 25 a 32 minut po požití
Změny koncentrace inzulinu ve slinách ze slin
Výchozí stav, 15, 25 a 32 minut po požití
Prefrontální kortexové okysličení
Časové okno: Výchozí stav, 15, 19, 23, 27 a 31 minut po požití
Blízká infračervená spektroskopie
Výchozí stav, 15, 19, 23, 27 a 31 minut po požití
Periferní vaskulární vodivost
Časové okno: Výchozí stav, 15, 19, 23, 27 a 31 minut po požití
Průtok krve v brachiální tepně normalizovaný na krevní tlak (ml/min/mmHg)
Výchozí stav, 15, 19, 23, 27 a 31 minut po požití
Elektromyografie
Časové okno: Výchozí stav, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31 a 32 minut po požití
Elektromyografické čtení svalové aktivity aktivních svalů (hýžďové svaly, hamstringy, kvadricepsy a lýtka)
Výchozí stav, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31 a 32 minut po požití
Periferní průtok krve
Časové okno: Výchozí stav, 15, 19, 23, 27 a 31 minut po požití
Dopplerovský ultrazvuk odvozený průtok krve v brachiální tepně
Výchozí stav, 15, 19, 23, 27 a 31 minut po požití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Mississippi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-0285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit