Effets des sachets oraux de nicotine et de caféine sur les performances anaérobies, la fonction autonome, la cognition et le comportement
31 juillet 2024 mis à jour par: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi
L'objectif de cet essai croisé randomisé contrôlé par placebo est de déterminer les effets des sachets de nicotine et de caféine par voie orale sur les performances anaérobies, la fonction autonome, la cognition et le comportement chez des volontaires masculins adultes non obèses âgés de 21 à 40 ans.
En conséquence, les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer les effets des sachets de nicotine orale aiguë, des sachets de caféine orale, ou des deux, sur les mesures de
- performance anaérobie
- cognition
- fonction cardiovasculaire et autonome
- l'appétit et la prise alimentaire.
Les chercheurs compareront les sachets de nicotine par voie orale, les sachets de caféine par voie orale, les sachets de nicotine et de caféine par voie orale, ainsi qu'un placebo de saveur et de couleur assorties pour voir s'ils affectent différemment les mesures de
- performance physique,
- cognition,
- fonction cardiovasculaire et autonome
- l'appétit et la prise alimentaire.
À quatre reprises, les participants seront invités à placer les sachets buccaux dans leur bouche et à effectuer plusieurs tests de cycle anérobie, cognitifs et d'équilibre pendant que des biomarqueurs sanguins et salivaires, des évaluations subjectives de l'appétit et des mesures de la fonction cardiovasculaire et autonome sont collectées. Après chaque essai, les participants rempliront un registre alimentaire de 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39406
- University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 21 à 40 ans
- Être biologiquement un homme
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) < 30 kilogrammes/mètre carré
- Participer à des exercices modérés/vigoureux pendant au moins 150 minutes/semaine au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
- les personnes de moins de 21 ans ou de plus de 40 ans
- il manque un membre ou une partie d'un membre
- avoir une blessure ou une déficience neuromusculaire/musculo-squelettique qui empêcherait d'effectuer des exercices/mesures fonctionnelles pour cette étude
- avoir un stimulateur cardiaque ou tout autre implant électrique
- un diagnostic (défini comme la présence d'une maladie ou l'utilisation de médicaments pour traiter la maladie) d'insuffisance cardiaque, de cardiomyopathie (dilatée ou hypertrophique), de maladie valvulaire, de diabète de type I ou de type II
- prendre des injections d'insuline
- tout antécédent de traumatisme crânien grave ou léger au cours des deux dernières années
- maladie des reins, du foie, de la thyroïde ou du cœur
- hypertension de stade 2 de l'American Heart Association traitée ou non (> 140 millimètres de mercure / > 90 millimètres de mercure)
- toute maladie neurologique ou neurodégénérative diagnostiquée
- avoir donné du sang ou du plasma au cours des 20 derniers jours précédant les procédures de collecte de sang
- prendre des suppléments/médicaments susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude
- toute intervention chirurgicale qui aurait un impact sur la déglutition et/ou la digestion
- vous fumez, vapotez, utilisez des cigarettes électroniques ou utilisez tout autre produit du tabac combustible/sans fumée
- utiliser des produits sans fumée sans tabac et sans nicotine plus de 2 jours par semaine
- consommation quotidienne de caféine de plus de 250 milligrammes/jour ou utilisation de sachets de caféine par voie orale
- avez des allergies ou prenez régulièrement des médicaments qui pourraient avoir un impact sur cette étude et/ou interagir négativement avec la caféine ou la nicotine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sachets de nicotine orale
Pochette de nicotine orale unidose de 3 mg
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Ingestion d'un sachet de nicotine oral randomisé
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Expérimental: Sachets de caféine orale
Sachet de caféine orale à dose unique de 100 mg
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Ingestion d'un sachet de caféine oral randomisé
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Expérimental: Combinaison de sachets oraux de nicotine et de caféine
Doses uniques simultanées d'un sachet de nicotine orale de 3 mg et d'un sachet de caféine orale de 100 mg
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Ingestion d'un sachet de nicotine oral randomisé
Ingestion d'un sachet de caféine oral randomisé
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Comparateur placebo: Placebo
La saveur, la couleur et l’apparence correspondent au placebo
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Ingestion d'une pochette placebo orale randomisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de cyclisme anaérobie Wingate
Délai: Base de référence, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 et 60 minutes après l'ingestion
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Modifications de la puissance de sortie du cycle anaérobie
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Base de référence, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 et 60 minutes après l'ingestion
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Concentration de lactate sanguin
Délai: Ligne de base, 25, 32 minutes après l'ingestion
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Modifications de la concentration sanguine de lactate provenant du sang capillaire
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Ligne de base, 25, 32 minutes après l'ingestion
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Concentration de cortisol salivaire
Délai: Ligne de base, 15, 25, 32 minutes après l'ingestion
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Modifications de la concentration de cortisol salivaire provenant de la salive
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Ligne de base, 15, 25, 32 minutes après l'ingestion
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Concentration d'interleukine-6 salivaire
Délai: Ligne de base, 15, 25, 32 minutes après l'ingestion
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Modifications de la concentration d'interleukine-6 provenant de la salive
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Ligne de base, 15, 25, 32 minutes après l'ingestion
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Concentration salivaire de catécholamines
Délai: Ligne de base, 15, 27, 40 minutes après l'ingestion
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Modifications de la concentration salivaire de catécholamines provenant de la salive
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Ligne de base, 15, 27, 40 minutes après l'ingestion
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Profil des états d’humeur
Délai: Ligne de base, 15, 32 minutes après l'ingestion
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Modifications des scores du profil des états d’humeur (plage de scores : 0 à 60)
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Ligne de base, 15, 32 minutes après l'ingestion
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Équilibre
Délai: Ligne de base, 15, 32 minutes après l'ingestion
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Modifications du balancement postural debout
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Ligne de base, 15, 32 minutes après l'ingestion
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Évaluations de l'effort perçu
Délai: Base de référence, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 et 60 minutes après l'ingestion
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Modifications des évaluations de l'effort perçu (plage d'échelle : 6 à 20 - des évaluations plus faibles signifient moins d'effort))
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Base de référence, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 et 60 minutes après l'ingestion
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Faim - Échelle visuelle numérique analogique (0-100)
Délai: Ligne de base, 15, 25, 32 minutes après l'ingestion
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Changements dans les évaluations subjectives de la faim
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Ligne de base, 15, 25, 32 minutes après l'ingestion
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Désir de manger - Échelle visuelle numérique analogique (0-100)
Délai: Ligne de base, 15, 25, 32, 60 minutes après l'ingestion
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Modifications des évaluations subjectives du désir de manger
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Ligne de base, 15, 25, 32, 60 minutes après l'ingestion
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Consommation prospective de nourriture - Échelle visuelle numérique analogique (0-100)
Délai: Ligne de base, 15, 25, 32, 60 minutes après l'ingestion
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Changements dans les évaluations subjectives de la consommation prospective de nourriture
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Ligne de base, 15, 25, 32, 60 minutes après l'ingestion
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Plénitude - Échelle visuelle numérique analogique (0-100)
Délai: Ligne de base, 15, 25, 32, 60 minutes après l'ingestion
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Changements dans les évaluations subjectives de la plénitude
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Ligne de base, 15, 25, 32, 60 minutes après l'ingestion
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Prise alimentaire - Enregistrement alimentaire numérique sur 24 heures
Délai: 24 heures après la fin de chaque visite
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Consommation de nourriture et de boissons après la visite d'étude
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24 heures après la fin de chaque visite
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Pression artérielle
Délai: Base de référence, 15, 19, 23, 27, 31 et 60 minutes après l'ingestion
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Valeurs absolues de la pression artérielle brachiale (systolique et diastolique) et changements relatifs par rapport à la ligne de base.
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Base de référence, 15, 19, 23, 27, 31 et 60 minutes après l'ingestion
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Rythme cardiaque
Délai: Base de référence, 15, 19, 23, 27, 31 et 60 minutes après l'ingestion
|
Valeurs absolues de fréquence cardiaque et changements relatifs par rapport à la ligne de base.
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Base de référence, 15, 19, 23, 27, 31 et 60 minutes après l'ingestion
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Test de création de sentiers - Test de fonction cognitive numérique
Délai: Ligne de base, 15, 32 minutes après l'ingestion
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Changements dans les résultats des tests de création de sentiers
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Ligne de base, 15, 32 minutes après l'ingestion
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Test d'attention soutenue - Test de fonction cognitive numérique
Délai: Ligne de base, 15, 32 minutes après l'ingestion
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Modifications des résultats des tests d’attention soutenue
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Ligne de base, 15, 32 minutes après l'ingestion
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Test d'étendue de la mémoire de travail visuelle - Test des fonctions cognitives numériques
Délai: Ligne de base, 15, 32 minutes après l'ingestion
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Modifications des résultats des tests de mémoire de travail visuelle
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Ligne de base, 15, 32 minutes après l'ingestion
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Test Stroop - Test de fonction cognitive numérique
Délai: Ligne de base, 15, 32 minutes après l'ingestion
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Changements dans les résultats des tests Stroop
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Ligne de base, 15, 32 minutes après l'ingestion
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Test Deary-Liewald - Test de fonction cognitive numérique
Délai: Ligne de base, 15, 32 minutes après l'ingestion
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Changements dans les résultats des tests de Deary-Liewald
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Ligne de base, 15, 32 minutes après l'ingestion
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Flux sanguin cérébral
Délai: Ligne de base, 15, 19, 23, 27 et 31 minutes après l'ingestion
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Flux sanguin dérivé de l'échographie Doppler dans l'artère carotide
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Ligne de base, 15, 19, 23, 27 et 31 minutes après l'ingestion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de glucose dans le sang
Délai: Ligne de base, 15, 25, 32 minutes après l'ingestion
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Modifications de la concentration de glucose dans le sang provenant du sang capillaire
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Ligne de base, 15, 25, 32 minutes après l'ingestion
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Concentration d'insuline salivaire
Délai: Ligne de base, 15, 25 et 32 minutes après l'ingestion
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Modifications de la concentration d'insuline salivaire provenant de la salive
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Ligne de base, 15, 25 et 32 minutes après l'ingestion
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Oxygénation du cortex préfrontal
Délai: Ligne de base, 15, 19, 23, 27 et 31 minutes après l'ingestion
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Spectroscopie infrarouge proche
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Ligne de base, 15, 19, 23, 27 et 31 minutes après l'ingestion
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Conductance vasculaire périphérique
Délai: Ligne de base, 15, 19, 23, 27 et 31 minutes après l'ingestion
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Flux sanguin dans l'artère brachiale normalisé à la pression artérielle (mL/min/mmHg)
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Ligne de base, 15, 19, 23, 27 et 31 minutes après l'ingestion
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Électromyographie
Délai: Ligne de base, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31 et 32 minutes après l'ingestion
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Lecture électromyographique de l'activité musculaire des muscles actifs (fessiers, ischio-jambiers, quadriceps et mollets)
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Ligne de base, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31 et 32 minutes après l'ingestion
|
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Flux sanguin périphérique
Délai: Ligne de base, 15, 19, 23, 27 et 31 minutes après l'ingestion
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Flux sanguin dérivé de l'échographie Doppler dans l'artère brachiale
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Ligne de base, 15, 19, 23, 27 et 31 minutes après l'ingestion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Première publication (Réel)
31 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Fatigue
- Fatigue mentale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Nicotine
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0285
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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