Effecten van orale nicotine- en cafeïnezakjes op anaerobe prestaties, autonome functie, cognitie en gedrag
31 juli 2024 bijgewerkt door: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi
Het doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie is het bepalen van de effecten van orale nicotine- en cafeïnezakjes op de anaërobe prestaties, autonome functie, cognitie en gedrag bij volwassen, niet-zwaarlijvige volwassen mannelijke vrijwilligers tussen de 21 en 40 jaar.
Dienovereenkomstig zijn de primaire doelstellingen van het onderzoek het bepalen van de effecten van acute orale nicotinezakjes, orale cafeïnezakjes of beide, op de maatregelen van
- anaërobe prestaties
- cognitie
- cardiovasculaire en autonome functie
- eetlust en voedselinname.
Onderzoekers zullen orale nicotinezakjes, orale cafeïnezakjes, zowel orale nicotine- als cafeïnezakjes, en een qua smaak en kleur overeenkomende placebo vergelijken om te zien hoe deze de metingen van de stof verschillend beïnvloeden.
- Fysieke prestatie,
- cognitie,
- cardiovasculaire en autonome functie
- eetlust en voedselinname.
Bij vier verschillende gelegenheden wordt de deelnemers gevraagd om de orale zakjes in hun mond te plaatsen en verschillende anaerobe cyclus-, cognitieve en evenwichtstests uit te voeren, terwijl bloed- en speekselbiomarkers, subjectieve eetlustbeoordelingen en metingen van de cardiovasculaire en autonome functie worden verzameld. Na elke proef vullen de deelnemers een voedselrecord van 24 uur in.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39406
- University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 21 en 40 jaar oud zijn
- Biologisch mannelijk zijn
- Een body mass index (BMI) hebben van < 30 kilogram/meter-kwadraat
- De afgelopen maand minimaal 150 minuten per week aan matige/krachtige lichaamsbeweging gedaan
Uitsluitingscriteria:
- personen die jonger zijn dan 21 of ouder dan 40
- ontbrekende ledematen of een deel van een ledemaat
- als u een neuromusculair/skeletletsel of een beperking heeft die het uitvoeren van enige oefening/functionele maatregelen voor dit onderzoek onmogelijk zou maken
- als u een pacemaker of een ander elektrisch implantaat heeft
- een diagnose (gedefinieerd als de aanwezigheid van een ziekte of het gebruik van medicijnen om de ziekte te behandelen) van hartfalen, cardiomyopathie (verwijd of hypertrofisch), hartklepaandoening, diabetes type I of type II
- het nemen van insuline-injecties
- enige voorgeschiedenis van ernstig of mild traumatisch hersenletsel in de afgelopen twee jaar
- nier-, lever-, schildklier- of hartziekte
- behandelde of onbehandelde hypertensie in stadium 2 van de American Heart Association (>140 millimeter kwik /> 90 millimeter kwik)
- elke gediagnosticeerde neurologische of neurodegeneratieve ziekte
- bloed of plasma heeft gedoneerd in de laatste 20 dagen voorafgaand aan de bloedafnameprocedures
- het nemen van supplementen/medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
- eventuele operaties die invloed hebben op het slikken en/of de spijsvertering
- momenteel rookt, dampt, e-sigaretten gebruikt of andere brandbare/rookloze tabaksproducten gebruikt
- het gebruik van rookloze, tabaksvrije nicotineproducten op meer dan 2 dagen/week
- dagelijks cafeïnegebruik van meer dan 250 milligram/dag of gebruik van orale cafeïnezakjes
- allergisch bent of regelmatig medicijnen gebruikt die van invloed kunnen zijn op dit onderzoek en/of een negatieve wisselwerking hebben met cafeïne of nicotine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale nicotinezakjes
Een oraal nicotinezakje van 3 mg voor een enkele dosis
|
Inname van een gerandomiseerd oraal nicotinezakje
|
|
Experimenteel: Orale cafeïnezakjes
Eenmalig oraal cafeïnezakje van 100 mg
|
Inname van een gerandomiseerd oraal cafeïnezakje
|
|
Experimenteel: Combinatie van orale nicotine- en cafeïnezakjes
Enkelvoudige gelijktijdige doses van een oraal nicotinezakje van 3 mg en een oraal cafeïnezakje van 100 mg
|
Inname van een gerandomiseerd oraal nicotinezakje
Inname van een gerandomiseerd oraal cafeïnezakje
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Smaak, kleur en uiterlijk kwamen overeen met placebo
|
Inname van een gerandomiseerd oraal placebozakje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wingate anaërobe fietstest
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 en 60 minuten na inname
|
Veranderingen in het vermogen van anaerobe fietsen
|
Basislijn, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 en 60 minuten na inname
|
|
Concentratie van bloedlactaat
Tijdsspanne: Basislijn, 25, 32 minuten na inname
|
Veranderingen in de lactaatconcentratie in het bloed uit capillair bloed
|
Basislijn, 25, 32 minuten na inname
|
|
Concentratie van speekselcortisol
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 25, 32 minuten na inname
|
Veranderingen in de cortisolconcentratie in het speeksel uit speeksel
|
Basislijn, 15, 25, 32 minuten na inname
|
|
Concentratie van speekselinterleukine-6
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 25, 32 minuten na inname
|
Veranderingen in de interleukine-6-concentratie uit speeksel
|
Basislijn, 15, 25, 32 minuten na inname
|
|
Speekselcatecholamineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 27, 40 minuten na inname
|
Veranderingen in de speekselcatecholamineconcentratie uit speeksel
|
Basislijn, 15, 27, 40 minuten na inname
|
|
Profiel van stemmingsstaten
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 32 minuten na inname
|
Veranderingen in het profiel van de stemmingstoestandscores (Scorebereik: 0-60)
|
Basislijn, 15, 32 minuten na inname
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 32 minuten na inname
|
Veranderingen in de standhoudingszwaai
|
Basislijn, 15, 32 minuten na inname
|
|
Beoordelingen van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 en 60 minuten na inname
|
Veranderingen in beoordelingen van waargenomen inspanning (Schaalbereik: 6-20 - lagere beoordelingen betekent minder inspanning))
|
Basislijn, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31, 32 en 60 minuten na inname
|
|
Honger - Visuele digitale analoge schaal (0-100)
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 25, 32 minuten na inname
|
Veranderingen in subjectieve beoordelingen van honger
|
Basislijn, 15, 25, 32 minuten na inname
|
|
Verlangen om te eten - Visuele digitale analoge schaal (0-100)
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 25, 32, 60 minuten na inname
|
Veranderingen in subjectieve beoordelingen van verlangen om te eten
|
Basislijn, 15, 25, 32, 60 minuten na inname
|
|
Toekomstige consumptie van voedsel - visueel digitaal analoge schaal (0-100)
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 25, 32, 60 minuten na inname
|
Veranderingen in subjectieve beoordelingen van de toekomstige consumptie van voedsel
|
Basislijn, 15, 25, 32, 60 minuten na inname
|
|
Volheid - Visuele digitale analoge schaal (0-100)
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 25, 32, 60 minuten na inname
|
Veranderingen in subjectieve beoordelingen van volheid
|
Basislijn, 15, 25, 32, 60 minuten na inname
|
|
Voedselinname - Digitaal 24-uurs voedselrecord
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van elk bezoek
|
Consumptie van eten en drinken na studiebezoek
|
24 uur na het einde van elk bezoek
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 19, 23, 27, 31 en 60 minuten na inname
|
Absolute brachiale bloeddrukwaarden (systolisch en diastolisch) en relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, 15, 19, 23, 27, 31 en 60 minuten na inname
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 19, 23, 27, 31 en 60 minuten na inname
|
Absolute hartslagwaarden en relatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn, 15, 19, 23, 27, 31 en 60 minuten na inname
|
|
Trail Making Test - Digitale cognitieve functietest
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 32 minuten na inname
|
Veranderingen in testscores voor trailmaking
|
Basislijn, 15, 32 minuten na inname
|
|
Test voor aanhoudende aandacht - Digitale cognitieve functietest
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 32 minuten na inname
|
Veranderingen in scores voor aanhoudende aandachtstests
|
Basislijn, 15, 32 minuten na inname
|
|
Visuele werkgeheugentest - Digitale cognitieve functietest
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 32 minuten na inname
|
Veranderingen in de visuele werkgeheugentestscores
|
Basislijn, 15, 32 minuten na inname
|
|
Stroop Test - Digitale cognitieve functietest
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 32 minuten na inname
|
Veranderingen in Stroop-testscores
|
Basislijn, 15, 32 minuten na inname
|
|
Deary-Liewald-test - Digitale cognitieve functietest
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 32 minuten na inname
|
Veranderingen in Deary-Liewald-testscores
|
Basislijn, 15, 32 minuten na inname
|
|
Cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 19, 23, 27 en 31 minuten na inname
|
Doppler-echografie afgeleide bloedstroom in de halsslagader
|
Basislijn, 15, 19, 23, 27 en 31 minuten na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 25, 32 minuten na inname
|
Veranderingen in de bloedglucoseconcentratie uit capillair bloed
|
Basislijn, 15, 25, 32 minuten na inname
|
|
Speekselinsulineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 25 en 32 minuten na inname
|
Veranderingen in de insulineconcentratie in het speeksel uit speeksel
|
Basislijn, 15, 25 en 32 minuten na inname
|
|
Prefrontale cortex-oxygenatie
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 19, 23, 27 en 31 minuten na inname
|
Nabij-infraroodspectroscopie
|
Basislijn, 15, 19, 23, 27 en 31 minuten na inname
|
|
Perifere vasculaire geleiding
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 19, 23, 27 en 31 minuten na inname
|
Bloedstroom in de brachiale slagader genormaliseerd op basis van de bloeddruk (ml/min/mmHg)
|
Basislijn, 15, 19, 23, 27 en 31 minuten na inname
|
|
Elektromyografie
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31 en 32 minuten na inname
|
Elektromyografisch aflezen van de spieractiviteit van de actieve spieren (bilspieren, hamstrings, quadriceps en kuiten)
|
Basislijn, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 31 en 32 minuten na inname
|
|
Perifere bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 19, 23, 27 en 31 minuten na inname
|
Doppler-echografie afgeleide bloedstroom in de brachiale slagader
|
Basislijn, 15, 19, 23, 27 en 31 minuten na inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Vermoeidheid
- Mentale moeheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Nicotine
- Cafeïne
Andere studie-ID-nummers
- 24-0285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .